- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827458
Ein angemessenes, kostengünstiges Nachsorgeprotokoll für Knochen- und Weichgewebesarkome (TOSS)
Ein angemessenes kosteneffektives Nachsorgeprotokoll für Knochen- und Weichgewebesarkome: - Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Folgestudien werden aus verschiedenen Gründen durchgeführt. Der Nachweis eines Wiederauftretens der Indexläsion ist die Grundlage der Überwachung. Die Erkennung anderer Erkrankungen ist ein sekundärer Nutzen. Aus psychologischer Sicht können Nachuntersuchungen als Quelle der Beruhigung dienen. Ob eine erhöhte Frequenz der Nachsorge und der Einsatz verschiedener teurer bildgebender Verfahren zum Screening und zur Früherkennung von Rezidiven tatsächlich zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Extremitätenknochen- und Weichteilsarkomen führt, ist eine bisher unbeantwortete Frage. Die derzeit angewandten postoperativen Überwachungssysteme sind empirisch und variieren stark von Zentrum zu Zentrum. Die Zuweisung begrenzter Gesundheitsmittel sollte sich eher an evidenzbasierten Empfehlungen als an empirischen Überzeugungen orientieren. Ein ideales Überwachungsregime sollte die Kriterien der einfachen Implementierung, Genauigkeit und Kosteneffizienz erfüllen.
Diese Studie versucht, Richtlinien hinsichtlich der Rolle der Nachsorge hinsichtlich der Häufigkeit und der Verwendung verschiedener bildgebender Verfahren zur Früherkennung von Rezidiven bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Extremitätenknochen- und Weichteilsarkomen zu skizzieren. In einem riesigen Land wie Indien, in dem Patienten auf der Suche nach qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung oft Tausende von Kilometern zurücklegen, ist die Häufigkeit routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen ebenso wichtig wie die Untersuchung der Rolle teurer Screening-Modalitäten bei der Erstellung von Richtlinien für kosteneffiziente Nachsorgestrategien. Obwohl allgemein anerkannt ist, dass bei Knochen- und Weichteilsarkomen die meisten lokalen oder entfernten Rezidive in den ersten zwei Jahren auftreten, gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit einer intensiven dreimonatigen Nachsorge während dieser anfänglichen „Risiko“-Periode beurteilt bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens. Wir haben daher weiter versucht, die Patienten in beiden Armen in Gruppe A und Gruppe B zu stratifizieren. Im Vergleich zu Patienten der Gruppe A hätten Patienten der Gruppe B in den ersten zwei Jahren der Nachsorge zwei Nachsorgeuntersuchungen weniger pro Jahr. Dies könnte dazu beitragen, sowohl die Kosten als auch den Verlust von Arbeitsstunden bei diesen Patienten weiter zu reduzieren.
Die Korrelation zwischen lokalem Versagen und der Entwicklung einer Metastasierung bleibt umstritten. Obwohl Lewis et al. angedeutet haben, dass ein starker Zusammenhang zwischen lokalen Rezidiven und der Entwicklung späterer Metastasen und Tumormortalität besteht, konnten verschiedene prospektive randomisierte Studien nicht zeigen, dass eine bessere lokale Kontrolle das Überleben verbessert.
Obwohl ein MRT bei der anfänglichen Bewertung von STS vorteilhaft ist, muss sein Nutzen bei der Diagnose von Patienten mit rezidivierenden Läsionen, einschließlich seines Vergleichs mit der körperlichen Untersuchung allein, noch dokumentiert werden. Verzerrung der Anatomie und Fibrose aufgrund früherer Operationen und Strahlentherapie erschweren die Interpretation postoperativer Bilder. In einer Serie von 150 Patienten des Rosewall Park Cancer Institute wurden fast alle Lokalrezidive bei der körperlichen Untersuchung festgestellt und 86% davon als resektabel eingestuft. Hilft ein MRT tatsächlich bei der genauen Früherkennung eines Lokalrezidivs und wenn ja, hilft dies frühzeitig? Erkennung und anschließende Intervention Auswirkungen auf das Gesamtüberleben? Ihr Einsatz ist hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Wirksamkeit kritisch zu beurteilen.
Bei Patienten mit Extremitätenknochen- und Weichteilsarkomen ist es wahrscheinlicher, dass Fernmetastasen der erste Rezidivort sind. Lungenmetastasen umfassen die meisten dieser Fernausfälle. Der Nutzen der Erkennung eines Rezidivs hängt von der Verfügbarkeit therapeutischer Interventionen ab, die das Überleben verlängern können. Die Häufigkeit des Auftretens isolierter Lungenmetastasen liegt im Bereich von 20 % bis 40 %, und es besteht das Potenzial, diese Patienten zu retten. Obwohl Huth et al. der Ansicht waren, dass die Auswirkung der Resektion von Lungenmetastasen auf die Verbesserung der Überlebensrate von Patienten mit Weichteilsarkom minimal war, empfahl eine retrospektive Studie von Geel et al. die chirurgische Exzision von Lungenmetastasen, um die Überlebensrate zu verbessern. CT-Scans des Brustkorbs sind bekanntermaßen empfindlicher als CXR bei der Erkennung von Lungenläsionen, aber ihre Spezifität bei der Erkennung von Metastasen ist geringer. Die Rolle des CT-Scannens bei der Überwachung von Metastasen ist daher nicht klar. Whooley et al empfehlen aufgrund der hohen Genauigkeit der CXR bei der Rezidiverkennung in ihrer Serie keine CT-Untersuchung des Brustkorbs als Überwachungstechnik.
Es gibt genügend Beweise in der Literatur von anderen soliden Tumorarten, d. h. Brustkrebs, Darmkrebs und Melanom, die die Nützlichkeit mehrerer bildgebender Folgeuntersuchungen in Bezug auf Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Überlebensvorteil in Frage stellen. Ob die gleiche Vermutung für das Weichgewebe der Extremitäten gilt Sarkom ist umstritten. Kane erklärt, dass bei Weichteilsarkomen Patientenaufklärung und Nachsorgeuntersuchungen mit gründlicher Anamnese und körperlicher Untersuchung die überwiegende Mehrheit der rezidivierenden Erkrankungen erkennen werden . Goel stellt in seinem Artikel „Kosten der Nachsorge nach potenziell kurativer Behandlung des Weichteilsarkoms der Extremitäten“ fest, dass mehrere Richtlinien für die Nachsorge von Patienten mit Weichteilsarkom der Extremitäten vorgeschlagen wurden. Die Literatur muss noch den Konsens widerspiegeln, den diese Richtlinien vorschlagen, und er betont die Notwendigkeit klinischer Studien, um eine optimale Überwachungsstrategie zu identifizieren, eine Strategie, die Überlebensgewinne, Lebensqualität, Kosten und gesellschaftliche Bereitschaft, Ressourcen aufzuwenden, in Einklang bringt .
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nachsorgestrategien und ihrer Rolle bei der Beeinflussung des Gesamtüberlebens könnte dazu beitragen, ein rationales, genaues, leicht anwendbares und kostengünstiges Überwachungsregime zu skizzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen primärer oder rezidivierender Knochen- und Weichteilsarkome der Extremitäten operiert wurden (beide Gliedmaßen und Amputationen)
- Nicht metastasiert bei Präsentation.
- Patienten zuverlässig für die Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Extremitäten-Sarkome.
- Metastasierung bei Vorstellung
- Patienten sind für die Nachsorge unzuverlässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ich A
INTENSIV 3 MONATE Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall bei Weichteilsarkomen bei der Nachsorge nach drei Monaten Ein CT-Scan des Brustkorbs wurde alle sechs Monate durchgeführt.
CXR bei der dazwischenliegenden dreimonatigen Nachuntersuchung.
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Ich B
INTENSIV 6 MONATE Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall für Weichteilsarkome nach sechsmonatiger Nachsorge Alle sechs Monate wurde ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt |
II A
KOSTENGÜNSTIG 3 MONATE Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall für Weichteilsarkome bei dreimonatiger Nachsorge mit CXR
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IIB
KOSTENEFFIZIENZ 6 MONATE Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall für Weichteilsarkome bei sechsmonatiger Nachsorge mit CXR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überleben des Patienten
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Lokales oder entferntes Wiederauftreten
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMH BST-216
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