Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адекватный экономически эффективный протокол наблюдения за саркомами костей и мягких тканей (TOSS)

11 апреля 2023 г. обновлено: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Адекватный экономически эффективный протокол наблюдения за саркомами костей и мягких тканей: проспективное рандомизированное исследование

Саркомы костей и мягких тканей являются редкими опухолями, на их долю приходится примерно 1% всех злокачественных новообразований у взрослых. Большинство сарком костей и мягких тканей возникает на конечностях. После лечения первичной опухоли у 40-60% пациентов разовьется локальный или отдаленный рецидив заболевания. Конечным фактором, определяющим выживаемость пациентов с саркомами костей и мягких тканей, является развитие отдаленных метастазов. Современная мультимодальная терапия улучшила выживаемость пациентов; следовательно, стратегии последующего наблюдения становятся все более важными со значительными клиническими и финансовыми последствиями. Тем не менее, идеальный послеоперационный протокол в отношении частоты и соответствующих методов скрининга этих необычных новообразований остается плохо определенным. Хотя были предложены рекомендации по последующему наблюдению пациентов, в медицинской литературе мало данных об эффективности этих рекомендаций. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности последующих стратегий выявления рецидивов заболевания и их роли во влиянии на общую выживаемость может иметь большое значение для ответа на некоторые из этих вопросов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Последующие исследования проводятся по разным причинам. Обнаружение рецидива поражения индекса является основой наблюдения. Обнаружение других заболеваний является вторичным преимуществом. Психологически последующее тестирование может служить источником уверенности. Вопрос о том, действительно ли увеличение частоты наблюдения и использование различных дорогостоящих методов визуализации для скрининга и раннего выявления рецидивов улучшает общую выживаемость пациентов с саркомами костей и мягких тканей конечностей, остается без ответа. Применяемые в настоящее время режимы послеоперационного наблюдения являются эмпирическими и широко варьируются от центра к центру. Распределение ограниченного финансирования здравоохранения должно основываться на рекомендациях, основанных на фактических данных, а не на эмпирических убеждениях. Идеальный режим эпиднадзора должен соответствовать критериям простоты реализации, точности и экономичности.

В этом исследовании делается попытка наметить руководящие принципы, касающиеся роли последующего наблюдения в зависимости от частоты и использования различных методов визуализации для раннего выявления рецидива в улучшении общей выживаемости пациентов с саркомами костей и мягких тканей конечностей. В такой огромной стране, как Индия, где пациенты часто преодолевают тысячи километров в поисках качественной медицинской помощи, частота рутинных контрольных посещений так же важна, как и изучение роли дорогостоящих методов скрининга при разработке руководств по экономически эффективным стратегиям последующего наблюдения. Хотя хорошо известно, что при саркомах костей и мягких тканей большинство рецидивов, местных или отдаленных, возникает в первые два года, не проводилось исследований для оценки эффективности интенсивного трехмесячного наблюдения в течение этого начального периода «риска». в улучшении общей выживаемости. Поэтому мы дополнительно попытались разделить пациентов в обеих группах на группу A и группу B. По сравнению с пациентами группы A, пациенты группы B будут иметь на два контрольных визита меньше в год в течение первых двух лет наблюдения. Это могло бы способствовать дальнейшему снижению как стоимости, так и потерь человеко-часов у этих пациентов.

Корреляция между локальной недостаточностью и развитием метастазов остается спорной. Хотя Lewis и соавторы предположили, что местный рецидив тесно связан с развитием последующего метастазирования и смертностью от опухоли, различные проспективные рандомизированные исследования не смогли показать, что лучший локальный контроль улучшает выживаемость.

Хотя МРТ имеет преимущество при начальной оценке СТС, ее полезность в диагностике пациентов с рецидивирующими поражениями, включая ее сравнение только с физикальным обследованием, еще предстоит задокументировать. Искажение анатомии и фиброз из-за предшествующей операции и лучевой терапии затрудняют интерпретацию послеоперационных изображений. В группе из 150 пациентов из Института рака Розуолл-Парк почти все локальные рецидивы были обнаружены при физикальном обследовании, и 86% из них были сочтены операбельными. Действительно ли МРТ помогает в точном раннем выявлении местного рецидива, и если да, то помогает ли это на раннем этапе? влияние обнаружения и последующего вмешательства на общую выживаемость? Его использование должно оцениваться критически с точки зрения рентабельности и эффективности.

