- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827458
Um protocolo de acompanhamento adequado e econômico para sarcomas de tecidos moles e ósseos (TOSS)
Um protocolo de acompanhamento adequado e econômico para sarcomas de tecidos moles e ósseos: - Um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos de acompanhamento são realizados por uma variedade de razões. A detecção de uma recorrência da lesão índice é a base da vigilância. A detecção de outras condições médicas é um benefício secundário. Psicologicamente, os testes de acompanhamento podem servir como uma fonte de segurança. Se um aumento na frequência de acompanhamento e o uso de várias modalidades de imagem caras para triagem e detecção precoce de recorrência realmente resulta em melhoria da sobrevida geral de pacientes com sarcomas de partes moles e ósseas de extremidades é uma questão que ainda permanece sem resposta. Os regimes de vigilância pós-operatória atualmente seguidos são empíricos e variam amplamente de centro para centro. A alocação de financiamento limitado para a saúde deve ser guiada por recomendações baseadas em evidências, e não em crenças empíricas. Um regime de vigilância ideal deve atender aos critérios de fácil implementação, precisão e custo-benefício.
Este estudo tenta delinear diretrizes sobre o papel do acompanhamento vis a vis da frequência e o uso de várias modalidades de imagem para detecção precoce de recorrência na melhoria da sobrevida geral de pacientes com sarcomas de partes moles e ósseas de extremidades. Em um país vasto como a Índia, onde os pacientes geralmente viajam milhares de quilômetros em busca de atendimento médico de qualidade, a frequência das visitas de acompanhamento de rotina é tão importante quanto estudar o papel de modalidades de triagem caras e elaborar diretrizes para estratégias de acompanhamento econômicas. Embora seja bem aceito que nos sarcomas ósseos e de tecidos moles a maioria das recorrências, locais ou distantes, ocorreria nos primeiros dois anos, não houve nenhum estudo para avaliar a eficácia de um acompanhamento intensivo de três meses durante esse período inicial de "risco" na melhoria da sobrevida global. Portanto, tentamos estratificar os pacientes em ambos os braços em Grupo A e Grupo B. Comparados aos pacientes do Grupo A, os pacientes do Grupo B teriam duas visitas de acompanhamento a menos por ano nos primeiros dois anos de acompanhamento. Isso poderia ajudar a reduzir ainda mais o custo e a perda de horas trabalhadas nesses pacientes.
A correlação entre falha local e o desenvolvimento de doença metastática permanece controversa. Embora Lewis et al tenham sugerido que há forte associação de recorrência local com o desenvolvimento de metástase subsequente e mortalidade tumoral, vários estudos prospectivos randomizados falharam em mostrar que um melhor controle local melhora a sobrevida.
Embora uma ressonância magnética seja vantajosa na avaliação inicial do STS, sua utilidade no diagnóstico de pacientes com lesões recorrentes, incluindo sua comparação com o exame físico isolado, ainda não foi documentada. A distorção da anatomia e a fibrose devido à cirurgia e radioterapia prévias dificultam a interpretação das imagens pós-operatórias. Em uma série de 150 pacientes do Rosewall Park Cancer Institute, quase todas as recorrências locais foram detectadas no exame físico e 86% delas foram consideradas ressecáveis. detecção e subsequente impacto da intervenção na sobrevida global? Seu uso deve ser avaliado criticamente em relação à relação custo-eficácia e eficácia.
Pacientes com sarcomas de partes moles e ósseas de extremidades são mais propensos a ter metástases distantes como seu local inicial de recorrência. A metástase pulmonar compreende a maioria dessas falhas distantes. O benefício da detecção da recorrência depende da disponibilidade de intervenções terapêuticas que possam prolongar a sobrevida. A taxa de ocorrência de metástase pulmonar isolada está na faixa de 20% a 40% e existe potencial para salvar esses pacientes. Embora Huth et al sentissem que o impacto da ressecção da metástase pulmonar na melhora da sobrevida de pacientes com sarcoma de tecidos moles era mínimo, um estudo retrospectivo de Geel et al recomendou a excisão cirúrgica da metástase pulmonar para melhorar a sobrevida. A tomografia computadorizada do tórax é conhecida por ser mais sensível do que a RX na detecção de lesões pulmonares, mas sua especificidade na detecção de lesões metastáticas é menor. O papel da tomografia computadorizada na vigilância da doença metastática, portanto, não é claro. Whooley et al não recomendam a tomografia computadorizada do tórax como técnica de vigilância devido à alta precisão da RX na detecção de recorrência em sua série.
Há evidências suficientes na literatura de outros tipos de tumores sólidos, como câncer de mama, câncer colorretal e melanoma, que desafiam a utilidade de vários exames de imagem de acompanhamento em termos de eficácia, custo-efetividade e benefício de sobrevida. sarcoma é uma questão de debate. Kane afirma que, para sarcomas de tecidos moles, a educação do paciente e visitas de acompanhamento com histórico completo e exame físico detectarão a grande maioria das doenças recorrentes. Goel em seu artigo sobre "Custos de acompanhamento após tratamento potencialmente curativo para sarcoma de partes moles de extremidades" afirma que várias diretrizes foram propostas para o acompanhamento de pacientes com sarcoma de partes moles de extremidades. A literatura ainda não refletiu o consenso que essas diretrizes sugerem e ele enfatiza a necessidade de ensaios clínicos para identificar uma estratégia de vigilância ideal, equilibrando ganhos em sobrevida, qualidade de vida, custos e disposição social de gastar recursos.
Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia das estratégias de acompanhamento e seu papel em influenciar a sobrevida geral pode ajudar a delinear um regime de vigilância racional, preciso, facilmente aplicável e econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados para sarcomas primários ou recorrentes de ossos e partes moles de extremidades. (ambos salvamento de membros e amputações)
- Não metastático na apresentação.
- Pacientes confiáveis para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sarcomas de não extremidades.
- Metastático na apresentação
- Pacientes não confiáveis para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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I A
INTENSIVO 3 MESES Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de partes moles no acompanhamento de três meses Uma tomografia computadorizada do tórax foi realizada semestralmente.
CXR no seguimento intermediário de três meses.
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Eu B
INTENSIVO 6 MESES Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de partes moles no seguimento de seis meses Uma tomografia computadorizada do tórax foi realizada semestralmente |
II A
CUSTO-EFETIVIDADE 3 MESES Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de tecidos moles em acompanhamento de três meses com RX
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IIB
CUSTO-EFETIVIDADE 6 MESES Imagens locais apropriadas, incluindo ultrassom para sarcomas de tecidos moles em acompanhamento de seis meses com RX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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Sobrevivência do paciente
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
|
Recidiva local ou distante
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMH BST-216
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