O efeito do uso combinado de agente antifibrótico com plasma rico em plaquetas na cicatrização do músculo esquelético após lesões agudas
13 de julho de 2023 atualizado por: Mostafa Hassanein, Msc
Uma Nova Modalidade de Tratamento para Lesões Esportivas dos Músculos Esqueléticos; Combinação de losartana com PRP
O objetivo deste estudo comparativo é determinar se LOSARTAN com sua ação antifibrótica tem ou não um efeito adicional quando administrado com injeção de plasma rico em plaquetas na cicatrização do músculo esquelético e na diminuição da cicatriz fibrosa após lesões musculares em comparação com a administração isolada de plasma rico em plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta. (18 a 40 anos).
- Lesão muscular esquelética aguda diagnosticada clinicamente com duração máxima de 3 dias e grau II confirmado ultrassonograficamente de acordo com Woodhouse et al.
- Compreender o estudo e aceitar a participação
Critério de exclusão:
- Qualquer doença do tecido conjuntivo (p. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- Hipertensão ou hipotensão
- diabetes melito
- Qualquer doença cardíaca ou pulmonar
- Uso de AINEs em menos de uma semana antes do início do estudo.
- Lesões musculares que requerem intervenção cirúrgica.
- Nenhuma lesão detectável ultrassonograficamente.
- Anemia
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio plaquetário.
- Gravidez ou lactação.
- infecção local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 10 pacientes com lesão muscular esquelética aguda foram submetidos à injeção de PRP
Os pacientes com lesão muscular esquelética aguda receberam uma única injeção local de PRP guiada por ultrassom no local da lesão no dia 1 ou 2 da lesão.
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30 ml de sangue venoso foram retirados do participante por meio de punção venosa.
O sangue coletado foi misturado com 3 ml de ácido anticoagulante citrato dextrose no tubo estéril de centrifugação.
A amostra de sangue foi então centrifugada usando a máquina de centrifugação.
3 ml de PRP da camada de revestimento leucocitário foram carregados em uma seringa de 5 ml.
Após esterilização local e cobertura do local da injeção e sob orientação de US, o hematoma foi aspirado do local da lesão e o PRP recém-preparado foi injetado.
Outros nomes:
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Experimental: 10 pacientes com lesão muscular esquelética aguda foram submetidos à injeção de PRP e LOSARTAN oral
Os pacientes com lesão muscular esquelética aguda receberam uma única injeção local de PRP guiada por ultrassom no dia 1 ou 2 da lesão, além da administração oral (50mg de LOSARTAN/dia) do dia 5 ao dia 30.
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além da injeção local de PRP, 50 mg / dia de LOSARTAN (Cozaar® 50 mg comprimidos revestidos por película) foram administrados ao grupo de estudo por via oral todas as manhãs a partir do dia 5 e até o dia 30 após a lesão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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equimose
Prazo: 1ou 2 dias após a lesão
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localmente no local da lesão "presente ou ausente"
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1ou 2 dias após a lesão
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equimose
Prazo: 2 semanas após a lesão.
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localmente no local da lesão "presente ou ausente"
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2 semanas após a lesão.
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equimose
Prazo: 1 mês após a lesão.
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localmente no local da lesão "presente ou ausente"
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1 mês após a lesão.
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equimose
Prazo: 3 meses após a lesão.
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localmente no local da lesão "presente ou ausente"
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3 meses após a lesão.
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deformidade
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão
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defeitos palpáveis no local da lesão "presente ou ausente"
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1 ou 2 dias após a lesão
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deformidade
Prazo: 2 semanas após a lesão.
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defeitos palpáveis no local da lesão "presente ou ausente"
|
2 semanas após a lesão.
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|
deformidade
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
defeitos palpáveis no local da lesão "presente ou ausente"
|
1 mês após a lesão.
|
|
deformidade
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
defeitos palpáveis no local da lesão "presente ou ausente"
|
3 meses após a lesão.
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ternura
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão
|
no local da lesão "presente ou ausente"
|
1 ou 2 dias após a lesão
|
|
ternura
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
no local da lesão "presente ou ausente"
|
2 semanas após a lesão.
|
|
ternura
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
no local da lesão "presente ou ausente"
|
1 mês após a lesão.
|
|
ternura
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
no local da lesão "presente ou ausente"
|
3 meses após a lesão.
