Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En passende omkostningseffektiv opfølgningsprotokol til knogle- og bløddelssarkomer (TOSS)

11. april 2023 opdateret af: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

En tilstrækkelig omkostningseffektiv opfølgningsprotokol for knogle- og bløddelssarkomer: - Et prospektivt randomiseret forsøg

Knogle- og bløddelssarkomer er sjældne tumorer, der tegner sig for ca. 1 % af alle maligne sygdomme hos voksne. Størstedelen af ​​knogle- og bløddelssarkomer forekommer i ekstremiteterne. Efter behandling af den primære tumor vil 40 % til 60 % af patienterne udvikle lokal eller fjernt tilbagevendende sygdom. Den ultimative determinant for overlevelse hos patienter med knogle- og bløddelssarkomer er udviklingen af ​​fjernmetastaser. Moderne multimodalitetsterapi har forbedret patientens overlevelse; derfor bliver opfølgende overvågningsstrategier stadig vigtigere med betydelige kliniske og skattemæssige konsekvenser. Imidlertid forbliver den ideelle postoperative protokol i forhold til hyppighed og passende screeningsmodaliteter for disse ualmindelige neoplasmer dårligt defineret. Selvom der er foreslået retningslinjer for opfølgning af patienter, er der mangel på data i medicinsk litteratur om effektiviteten af ​​disse anbefalinger. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​opfølgningsstrategier til at opfange sygdomstilbagefald og deres rolle i at påvirke den samlede overlevelse ville gå langt med at besvare nogle af disse spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opfølgningsundersøgelser udføres af forskellige årsager. Påvisningen af ​​en gentagelse af indekslæsionen er grundlaget for overvågning. Påvisning af andre medicinske tilstande er en sekundær fordel. Psykologisk kan opfølgende test tjene som en kilde til tryghed. Hvorvidt en øget hyppighed af opfølgning og brug af forskellige dyre billeddiagnostiske modaliteter til screening og tidlig påvisning af recidiv faktisk resulterer i en forbedring af den samlede overlevelse af patienter med ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer, er et spørgsmål, der endnu ikke er besvaret. De aktuelt fulgte postoperative overvågningsregimer er empiriske og varierer meget fra center til center. Tildeling af begrænset sundhedsfinansiering bør styres af evidensbaserede anbefalinger snarere end empiriske overbevisninger. Et ideelt overvågningsregime bør opfylde kriterierne for nem implementering, nøjagtighed og omkostningseffektivitet.

Denne undersøgelse forsøger at skitsere retningslinjer vedrørende opfølgningens rolle i forhold til hyppigheden og brugen af ​​forskellige billeddiagnostiske modaliteter til tidlig påvisning af recidiv for at forbedre den samlede overlevelse af patienter med ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer. I et stort land som Indien, hvor patienter ofte rejser tusindvis af kilometer i deres søgen efter kvalitetsmedicinsk behandling, er hyppigheden af ​​rutinemæssige opfølgningsbesøg lige så vigtig som at studere betydningen af ​​dyre screeningsmodaliteter, mens de udarbejder retningslinjer for omkostningseffektive opfølgningsstrategier. Selvom det er velkendt, at i knogle- og bløddelssarkomer vil størstedelen af ​​recidiverne enten lokalt eller fjernt forekomme i de første to år, har der ikke været nogen undersøgelse for at måle effektiviteten af ​​en intensiv tre månedlig opfølgning i denne indledende "risiko"-periode med at forbedre den samlede overlevelse. Vi har derfor yderligere forsøgt at stratificere patienterne i begge arme i gruppe A og gruppe B. Sammenlignet med gruppe A patienter ville gruppe B patienter have to færre opfølgningsbesøg om året i de første to år med opfølgning. Dette kunne bidrage til yderligere at reducere både omkostningerne og tabet af arbejdstimer hos disse patienter.

Korrelation mellem lokal svigt og udvikling af metastatisk sygdom er fortsat kontroversiel. Selvom Lewis et al har foreslået, at der er en stærk sammenhæng mellem lokalt tilbagefald med udviklingen af ​​efterfølgende metastaser og tumordødelighed, har forskellige prospektive randomiserede forsøg ikke vist, at bedre lokal kontrol forbedrer overlevelsen.

Selvom en MR er fordelagtig i den indledende evaluering af STS, er dens nytte i diagnosticering af patienter med tilbagevendende læsioner, inklusive sammenligning med fysisk undersøgelse alene, endnu ikke dokumenteret. Forvrængning af anatomien og fibrose på grund af forudgående operation og strålebehandling gør fortolkning af postoperative billeder vanskelig. I en serie på 150 patienter fra Rosewall Park Cancer Institute blev næsten alle de lokale recidiv opdaget ved fysisk undersøgelse, og 86 % af disse blev anset for resektable. Hjælper en MR-scanning faktisk med den nøjagtige tidlige opdagelse af lokalt recidiv, og hvis det er tilfældet, gør dette tidligt påvisning og efterfølgende interventions indvirkning på den samlede overlevelse? Dets brug skal vurderes kritisk med hensyn til omkostningseffektivitet og effektivitet.

Patienter med ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer er mere tilbøjelige til at have fjernmetastaser som deres første tilbagefaldssted. Lungemetastaser omfatter de fleste af disse fjernsvigt. Fordelen ved påvisning af recidiv afhænger af tilgængeligheden af ​​terapeutiske indgreb, der kan forlænge overlevelsen. Forekomsten af ​​isolerede lungemetastaser er i intervallet 20% til 40%, og der er et potentiale for at redde disse patienter. Selvom Huth et al mente, at indvirkningen af ​​resektion af lungemetastase på forbedring af overlevelsen af ​​patienter med bløddelssarkom var minimal, anbefalede en retrospektiv undersøgelse af Geel et al kirurgisk udskæring af lungemetastaser for at forbedre overlevelsen. CT-scanning af brystet er kendt for at være mere følsom end CXR til påvisning af lungelæsioner, men dens specificitet til påvisning af metastatiske læsioner er lavere. CT-scanningens rolle i overvågningen af ​​metastatisk sygdom er derfor ikke klar. Whooley et al anbefaler ikke CT-scanning af brystet som en overvågningsteknik på grund af den høje nøjagtighed af CXR ved gentagelsesdetektion i deres serier.

Der er tilstrækkelig evidens i litteraturen fra andre solide tumortyper, f.eks. brystkræft, kolorektal cancer og melanom, der udfordrer anvendeligheden af ​​flere opfølgende billeddiagnostiske tests med hensyn til effektivitet, omkostningseffektivitet og overlevelsesgevinst. Om den samme formodning gælder for ekstremitetsblødt væv sarkom er et spørgsmål om debat. Kane udtaler, at for bløddelssarkomer vil patientuddannelse og opfølgningsbesøg med grundig anamnese og fysisk undersøgelse opdage langt de fleste tilbagevendende sygdomme. Goel i sin artikel om "Costs of follow-up after potentially curative treatment for extremity soft-tissue sarcoma" anfører, at adskillige retningslinjer er blevet foreslået for ekstremitets bløddelssarkompatientopfølgning. Litteraturen har endnu ikke afspejlet den konsensus, som disse retningslinjer foreslår, og han understreger behovet for kliniske forsøg for at identificere en optimal overvågningsstrategi, en balancering mellem gevinster i overlevelse, livskvalitet, omkostninger og samfundsvilje til at bruge ressourcer.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​opfølgningsstrategier og deres rolle i at påvirke den samlede overlevelse kunne hjælpe med at skitsere et rationelt, præcist, let anvendeligt, omkostningseffektivt overvågningsregime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 500 PATIENTER. 250 PATIENTER PÅ INTENSIV GRUPPE 250 PATIENTER PÅ OMKOSTNINGSEFFEKTIV GRUPPE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opereret for primære eller tilbagevendende ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer.(begge bjærgning af lemmer og amputationer)
  2. Ikke-metastatisk ved præsentation.
  3. Patienter pålidelige til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-ekstremitetssarkomer.
  2. Metastatisk ved præsentation
  3. Patienter upålidelige til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
I A
INTENSIV 3 MÅNEDER Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved tre måneders opfølgning En CT-scanning af brystet blev foretaget på seks måneders basis. CXR ved den mellemliggende tre-måneders opfølgning.
I B

INTENSIV 6 MÅNEDER

Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved seks måneders opfølgning En CT-scanning af brystet blev udført på halvårsbasis

II A
OMKOSTNINGSEFFEKTIV 3 MÅNEDER Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved tre måneders opfølgning med CXR
II B
OMKOSTNINGSEFFEKTIV 6 MÅNEDER Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved seks måneders opfølgning med CXR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Patient overlevelse
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Lokal eller fjern gentagelse
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH BST-216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkomer

3
Abonner