Влияние комбинированного применения антифибротического средства с богатой тромбоцитами плазмой на заживление скелетных мышц после острых повреждений
13 июля 2023 г. обновлено: Mostafa Hassanein, Msc
Новый метод лечения спортивных травм скелетных мышц; Комбинация лозартана с PRP
Целью данного сравнительного исследования является определение того, оказывает ли лозартан с его антифибротическим действием дополнительный эффект при введении с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы на заживление скелетных мышц и на уменьшение фиброзного рубца после мышечных травм по сравнению с введением только одного препарата. богатая тромбоцитами плазма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст. (18-40 лет).
- Клинически диагностированное острое повреждение скелетных мышц продолжительностью не более 3 дней и подтвержденная ультразвуковым исследованием II степень по Woodhouse et al.
- Понимание исследования и согласие на участие
Критерий исключения:
- Любое заболевание соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.)
- Гипертония или гипотония
- Сахарный диабет
- Любое сердечное или легочное заболевание
- НПВП применяют менее чем за неделю до начала исследования.
- Травмы мышц, требующие хирургического вмешательства.
- На УЗИ повреждений не выявляется.
- анемия
- Тромбоцитопения или любое нарушение тромбоцитов.
- Беременность или лактация.
- Местная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 пациентам с острым повреждением скелетных мышц была проведена инъекция PRP.
Пациенты с острым повреждением скелетных мышц получали однократную локальную инъекцию PRP под ультразвуковым контролем в место повреждения в 1-й или 2-й день травмы.
|
У испытуемого путем венепункции было взято 30 мл венозной крови.
Собранную кровь смешивали с 3 мл антикоагулянта кислого цитрата декстрозы в стерильной пробирке для центрифугирования.
Затем образец крови центрифугировали с помощью центрифугатора.
3 мл PRP из слоя лейкоцитарной пленки загружали в шприц на 5 мл.
После местной стерилизации и драпировки места инъекции под контролем УЗИ аспирировали гематому из места повреждения и вводили свежеприготовленный PRP.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 пациентам с острым повреждением скелетных мышц вводили PRP и лозартан перорально.
Пациенты с острым повреждением скелетных мышц получали однократную локальную инъекцию PRP под ультразвуковым контролем в 1-й или 2-й день травмы в дополнение к пероральному введению (50 мг лозартана в день) с 5-го по 30-й день.
|
в дополнение к местной инъекции PRP, исследуемой группе вводили 50 мг/сут ЛОЗАРТАН (Козаар® 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой) перорально каждое утро с 5-го по 30-й день после травмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экхимоз
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы
|
локально в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
Через 1-2 дня после травмы
|
|
экхимоз
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
локально в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
экхимоз
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
локально в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
1 месяц после травмы.
|
|
экхимоз
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
локально в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
уродство
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы
|
пальпируемые дефекты в месте повреждения «имеются или отсутствуют»
|
Через 1-2 дня после травмы
|
|
уродство
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
пальпируемые дефекты в месте повреждения «имеются или отсутствуют»
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
уродство
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
пальпируемые дефекты в месте повреждения «имеются или отсутствуют»
|
1 месяц после травмы.
|
|
уродство
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
пальпируемые дефекты в месте повреждения «имеются или отсутствуют»
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
нежность
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы
|
в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
Через 1-2 дня после травмы
|
|
нежность
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
нежность
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
1 месяц после травмы.
|
|
нежность
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
в месте повреждения «имеется или отсутствует»
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
Боль в месте травмы
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы
|
боль в месте травмы с использованием визуальной аналоговой оценки «ВАШ», где 0 — самая низкая, а 100 — самая высокая боль
|
Через 1-2 дня после травмы
|
|
Боль в месте травмы
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
боль в месте травмы с использованием визуальной аналоговой оценки «ВАШ», где 0 — самая низкая, а 100 — самая высокая боль
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
Боль в месте травмы
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
боль в месте травмы с использованием визуальной аналоговой оценки «ВАШ», где 0 — самая низкая, а 100 — самая высокая боль
|
1 месяц после травмы.
|
|
Боль в месте травмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
боль в месте травмы с использованием визуальной аналоговой оценки «ВАШ», где 0 — самая низкая, а 100 — самая высокая боль
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
спазм
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
спазм в поврежденной мышце «присутствует или отсутствует»
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
спазм
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
спазм в поврежденной мышце «присутствует или отсутствует»
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
спазм
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
спазм в поврежденной мышце «присутствует или отсутствует»
|
1 месяц после травмы.
|
|
спазм
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
спазм в поврежденной мышце «присутствует или отсутствует»
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
Боль при активном растяжении мышц
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
Боль при активном растяжении мышц
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
Боль при активном растяжении мышц
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
1 месяц после травмы.
|
|
Боль при активном растяжении мышц
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
Боль при пассивном растяжении мышц
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
Боль при пассивном растяжении мышц
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
боль при пассивном растяжении мышц
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
Боль при пассивном растяжении мышц
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
1 месяц после травмы.
|
|
боль при активном сокращении мышц
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
боль при активном сокращении мышц
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
боль при активном сокращении мышц
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
1 месяц после травмы.
|
|
боль при активном сокращении мышц
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
боль с сокращением мышц против сопротивления
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
боль с сокращением мышц против сопротивления
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
боль с сокращением мышц против сопротивления
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
1 месяц после травмы.
|
|
боль с сокращением мышц против сопротивления
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
"присутствует или отсутствует"
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
размер травмы
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
в см2 с помощью ультразвука
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
размер травмы
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
в см2 с помощью ультразвука
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
размер травмы
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
в см2 с помощью ультразвука
|
1 месяц после травмы.
|
|
размер травмы
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
в см2 с помощью ультразвука
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
неорганизованная фиброзная ткань
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
неорганизованная фиброзная ткань
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
неорганизованная фиброзная ткань
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
1 месяц после травмы.
|
|
неорганизованная фиброзная ткань
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
гематома
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
гематома
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
гематома
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
1 месяц после травмы.
|
|
гематома
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 3 месяца после травмы.
|
|
Доплеровский сигнал
Временное ограничение: Через 1-2 дня после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 1-2 дня после травмы.
|
|
Доплеровский сигнал
Временное ограничение: Через 2 недели после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 2 недели после травмы.
|
|
Доплеровский сигнал
Временное ограничение: 1 месяц после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
1 месяц после травмы.
|
|
Доплеровский сигнал
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы.
|
«присутствует или отсутствует» с помощью УЗИ
|
Через 3 месяца после травмы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
- Директор по исследованиям: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
- Главный следователь: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
- Главный следователь: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
- Главный следователь: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 22/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .