- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827484
Effekten af kombineret brug af anti-fibrotisk middel med blodpladerigt plasma på skeletmuskelheling efter akutte skader
13. juli 2023 opdateret af: Mostafa Hassanein, Msc
En ny behandlingsmetode for skeletmuskler Sportsskader; Losartan kombination med PRP
Formålet med denne sammenlignende undersøgelse er at bestemme, om LOSARTAN med dets anti-fibrotiske virkning har en ekstra effekt, når det administreres med blodpladerig plasmainjektion på skeletmuskelheling og på at mindske det fibrøse ar efter muskelskader sammenlignet med den eneste administration af blodpladerigt plasma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder. (18 - 40 år).
- Klinisk diagnosticeret akut skeletmuskelskade med maksimalt 3 dages varighed og ultralydsbekræftet grad II ifølge Woodhouse et al.
- Forstå undersøgelsen og acceptere deltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bindevævssygdom (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous osv.)
- Hypertension eller hypotension
- Diabetes mellitus
- Enhver hjerte- eller lungesygdom
- NSAID'er anvendes mindre end en uge før begyndelsen af undersøgelsen.
- Muskelskader, der kræver kirurgisk indgreb.
- Ingen påviselig skade ultralyd.
- Anæmi
- Trombocytopeni eller enhver blodpladesygdom.
- Graviditet eller amning.
- Lokal infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 10 patienter med akut skeletmuskelskade fik en PRP-injektion
Patienter med akut skeletmuskelskade modtog en enkelt ultralydsstyret lokal PRP-injektion på skadestedet på dag 1 eller 2 af skaden.
|
30 ml veneblod blev udtaget fra deltageren ved hjælp af venepunktur.
Det opsamlede blod blev blandet med 3 ml anti-koagulant syrecitrat dextrose i det sterile centrifugeringsrør.
Blodprøven blev derefter centrifugeret ved anvendelse af centrifugeringsmaskinen.
3 ml PRP fra buffy coat-laget blev fyldt i en 5 ml sprøjte.
Efter lokal sterilisering og drapering af injektionsstedet og under amerikansk vejledning blev hæmatomet aspireret fra skadestedet, og den frisk fremstillede PRP blev injiceret.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 10 patienter med akut skeletmuskelskade fik PRP-injektion og oral LOSARTAN
Patienter med akut skeletmuskelskade modtog en enkelt ultralydsstyret lokal PRP-injektion på dag 1 eller 2 af skaden ud over administration af oral (50 mg LOSARTAN/dag) fra dag 5 til dag 30.
|
ud over lokal PRP-injektion blev 50 mg/dag af LOSARTAN (Cozaar® 50 mg filmovertrukne tabletter) administreret til undersøgelsesgruppen oralt hver morgen fra dag 5 og indtil dag 30 efter skaden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekkymose
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
|
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden
|
ekkymose
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
ekkymose
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
ekkymose
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
lokalt på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
deformitet
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
|
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden
|
deformitet
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
deformitet
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
deformitet
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
håndgribelige defekter på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
ømhed
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
|
på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden
|
ømhed
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
ømhed
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
ømhed
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
på skadestedet "til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden
|
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
|
1 eller 2 dage efter skaden
|
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
|
2 uger efter skaden.
|
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
|
1 måned efter skaden.
|
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
smerte ved skadestedet ved brug af visuel analog score "VAS", hvor 0 er lavest og 100 er højeste smerte
|
3 måneder efter skaden.
|
spasmer
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
spasmer
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
spasmer
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
spasmer
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
spasme i den skadede muskel "til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
Smerter med aktive muskelstrækninger
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
Smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
Smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
Smerter ved passive muskelstrækninger
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
smerter ved aktiv muskelsammentrækning
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
2 uger efter skaden.
|
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
1 måned efter skaden.
|
smerter med mod modstandsmuskelsammentrækning
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
"til stede eller fraværende"
|
3 måneder efter skaden.
|
skadens størrelse
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
i cm2 ved hjælp af ultralyd
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
skadens størrelse
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
i cm2 ved hjælp af ultralyd
|
2 uger efter skaden.
|
skadens størrelse
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
i cm2 ved hjælp af ultralyd
|
1 måned efter skaden.
|
skadens størrelse
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
i cm2 ved hjælp af ultralyd
|
3 måneder efter skaden.
|
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
2 uger efter skaden.
|
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
1 måned efter skaden.
|
uorganiseret fibrøst væv
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
3 måneder efter skaden.
|
hæmatom
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
hæmatom
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
2 uger efter skaden.
|
hæmatom
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
1 måned efter skaden.
|
hæmatom
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
3 måneder efter skaden.
|
Doppler signal
Tidsramme: 1 eller 2 dage efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
1 eller 2 dage efter skaden.
|
Doppler signal
Tidsramme: 2 uger efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
2 uger efter skaden.
|
Doppler signal
Tidsramme: 1 måned efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
1 måned efter skaden.
|
Doppler signal
Tidsramme: 3 måneder efter skaden.
|
"til stede eller fraværende" ved hjælp af ultralyd
|
3 måneder efter skaden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain Shams University Hospitals
- Studieleder: Wael A.M. Nassar, MD, Ain Shams University Hospitals
- Ledende efterforsker: Medhat M. Magdy, Msc, Ain Shams University Hospitals
- Ledende efterforsker: Amr G. Gendya, MD, Ain Shams University Hospitals
- Ledende efterforsker: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain Shams University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 22/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sportsskade
-
Universitat Jaume IAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life SciencesAfsluttetSupplering | SportPolen
-
The Greater Poland Cancer CentreAfsluttet
Kliniske forsøg med Autologe blodplader rigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation