Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert bruk av anti-fibrotisk middel med blodplaterik plasma på skjelettmuskelheling etter akutte skader

13. juli 2023 oppdatert av: Mostafa Hassanein, Msc

En ny behandlingsmetode for skjelettmuskler idrettsskader; Losartan kombinasjon med PRP

Målet med denne komparative studien er å bestemme hvorvidt LOSARTAN med sin anti-fibrotiske virkning har en ekstra effekt når det administreres med blodplaterik plasmainjeksjon på skjelettmuskelheling og på å redusere det fibrøse arret etter muskelskader sammenlignet med den eneste administreringen av blodplaterikt plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder. (18 - 40 år).
  • Klinisk diagnostisert akutt skjelettmuskelskade med maksimalt 3 dagers varighet og ultrasonografisk bekreftet grad II ifølge Woodhouse et al.
  • Forstå studien og akseptere deltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bindevevssykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erytematøs, etc.)
  • Hypertensjon eller hypotensjon
  • Sukkersyke
  • Enhver hjerte- eller lungesykdom
  • NSAIDs brukes mindre enn en uke før begynnelsen av studien.
  • Muskelskader som krever kirurgisk interferens.
  • Ingen påvisbar skade ultrasonografisk.
  • Anemi
  • Trombocytopeni eller annen blodplateforstyrrelse.
  • Graviditet eller amming.
  • Lokal infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 pasienter med akutt skjelettmuskelskade gjennomgikk PRP-injeksjon
Pasienter med akutt skjelettmuskelskade fikk en enkelt ultralydveiledet lokal PRP-injeksjon på skadestedet på dag 1 eller 2 av skaden.
Biologisk: Autologe blodplater rik plasma
30 ml veneblod ble tappet fra deltakeren ved hjelp av venepunktur. Det oppsamlede blodet ble blandet med 3 ml antikoagulant syresitrat dekstrose i det sterile sentrifugeringsrøret. Blodprøven ble deretter sentrifugert ved bruk av sentrifugeringsmaskinen. 3 ml PRP fra buffy coat-laget ble lastet i en 5 ml sprøyte. Etter lokal sterilisering og drapering av injeksjonsstedet og under amerikansk veiledning ble hematomet aspirert fra skadestedet og nylaget PRP ble injisert.
Andre navn:
  • PRP
Eksperimentell: 10 pasienter med akutt skjelettmuskelskade gjennomgikk PRP-injeksjon og oral LOSARTAN
Pasienter med akutt skjelettmuskelskade fikk en enkelt ultralydveiledet lokal PRP-injeksjon på dag 1 eller 2 av skaden i tillegg til oral administrering (50 mg LOSARTAN/dag) fra dag 5 til dag 30.
Kombinasjonsprodukt: Autologe blodplater rik plasma + oral LOSARTAN administrering
i tillegg til lokal PRP-injeksjon, ble 50 mg/dag av LOSARTAN (Cozaar® 50 mg filmdrasjerte tabletter) administrert til studiegruppen oralt hver morgen fra dag 5 og til dag 30 etter skade.
Andre navn:
  • PRP + LOSARTAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekkymose
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade
lokalt på skadestedet "tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade
ekkymose
Tidsramme: 2 uker etter skade.
lokalt på skadestedet "tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
ekkymose
Tidsramme: 1 måned etter skade.
lokalt på skadestedet "tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
ekkymose
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
lokalt på skadestedet "tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
misdannelse
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade
håndgripelige defekter på skadestedet "tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade
misdannelse
Tidsramme: 2 uker etter skade.
håndgripelige defekter på skadestedet "tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
misdannelse
Tidsramme: 1 måned etter skade.
håndgripelige defekter på skadestedet "tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
misdannelse
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
håndgripelige defekter på skadestedet "tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
ømhet
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade
på skadestedet "tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade
ømhet
Tidsramme: 2 uker etter skade.
på skadestedet "tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
ømhet
Tidsramme: 1 måned etter skade.
på skadestedet "tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
ømhet
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
på skadestedet "tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade
smerte på skadestedet ved bruk av visuell analog score "VAS" der 0 er lavest og 100 er høyeste smerte
1 eller 2 dager etter skade
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 2 uker etter skade.
smerte på skadestedet ved bruk av visuell analog score "VAS" der 0 er lavest og 100 er høyeste smerte
2 uker etter skade.
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 1 måned etter skade.
smerte på skadestedet ved bruk av visuell analog score "VAS" der 0 er lavest og 100 er høyeste smerte
1 måned etter skade.
Smerter på skadestedet
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
