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L'effet de l'utilisation combinée d'un agent anti-fibrotique avec du plasma riche en plaquettes sur la guérison des muscles squelettiques après des blessures aiguës

13 juillet 2023 mis à jour par: Mostafa Hassanein, Msc

Une nouvelle modalité de traitement pour les blessures sportives des muscles squelettiques ; Combinaison de losartan avec PRP

Le but de cette étude comparative est de déterminer si LOSARTAN avec son action anti-fibrotique a un effet supplémentaire lorsqu'il est administré avec une injection de plasma riche en plaquettes sur la cicatrisation des muscles squelettiques et sur la diminution de la cicatrice fibreuse après des lésions musculaires par rapport à la seule administration de plasma riche en plaquettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte. (18 - 40 ans).
  • Lésion aiguë des muscles squelettiques cliniquement diagnostiquée d'une durée maximale de 3 jours et de grade II confirmé par échographie selon Woodhouse et al.
  • Comprendre l'étude et accepter la participation

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie du tissu conjonctif (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  • Hypertension ou hypotension
  • Diabète sucré
  • Toute maladie cardiaque ou pulmonaire
  • Utilisation des AINS moins d'une semaine avant le début de l'étude.
  • Lésions musculaires nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Pas de blessure décelable à l'échographie.
  • Anémie
  • Thrombocytopénie ou tout trouble plaquettaire.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Infection locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 patients atteints de lésions musculaires squelettiques aiguës ont subi une injection de PRP
Les patients atteints de lésions musculaires squelettiques aiguës ont reçu une seule injection locale de PRP guidée par échographie sur le site de la blessure au jour 1 ou 2 de la blessure.
Biologique: Plasma riche en plaquettes autologues
30 ml de sang veineux ont été prélevés sur le participant par ponction veineuse. Le sang recueilli a été mélangé avec 3 ml d'anticoagulant acide citrate dextrose dans le tube stérile de centrifugation. L'échantillon de sang a ensuite été centrifugé à l'aide de la machine de centrifugation. 3 ml de PRP de la couche leucocytaire ont été chargés dans une seringue de 5 ml. Après stérilisation locale et drapage du site d'injection et sous contrôle américain, l'hématome a été aspiré du site de la blessure et le PRP fraîchement préparé a été injecté.
Autres noms:
  • PRP
Expérimental: 10 patients atteints de lésions musculaires squelettiques aiguës ont reçu une injection de PRP et du LOSARTAN oral
Les patients présentant une lésion musculaire squelettique aiguë ont reçu une seule injection locale de PRP guidée par échographie au jour 1 ou 2 de la lésion en plus de l'administration orale (50 mg de LOSARTAN / jour) du jour 5 au jour 30.
Produit combiné: Plasma riche en plaquettes autologue + administration orale de LOSARTAN
en plus de l'injection locale de PRP, 50 mg / jour de LOSARTAN (Comprimés pelliculés Cozaar® 50 mg) ont été administrés au groupe d'étude par voie orale tous les matins à partir du jour 5 et jusqu'au jour 30 après la blessure.
Autres noms:
  • PRP + LOSARTAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ecchymose
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure
localement sur le site de la blessure "présente ou absente"
1 ou 2 jours après la blessure
ecchymose
Délai: 2 semaines après la blessure.
localement sur le site de la blessure "présente ou absente"
2 semaines après la blessure.
ecchymose
Délai: 1 mois après la blessure.
localement sur le site de la blessure "présente ou absente"
1 mois après la blessure.
ecchymose
Délai: 3 mois après la blessure.
localement sur le site de la blessure "présente ou absente"
3 mois après la blessure.
déformation
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure
défauts palpables au site de la blessure "présents ou absents"
1 ou 2 jours après la blessure
déformation
Délai: 2 semaines après la blessure.
défauts palpables au site de la blessure "présents ou absents"
2 semaines après la blessure.
déformation
Délai: 1 mois après la blessure.
défauts palpables au site de la blessure "présents ou absents"
1 mois après la blessure.
déformation
Délai: 3 mois après la blessure.
défauts palpables au site de la blessure "présents ou absents"
3 mois après la blessure.
tendresse
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure
sur le site de la blessure "présent ou absent"
1 ou 2 jours après la blessure
tendresse
Délai: 2 semaines après la blessure.
sur le site de la blessure "présent ou absent"
2 semaines après la blessure.
tendresse
Délai: 1 mois après la blessure.
sur le site de la blessure "présent ou absent"
1 mois après la blessure.
tendresse
Délai: 3 mois après la blessure.
sur le site de la blessure "présent ou absent"
3 mois après la blessure.
Douleur au site de la blessure
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure
douleur au site de la blessure en utilisant le score visuel analogique "EVA" où 0 est la douleur la plus faible et 100 la plus élevée
1 ou 2 jours après la blessure
Douleur au site de la blessure
Délai: 2 semaines après la blessure.
douleur au site de la blessure en utilisant le score visuel analogique "EVA" où 0 est la douleur la plus faible et 100 la plus élevée
2 semaines après la blessure.
