Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adekvátní nákladově efektivní kontrolní protokol pro sarkomy kostí a měkkých tkání (TOSS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Ajay Puri, Tata Memorial Hospital

Adekvátní nákladově efektivní protokol následného sledování pro sarkomy kostí a měkkých tkání: - Prospektivní randomizovaná studie

Sarkomy kostí a měkkých tkání jsou vzácné nádory, které tvoří přibližně 1 % všech malignit u dospělých. Většina sarkomů kostí a měkkých tkání se vyskytuje na končetinách. Po léčbě primárního nádoru se u 40 % až 60 % pacientů rozvine lokálně nebo vzdáleně recidivující onemocnění. Konečným determinantem přežití u pacientů se sarkomy kostí a měkkých tkání je rozvoj vzdálených metastáz. Moderní multimodalitní terapie zlepšila přežití pacientů; strategie následného sledování se proto stávají stále důležitějšími s významnými klinickými a fiskálními důsledky. Ideální pooperační protokol s ohledem na frekvenci a vhodné způsoby screeningu pro tyto neobvyklé novotvary však zůstávají nejasné. Ačkoli byly navrženy pokyny pro sledování pacientů, existuje v lékařské literatuře nedostatek údajů o účinnosti těchto doporučení. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti sledovacích strategií při zachycení recidivy onemocnění a jejich role při ovlivňování celkového přežití by poskytla dlouhou cestu k zodpovězení některých z těchto otázek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Následné studie se provádějí z různých důvodů. Detekce recidivy indexové léze je základem dohledu. Detekce dalších zdravotních potíží je druhotnou výhodou. Psychologicky může následné testování sloužit jako zdroj ujištění. Zda zvýšená frekvence sledování a používání různých drahých zobrazovacích modalit pro screening a časnou detekci recidivy skutečně vede ke zlepšení celkového přežití pacientů se sarkomy končetinových kostí a měkkých tkání, zůstává zatím nezodpovězenou otázkou. V současnosti dodržované režimy pooperačního sledování jsou empirické a mezi jednotlivými středisky se značně liší. Přidělování omezených finančních prostředků na zdravotnictví by se mělo řídit spíše doporučeními založenými na důkazech než empirickými přesvědčeními. Ideální režim dohledu by měl splňovat kritéria snadné implementace, přesnosti a efektivnosti nákladů.

Tato studie se pokouší nastínit pokyny týkající se role sledování vis a vis frekvence a použití různých zobrazovacích modalit pro včasnou detekci recidivy při zlepšování celkového přežití pacientů se sarkomy kostí končetin a měkkých tkání. V rozlehlé zemi, jako je Indie, kde pacienti často cestují tisíce kilometrů při hledání kvalitní lékařské péče, je frekvence rutinních následných návštěv stejně důležitá jako studium role drahých screeningových metod při navrhování pokynů pro nákladově efektivní následné strategie. Ačkoli je dobře přijímáno, že u sarkomů kostí a měkkých tkání by se většina recidiv, ať už lokálních nebo vzdálených, objevila v prvních dvou letech, nebyla provedena žádná studie, která by změřila účinnost intenzivního tříměsíčního sledování během tohoto počátečního „rizikového“ období. ve zlepšení celkového přežití. Pokusili jsme se proto dále stratifikovat pacienty v obou ramenech do skupiny A a skupiny B. Ve srovnání s pacienty ze skupiny A by pacienti skupiny B měli v prvních dvou letech sledování o dvě návštěvy ročně méně. To by mohlo pomoci dále snížit jak náklady, tak ztrátu pracovních hodin u těchto pacientů.

Korelace mezi lokálním selháním a rozvojem metastatického onemocnění zůstává kontroverzní. Ačkoli Lewis et al navrhli, že existuje silná souvislost místní recidivy s rozvojem následných metastáz a mortalitou nádorů, různé prospektivní randomizované studie neprokázaly, že lepší lokální kontrola zlepšuje přežití.

Ačkoli je MRI výhodná při počátečním hodnocení STS, její užitečnost v diagnostice pacientů s recidivujícími lézemi, včetně jejího srovnání se samotným fyzikálním vyšetřením, musí být dosud zdokumentována. Zkreslení anatomie a fibróza v důsledku předchozí operace a radioterapie ztěžuje interpretaci pooperačních snímků. V sérii 150 pacientů z Rosewall Park Cancer Institute byly téměř všechny lokální recidivy detekovány při fyzikálním vyšetření a 86 % z nich bylo považováno za resekovatelné. Pomáhá MRI skutečně k přesné včasné detekci lokální recidivy, a pokud ano, tak včas dopad detekce a následné intervence na celkové přežití? Jeho použití musí být kriticky posouzeno s ohledem na nákladovou efektivitu a účinnost.

U pacientů se sarkomy končetinových kostí a měkkých tkání je pravděpodobnější, že budou mít jako počáteční místo recidivy vzdálené metastázy. Plicní metastázy zahrnují většinu těchto vzdálených selhání. Přínos detekce recidivy závisí na dostupnosti terapeutických intervencí, které mohou prodloužit přežití. Výskyt izolovaných plicních metastáz se pohybuje v rozmezí 20 % až 40 % a existuje potenciál k záchraně těchto pacientů. Ačkoli Huth et al se domnívali, že dopad resekce plicních metastáz na zlepšení přežití pacientů se sarkomem měkkých tkání byl minimální, retrospektivní studie Geela et al doporučila chirurgickou excizi plicních metastáz za účelem zlepšení přežití. Je známo, že CT skenování hrudníku je citlivější než CXR při detekci plicních lézí, ale jeho specificita při detekci metastatických lézí je nižší. Role CT vyšetření při sledování metastatického onemocnění proto není jasná. Whooley et al nedoporučují CT skenování hrudníku jako sledovací techniku ​​kvůli vysoké přesnosti CXR při detekci recidivy v jejich sérii.

V literatuře existuje dostatek důkazů z jiných typů solidních nádorů, tj. rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu a melanomu, které zpochybňují užitečnost vícenásobných následných zobrazovacích testů z hlediska účinnosti, nákladové efektivity a přínosu přežití. Zda stejný předpoklad platí pro měkké tkáně končetin sarkom je předmětem diskuse. Kane uvádí, že u sarkomů měkkých tkání edukace pacienta a následné návštěvy s důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením odhalí velkou většinu recidivujících onemocnění. Goel ve svém článku „Náklady na sledování po potenciálně kurativní léčbě sarkomu měkkých tkání končetin“ uvádí, že bylo navrženo několik pokynů pro sledování pacientů se sarkomem měkkých tkání končetin. Literatura dosud neodrážela konsenzus, který tato doporučení navrhují, a zdůrazňuje potřebu klinických studií k identifikaci optimální strategie sledování, která by vyvážila zisky v přežití, kvalitě života, nákladech a ochotě společnosti vynakládat zdroje.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti sledovacích strategií a jejich role při ovlivňování celkového přežití by mohla pomoci při nastínění racionálního, přesného, ​​snadno aplikovatelného a nákladově efektivního režimu sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

CELKEM 500 PACIENTŮ. 250 PACIENTŮ NA INTENZIVNÍ SKUPINĚ 250 PACIENTŮ NA NÁKLADOVĚ EFEKTIVNÍ SKUPINĚ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti operovaní pro primární nebo recidivující sarkomy kostí a měkkých tkání končetin (oba záchrana končetin a amputace)
  2. Při prezentaci bez metastáz.
  3. Pacienti spolehliví pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekončetinové sarkomy.
  2. Metastatické při prezentaci
  3. Pacienti nespolehliví pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IA
INTENZIVNÍ 3 MĚSÍCE Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání při tříměsíčním sledování CT hrudníku bylo prováděno každých šest měsíců. CXR při následném tříměsíčním sledování.
Já B

INTENZIVNÍ 6 MĚSÍCŮ

Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání po šestiměsíčním sledování CT vyšetření hrudníku bylo prováděno každých šest měsíců

II A
NÁKLADOVÉ EFEKTIVNÍ 3 MĚSÍCE Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání při tříměsíčním sledování pomocí CXR
II B
NÁKLADY EFEKTIVNÍ 6 MĚSÍCŮ Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání při šestiměsíčním sledování pomocí CXR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Přežití pacienta
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
Lokální nebo vzdálená recidiva
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TMH BST-216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit