El efecto del uso combinado de agente antifibrótico con plasma rico en plaquetas en la curación del músculo esquelético después de lesiones agudas
13 de julio de 2023 actualizado por: Mostafa Hassanein, Msc
Una nueva modalidad de tratamiento para las lesiones deportivas de los músculos esqueléticos; Combinación de losartán con PRP
El objetivo de este estudio comparativo es determinar si LOSARTÁN con su acción antifibrótica tiene o no un efecto añadido cuando se administra con inyección de plasma rico en plaquetas sobre la cicatrización del músculo esquelético y sobre la disminución de la cicatriz fibrosa tras lesiones musculares en comparación con la administración sola de plasma rico en plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta (18 - 40 años).
- Lesión muscular esquelética aguda diagnosticada clínicamente con una duración máxima de 3 días y grado II confirmado ecográficamente según Woodhouse et al.
- Entender el estudio y aceptar la participación
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad del tejido conjuntivo (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Hipertensión o hipotensión
- Diabetes mellitus
- Cualquier enfermedad cardiaca o pulmonar
- Uso de AINE en menos de una semana antes del inicio del estudio.
- Lesiones musculares que requieren intervención quirúrgica.
- Sin lesión detectable ecográficamente.
- Anemia
- Trombocitopenia o cualquier trastorno plaquetario.
- Embarazo o lactancia.
- Infección local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 10 pacientes con lesión muscular esquelética aguda se sometieron a una inyección de PRP
Los pacientes con lesión muscular esquelética aguda recibieron una sola inyección local de PRP guiada por ultrasonido en el sitio de la lesión en el día 1 o 2 de la lesión.
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Se extrajeron 30 ml de sangre venosa del participante mediante venopunción.
La sangre recogida se mezcló con 3 ml de anticoagulante ácido citrato dextrosa en el tubo estéril de centrifugación.
A continuación, la muestra de sangre se centrifugó utilizando la máquina de centrifugación.
Se cargaron 3 ml de PRP de la capa leucocitaria en una jeringa de 5 ml.
Después de la esterilización local y el vendaje del sitio de la inyección y bajo la guía de los EE. UU., se aspiró el hematoma del sitio de la lesión y se inyectó el PRP recién preparado.
Otros nombres:
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Experimental: 10 pacientes con lesión muscular esquelética aguda recibieron inyección de PRP y LOSARTAN oral
Los pacientes con lesión muscular esquelética aguda recibieron una única inyección local de PRP guiada por ecografía el día 1 o 2 de la lesión, además de la administración oral (50 mg de LOSARTÁN/día) desde el día 5 hasta el día 30.
|
Además de la inyección local de PRP, se administraron 50 mg/día de LOSARTAN (Cozaar® 50 mg comprimidos recubiertos con película) al grupo de estudio por vía oral todas las mañanas desde el día 5 y hasta el día 30 después de la lesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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equimosis
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión
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localmente en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
1 o 2 días después de la lesión
|
|
equimosis
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
localmente en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
equimosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
localmente en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
equimosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
localmente en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
deformidad
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión
|
defectos palpables en el sitio de la lesión "presentes o ausentes"
|
1 o 2 días después de la lesión
|
|
deformidad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
defectos palpables en el sitio de la lesión "presentes o ausentes"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
deformidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
defectos palpables en el sitio de la lesión "presentes o ausentes"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
deformidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
defectos palpables en el sitio de la lesión "presentes o ausentes"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión
|
en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
1 o 2 días después de la lesión
|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
en el sitio de la lesión "presente o ausente"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
Dolor en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión
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dolor en el sitio de la lesión usando la puntuación analógica visual "VAS" donde 0 es el dolor más bajo y 100 es el más alto
|
1 o 2 días después de la lesión
|
|
Dolor en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
dolor en el sitio de la lesión usando la puntuación analógica visual "VAS" donde 0 es el dolor más bajo y 100 es el más alto
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
Dolor en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
dolor en el sitio de la lesión usando la puntuación analógica visual "VAS" donde 0 es el dolor más bajo y 100 es el más alto
|
1 mes después de la lesión.
|
|
Dolor en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
dolor en el sitio de la lesión usando la puntuación analógica visual "VAS" donde 0 es el dolor más bajo y 100 es el más alto
|
3 meses después de la lesión.
|
|
espasmo
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
espasmo en el músculo lesionado "presente o ausente"
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
espasmo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
espasmo en el músculo lesionado "presente o ausente"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
espasmo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
espasmo en el músculo lesionado "presente o ausente"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
espasmo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
espasmo en el músculo lesionado "presente o ausente"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
Dolor con estiramientos musculares activos
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
Dolor con estiramientos musculares activos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
Dolor con estiramientos musculares activos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
Dolor con estiramientos musculares activos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
Dolor con estiramientos musculares pasivos
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
Dolor con estiramientos musculares pasivos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
dolor con estiramientos musculares pasivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
Dolor con estiramientos musculares pasivos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular activa
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular activa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular activa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular activa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular contra resistencia
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular contra resistencia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular contra resistencia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
1 mes después de la lesión.
|
|
dolor con contracción muscular contra resistencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
"presente o ausente"
|
3 meses después de la lesión.
|
|
tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
en cm2 usando ultrasonido
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
en cm2 usando ultrasonido
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
en cm2 usando ultrasonido
|
1 mes después de la lesión.
|
|
tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
en cm2 usando ultrasonido
|
3 meses después de la lesión.
|
|
tejido fibroso desorganizado
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
tejido fibroso desorganizado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
tejido fibroso desorganizado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
1 mes después de la lesión.
|
|
tejido fibroso desorganizado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
3 meses después de la lesión.
|
|
hematoma
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
hematoma
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
hematoma
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
1 mes después de la lesión.
|
|
hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
3 meses después de la lesión.
|
|
Señal Doppler
Periodo de tiempo: 1 o 2 días después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
1 o 2 días después de la lesión.
|
|
Señal Doppler
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
2 semanas después de la lesión.
|
|
Señal Doppler
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
1 mes después de la lesión.
|
|
Señal Doppler
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión.
|
"presente o ausente" usando ultrasonido
|
3 meses después de la lesión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
- Director de estudio: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
- Investigador principal: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
- Investigador principal: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
- Investigador principal: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 22/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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