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Dor no local da lesão
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão
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dor no local da lesão usando pontuação visual analógica "VAS", onde 0 é a dor mais baixa e 100 é a dor mais alta
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1 ou 2 dias após a lesão
|
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Dor no local da lesão
Prazo: 2 semanas após a lesão.
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dor no local da lesão usando pontuação visual analógica "VAS", onde 0 é a dor mais baixa e 100 é a dor mais alta
|
2 semanas após a lesão.
|
|
Dor no local da lesão
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
dor no local da lesão usando pontuação visual analógica "VAS", onde 0 é a dor mais baixa e 100 é a dor mais alta
|
1 mês após a lesão.
|
|
Dor no local da lesão
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
dor no local da lesão usando pontuação visual analógica "VAS", onde 0 é a dor mais baixa e 100 é a dor mais alta
|
3 meses após a lesão.
|
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espasmo
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
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espasmo no músculo lesado "presente ou ausente"
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1 ou 2 dias após a lesão.
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espasmo
Prazo: 2 semanas após a lesão.
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espasmo no músculo lesado "presente ou ausente"
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2 semanas após a lesão.
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espasmo
Prazo: 1 mês após a lesão.
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espasmo no músculo lesado "presente ou ausente"
|
1 mês após a lesão.
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espasmo
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
espasmo no músculo lesado "presente ou ausente"
|
3 meses após a lesão.
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Dor com alongamentos musculares ativos
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
"presente ou ausente"
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1 ou 2 dias após a lesão.
|
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Dor com alongamentos musculares ativos
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
2 semanas após a lesão.
|
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Dor com alongamentos musculares ativos
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
1 mês após a lesão.
|
|
Dor com alongamentos musculares ativos
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
3 meses após a lesão.
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Dor com alongamentos musculares passivos
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
1 ou 2 dias após a lesão.
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|
Dor com alongamentos musculares passivos
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
2 semanas após a lesão.
|
|
dor com alongamentos musculares passivos
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
3 meses após a lesão.
|
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Dor com alongamentos musculares passivos
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
1 mês após a lesão.
|
|
dor com contração muscular ativa
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
1 ou 2 dias após a lesão.
|
|
dor com contração muscular ativa
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
2 semanas após a lesão.
|
|
dor com contração muscular ativa
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
1 mês após a lesão.
|
|
dor com contração muscular ativa
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
3 meses após a lesão.
|
|
dor com contração muscular contra resistência
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
1 ou 2 dias após a lesão.
|
|
dor com contração muscular contra resistência
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
2 semanas após a lesão.
|
|
dor com contração muscular contra resistência
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
1 mês após a lesão.
|
|
dor com contração muscular contra resistência
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
"presente ou ausente"
|
3 meses após a lesão.
|
|
tamanho da lesão
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
em cm2 usando ultrassom
|
1 ou 2 dias após a lesão.
|
|
tamanho da lesão
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
em cm2 usando ultrassom
|
2 semanas após a lesão.
|
|
tamanho da lesão
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
em cm2 usando ultrassom
|
1 mês após a lesão.
|
|
tamanho da lesão
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
em cm2 usando ultrassom
|
3 meses após a lesão.
|
|
tecido fibroso desorganizado
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
1 ou 2 dias após a lesão.
|
|
tecido fibroso desorganizado
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
2 semanas após a lesão.
|
|
tecido fibroso desorganizado
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
1 mês após a lesão.
|
|
tecido fibroso desorganizado
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
3 meses após a lesão.
|
|
hematoma
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
1 ou 2 dias após a lesão.
|
|
hematoma
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
2 semanas após a lesão.
|
|
hematoma
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
1 mês após a lesão.
|
|
hematoma
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
3 meses após a lesão.
|
|
Sinal Doppler
Prazo: 1 ou 2 dias após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
1 ou 2 dias após a lesão.
|
|
Sinal Doppler
Prazo: 2 semanas após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
2 semanas após a lesão.
|
|
Sinal Doppler
Prazo: 1 mês após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
1 mês após a lesão.
|
|
Sinal Doppler
Prazo: 3 meses após a lesão.
|
"presente ou ausente" usando ultra-som
|
3 meses após a lesão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain Shams University Hospitals
- Diretor de estudo: Wael A.M. Nassar, MD, Ain Shams University Hospitals
- Investigador principal: Medhat M. Magdy, Msc, Ain Shams University Hospitals
- Investigador principal: Amr G. Gendya, MD, Ain Shams University Hospitals
- Investigador principal: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain Shams University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 22/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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