Пациенты с саркомами костей и мягких тканей конечностей чаще имеют отдаленные метастазы в качестве исходного очага рецидива. Легочные метастазы составляют большинство этих отдаленных поражений. Преимущество обнаружения рецидива зависит от доступности терапевтических вмешательств, которые могут продлить выживаемость. Частота возникновения изолированных легочных метастазов находится в диапазоне от 20% до 40%, и существует потенциал для спасения этих пациентов. Хотя Huth и соавт. считали, что влияние резекции метастазов в легких на улучшение выживаемости пациентов с саркомой мягких тканей было минимальным, в ретроспективном исследовании Geel и соавт. было рекомендовано хирургическое удаление метастазов в легких для улучшения выживаемости. Известно, что КТ органов грудной клетки более чувствительна, чем рентгенография, при обнаружении поражений легких, но ее специфичность при обнаружении метастатических поражений ниже. Таким образом, роль КТ в наблюдении за метастатическим заболеванием не ясна. Whooley и коллеги не рекомендуют КТ грудной клетки в качестве метода наблюдения из-за высокой точности рентгенографии в выявлении рецидивов в их серии.

В литературе имеется достаточно данных о других типах солидных опухолей, т. е. раке молочной железы, колоректальном раке и меланоме, которые ставят под сомнение полезность множественных контрольных визуализирующих тестов с точки зрения эффективности, эффективности затрат и улучшения выживаемости. Верно ли то же предположение для мягких тканей конечностей? саркома является предметом дискуссий. Кейн утверждает, что при саркомах мягких тканей обучение пациентов и последующие визиты с тщательным сбором анамнеза и физическим осмотром позволяют выявить подавляющее большинство рецидивов заболевания. Goel в своей статье «Затраты на последующее наблюдение после потенциально излечивающего лечения саркомы мягких тканей конечностей» утверждает, что было предложено несколько руководств по последующему наблюдению пациентов с саркомой мягких тканей конечностей. В литературе еще предстоит отразить консенсус, предложенный этими рекомендациями, и он подчеркивает необходимость клинических испытаний для определения оптимальной стратегии наблюдения, которая уравновешивает выигрыш в выживаемости, качество жизни, затраты и готовность общества расходовать ресурсы.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности стратегий последующего наблюдения и их роли в влиянии на общую выживаемость могло бы помочь в определении рационального, точного, легко применимого и экономичного режима наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВСЕГО 500 ПАЦИЕНТОВ. 250 ПАЦИЕНТОВ В ИНТЕНСИВНОЙ ГРУППЕ 250 ПАЦИЕНТОВ В ЭКОНОМИЧНОЙ ГРУППЕ

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, оперированные по поводу первичных или рецидивных сарком костей и мягких тканей конечностей. спасение конечностей и ампутации)
  2. Неметастатический на презентации.
  3. Пациенты надежные для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Саркомы не конечностей.
  2. Метастатический при презентации
  3. Пациенты ненадежны для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Я
ИНТЕНСИВНЫЙ 3 МЕСЯЦА Надлежащая локальная визуализация, включая УЗИ, для выявления сарком мягких тканей через три месяца наблюдения КТ грудной клетки проводилась каждые шесть месяцев. CXR в промежуточный трехмесячный период наблюдения.
Я б

ИНТЕНСИВ 6 МЕСЯЦЕВ

Соответствующая локальная визуализация, включая УЗИ, для выявления сарком мягких тканей через шесть месяцев наблюдения. КТ грудной клетки проводилась каждые шесть месяцев.

II А
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ 3 МЕСЯЦА Надлежащая локальная визуализация, включая УЗИ, для выявления сарком мягких тканей через три месяца после рентгенографии
II Б
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ 6 МЕСЯЦЕВ Надлежащая локальная визуализация, включая УЗИ, для сарком мягких тканей через шесть месяцев наблюдения с помощью рентгенографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Выживание пациента
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 10 лет
Местный или отдаленный рецидив
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TMH BST-216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться