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Um protocolo de acompanhamento adequado e econômico para sarcomas de tecidos moles e ósseos (TOSS)

11 de abril de 2023 atualizado por: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Um protocolo de acompanhamento adequado e econômico para sarcomas de tecidos moles e ósseos: - Um estudo randomizado prospectivo

Sarcomas ósseos e de tecidos moles são tumores raros, representando aproximadamente 1% de todas as neoplasias malignas em adultos. A maioria dos sarcomas ósseos e de tecidos moles ocorre nas extremidades. Após o tratamento do tumor primário, 40% a 60% dos pacientes desenvolverão doença recorrente local ou distante. O determinante final da sobrevida em pacientes com sarcomas ósseos e de partes moles é o desenvolvimento de metástases à distância. A terapia multimodal moderna melhorou a sobrevida do paciente; portanto, as estratégias de vigilância de acompanhamento estão se tornando cada vez mais importantes, com implicações clínicas e fiscais significativas. No entanto, o protocolo pós-operatório ideal em relação à frequência e as modalidades de triagem apropriadas para essas neoplasias incomuns permanecem indefinidos. Embora diretrizes tenham sido propostas para o acompanhamento dos pacientes, há escassez de dados na literatura médica sobre a eficácia dessas recomendações. Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia das estratégias de acompanhamento na identificação da recorrência da doença e seu papel na influência da sobrevida geral ajudaria muito a responder a algumas dessas perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudos de acompanhamento são realizados por uma variedade de razões. A detecção de uma recorrência da lesão índice é a base da vigilância. A detecção de outras condições médicas é um benefício secundário. Psicologicamente, os testes de acompanhamento podem servir como uma fonte de segurança. Se um aumento na frequência de acompanhamento e o uso de várias modalidades de imagem caras para triagem e detecção precoce de recorrência realmente resulta em melhoria da sobrevida geral de pacientes com sarcomas de partes moles e ósseas de extremidades é uma questão que ainda permanece sem resposta. Os regimes de vigilância pós-operatória atualmente seguidos são empíricos e variam amplamente de centro para centro. A alocação de financiamento limitado para a saúde deve ser guiada por recomendações baseadas em evidências, e não em crenças empíricas. Um regime de vigilância ideal deve atender aos critérios de fácil implementação, precisão e custo-benefício.

Este estudo tenta delinear diretrizes sobre o papel do acompanhamento vis a vis da frequência e o uso de várias modalidades de imagem para detecção precoce de recorrência na melhoria da sobrevida geral de pacientes com sarcomas de partes moles e ósseas de extremidades. Em um país vasto como a Índia, onde os pacientes geralmente viajam milhares de quilômetros em busca de atendimento médico de qualidade, a frequência das visitas de acompanhamento de rotina é tão importante quanto estudar o papel de modalidades de triagem caras e elaborar diretrizes para estratégias de acompanhamento econômicas. Embora seja bem aceito que nos sarcomas ósseos e de tecidos moles a maioria das recorrências, locais ou distantes, ocorreria nos primeiros dois anos, não houve nenhum estudo para avaliar a eficácia de um acompanhamento intensivo de três meses durante esse período inicial de "risco" na melhoria da sobrevida global. Portanto, tentamos estratificar os pacientes em ambos os braços em Grupo A e Grupo B. Comparados aos pacientes do Grupo A, os pacientes do Grupo B teriam duas visitas de acompanhamento a menos por ano nos primeiros dois anos de acompanhamento. Isso poderia ajudar a reduzir ainda mais o custo e a perda de horas trabalhadas nesses pacientes.

A correlação entre falha local e o desenvolvimento de doença metastática permanece controversa. Embora Lewis et al tenham sugerido que há forte associação de recorrência local com o desenvolvimento de metástase subsequente e mortalidade tumoral, vários estudos prospectivos randomizados falharam em mostrar que um melhor controle local melhora a sobrevida.

Embora uma ressonância magnética seja vantajosa na avaliação inicial do STS, sua utilidade no diagnóstico de pacientes com lesões recorrentes, incluindo sua comparação com o exame físico isolado, ainda não foi documentada. A distorção da anatomia e a fibrose devido à cirurgia e radioterapia prévias dificultam a interpretação das imagens pós-operatórias. Em uma série de 150 pacientes do Rosewall Park Cancer Institute, quase todas as recorrências locais foram detectadas no exame físico e 86% delas foram consideradas ressecáveis. detecção e subsequente impacto da intervenção na sobrevida global? Seu uso deve ser avaliado criticamente em relação à relação custo-eficácia e eficácia.

Pacientes com sarcomas de partes moles e ósseas de extremidades são mais propensos a ter metástases distantes como seu local inicial de recorrência. A metástase pulmonar compreende a maioria dessas falhas distantes. O benefício da detecção da recorrência depende da disponibilidade de intervenções terapêuticas que possam prolongar a sobrevida. A taxa de ocorrência de metástase pulmonar isolada está na faixa de 20% a 40% e existe potencial para salvar esses pacientes. Embora Huth et al sentissem que o impacto da ressecção da metástase pulmonar na melhora da sobrevida de pacientes com sarcoma de tecidos moles era mínimo, um estudo retrospectivo de Geel et al recomendou a excisão cirúrgica da metástase pulmonar para melhorar a sobrevida. A tomografia computadorizada do tórax é conhecida por ser mais sensível do que a RX na detecção de lesões pulmonares, mas sua especificidade na detecção de lesões metastáticas é menor. O papel da tomografia computadorizada na vigilância da doença metastática, portanto, não é claro. Whooley et al não recomendam a tomografia computadorizada do tórax como técnica de vigilância devido à alta precisão da RX na detecção de recorrência em sua série.

Há evidências suficientes na literatura de outros tipos de tumores sólidos, como câncer de mama, câncer colorretal e melanoma, que desafiam a utilidade de vários exames de imagem de acompanhamento em termos de eficácia, custo-efetividade e benefício de sobrevida. sarcoma é uma questão de debate. Kane afirma que, para sarcomas de tecidos moles, a educação do paciente e visitas de acompanhamento com histórico completo e exame físico detectarão a grande maioria das doenças recorrentes. Goel em seu artigo sobre "Custos de acompanhamento após tratamento potencialmente curativo para sarcoma de partes moles de extremidades" afirma que várias diretrizes foram propostas para o acompanhamento de pacientes com sarcoma de partes moles de extremidades. A literatura ainda não refletiu o consenso que essas diretrizes sugerem e ele enfatiza a necessidade de ensaios clínicos para identificar uma estratégia de vigilância ideal, equilibrando ganhos em sobrevida, qualidade de vida, custos e disposição social de gastar recursos.

Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia das estratégias de acompanhamento e seu papel em influenciar a sobrevida geral pode ajudar a delinear um regime de vigilância racional, preciso, facilmente aplicável e econômico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

500 PACIENTES TOTAL. 250 PACIENTES NO GRUPO INTENSIVO 250 PACIENTES NO GRUPO ECONÔMICO

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes operados para sarcomas primários ou recorrentes de ossos e partes moles de extremidades. (ambos salvamento de membros e amputações)
  2. Não metastático na apresentação.
  3. Pacientes confiáveis ​​para acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Sarcomas de não extremidades.
  2. Metastático na apresentação
  3. Pacientes não confiáveis ​​para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
I A
INTENSIVO 3 MESES Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de partes moles no acompanhamento de três meses Uma tomografia computadorizada do tórax foi realizada semestralmente. CXR no seguimento intermediário de três meses.
Eu B

INTENSIVO 6 MESES

Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de partes moles no seguimento de seis meses Uma tomografia computadorizada do tórax foi realizada semestralmente

II A
CUSTO-EFETIVIDADE 3 MESES Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de tecidos moles em acompanhamento de três meses com RX
IIB
CUSTO-EFETIVIDADE 6 MESES Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de tecidos moles em acompanhamento de seis meses com RX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
Sobrevivência do paciente
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
Recidiva local ou distante
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TMH BST-216

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