smerte på skadestedet ved bruk av visuell analog score "VAS" der 0 er lavest og 100 er høyeste smerte
3 måneder etter skade.
spasmer
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
spasme i den skadede muskelen "tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade.
spasmer
Tidsramme: 2 uker etter skade.
spasme i den skadede muskelen "tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
spasmer
Tidsramme: 1 måned etter skade.
spasme i den skadede muskelen "tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
spasmer
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
spasme i den skadede muskelen "tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
Smerter med aktive muskelstrekk
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade.
Smerter med aktive muskelstrekk
Tidsramme: 2 uker etter skade.
"tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
Smerter med aktive muskelstrekk
Tidsramme: 1 måned etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
Smerter med aktive muskelstrekk
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
"tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
Smerter med passive muskelstrekk
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade.
Smerter med passive muskelstrekk
Tidsramme: 2 uker etter skade.
"tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
smerter ved passive muskelstrekk
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
"tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
Smerter med passive muskelstrekk
Tidsramme: 1 måned etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
smerte med aktiv muskelsammentrekning
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade.
smerte med aktiv muskelsammentrekning
Tidsramme: 2 uker etter skade.
"tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
smerte med aktiv muskelsammentrekning
Tidsramme: 1 måned etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
smerte med aktiv muskelsammentrekning
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
"tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
smerter med motstandsmuskelsammentrekning
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 eller 2 dager etter skade.
smerter med motstandsmuskelsammentrekning
Tidsramme: 2 uker etter skade.
"tilstede eller fraværende"
2 uker etter skade.
smerter med motstandsmuskelsammentrekning
Tidsramme: 1 måned etter skade.
"tilstede eller fraværende"
1 måned etter skade.
smerter med motstandsmuskelsammentrekning
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
"tilstede eller fraværende"
3 måneder etter skade.
størrelsen på skaden
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
i cm2 ved hjelp av ultralyd
1 eller 2 dager etter skade.
størrelsen på skaden
Tidsramme: 2 uker etter skade.
i cm2 ved hjelp av ultralyd
2 uker etter skade.
størrelsen på skaden
Tidsramme: 1 måned etter skade.
i cm2 ved hjelp av ultralyd
1 måned etter skade.
størrelsen på skaden
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
i cm2 ved hjelp av ultralyd
3 måneder etter skade.
uorganisert fibrøst vev
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
1 eller 2 dager etter skade.
uorganisert fibrøst vev
Tidsramme: 2 uker etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
2 uker etter skade.
uorganisert fibrøst vev
Tidsramme: 1 måned etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
1 måned etter skade.
uorganisert fibrøst vev
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
3 måneder etter skade.
hematom
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
1 eller 2 dager etter skade.
hematom
Tidsramme: 2 uker etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
2 uker etter skade.
hematom
Tidsramme: 1 måned etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
1 måned etter skade.
hematom
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
3 måneder etter skade.
Doppler signal
Tidsramme: 1 eller 2 dager etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
1 eller 2 dager etter skade.
Doppler signal
Tidsramme: 2 uker etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
2 uker etter skade.
Doppler signal
Tidsramme: 1 måned etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
1 måned etter skade.
Doppler signal
Tidsramme: 3 måneder etter skade.
"tilstede eller fraværende" ved bruk av ultralyd
3 måneder etter skade.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mostafa Hassanein, Msc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain Shams university hospitals
  • Studieleder: Wael A.M. Nassar, MD, Ain Shams university hospitals
  • Hovedetterforsker: Medhat M. Magdy, Msc, Ain Shams university hospitals
  • Hovedetterforsker: Amr G. Gendya, MD, Ain Shams university hospitals
  • Hovedetterforsker: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain Shams university hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 22/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idrettsskade

Kliniske studier på Autologe blodplater rik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere