Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného použití antifibrotického činidla s plazmou bohatou na krevní destičky na hojení kosterního svalstva po akutních poraněních

13. července 2023 aktualizováno: Mostafa Hassanein, Msc

Nová léčebná modalita pro sportovní zranění kosterních svalů; Losartan Kombinace s PRP

Cílem této srovnávací studie je zjistit, zda LOSARTAN se svým antifibrotickým účinkem má či nemá přidaný účinek při podání s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky na hojení kosterního svalstva a na zmenšení vazivové jizvy po svalových poraněních ve srovnání s jediným podáním plazma bohatá na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk. (18 - 40 let).
  • Klinicky diagnostikované akutní poranění kosterního svalstva s trváním maximálně 3 dnů a ultrasonograficky potvrzeným stupněm II podle Woodhouse et al.
  • Pochopení studie a přijetí účasti

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní atd.)
  • Hypertenze nebo hypotenze
  • Diabetes mellitus
  • Jakékoli srdeční nebo plicní onemocnění
  • NSAID se užívají méně než týden před začátkem studie.
  • Svalová poranění vyžadující chirurgický zásah.
  • Ultrasonograficky žádné zranění detekovatelné.
  • Anémie
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha krevních destiček.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Lokální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 pacientů s akutním poraněním kosterního svalstva podstoupilo injekci PRP
Pacienti s akutním poraněním kosterního svalstva dostali jednu ultrazvukem řízenou lokální injekci PRP do místa poranění 1. nebo 2. den poranění.
Biologický: Plazma bohatá na autologní krevní destičky
Pomocí venepunkce bylo účastníkovi odebráno 30 ml žilní krve. Odebraná krev byla smíchána s 3 ml antikoagulační kyselé citrát-dextrózy v centrifugační sterilní zkumavce. Vzorek krve byl poté centrifugován pomocí centrifugačního stroje. 3 ml PRP z vrstvy bílých krvinek byly vloženy do 5 ml injekční stříkačky. Po lokální sterilizaci a zakrytí místa vpichu a pod vedením USA byl z místa poranění odsát hematom a injikován čerstvě připravený PRP.
Ostatní jména:
  • PRP
Experimentální: 10 pacientů s akutním poraněním kosterního svalstva podstoupilo injekci PRP a perorální LOSARTAN
Pacienti s akutním poraněním kosterního svalstva dostali jednu ultrazvukem řízenou lokální injekci PRP v den 1 nebo 2 poranění navíc k perorálnímu podání (50 mg LOSARTANu/den) od 5. do 30. dne.
Kombinovaný produkt: Plazma bohatá na autologní krevní destičky + perorální podání LOSARTANu
kromě lokální injekce PRP bylo každé ráno od 5. dne do 30. dne po poranění podáváno studijní skupině 50 mg/den LOSARTAN (Cozaar® 50 mg filmem potahované tablety).
Ostatní jména:
  • PRP + LOSARTAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ekchymóza
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 nebo 2 dny po zranění
ekchymóza
Časové okno: 2 týdny po zranění.
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
2 týdny po zranění.
ekchymóza
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 měsíc po úrazu.
ekchymóza
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
lokálně v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
3 měsíce po zranění.
deformita
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 nebo 2 dny po zranění
deformita
Časové okno: 2 týdny po zranění.
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
2 týdny po zranění.
deformita
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 měsíc po úrazu.
deformita
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
hmatatelné defekty v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
3 měsíce po zranění.
něha
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 nebo 2 dny po zranění
něha
Časové okno: 2 týdny po zranění.
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
2 týdny po zranění.
něha
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
1 měsíc po úrazu.
něha
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
v místě poranění „přítomné nebo nepřítomné“
3 měsíce po zranění.
Bolest v místě poranění
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
1 nebo 2 dny po zranění
Bolest v místě poranění
Časové okno: 2 týdny po zranění.
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
2 týdny po zranění.
Bolest v místě poranění
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
1 měsíc po úrazu.
Bolest v místě poranění
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
bolest v místě poranění pomocí vizuálního analogového skóre "VAS", kde 0 je nejnižší a 100 je nejvyšší bolest
3 měsíce po zranění.
křeč
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
1 nebo 2 dny po zranění.
křeč
Časové okno: 2 týdny po zranění.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
2 týdny po zranění.
křeč
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
1 měsíc po úrazu.
křeč
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
spasmus v poraněném svalu „přítomný nebo nepřítomný“
3 měsíce po zranění.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
Bolest s aktivním natažením svalů
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
Bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
Bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
Bolest s pasivním natažením svalů
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
bolest s aktivní svalovou kontrakcí
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 nebo 2 dny po zranění.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
2 týdny po zranění.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomný nebo nepřítomen"
1 měsíc po úrazu.
bolest s kontrakcí svalů proti odporu
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomný nebo nepřítomen"
3 měsíce po zranění.
velikost zranění
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
v cm2 pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
velikost zranění
Časové okno: 2 týdny po zranění.
v cm2 pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
velikost zranění
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
v cm2 pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
velikost zranění
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
v cm2 pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
dezorganizovaná vláknitá tkáň
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.
hematom
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
hematom
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
hematom
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
hematom
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.
Dopplerův signál
Časové okno: 1 nebo 2 dny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 nebo 2 dny po zranění.
Dopplerův signál
Časové okno: 2 týdny po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
2 týdny po zranění.
Dopplerův signál
Časové okno: 1 měsíc po úrazu.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
1 měsíc po úrazu.
Dopplerův signál
Časové okno: 3 měsíce po zranění.
"přítomné nebo nepřítomné" pomocí ultrazvuku
3 měsíce po zranění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mostafa Hassanein, Msc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
  • Ředitel studie: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 22/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sportovní zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit