- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05827458
뼈 및 연조직 육종에 대한 적절한 비용 효율적인 후속 조치 프로토콜 (TOSS)
뼈 및 연조직 육종에 대한 적절한 비용 효율적인 후속 프로토콜: - 전향적 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
후속 연구는 다양한 이유로 수행됩니다. 지표 병변의 재발을 감지하는 것이 감시의 기초입니다. 다른 의학적 상태의 감지는 두 번째 이점입니다. 심리적으로 후속 테스트는 안심의 원천이 될 수 있습니다. 후속 조치의 빈도 증가와 스크리닝 및 재발의 조기 발견을 위한 다양한 고가의 영상 기법의 사용이 실제로 사지 뼈 및 연조직 육종 환자의 전체 생존율을 향상시키는지는 아직 답이 없는 질문입니다. 현재 수행되는 수술 후 감시 체제는 경험적이며 센터마다 크게 다릅니다. 제한된 의료 자금의 할당은 경험적 믿음보다는 증거 기반 권장 사항에 따라야 합니다. 이상적인 감시 체제는 쉬운 구현, 정확성 및 비용 효율성의 기준을 충족해야 합니다.
이 연구는 사지 뼈 및 연조직 육종 환자의 전반적인 생존율을 향상시키기 위해 재발의 조기 발견을 위한 다양한 영상 기법의 사용 및 빈도에 대한 후속 조치의 역할에 관한 지침을 개략적으로 설명하려고 시도합니다. 환자가 양질의 의료 서비스를 찾기 위해 종종 수천 킬로미터를 여행하는 인도와 같은 광활한 국가에서 일상적인 후속 방문의 빈도는 비용 효율적인 후속 전략에 대한 지침을 작성하면서 값비싼 선별 방식의 역할을 연구하는 것만큼 중요합니다. 뼈와 연조직 육종에서 재발의 대부분이 처음 2년 동안 국소적 또는 원격적으로 발생한다는 것이 잘 받아들여지지만, 이 초기 "위험" 기간 동안 집중적인 3개월 추적 관찰의 효과를 측정하는 연구는 없습니다. 전반적인 생존율 향상에 . 따라서 우리는 양팔의 환자를 그룹 A와 그룹 B로 계층화하려고 추가로 시도했습니다. 그룹 A 환자와 비교하여 그룹 B 환자는 초기 2년 동안 후속 방문이 1년에 2회 적습니다. 이는 이러한 환자의 노동 시간 손실과 비용을 더욱 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
국소 부전과 전이성 질환의 발달 사이의 상관관계는 여전히 논란의 여지가 있습니다. Lewis 등은 국소 재발이 후속 전이 및 종양 사망률의 발생과 강한 연관성이 있다고 제안했지만 다양한 전향적 무작위 시험에서 더 나은 국소 제어가 생존을 향상시킨다는 것을 보여주지 못했습니다.
MRI는 STS의 초기 평가에 유리하지만, 신체 검사와의 비교를 포함하여 재발성 병변이 있는 환자의 진단에 대한 유용성은 아직 문서화되지 않았습니다. 이전 수술 및 방사선 요법으로 인한 해부학 및 섬유증의 왜곡은 수술 후 이미지의 해석을 어렵게 만듭니다. Rosewall Park Cancer Institute의 일련의 150명의 환자에서 거의 모든 국소 재발이 신체 검사에서 발견되었고 이들 중 86%는 절제 가능한 것으로 간주되었습니다. MRI가 실제로 국소 재발의 정확한 조기 발견에 도움이 됩니까? 탐지 및 후속 개입이 전체 생존에 미치는 영향? 그것의 사용은 비용 효율성 및 효능과 관련하여 비판적으로 평가되어야 합니다.
사지 뼈 및 연조직 육종 환자는 초기 재발 부위로 원격 전이가 있을 가능성이 더 높습니다. 폐 전이는 이러한 원격 실패의 대부분을 구성합니다. 재발 감지의 이점은 생존을 연장할 수 있는 치료 개입의 가용성에 달려 있습니다. 단독 폐 전이의 발생률은 20~40% 범위이며 이들 환자를 구제할 가능성이 있습니다. Huth 등은 폐 전이 절제술이 연조직 육종 환자의 생존율 향상에 미치는 영향이 미미하다고 느꼈지만 Geel 등의 후향적 연구에서는 생존율 향상을 위해 폐 전이 절제술을 권장했습니다. 흉부 CT 스캐닝은 폐 병변의 검출에 있어 CXR보다 민감도가 높은 것으로 알려져 있으나 전이성 병변의 검출에 대한 특이도는 낮다. 따라서 전이성 질환의 감시에서 CT 스캐닝의 역할은 명확하지 않습니다. Whooley 등은 일련의 재발 탐지에서 CXR의 정확도가 높기 때문에 감시 기술로 흉부의 CT 스캐닝을 권장하지 않습니다.
다른 고형 종양 유형, 즉 유방암, 결장직장암 및 흑색종에 대한 문헌에는 효능, 비용 효율성 및 생존 이점 측면에서 여러 후속 영상 검사의 유용성에 도전하는 충분한 증거가 있습니다. 사지 연조직에 대해서도 동일한 추측이 적용되는지 여부 육종은 논쟁거리입니다. Kane은 연조직 육종의 경우 환자 교육과 철저한 병력 및 신체 검사를 통한 후속 방문을 통해 대부분의 재발성 질병을 발견할 수 있다고 말합니다. Goel은 "사지 연조직 육종에 대한 잠재적 치유 치료 후 후속 조치 비용"에 대한 기사에서 사지 연조직 육종 환자 후속 조치에 대해 몇 가지 지침이 제안되었다고 말합니다. 문헌은 아직 이러한 가이드라인이 제안하는 합의를 반영하지 않았으며 그는 최적의 감시 전략, 생존, 삶의 질, 비용 및 자원 소비에 대한 사회적 의지의 균형을 맞추기 위한 임상 시험의 필요성을 강조합니다.
후속 전략의 효과와 전체 생존에 영향을 미치는 전략의 역할을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험은 합리적이고 정확하며 쉽게 적용할 수 있고 비용 효율적인 감시 체계를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 사지 뼈 및 연조직 육종 수술 환자.(둘 다 사지 구제 및 절단)
- 제시 시 비전이성.
- 후속 조치를 위해 신뢰할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 비 말단 육종.
- 제시 시 전이성
- 후속 조치에 대해 신뢰할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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나는
집중 3개월 3개월 추적 조사에서 연조직 육종에 대한 초음파를 포함한 적절한 국소 영상 촬영 흉부 CT 스캔은 6개월 단위로 수행되었습니다.
3개월 간의 후속 조치에서 CXR.
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나는 B
인텐시브 6개월 6개월 추시에서 연조직 육종에 대한 초음파를 포함한 적절한 국소 영상 촬영 흉부 CT 스캔은 6개월 단위로 수행되었습니다. |
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II A
비용 효율적인 3개월 CXR로 3개월 추적 조사 시 연조직 육종에 대한 초음파를 포함한 적절한 국소 영상 촬영
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II B
비용 효율적인 6개월 CXR을 사용한 6개월 추적 조사에서 연조직 육종에 대한 초음파를 포함한 적절한 국소 영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 10 년
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환자 생존
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 10 년
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국소 또는 원격 재발
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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