Wpływ skojarzonego stosowania środka przeciwwłóknieniowego z osoczem bogatopłytkowym na gojenie się mięśni szkieletowych po ostrych urazach
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mostafa Hassanein, Msc
Nowa metoda leczenia urazów sportowych mięśni szkieletowych; Połączenie losartanu z PRP
Celem tego badania porównawczego jest określenie, czy LOSARTAN, ze swoim działaniem przeciwzwłóknieniowym, ma dodatkowy wpływ, gdy jest podawany z osoczem bogatopłytkowym we wstrzyknięciu, na gojenie się mięśni szkieletowych i zmniejszanie blizny włóknistej po urazach mięśni w porównaniu z samym podawaniem Plazmę bogatą w osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dorosły. (18 - 40 lat).
- Klinicznie rozpoznany ostry uraz mięśni szkieletowych trwający maksymalnie 3 dni i potwierdzony ultrasonograficznie stopień II wg Woodhouse i wsp.
- Zrozumienie badania i akceptacja uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Nadciśnienie lub niedociśnienie
- Cukrzyca
- Każda choroba serca lub płuc
- NLPZ stosować w mniej niż tydzień przed rozpoczęciem badania.
- Urazy mięśni wymagające interwencji chirurgicznej.
- Brak wykrywalnego urazu w badaniu ultrasonograficznym.
- Niedokrwistość
- Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie płytek krwi.
- Ciąża lub laktacja.
- Lokalna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcji PRP poddano 10 pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśni szkieletowych
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mięśni szkieletowych otrzymywali pojedyncze miejscowe wstrzyknięcie PRP pod kontrolą USG w miejscu urazu w 1. lub 2. dniu urazu.
|
Od uczestnika pobrano 30 ml krwi żylnej za pomocą nakłucia żyły.
Pobraną krew zmieszano z 3 ml cytrynianu dekstrozy z kwasem antykoagulacyjnym w sterylnej probówce do wirowania.
Próbkę krwi następnie odwirowano za pomocą wirówki.
Do 5 ml strzykawki załadowano 3 ml PRP z warstwy kożuszka leukocytarnego.
Po miejscowej sterylizacji i obłożeniu miejsca iniekcji oraz pod kontrolą USG odessano krwiak z miejsca urazu i wstrzyknięto świeżo przygotowany PRP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 pacjentów z ostrym uszkodzeniem mięśni szkieletowych otrzymało iniekcje PRP i LOSARTAN doustnie
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mięśni szkieletowych otrzymywali pojedyncze miejscowe wstrzyknięcie PRP pod kontrolą USG w 1. lub 2. dniu urazu oprócz podania doustnego (50 mg losartanu/dobę) od dnia 5 do dnia 30.
|
Oprócz miejscowego wstrzyknięcia PRP, grupie badanej podawano doustnie 50 mg/dobę LOSARTANU (Cozaar® 50 mg tabletki powlekane) od dnia 5 do dnia 30 po urazie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wybroczyny
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni po urazie
|
lokalnie w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
1 lub 2 dni po urazie
|
|
wybroczyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
lokalnie w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
wybroczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
lokalnie w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
wybroczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
lokalnie w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
zniekształcenie
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie
|
wyczuwalne defekty w miejscu urazu „obecne lub nieobecne”
|
1-2 dni po urazie
|
|
zniekształcenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
wyczuwalne defekty w miejscu urazu „obecne lub nieobecne”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
zniekształcenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
wyczuwalne defekty w miejscu urazu „obecne lub nieobecne”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
zniekształcenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
wyczuwalne defekty w miejscu urazu „obecne lub nieobecne”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
czułość
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie
|
w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
1-2 dni po urazie
|
|
czułość
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
czułość
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
czułość
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
w miejscu urazu „obecny lub nieobecny”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
Ból w miejscu urazu
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie
|
ból w miejscu urazu przy użyciu wizualnej analogowej oceny „VAS”, gdzie 0 oznacza najniższy ból, a 100 najwyższy ból
|
1-2 dni po urazie
|
|
Ból w miejscu urazu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
ból w miejscu urazu przy użyciu wizualnej analogowej oceny „VAS”, gdzie 0 oznacza najniższy ból, a 100 najwyższy ból
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
Ból w miejscu urazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
ból w miejscu urazu przy użyciu wizualnej analogowej oceny „VAS”, gdzie 0 oznacza najniższy ból, a 100 najwyższy ból
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
Ból w miejscu urazu
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
ból w miejscu urazu przy użyciu wizualnej analogowej oceny „VAS”, gdzie 0 oznacza najniższy ból, a 100 najwyższy ból
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
skurcz
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni po urazie.
|
skurcz w uszkodzonym mięśniu „obecny lub nieobecny”
|
1 lub 2 dni po urazie.
|
|
skurcz
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
skurcz w uszkodzonym mięśniu „obecny lub nieobecny”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
skurcz
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
skurcz w uszkodzonym mięśniu „obecny lub nieobecny”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
skurcz
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
skurcz w uszkodzonym mięśniu „obecny lub nieobecny”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
Ból z aktywnymi rozciągnięciami mięśni
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni po urazie.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1 lub 2 dni po urazie.
|
|
Ból z aktywnymi rozciągnięciami mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
Ból z aktywnymi rozciągnięciami mięśni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
Ból z aktywnymi rozciągnięciami mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
Ból przy biernym rozciąganiu mięśni
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1-2 dni po urazie.
|
|
Ból przy biernym rozciąganiu mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
ból przy biernym rozciąganiu mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
Ból przy biernym rozciąganiu mięśni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
ból z aktywnym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1-2 dni po urazie.
|
|
ból z aktywnym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
ból z aktywnym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
ból z aktywnym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
ból z oporowym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1-2 dni po urazie.
|
|
ból z oporowym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
ból z oporowym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
ból z oporowym skurczem mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny”
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
rozmiar urazu
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie.
|
w cm2 za pomocą ultradźwięków
|
1-2 dni po urazie.
|
|
rozmiar urazu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
w cm2 za pomocą ultradźwięków
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
rozmiar urazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
w cm2 za pomocą ultradźwięków
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
rozmiar urazu
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
w cm2 za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
zdezorganizowana tkanka włóknista
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
1-2 dni po urazie.
|
|
zdezorganizowana tkanka włóknista
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
zdezorganizowana tkanka włóknista
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
zdezorganizowana tkanka włóknista
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
krwiak
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
1-2 dni po urazie.
|
|
krwiak
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
krwiak
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
krwiak
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące po kontuzji.
|
|
Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: 1-2 dni po urazie.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
1-2 dni po urazie.
|
|
Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
2 tygodnie po kontuzji.
|
|
Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
1 miesiąc po kontuzji.
|
|
Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji.
|
„obecny lub nieobecny” za pomocą ultradźwięków
|
3 miesiące po kontuzji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
- Dyrektor Studium: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
- Główny śledczy: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
- Główny śledczy: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
- Główny śledczy: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 22/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .