- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05827458
Adekvátní nákladově efektivní kontrolní protokol pro sarkomy kostí a měkkých tkání (TOSS)
Adekvátní nákladově efektivní protokol následného sledování pro sarkomy kostí a měkkých tkání: - Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Následné studie se provádějí z různých důvodů. Detekce recidivy indexové léze je základem dohledu. Detekce dalších zdravotních potíží je druhotnou výhodou. Psychologicky může následné testování sloužit jako zdroj ujištění. Zda zvýšená frekvence sledování a používání různých drahých zobrazovacích modalit pro screening a časnou detekci recidivy skutečně vede ke zlepšení celkového přežití pacientů se sarkomy končetinových kostí a měkkých tkání, zůstává zatím nezodpovězenou otázkou. V současnosti dodržované režimy pooperačního sledování jsou empirické a mezi jednotlivými středisky se značně liší. Přidělování omezených finančních prostředků na zdravotnictví by se mělo řídit spíše doporučeními založenými na důkazech než empirickými přesvědčeními. Ideální režim dohledu by měl splňovat kritéria snadné implementace, přesnosti a efektivnosti nákladů.
Tato studie se pokouší nastínit pokyny týkající se role sledování vis a vis frekvence a použití různých zobrazovacích modalit pro včasnou detekci recidivy při zlepšování celkového přežití pacientů se sarkomy kostí končetin a měkkých tkání. V rozlehlé zemi, jako je Indie, kde pacienti často cestují tisíce kilometrů při hledání kvalitní lékařské péče, je frekvence rutinních následných návštěv stejně důležitá jako studium role drahých screeningových metod při navrhování pokynů pro nákladově efektivní následné strategie. Ačkoli je dobře přijímáno, že u sarkomů kostí a měkkých tkání by se většina recidiv, ať už lokálních nebo vzdálených, objevila v prvních dvou letech, nebyla provedena žádná studie, která by změřila účinnost intenzivního tříměsíčního sledování během tohoto počátečního „rizikového“ období. ve zlepšení celkového přežití. Pokusili jsme se proto dále stratifikovat pacienty v obou ramenech do skupiny A a skupiny B. Ve srovnání s pacienty ze skupiny A by pacienti skupiny B měli v prvních dvou letech sledování o dvě návštěvy ročně méně. To by mohlo pomoci dále snížit jak náklady, tak ztrátu pracovních hodin u těchto pacientů.
Korelace mezi lokálním selháním a rozvojem metastatického onemocnění zůstává kontroverzní. Ačkoli Lewis et al navrhli, že existuje silná souvislost místní recidivy s rozvojem následných metastáz a mortalitou nádorů, různé prospektivní randomizované studie neprokázaly, že lepší lokální kontrola zlepšuje přežití.
Ačkoli je MRI výhodná při počátečním hodnocení STS, její užitečnost v diagnostice pacientů s recidivujícími lézemi, včetně jejího srovnání se samotným fyzikálním vyšetřením, musí být dosud zdokumentována. Zkreslení anatomie a fibróza v důsledku předchozí operace a radioterapie ztěžuje interpretaci pooperačních snímků. V sérii 150 pacientů z Rosewall Park Cancer Institute byly téměř všechny lokální recidivy detekovány při fyzikálním vyšetření a 86 % z nich bylo považováno za resekovatelné. Pomáhá MRI skutečně k přesné včasné detekci lokální recidivy, a pokud ano, tak včas dopad detekce a následné intervence na celkové přežití? Jeho použití musí být kriticky posouzeno s ohledem na nákladovou efektivitu a účinnost.
U pacientů se sarkomy končetinových kostí a měkkých tkání je pravděpodobnější, že budou mít jako počáteční místo recidivy vzdálené metastázy. Plicní metastázy zahrnují většinu těchto vzdálených selhání. Přínos detekce recidivy závisí na dostupnosti terapeutických intervencí, které mohou prodloužit přežití. Výskyt izolovaných plicních metastáz se pohybuje v rozmezí 20 % až 40 % a existuje potenciál k záchraně těchto pacientů. Ačkoli Huth et al se domnívali, že dopad resekce plicních metastáz na zlepšení přežití pacientů se sarkomem měkkých tkání byl minimální, retrospektivní studie Geela et al doporučila chirurgickou excizi plicních metastáz za účelem zlepšení přežití. Je známo, že CT skenování hrudníku je citlivější než CXR při detekci plicních lézí, ale jeho specificita při detekci metastatických lézí je nižší. Role CT vyšetření při sledování metastatického onemocnění proto není jasná. Whooley et al nedoporučují CT skenování hrudníku jako sledovací techniku kvůli vysoké přesnosti CXR při detekci recidivy v jejich sérii.
V literatuře existuje dostatek důkazů z jiných typů solidních nádorů, tj. rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu a melanomu, které zpochybňují užitečnost vícenásobných následných zobrazovacích testů z hlediska účinnosti, nákladové efektivity a přínosu přežití. Zda stejný předpoklad platí pro měkké tkáně končetin sarkom je předmětem diskuse. Kane uvádí, že u sarkomů měkkých tkání edukace pacienta a následné návštěvy s důkladnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením odhalí velkou většinu recidivujících onemocnění. Goel ve svém článku „Náklady na sledování po potenciálně kurativní léčbě sarkomu měkkých tkání končetin“ uvádí, že bylo navrženo několik pokynů pro sledování pacientů se sarkomem měkkých tkání končetin. Literatura dosud neodrážela konsenzus, který tato doporučení navrhují, a zdůrazňuje potřebu klinických studií k identifikaci optimální strategie sledování, která by vyvážila zisky v přežití, kvalitě života, nákladech a ochotě společnosti vynakládat zdroje.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti sledovacích strategií a jejich role při ovlivňování celkového přežití by mohla pomoci při nastínění racionálního, přesného, snadno aplikovatelného a nákladově efektivního režimu sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní pro primární nebo recidivující sarkomy kostí a měkkých tkání končetin (oba záchrana končetin a amputace)
- Při prezentaci bez metastáz.
- Pacienti spolehliví pro sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nekončetinové sarkomy.
- Metastatické při prezentaci
- Pacienti nespolehliví pro sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IA
INTENZIVNÍ 3 MĚSÍCE Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání při tříměsíčním sledování CT hrudníku bylo prováděno každých šest měsíců.
CXR při následném tříměsíčním sledování.
|
|
Já B
INTENZIVNÍ 6 MĚSÍCŮ Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání po šestiměsíčním sledování CT vyšetření hrudníku bylo prováděno každých šest měsíců |
|
II A
NÁKLADOVÉ EFEKTIVNÍ 3 MĚSÍCE Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání při tříměsíčním sledování pomocí CXR
|
|
II B
NÁKLADY EFEKTIVNÍ 6 MĚSÍCŮ Vhodné místní zobrazení včetně ultrazvuku pro sarkomy měkkých tkání při šestiměsíčním sledování pomocí CXR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
|
Přežití pacienta
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Lokální nebo vzdálená recidiva
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr AJAY PURI, ORTHOPAEDIC ONCOLOGIST, Tata Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiesa AM, Spinnato P, Miceli M, Facchini G. Radiologic Assessment of Osteosarcoma Lung Metastases: State of the Art and Recent Advances. Cells. 2021 Mar 4;10(3):553. doi: 10.3390/cells10030553.
- Cipriano CA, Jang E, Tyler W. Sarcoma Surveillance: A Review of Current Evidence and Guidelines. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 15;28(4):145-156. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00002.
- Heinemann M, Ranft A, Langer T, Jurgens H, Kreyer J, Vieth V, Schafers M, Weckesser M, Simon T, Hassenpflug W, Corbacioglu S, Bielack S, Mayer-Steinacker R, Kuhne T, van den Berg H, Gelderblom H, Bauer S, Stegger L, Dirksen U. Recurrence of Ewing sarcoma: Is detection by imaging follow-up protocol associated with survival advantage? Pediatr Blood Cancer. 2018 Jul;65(7):e27011. doi: 10.1002/pbc.27011. Epub 2018 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMH BST-216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .