Het effect van gecombineerd gebruik van een antifibrotisch middel met bloedplaatjesrijk plasma op de genezing van skeletspieren na acuut letsel
13 juli 2023 bijgewerkt door: Mostafa Hassanein, Msc
Een nieuwe behandelingsmodaliteit voor sportblessures aan skeletspieren; Losartan-combinatie met PRP
Het doel van deze vergelijkende studie is na te gaan of LOSARTAN met zijn antifibrotische werking al dan niet een bijkomend effect heeft bij toediening met bloedplaatjesrijke plasma-injectie op de genezing van de skeletspieren en op het verminderen van het fibreuze litteken na spierblessures in vergelijking met de enige toediening van bloedplaatjesrijk plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd. (18 - 40 jaar oud).
- Klinisch gediagnosticeerd acuut skeletspierletsel met een duur van maximaal 3 dagen en echografisch bevestigd graad II volgens Woodhouse et al.
- Het onderzoek begrijpen en de deelname accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Elke bindweefselziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze, enz.)
- Hypertensie of hypotensie
- Suikerziekte
- Elke hart- of longziekte
- NSAID's gebruiken in minder dan een week voorafgaand aan het begin van de studie.
- Spierblessures die chirurgische interventie vereisen.
- Echografisch geen detecteerbaar letsel.
- Bloedarmoede
- Trombocytopenie of een bloedplaatjesaandoening.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Lokale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 patiënten met acuut skeletspierletsel ondergingen een PRP-injectie
Patiënten met acuut skeletspierletsel kregen een enkele echogeleide lokale PRP-injectie op de plaats van het letsel op dag 1 of 2 van het letsel.
|
Bij de deelnemer werd 30 ml veneus bloed afgenomen door middel van venapunctie.
Het verzamelde bloed werd gemengd met 3 ml antistollingsmiddel zure citraat dextrose in de steriele centrifugatiebuis.
Het bloedmonster werd vervolgens gecentrifugeerd met behulp van de centrifugeermachine.
3 ml PRP uit de buffy coat-laag werd geladen in een injectiespuit van 5 ml.
Na lokale sterilisatie en afdekken van de plaats van injectie en onder Amerikaanse begeleiding werd het hematoom uit de plaats van de verwonding geaspireerd en werd het vers bereide PRP geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 patiënten met acuut skeletspierletsel ondergingen een PRP-injectie en orale LOSARTAN
Patiënten met acuut skeletspierletsel kregen een enkele echogeleide lokale PRP-injectie op dag 1 of 2 van het letsel naast orale toediening (50 mg LOSARTAN/dag) van dag 5 tot dag 30.
|
naast lokale PRP-injectie werd 50 mg / dag LOSARTAN (Cozaar® 50 mg filmomhulde tabletten) elke ochtend oraal toegediend aan de onderzoeksgroep vanaf dag 5 en tot dag 30 na verwonding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ecchymose
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure
|
lokaal op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure
|
|
ecchymose
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
lokaal op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
ecchymose
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
lokaal op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
ecchymose
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
lokaal op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
misvorming
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure
|
voelbare defecten op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure
|
|
misvorming
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
voelbare defecten op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
misvorming
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
voelbare defecten op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
misvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
voelbare defecten op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
tederheid
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure
|
op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure
|
|
tederheid
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
tederheid
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
tederheid
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
op de plaats van de verwonding "aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
Pijn op de plaats van de verwonding
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure
|
pijn op de plaats van letsel met behulp van visuele analoge score "VAS" waarbij 0 de laagste is en 100 de hoogste pijn
|
1 of 2 dagen na blessure
|
|
Pijn op de plaats van de verwonding
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
pijn op de plaats van letsel met behulp van visuele analoge score "VAS" waarbij 0 de laagste is en 100 de hoogste pijn
|
2 weken na blessure.
|
|
Pijn op de plaats van de verwonding
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
pijn op de plaats van letsel met behulp van visuele analoge score "VAS" waarbij 0 de laagste is en 100 de hoogste pijn
|
1 maand na blessure.
|
|
Pijn op de plaats van de verwonding
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
pijn op de plaats van letsel met behulp van visuele analoge score "VAS" waarbij 0 de laagste is en 100 de hoogste pijn
|
3 maanden na blessure.
|
|
spasme
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
spasme in de geblesseerde spier "aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
spasme
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
spasme in de geblesseerde spier "aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
spasme
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
spasme in de geblesseerde spier "aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
spasme
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
spasme in de geblesseerde spier "aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
Pijn met actieve spierrekkingen
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
Pijn met actieve spierrekkingen
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
Pijn met actieve spierrekkingen
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
Pijn met actieve spierrekkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
Pijn met passieve spierrek
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
Pijn met passieve spierrek
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
pijn met passieve spierrek
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
Pijn met passieve spierrek
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
pijn met actieve spiercontractie
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
pijn met actieve spiercontractie
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
pijn met actieve spiercontractie
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
pijn met actieve spiercontractie
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
pijn met spiercontractie tegen weerstand
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
pijn met spiercontractie tegen weerstand
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
2 weken na blessure.
|
|
pijn met spiercontractie tegen weerstand
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
1 maand na blessure.
|
|
pijn met spiercontractie tegen weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
"aanwezig of afwezig"
|
3 maanden na blessure.
|
|
grootte van de blessure
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
in cm2 met behulp van ultrageluid
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
grootte van de blessure
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
in cm2 met behulp van ultrageluid
|
2 weken na blessure.
|
|
grootte van de blessure
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
in cm2 met behulp van ultrageluid
|
1 maand na blessure.
|
|
grootte van de blessure
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
in cm2 met behulp van ultrageluid
|
3 maanden na blessure.
|
|
gedesorganiseerd vezelig weefsel
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
gedesorganiseerd vezelig weefsel
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
2 weken na blessure.
|
|
gedesorganiseerd vezelig weefsel
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
1 maand na blessure.
|
|
gedesorganiseerd vezelig weefsel
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
3 maanden na blessure.
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
2 weken na blessure.
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
1 maand na blessure.
|
|
hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
3 maanden na blessure.
|
|
Doppler-signaal
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
1 of 2 dagen na blessure.
|
|
Doppler-signaal
Tijdsspanne: 2 weken na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
2 weken na blessure.
|
|
Doppler-signaal
Tijdsspanne: 1 maand na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
1 maand na blessure.
|
|
Doppler-signaal
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure.
|
"aanwezig of afwezig" met behulp van echografie
|
3 maanden na blessure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
- Studie directeur: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
- Hoofdonderzoeker: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
- Hoofdonderzoeker: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
- Hoofdonderzoeker: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 22/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .