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急性損傷後の骨格筋治癒に対する抗線維化剤と多血小板血漿の併用の効果

2023年7月13日 更新者：Mostafa Hassanein, Msc

骨格筋スポーツ傷害の新しい治療法。ロサルタンとPRPの組み合わせ

この比較研究の目的は、抗線維化作用を有するロサルタンが、多血小板血漿注射とともに投与された場合に、骨格筋の治癒および筋肉損傷後の線維性瘢痕の減少に、単独投与と比較して追加の効果があるかどうかを判断することです。多血小板血漿。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人期。 (18～40歳)。
  • 臨床的に診断された最大3日間の急性骨格筋損傷およびWoodhouse et alによると超音波検査でグレードIIが確認されました。
  • 研究への理解と参加の承認

除外基準:

  • 結合組織疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
  • 高血圧または低血圧
  • 糖尿病
  • 心疾患または肺疾患
  • NSAIDs は、研究開始前の 1 週間以内に使用されます。
  • 外科的干渉を必要とする筋肉損傷。
  • 超音波検査で検出可能な損傷はありません。
  • 貧血
  • 血小板減少症または血小板障害。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：急性骨格筋損傷患者10名にPRP注射を実施
急性骨格筋損傷の患者は、損傷の 1 日目または 2 日目に損傷部位に単一の超音波誘導局所 PRP 注射を受けました。
生物学的：自家血小板が豊富な血漿
静脈穿刺により参加者から30mlの静脈血を採取した。 採取した血液を、遠心滅菌チューブ内で3mlの抗凝固酸クエン酸デキストロースと混合した。 次に、血液サンプルを遠心分離機を使用して遠心分離しました。 バフィーコート層からの３ｍｌのＰＲＰを５ｍｌ注射器に入れた。 局所滅菌および注射部位のドレーピングの後、米国の指導の下、損傷部位から血腫を吸引し、新たに調製したPRPを注射した。
他の名前：
  • PRP
実験的：急性骨格筋損傷患者10名にPRP注射と経口ロサルタンを実施
急性骨格筋損傷の患者は、5 日目から 30 日目までの経口投与 (50mg ロサルタン / 日) に加えて、損傷の 1 日目または 2 日目に 1 回の超音波ガイド下局所 PRP 注射を受けました。
組み合わせ製品：自家血小板多血漿＋ロサルタン経口投与
局所 PRP 注射に加えて、ロサルタン (Cozaar® 50 mg フィルムコーティング錠) 50 mg/日を、受傷後 5 日目から 30 日目まで毎朝経口で研究グループに投与しました。
他の名前：
  • PRP＋ロサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
斑状出血
時間枠：受傷後1～2日
局所的に損傷部位に「存在するか存在しないか」
受傷後1～2日
斑状出血
時間枠：受傷から2週間。
局所的に損傷部位に「存在するか存在しないか」
受傷から2週間。
斑状出血
時間枠：受傷から1ヶ月。
局所的に損傷部位に「存在するか存在しないか」
受傷から1ヶ月。
斑状出血
時間枠：怪我から3ヶ月。
局所的に損傷部位に「存在するか存在しないか」
怪我から3ヶ月。
変形
時間枠：受傷後1～2日
損傷部位の明白な欠陥「存在するか存在しないか」
受傷後1～2日
変形
時間枠：受傷から2週間。
損傷部位の明白な欠陥「存在するか存在しないか」
受傷から2週間。
変形
時間枠：受傷から1ヶ月。
損傷部位の明白な欠陥「存在するか存在しないか」
受傷から1ヶ月。
変形
時間枠：怪我から3ヶ月。
損傷部位の明白な欠陥「存在するか存在しないか」
怪我から3ヶ月。
優しさ
時間枠：受傷後1～2日
怪我の部位で「存在するか存在しないか」
受傷後1～2日
優しさ
時間枠：受傷から2週間。
怪我の部位で「存在するか存在しないか」
受傷から2週間。
優しさ
時間枠：受傷から1ヶ月。
怪我の部位で「存在するか存在しないか」
受傷から1ヶ月。
優しさ
時間枠：怪我から3ヶ月。
怪我の部位で「存在するか存在しないか」
怪我から3ヶ月。
損傷部位の痛み
時間枠：受傷後1～2日
0 が最低で 100 が最高の痛みであるビジュアル アナログ スコア「VAS」を使用した損傷部位の痛み
受傷後1～2日
損傷部位の痛み
時間枠：受傷から2週間。
0 が最低で 100 が最高の痛みであるビジュアル アナログ スコア「VAS」を使用した損傷部位の痛み
受傷から2週間。
損傷部位の痛み
時間枠：受傷から1ヶ月。
0 が最低で 100 が最高の痛みであるビジュアル アナログ スコア「VAS」を使用した損傷部位の痛み
受傷から1ヶ月。
損傷部位の痛み
時間枠：怪我から3ヶ月。
0 が最低で 100 が最高の痛みであるビジュアル アナログ スコア「VAS」を使用した損傷部位の痛み
怪我から3ヶ月。
けいれん
時間枠：受傷後1、2日。
損傷した筋肉のけいれん「存在または不在」
受傷後1、2日。
けいれん
時間枠：受傷から2週間。
損傷した筋肉のけいれん「存在または不在」
受傷から2週間。
けいれん
時間枠：受傷から1ヶ月。
損傷した筋肉のけいれん「存在または不在」
受傷から1ヶ月。
けいれん
時間枠：怪我から3ヶ月。
損傷した筋肉のけいれん「存在または不在」
