- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827458
En passende omkostningseffektiv opfølgningsprotokol til knogle- og bløddelssarkomer (TOSS)
En tilstrækkelig omkostningseffektiv opfølgningsprotokol for knogle- og bløddelssarkomer: - Et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opfølgningsundersøgelser udføres af forskellige årsager. Påvisningen af en gentagelse af indekslæsionen er grundlaget for overvågning. Påvisning af andre medicinske tilstande er en sekundær fordel. Psykologisk kan opfølgende test tjene som en kilde til tryghed. Hvorvidt en øget hyppighed af opfølgning og brug af forskellige dyre billeddiagnostiske modaliteter til screening og tidlig påvisning af recidiv faktisk resulterer i en forbedring af den samlede overlevelse af patienter med ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer, er et spørgsmål, der endnu ikke er besvaret. De aktuelt fulgte postoperative overvågningsregimer er empiriske og varierer meget fra center til center. Tildeling af begrænset sundhedsfinansiering bør styres af evidensbaserede anbefalinger snarere end empiriske overbevisninger. Et ideelt overvågningsregime bør opfylde kriterierne for nem implementering, nøjagtighed og omkostningseffektivitet.
Denne undersøgelse forsøger at skitsere retningslinjer vedrørende opfølgningens rolle i forhold til hyppigheden og brugen af forskellige billeddiagnostiske modaliteter til tidlig påvisning af recidiv for at forbedre den samlede overlevelse af patienter med ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer. I et stort land som Indien, hvor patienter ofte rejser tusindvis af kilometer i deres søgen efter kvalitetsmedicinsk behandling, er hyppigheden af rutinemæssige opfølgningsbesøg lige så vigtig som at studere betydningen af dyre screeningsmodaliteter, mens de udarbejder retningslinjer for omkostningseffektive opfølgningsstrategier. Selvom det er velkendt, at i knogle- og bløddelssarkomer vil størstedelen af recidiverne enten lokalt eller fjernt forekomme i de første to år, har der ikke været nogen undersøgelse for at måle effektiviteten af en intensiv tre månedlig opfølgning i denne indledende "risiko"-periode med at forbedre den samlede overlevelse. Vi har derfor yderligere forsøgt at stratificere patienterne i begge arme i gruppe A og gruppe B. Sammenlignet med gruppe A patienter ville gruppe B patienter have to færre opfølgningsbesøg om året i de første to år med opfølgning. Dette kunne bidrage til yderligere at reducere både omkostningerne og tabet af arbejdstimer hos disse patienter.
Korrelation mellem lokal svigt og udvikling af metastatisk sygdom er fortsat kontroversiel. Selvom Lewis et al har foreslået, at der er en stærk sammenhæng mellem lokalt tilbagefald med udviklingen af efterfølgende metastaser og tumordødelighed, har forskellige prospektive randomiserede forsøg ikke vist, at bedre lokal kontrol forbedrer overlevelsen.
Selvom en MR er fordelagtig i den indledende evaluering af STS, er dens nytte i diagnosticering af patienter med tilbagevendende læsioner, inklusive sammenligning med fysisk undersøgelse alene, endnu ikke dokumenteret. Forvrængning af anatomien og fibrose på grund af forudgående operation og strålebehandling gør fortolkning af postoperative billeder vanskelig. I en serie på 150 patienter fra Rosewall Park Cancer Institute blev næsten alle de lokale recidiv opdaget ved fysisk undersøgelse, og 86 % af disse blev anset for resektable. Hjælper en MR-scanning faktisk med den nøjagtige tidlige opdagelse af lokalt recidiv, og hvis det er tilfældet, gør dette tidligt påvisning og efterfølgende interventions indvirkning på den samlede overlevelse? Dets brug skal vurderes kritisk med hensyn til omkostningseffektivitet og effektivitet.
Patienter med ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer er mere tilbøjelige til at have fjernmetastaser som deres første tilbagefaldssted. Lungemetastaser omfatter de fleste af disse fjernsvigt. Fordelen ved påvisning af recidiv afhænger af tilgængeligheden af terapeutiske indgreb, der kan forlænge overlevelsen. Forekomsten af isolerede lungemetastaser er i intervallet 20% til 40%, og der er et potentiale for at redde disse patienter. Selvom Huth et al mente, at indvirkningen af resektion af lungemetastase på forbedring af overlevelsen af patienter med bløddelssarkom var minimal, anbefalede en retrospektiv undersøgelse af Geel et al kirurgisk udskæring af lungemetastaser for at forbedre overlevelsen. CT-scanning af brystet er kendt for at være mere følsom end CXR til påvisning af lungelæsioner, men dens specificitet til påvisning af metastatiske læsioner er lavere. CT-scanningens rolle i overvågningen af metastatisk sygdom er derfor ikke klar. Whooley et al anbefaler ikke CT-scanning af brystet som en overvågningsteknik på grund af den høje nøjagtighed af CXR ved gentagelsesdetektion i deres serier.
Der er tilstrækkelig evidens i litteraturen fra andre solide tumortyper, f.eks. brystkræft, kolorektal cancer og melanom, der udfordrer anvendeligheden af flere opfølgende billeddiagnostiske tests med hensyn til effektivitet, omkostningseffektivitet og overlevelsesgevinst. Om den samme formodning gælder for ekstremitetsblødt væv sarkom er et spørgsmål om debat. Kane udtaler, at for bløddelssarkomer vil patientuddannelse og opfølgningsbesøg med grundig anamnese og fysisk undersøgelse opdage langt de fleste tilbagevendende sygdomme. Goel i sin artikel om "Costs of follow-up after potentially curative treatment for extremity soft-tissue sarcoma" anfører, at adskillige retningslinjer er blevet foreslået for ekstremitets bløddelssarkompatientopfølgning. Litteraturen har endnu ikke afspejlet den konsensus, som disse retningslinjer foreslår, og han understreger behovet for kliniske forsøg for at identificere en optimal overvågningsstrategi, en balancering mellem gevinster i overlevelse, livskvalitet, omkostninger og samfundsvilje til at bruge ressourcer.
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af opfølgningsstrategier og deres rolle i at påvirke den samlede overlevelse kunne hjælpe med at skitsere et rationelt, præcist, let anvendeligt, omkostningseffektivt overvågningsregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret for primære eller tilbagevendende ekstremitetsknogle- og bløddelssarkomer.(begge bjærgning af lemmer og amputationer)
- Ikke-metastatisk ved præsentation.
- Patienter pålidelige til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ekstremitetssarkomer.
- Metastatisk ved præsentation
- Patienter upålidelige til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
I A
INTENSIV 3 MÅNEDER Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved tre måneders opfølgning En CT-scanning af brystet blev foretaget på seks måneders basis.
CXR ved den mellemliggende tre-måneders opfølgning.
|
I B
INTENSIV 6 MÅNEDER Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved seks måneders opfølgning En CT-scanning af brystet blev udført på halvårsbasis |
II A
OMKOSTNINGSEFFEKTIV 3 MÅNEDER Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved tre måneders opfølgning med CXR
|
II B
OMKOSTNINGSEFFEKTIV 6 MÅNEDER Passende lokal billeddannelse inklusive ultralyd for bløddelssarkomer ved seks måneders opfølgning med CXR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Patient overlevelse
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Lokal eller fjern gentagelse
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMH BST-216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkomer
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater