联合使用抗纤维化药物与富血小板血浆对急性损伤后骨骼肌愈合的影响
2023年7月13日 更新者：Mostafa Hassanein, Msc
骨骼肌运动损伤的新治疗方式；氯沙坦与 PRP 的组合
本项比较研究的目的是确定具有抗纤维化作用的氯沙坦与单独给予富血小板血浆相比，在骨骼肌愈合和减少肌肉损伤后纤维疤痕方面是否具有额外效果富含血小板的血浆。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄。 （18 - 40 岁）。
- 根据 Woodhouse 等人的说法，经临床诊断的急性骨骼肌损伤最多持续 3 天，并经超声检查证实为 II 级。
- 了解研究并接受参与
排除标准：
- 任何结缔组织疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）
- 高血压或低血压
- 糖尿病
- 任何心脏或肺部疾病
- NSAIDs 在研究开始前不到一周内使用。
- 需要手术干预的肌肉损伤。
- 超声检查未检测到损伤。
- 贫血
- 血小板减少症或任何血小板疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 局部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：10例急性骨骼肌损伤患者行PRP注射
急性骨骼肌损伤患者在受伤的第 1 天或第 2 天在受伤部位接受单次超声引导的局部 PRP 注射。
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通过静脉穿刺从参与者身上抽取了 30 毫升静脉血。
在离心无菌管中将收集的血液与3ml抗凝剂柠檬酸葡萄糖混合。
然后使用离心机对血样进行离心。
将来自血沉棕黄层的 3 ml PRP 装入 5 ml 注射器中。
在对注射部位进行局部消毒和覆盖后，在美国的指导下，从损伤部位吸出血肿，并注射新鲜制备的 PRP。
其他名称：
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实验性的：10例急性骨骼肌损伤患者行PRP注射加口服氯沙坦
急性骨骼肌损伤患者除了在第 5 天至第 30 天口服（50mg 氯沙坦/天）外，还接受了在受伤的第 1 天或第 2 天进行的单次超声引导局部 PRP 注射。
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除局部注射PRP外，研究组从伤后第5天至第30天每天早上口服50 mg/天的氯沙坦（Cozaar® 50 mg薄膜包衣片）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘀斑
大体时间：受伤后1或2天
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局部在受伤部位“存在或不存在”
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受伤后1或2天
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瘀斑
大体时间：受伤后2周。
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局部在受伤部位“存在或不存在”
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受伤后2周。
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瘀斑
大体时间：伤后1个月。
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局部在受伤部位“存在或不存在”
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伤后1个月。
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瘀斑
大体时间：受伤后3个月。
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局部在受伤部位“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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畸形
大体时间：受伤后 1 或 2 天
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受伤部位的明显缺陷“存在或不存在”
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受伤后 1 或 2 天
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畸形
大体时间：受伤后2周。
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受伤部位的明显缺陷“存在或不存在”
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受伤后2周。
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畸形
大体时间：伤后1个月。
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受伤部位的明显缺陷“存在或不存在”
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伤后1个月。
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畸形
大体时间：受伤后3个月。
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受伤部位的明显缺陷“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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压痛
大体时间：受伤后 1 或 2 天
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在受伤部位“存在或不存在”
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受伤后 1 或 2 天
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压痛
大体时间：受伤后2周。
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在受伤部位“存在或不存在”
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受伤后2周。
|
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压痛
大体时间：伤后1个月。
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在受伤部位“存在或不存在”
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伤后1个月。
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压痛
大体时间：受伤后3个月。
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在受伤部位“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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受伤部位疼痛
大体时间：受伤后 1 或 2 天
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使用视觉模拟评分“VAS”在受伤部位疼痛，其中 0 分最低，100 分最高
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受伤后 1 或 2 天
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受伤部位疼痛
大体时间：受伤后2周。
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使用视觉模拟评分“VAS”在受伤部位疼痛，其中 0 分最低，100 分最高
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受伤后2周。
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受伤部位疼痛
大体时间：伤后1个月。
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使用视觉模拟评分“VAS”在受伤部位疼痛，其中 0 分最低，100 分最高
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伤后1个月。
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受伤部位疼痛
大体时间：受伤后3个月。
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使用视觉模拟评分“VAS”在受伤部位疼痛，其中 0 分最低，100 分最高
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受伤后3个月。
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痉挛
大体时间：受伤后1或2天。
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受伤肌肉痉挛“存在或不存在”
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受伤后1或2天。
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痉挛
大体时间：受伤后2周。
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受伤肌肉痉挛“存在或不存在”
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受伤后2周。
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痉挛
大体时间：伤后1个月。
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受伤肌肉痉挛“存在或不存在”
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伤后1个月。
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痉挛
大体时间：受伤后3个月。
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受伤肌肉痉挛“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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主动肌肉伸展时疼痛
大体时间：受伤后1或2天。
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“存在或不存在”
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受伤后1或2天。
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主动肌肉伸展时疼痛
大体时间：受伤后2周。
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“存在或不存在”
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受伤后2周。
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主动肌肉伸展时疼痛
大体时间：伤后1个月。
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“存在或不存在”
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伤后1个月。
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主动肌肉伸展时疼痛
大体时间：受伤后3个月。
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“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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被动肌肉伸展疼痛
大体时间：受伤后1或2天。
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“存在或不存在”
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受伤后1或2天。
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被动肌肉伸展疼痛
大体时间：受伤后2周。
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“存在或不存在”
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受伤后2周。
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被动肌肉伸展疼痛
大体时间：受伤后3个月。
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“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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被动肌肉伸展疼痛
大体时间：伤后1个月。
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“存在或不存在”
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伤后1个月。
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主动肌肉收缩疼痛
大体时间：受伤后1或2天。
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“存在或不存在”
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受伤后1或2天。
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主动肌肉收缩疼痛
大体时间：受伤后2周。
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“存在或不存在”
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受伤后2周。
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主动肌肉收缩疼痛
大体时间：伤后1个月。
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“存在或不存在”
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伤后1个月。
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主动肌肉收缩疼痛
大体时间：受伤后3个月。
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“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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抵抗阻力肌肉收缩的疼痛
大体时间：受伤后1或2天。
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“存在或不存在”
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受伤后1或2天。
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抵抗阻力肌肉收缩的疼痛
大体时间：受伤后2周。
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“存在或不存在”
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受伤后2周。
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抵抗阻力肌肉收缩的疼痛
大体时间：伤后1个月。
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“存在或不存在”
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伤后1个月。
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抵抗阻力肌肉收缩的疼痛
大体时间：受伤后3个月。
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“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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受伤的大小
大体时间：受伤后1或2天。
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使用超声波以 cm2 为单位
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受伤后1或2天。
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受伤的大小
大体时间：受伤后2周。
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使用超声波以 cm2 为单位
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受伤后2周。
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受伤的大小
大体时间：伤后1个月。
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使用超声波以 cm2 为单位
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伤后1个月。
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受伤的大小
大体时间：受伤后3个月。
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使用超声波以 cm2 为单位
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受伤后3个月。
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紊乱的纤维组织
大体时间：受伤后1或2天。
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使用超声波“存在或不存在”
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受伤后1或2天。
|
|
紊乱的纤维组织
大体时间：受伤后2周。
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使用超声波“存在或不存在”
|
受伤后2周。
|
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紊乱的纤维组织
大体时间：伤后1个月。
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使用超声波“存在或不存在”
|
伤后1个月。
|
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紊乱的纤维组织
大体时间：受伤后3个月。
|
使用超声波“存在或不存在”
|
受伤后3个月。
|
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血肿
大体时间：受伤后1或2天。
|
使用超声波“存在或不存在”
|
受伤后1或2天。
|
|
血肿
大体时间：受伤后2周。
|
使用超声波“存在或不存在”
|
受伤后2周。
|
|
血肿
大体时间：伤后1个月。
|
使用超声波“存在或不存在”
|
伤后1个月。
|
|
血肿
大体时间：受伤后3个月。
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使用超声波“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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多普勒信号
大体时间：受伤后1或2天。
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使用超声波“存在或不存在”
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受伤后1或2天。
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多普勒信号
大体时间：受伤后2周。
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使用超声波“存在或不存在”
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受伤后2周。
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多普勒信号
大体时间：伤后1个月。
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使用超声波“存在或不存在”
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伤后1个月。
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多普勒信号
大体时间：受伤后3个月。
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使用超声波“存在或不存在”
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受伤后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mostafa M. Hassanein, Msc、Ain shams university hospitals
- 研究主任：Wael A.M. Nassar, MD、Ain shams university hospitals
- 首席研究员：Medhat M. Magdy, Msc、Ain shams university hospitals
- 首席研究员：Amr G. Gendya, MD、Ain shams university hospitals
- 首席研究员：Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD、Ain shams university hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月5日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- FMASU MS 22/2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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