怪我から3ヶ月。
アクティブな筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：受傷後1、2日。
「存在または不在」
受傷後1、2日。
アクティブな筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：受傷から2週間。
「存在または不在」
受傷から2週間。
アクティブな筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：受傷から1ヶ月。
「存在または不在」
受傷から1ヶ月。
アクティブな筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：怪我から3ヶ月。
「存在または不在」
怪我から3ヶ月。
受動的な筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：受傷から1～2日。
「存在または不在」
受傷から1～2日。
受動的な筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：受傷から2週間。
「存在または不在」
受傷から2週間。
受動的な筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：怪我から3ヶ月。
「存在または不在」
怪我から3ヶ月。
受動的な筋肉のストレッチによる痛み
時間枠：受傷から1ヶ月。
「存在または不在」
受傷から1ヶ月。
活発な筋肉収縮による痛み
時間枠：受傷から1～2日。
「存在または不在」
受傷から1～2日。
活発な筋肉収縮による痛み
時間枠：受傷から2週間。
「存在または不在」
受傷から2週間。
活発な筋肉収縮による痛み
時間枠：受傷から1ヶ月。
「存在または不在」
受傷から1ヶ月。
活発な筋肉収縮による痛み
時間枠：怪我から3ヶ月。
「存在または不在」
怪我から3ヶ月。
抵抗筋収縮による痛み
時間枠：受傷から1～2日。
「存在または不在」
受傷から1～2日。
抵抗筋収縮による痛み
時間枠：受傷から2週間。
「存在または不在」
受傷から2週間。
抵抗筋収縮による痛み
時間枠：受傷から1ヶ月。
「存在または不在」
受傷から1ヶ月。
抵抗筋収縮による痛み
時間枠：怪我から3ヶ月。
「存在または不在」
怪我から3ヶ月。
怪我の大きさ
時間枠：受傷から1～2日。
超音波を使用してcm2で
受傷から1～2日。
怪我の大きさ
時間枠：受傷から2週間。
超音波を使用してcm2で
受傷から2週間。
怪我の大きさ
時間枠：受傷から1ヶ月。
超音波を使用してcm2で
受傷から1ヶ月。
怪我の大きさ
時間枠：怪我から3ヶ月。
超音波を使用してcm2で
怪我から3ヶ月。
組織化されていない繊維組織
時間枠：受傷から1～2日。
超音波を使った「有無」
受傷から1～2日。
組織化されていない繊維組織
時間枠：受傷から2週間。
超音波を使った「有無」
受傷から2週間。
組織化されていない繊維組織
時間枠：受傷から1ヶ月。
超音波を使った「有無」
受傷から1ヶ月。
組織化されていない繊維組織
時間枠：怪我から3ヶ月。
超音波を使った「有無」
怪我から3ヶ月。
血腫
時間枠：受傷から1～2日。
超音波を使った「有無」
受傷から1～2日。
血腫
時間枠：受傷から2週間。
超音波を使った「有無」
受傷から2週間。
血腫
時間枠：受傷から1ヶ月。
超音波を使った「有無」
受傷から1ヶ月。
血腫
時間枠：怪我から3ヶ月。
超音波を使った「有無」
怪我から3ヶ月。
ドップラー信号
時間枠：受傷から1～2日。
超音波を使った「有無」
受傷から1～2日。
ドップラー信号
時間枠：受傷から2週間。
超音波を使った「有無」
受傷から2週間。
ドップラー信号
時間枠：受傷から1ヶ月。
超音波を使った「有無」
受傷から1ヶ月。
ドップラー信号
時間枠：怪我から3ヶ月。
超音波を使った「有無」
怪我から3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mostafa Hassanein, Msc

捜査官

  • 主任研究者：Mostafa M. Hassanein, Msc、Ain shams university hospitals
  • スタディディレクター：Wael A.M. Nassar, MD、Ain shams university hospitals
  • 主任研究者：Medhat M. Magdy, Msc、Ain shams university hospitals
  • 主任研究者：Amr G. Gendya, MD、Ain shams university hospitals
  • 主任研究者：Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD、Ain shams university hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月10日

一次修了 (実際)

2017年9月5日

研究の完了 (実際)

2017年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS 22/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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