Douleur au site de la blessure
Délai: 1 mois après la blessure.
douleur au site de la blessure en utilisant le score visuel analogique "EVA" où 0 est la douleur la plus faible et 100 la plus élevée
1 mois après la blessure.
Douleur au site de la blessure
Délai: 3 mois après la blessure.
douleur au site de la blessure en utilisant le score visuel analogique "EVA" où 0 est la douleur la plus faible et 100 la plus élevée
3 mois après la blessure.
spasme
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
spasme dans le muscle blessé "présent ou absent"
1 ou 2 jours après la blessure.
spasme
Délai: 2 semaines après la blessure.
spasme dans le muscle blessé "présent ou absent"
2 semaines après la blessure.
spasme
Délai: 1 mois après la blessure.
spasme dans le muscle blessé "présent ou absent"
1 mois après la blessure.
spasme
Délai: 3 mois après la blessure.
spasme dans le muscle blessé "présent ou absent"
3 mois après la blessure.
Douleur avec étirements musculaires actifs
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
"présent ou absent"
1 ou 2 jours après la blessure.
Douleur avec étirements musculaires actifs
Délai: 2 semaines après la blessure.
"présent ou absent"
2 semaines après la blessure.
Douleur avec étirements musculaires actifs
Délai: 1 mois après la blessure.
"présent ou absent"
1 mois après la blessure.
Douleur avec étirements musculaires actifs
Délai: 3 mois après la blessure.
"présent ou absent"
3 mois après la blessure.
Douleur avec étirements musculaires passifs
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
"présent ou absent"
1 ou 2 jours après la blessure.
Douleur avec étirements musculaires passifs
Délai: 2 semaines après la blessure.
"présent ou absent"
2 semaines après la blessure.
douleur avec étirements musculaires passifs
Délai: 3 mois après la blessure.
"présent ou absent"
3 mois après la blessure.
Douleur avec étirements musculaires passifs
Délai: 1 mois après la blessure.
"présent ou absent"
1 mois après la blessure.
douleur avec contraction musculaire active
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
"présent ou absent"
1 ou 2 jours après la blessure.
douleur avec contraction musculaire active
Délai: 2 semaines après la blessure.
"présent ou absent"
2 semaines après la blessure.
douleur avec contraction musculaire active
Délai: 1 mois après la blessure.
"présent ou absent"
1 mois après la blessure.
douleur avec contraction musculaire active
Délai: 3 mois après la blessure.
"présent ou absent"
3 mois après la blessure.
douleur avec contraction musculaire contre résistance
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
"présent ou absent"
1 ou 2 jours après la blessure.
douleur avec contraction musculaire contre résistance
Délai: 2 semaines après la blessure.
"présent ou absent"
2 semaines après la blessure.
douleur avec contraction musculaire contre résistance
Délai: 1 mois après la blessure.
"présent ou absent"
1 mois après la blessure.
douleur avec contraction musculaire contre résistance
Délai: 3 mois après la blessure.
"présent ou absent"
3 mois après la blessure.
taille de la blessure
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
en cm2 par ultrasons
1 ou 2 jours après la blessure.
taille de la blessure
Délai: 2 semaines après la blessure.
en cm2 par ultrasons
2 semaines après la blessure.
taille de la blessure
Délai: 1 mois après la blessure.
en cm2 par ultrasons
1 mois après la blessure.
taille de la blessure
Délai: 3 mois après la blessure.
en cm2 par ultrasons
3 mois après la blessure.
tissu fibreux désorganisé
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
1 ou 2 jours après la blessure.
tissu fibreux désorganisé
Délai: 2 semaines après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
2 semaines après la blessure.
tissu fibreux désorganisé
Délai: 1 mois après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
1 mois après la blessure.
tissu fibreux désorganisé
Délai: 3 mois après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
3 mois après la blessure.
hématome
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
1 ou 2 jours après la blessure.
hématome
Délai: 2 semaines après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
2 semaines après la blessure.
hématome
Délai: 1 mois après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
1 mois après la blessure.
hématome
Délai: 3 mois après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
3 mois après la blessure.
Signal Doppler
Délai: 1 ou 2 jours après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
1 ou 2 jours après la blessure.
Signal Doppler
Délai: 2 semaines après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
2 semaines après la blessure.
Signal Doppler
Délai: 1 mois après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
1 mois après la blessure.
Signal Doppler
Délai: 3 mois après la blessure.
"présent ou absent" par échographie
3 mois après la blessure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mostafa Hassanein, Msc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
  • Directeur d'études: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
  • Chercheur principal: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
  • Chercheur principal: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
  • Chercheur principal: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 22/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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