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Ein angemessenes, kostengünstiges Nachsorgeprotokoll für Knochen- und Weichgewebesarkome (TOSS)

11. April 2023 aktualisiert von: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Ein angemessenes kosteneffektives Nachsorgeprotokoll für Knochen- und Weichgewebesarkome: - Eine prospektive randomisierte Studie

Knochen- und Weichteilsarkome sind seltene Tumoren, die etwa 1 % aller malignen Erkrankungen bei Erwachsenen ausmachen. Die Mehrzahl der Knochen- und Weichteilsarkome tritt an den Extremitäten auf. Nach Behandlung des Primärtumors entwickeln 40 % bis 60 % der Patienten ein lokales oder entferntes Rezidiv. Die ultimative Determinante des Überlebens bei Patienten mit Knochen- und Weichteilsarkomen ist die Entwicklung von Fernmetastasen. Die moderne multimodale Therapie hat das Überleben der Patienten verbessert; Daher werden Nachsorge-Überwachungsstrategien mit erheblichen klinischen und steuerlichen Auswirkungen immer wichtiger. Das ideale postoperative Protokoll hinsichtlich der Häufigkeit und geeigneter Screening-Modalitäten für diese seltenen Neoplasmen bleibt jedoch unklar. Obwohl Leitlinien für die Nachsorge von Patienten vorgeschlagen wurden, gibt es in der medizinischen Literatur nur wenige Daten zur Wirksamkeit dieser Empfehlungen. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nachsorgestrategien bei der Erkennung von Krankheitsrezidiven und ihrer Rolle bei der Beeinflussung des Gesamtüberlebens würde einen großen Beitrag zur Beantwortung einiger dieser Fragen leisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Folgestudien werden aus verschiedenen Gründen durchgeführt. Der Nachweis eines Wiederauftretens der Indexläsion ist die Grundlage der Überwachung. Die Erkennung anderer Erkrankungen ist ein sekundärer Nutzen. Aus psychologischer Sicht können Nachuntersuchungen als Quelle der Beruhigung dienen. Ob eine erhöhte Frequenz der Nachsorge und der Einsatz verschiedener teurer bildgebender Verfahren zum Screening und zur Früherkennung von Rezidiven tatsächlich zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Extremitätenknochen- und Weichteilsarkomen führt, ist eine bisher unbeantwortete Frage. Die derzeit angewandten postoperativen Überwachungssysteme sind empirisch und variieren stark von Zentrum zu Zentrum. Die Zuweisung begrenzter Gesundheitsmittel sollte sich eher an evidenzbasierten Empfehlungen als an empirischen Überzeugungen orientieren. Ein ideales Überwachungsregime sollte die Kriterien der einfachen Implementierung, Genauigkeit und Kosteneffizienz erfüllen.

Diese Studie versucht, Richtlinien hinsichtlich der Rolle der Nachsorge hinsichtlich der Häufigkeit und der Verwendung verschiedener bildgebender Verfahren zur Früherkennung von Rezidiven bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Extremitätenknochen- und Weichteilsarkomen zu skizzieren. In einem riesigen Land wie Indien, in dem Patienten auf der Suche nach qualitativ hochwertiger medizinischer Versorgung oft Tausende von Kilometern zurücklegen, ist die Häufigkeit routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen ebenso wichtig wie die Untersuchung der Rolle teurer Screening-Modalitäten bei der Erstellung von Richtlinien für kosteneffiziente Nachsorgestrategien. Obwohl allgemein anerkannt ist, dass bei Knochen- und Weichteilsarkomen die meisten lokalen oder entfernten Rezidive in den ersten zwei Jahren auftreten, gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit einer intensiven dreimonatigen Nachsorge während dieser anfänglichen „Risiko“-Periode beurteilt bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens. Wir haben daher weiter versucht, die Patienten in beiden Armen in Gruppe A und Gruppe B zu stratifizieren. Im Vergleich zu Patienten der Gruppe A hätten Patienten der Gruppe B in den ersten zwei Jahren der Nachsorge zwei Nachsorgeuntersuchungen weniger pro Jahr. Dies könnte dazu beitragen, sowohl die Kosten als auch den Verlust von Arbeitsstunden bei diesen Patienten weiter zu reduzieren.

Die Korrelation zwischen lokalem Versagen und der Entwicklung einer Metastasierung bleibt umstritten. Obwohl Lewis et al. angedeutet haben, dass ein starker Zusammenhang zwischen lokalen Rezidiven und der Entwicklung späterer Metastasen und Tumormortalität besteht, konnten verschiedene prospektive randomisierte Studien nicht zeigen, dass eine bessere lokale Kontrolle das Überleben verbessert.

Obwohl ein MRT bei der anfänglichen Bewertung von STS vorteilhaft ist, muss sein Nutzen bei der Diagnose von Patienten mit rezidivierenden Läsionen, einschließlich seines Vergleichs mit der körperlichen Untersuchung allein, noch dokumentiert werden. Verzerrung der Anatomie und Fibrose aufgrund früherer Operationen und Strahlentherapie erschweren die Interpretation postoperativer Bilder. In einer Serie von 150 Patienten des Rosewall Park Cancer Institute wurden fast alle Lokalrezidive bei der körperlichen Untersuchung festgestellt und 86% davon als resektabel eingestuft. Hilft ein MRT tatsächlich bei der genauen Früherkennung eines Lokalrezidivs und wenn ja, hilft dies frühzeitig? Erkennung und anschließende Intervention Auswirkungen auf das Gesamtüberleben? Ihr Einsatz ist hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Wirksamkeit kritisch zu beurteilen.

Bei Patienten mit Extremitätenknochen- und Weichteilsarkomen ist es wahrscheinlicher, dass Fernmetastasen der erste Rezidivort sind. Lungenmetastasen umfassen die meisten dieser Fernausfälle. Der Nutzen der Erkennung eines Rezidivs hängt von der Verfügbarkeit therapeutischer Interventionen ab, die das Überleben verlängern können. Die Häufigkeit des Auftretens isolierter Lungenmetastasen liegt im Bereich von 20 % bis 40 %, und es besteht das Potenzial, diese Patienten zu retten. Obwohl Huth et al. der Ansicht waren, dass die Auswirkung der Resektion von Lungenmetastasen auf die Verbesserung der Überlebensrate von Patienten mit Weichteilsarkom minimal war, empfahl eine retrospektive Studie von Geel et al. die chirurgische Exzision von Lungenmetastasen, um die Überlebensrate zu verbessern. CT-Scans des Brustkorbs sind bekanntermaßen empfindlicher als CXR bei der Erkennung von Lungenläsionen, aber ihre Spezifität bei der Erkennung von Metastasen ist geringer. Die Rolle des CT-Scannens bei der Überwachung von Metastasen ist daher nicht klar. Whooley et al empfehlen aufgrund der hohen Genauigkeit der CXR bei der Rezidiverkennung in ihrer Serie keine CT-Untersuchung des Brustkorbs als Überwachungstechnik.

Es gibt genügend Beweise in der Literatur von anderen soliden Tumorarten, d. h. Brustkrebs, Darmkrebs und Melanom, die die Nützlichkeit mehrerer bildgebender Folgeuntersuchungen in Bezug auf Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Überlebensvorteil in Frage stellen. Ob die gleiche Vermutung für das Weichgewebe der Extremitäten gilt Sarkom ist umstritten. Kane erklärt, dass bei Weichteilsarkomen Patientenaufklärung und Nachsorgeuntersuchungen mit gründlicher Anamnese und körperlicher Untersuchung die überwiegende Mehrheit der rezidivierenden Erkrankungen erkennen werden . Goel stellt in seinem Artikel „Kosten der Nachsorge nach potenziell kurativer Behandlung des Weichteilsarkoms der Extremitäten“ fest, dass mehrere Richtlinien für die Nachsorge von Patienten mit Weichteilsarkom der Extremitäten vorgeschlagen wurden. Die Literatur muss noch den Konsens widerspiegeln, den diese Richtlinien vorschlagen, und er betont die Notwendigkeit klinischer Studien, um eine optimale Überwachungsstrategie zu identifizieren, eine Strategie, die Überlebensgewinne, Lebensqualität, Kosten und gesellschaftliche Bereitschaft, Ressourcen aufzuwenden, in Einklang bringt .

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nachsorgestrategien und ihrer Rolle bei der Beeinflussung des Gesamtüberlebens könnte dazu beitragen, ein rationales, genaues, leicht anwendbares und kostengünstiges Überwachungsregime zu skizzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

500 PATIENTEN INSGESAMT. 250 PATIENTEN IN DER INTENSIVGRUPPE 250 PATIENTEN IN DER KOSTENEFFIZIENTEN GRUPPE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen primärer oder rezidivierender Knochen- und Weichteilsarkome der Extremitäten operiert wurden (beide Gliedmaßen und Amputationen)
  2. Nicht metastasiert bei Präsentation.
  3. Patienten zuverlässig für die Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Extremitäten-Sarkome.
  2. Metastasierung bei Vorstellung
  3. Patienten sind für die Nachsorge unzuverlässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ich A
INTENSIV 3 MONATE Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall bei Weichteilsarkomen bei der Nachsorge nach drei Monaten Ein CT-Scan des Brustkorbs wurde alle sechs Monate durchgeführt. CXR bei der dazwischenliegenden dreimonatigen Nachuntersuchung.
Ich B

INTENSIV 6 MONATE

Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall für Weichteilsarkome nach sechsmonatiger Nachsorge Alle sechs Monate wurde ein CT-Scan des Brustkorbs durchgeführt

II A
KOSTENGÜNSTIG 3 MONATE Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall für Weichteilsarkome bei dreimonatiger Nachsorge mit CXR
IIB
KOSTENEFFIZIENZ 6 MONATE Geeignete lokale Bildgebung einschließlich Ultraschall für Weichteilsarkome bei sechsmonatiger Nachsorge mit CXR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben des Patienten
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Lokales oder entferntes Wiederauftreten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMH BST-216

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