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Die Wirkung der kombinierten Verwendung eines antifibrotischen Mittels mit plättchenreichem Plasma auf die Skelettmuskelheilung nach akuten Verletzungen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Mostafa Hassanein, Msc

Eine neue Behandlungsmethode für Sportverletzungen der Skelettmuskulatur; Losartan-Kombination mit PRP

Das Ziel dieser vergleichenden Studie ist es festzustellen, ob LOSARTAN mit seiner antifibrotischen Wirkung eine zusätzliche Wirkung hat, wenn es mit einer plättchenreichen Plasmainjektion verabreicht wird, auf die Heilung der Skelettmuskulatur und auf die Verringerung der fibrösen Narbe nach Muskelverletzungen im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von plättchenreiches Plasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter. (18 - 40 Jahre alt).
  • Klinisch diagnostizierte akute Skelettmuskelverletzung mit maximal 3 Tagen Dauer und sonographisch bestätigtem Grad II nach Woodhouse et al.
  • Verstehen der Studie und Akzeptieren der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bindegewebserkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös usw.)
  • Hypertonie oder Hypotonie
  • Diabetes Mellitus
  • Jede Herz- oder Lungenerkrankung
  • Verwendung von NSAIDs in weniger als einer Woche vor Beginn der Studie.
  • Muskelverletzungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Sonographisch keine nachweisbare Verletzung.
  • Anämie
  • Thrombozytopenie oder eine Thrombozytenstörung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Lokale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Patienten mit akuter Skelettmuskelverletzung wurden einer PRP-Injektion unterzogen
Patienten mit akuter Skelettmuskelverletzung erhielten an Tag 1 oder 2 der Verletzung eine einzelne ultraschallgesteuerte lokale PRP-Injektion an der Verletzungsstelle.
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma
Mittels Venenpunktion wurden dem Teilnehmer 30 ml venöses Blut entnommen. Das gesammelte Blut wurde mit 3 ml Antikoagulans-Säure-Citrat-Dextrose in dem sterilen Zentrifugenröhrchen gemischt. Die Blutprobe wurde dann unter Verwendung der Zentrifugationsmaschine zentrifugiert. 3 ml PRP aus der Buffy-Coat-Schicht wurden in eine 5-ml-Spritze geladen. Nach lokaler Sterilisation und Abdeckung der Injektionsstelle und unter US-Führung wurde das Hämatom von der Verletzungsstelle abgesaugt und das frisch zubereitete PRP injiziert.
Andere Namen:
  • PRP
Experimental: 10 Patienten mit akuter Skelettmuskelverletzung erhielten eine PRP-Injektion und orales LOSARTAN
Patienten mit akuter Skelettmuskelverletzung erhielten zusätzlich zur oralen Verabreichung (50 mg LOSARTAN/Tag) von Tag 5 bis Tag 30 eine einzelne ultraschallgesteuerte lokale PRP-Injektion an Tag 1 oder 2 der Verletzung.
Kombinationsprodukt: Autologes plättchenreiches Plasma + orale LOSARTAN-Verabreichung
Zusätzlich zur lokalen PRP-Injektion wurden der Studiengruppe ab Tag 5 und bis Tag 30 nach der Verletzung jeden Morgen 50 mg LOSARTAN (Cozaar® 50 mg Filmtabletten) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • PRP + LOSARTAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekchymose
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung
lokal am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
1 oder 2 Tage nach der Verletzung
Ekchymose
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
lokal am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
2 Wochen nach Verletzung.
Ekchymose
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
lokal am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
1 Monat nach Verletzung.
Ekchymose
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
lokal am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
3 Monate nach Verletzung.
Deformität
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung
tastbare Defekte an der Verletzungsstelle „vorhanden oder nicht vorhanden“
1 oder 2 Tage nach der Verletzung
Deformität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
tastbare Defekte an der Verletzungsstelle „vorhanden oder nicht vorhanden“
2 Wochen nach Verletzung.
Deformität
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
tastbare Defekte an der Verletzungsstelle „vorhanden oder nicht vorhanden“
1 Monat nach Verletzung.
Deformität
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
tastbare Defekte an der Verletzungsstelle „vorhanden oder nicht vorhanden“
3 Monate nach Verletzung.
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung
am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
1 oder 2 Tage nach der Verletzung
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
2 Wochen nach Verletzung.
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
1 Monat nach Verletzung.
Zärtlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
am Ort der Verletzung "vorhanden oder abwesend"
3 Monate nach Verletzung.
Schmerzen an der Verletzungsstelle
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung
Schmerz an der Verletzungsstelle unter Verwendung des visuellen Analogwerts "VAS", wobei 0 der niedrigste und 100 der höchste Schmerz ist
1 oder 2 Tage nach der Verletzung
Schmerzen an der Verletzungsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
Schmerz an der Verletzungsstelle unter Verwendung des visuellen Analogwerts "VAS", wobei 0 der niedrigste und 100 der höchste Schmerz ist
2 Wochen nach Verletzung.
Schmerzen an der Verletzungsstelle
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
Schmerz an der Verletzungsstelle unter Verwendung des visuellen Analogwerts "VAS", wobei 0 der niedrigste und 100 der höchste Schmerz ist
1 Monat nach Verletzung.
Schmerzen an der Verletzungsstelle
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
Schmerz an der Verletzungsstelle unter Verwendung des visuellen Analogwerts "VAS", wobei 0 der niedrigste und 100 der höchste Schmerz ist
3 Monate nach Verletzung.
Krampf
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Krampf im verletzten Muskel "vorhanden oder nicht vorhanden"
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Krampf
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
Krampf im verletzten Muskel "vorhanden oder nicht vorhanden"
2 Wochen nach Verletzung.
Krampf
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
Krampf im verletzten Muskel "vorhanden oder nicht vorhanden"
1 Monat nach Verletzung.
Krampf
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
Krampf im verletzten Muskel "vorhanden oder nicht vorhanden"
3 Monate nach Verletzung.
Schmerzen bei aktiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Schmerzen bei aktiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
2 Wochen nach Verletzung.
Schmerzen bei aktiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 Monat nach Verletzung.
Schmerzen bei aktiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
3 Monate nach Verletzung.
Schmerzen bei passiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Schmerzen bei passiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
2 Wochen nach Verletzung.
Schmerzen bei passiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
3 Monate nach Verletzung.
Schmerzen bei passiven Muskeldehnungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 Monat nach Verletzung.
Schmerzen bei aktiver Muskelkontraktion
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Schmerzen bei aktiver Muskelkontraktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
2 Wochen nach Verletzung.
Schmerzen bei aktiver Muskelkontraktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 Monat nach Verletzung.
Schmerzen bei aktiver Muskelkontraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
3 Monate nach Verletzung.
Schmerz mit gegen Widerstand Muskelkontraktion
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Schmerz mit gegen Widerstand Muskelkontraktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
2 Wochen nach Verletzung.
Schmerz mit gegen Widerstand Muskelkontraktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
1 Monat nach Verletzung.
Schmerz mit gegen Widerstand Muskelkontraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend"
3 Monate nach Verletzung.
Größe der Verletzung
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
in cm2 mittels Ultraschall
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Größe der Verletzung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
in cm2 mittels Ultraschall
2 Wochen nach Verletzung.
Größe der Verletzung
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
in cm2 mittels Ultraschall
1 Monat nach Verletzung.
Größe der Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
in cm2 mittels Ultraschall
3 Monate nach Verletzung.
desorganisiertes Fasergewebe
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
desorganisiertes Fasergewebe
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
2 Wochen nach Verletzung.
desorganisiertes Fasergewebe
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
1 Monat nach Verletzung.
desorganisiertes Fasergewebe
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
3 Monate nach Verletzung.
Hämatom
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Hämatom
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
2 Wochen nach Verletzung.
Hämatom
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
1 Monat nach Verletzung.
Hämatom
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
3 Monate nach Verletzung.
Doppler-Signal
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
1 oder 2 Tage nach der Verletzung.
Doppler-Signal
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
2 Wochen nach Verletzung.
Doppler-Signal
Zeitfenster: 1 Monat nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
1 Monat nach Verletzung.
Doppler-Signal
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung.
"anwesend oder abwesend" mittels Ultraschall
3 Monate nach Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mostafa Hassanein, Msc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain shams university hospitals
  • Studienleiter: Wael A.M. Nassar, MD, Ain shams university hospitals
  • Hauptermittler: Medhat M. Magdy, Msc, Ain shams university hospitals
  • Hauptermittler: Amr G. Gendya, MD, Ain shams university hospitals
  • Hauptermittler: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain shams university hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 22/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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