Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad användning av antifibrotiskt medel med blodplättsrik plasma på skelettmuskelläkning efter akuta skador

13 juli 2023 uppdaterad av: Mostafa Hassanein, Msc

En ny behandlingsmetod för skelettmuskler Idrottsskador; Losartan kombination med PRP

Syftet med denna jämförande studie är att fastställa huruvida LOSARTAN med dess anti-fibrotiska verkan har en extra effekt när det administreras med blodplättsrik plasmainjektion på skelettmuskelläkning och på att minska det fibrösa ärret efter muskelskador i jämförelse med enbart administrering av blodplättsrik plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder. (18 - 40 år).
  • Kliniskt diagnostiserad akut skelettmuskelskada med max 3 dagars varaktighet och ultraljuds bekräftad grad II enligt Woodhouse et al.
  • Förstå studien och acceptera deltagandet

Exklusions kriterier:

  • Varje bindvävssjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erytematös, etc.)
  • Hypertoni eller hypotoni
  • Diabetes mellitus
  • Alla hjärt- eller lungsjukdomar
  • NSAID används mindre än en vecka innan studiens början.
  • Muskelskador som kräver kirurgisk inblandning.
  • Ingen detekterbar skada ultraljud.
  • Anemi
  • Trombocytopeni eller någon blodplättsrubbning.
  • Graviditet eller amning.
  • Lokal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 patienter med akut skelettmuskelskada genomgick PRP-injektion
Patienter med akut skelettmuskelskada fick en enda ultraljudsstyrd lokal PRP-injektion på skadestället dag 1 eller 2 av skadan.
Biologisk: Autologa blodplättar rik plasma
30 ml venöst blod togs från deltagaren med hjälp av venpunktion. Det uppsamlade blodet blandades med 3 ml antikoagulant syracitratdextros i det sterila centrifugeringsröret. Blodprovet centrifugerades sedan med användning av centrifugeringsmaskinen. 3 ml PRP från buffy coat-skiktet laddades i en 5 ml spruta. Efter lokal sterilisering och drapering av injektionsstället och under amerikansk vägledning aspirerades hematomet från skadestället och nyberedd PRP injicerades.
Andra namn:
  • PRP
Experimentell: 10 patienter med akut skelettmuskelskada genomgick PRP-injektion och oral LOSARTAN
Patienter med akut skelettmuskelskada fick en enda ultraljudsstyrd lokal PRP-injektion på dag 1 eller 2 av skadan utöver administrering av oral (50 mg LOSARTAN/dag) från dag 5 till dag 30.
Kombinationsprodukt: Autologa trombocyter rik plasma + oral administrering av LOSARTAN
förutom lokal PRP-injektion administrerades 50 mg/dag av LOSARTAN (Cozaar® 50 mg filmdragerade tabletter) till studiegruppen oralt varje morgon från dag 5 och till dag 30 efter skadan.
Andra namn:
  • PRP + LOSARTAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ekkymos
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan
lokalt på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan
ekkymos
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
lokalt på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
ekkymos
Tidsram: 1 månad efter skadan.
lokalt på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
ekkymos
Tidsram: 3 månader efter skadan.
lokalt på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
deformitet
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan
påtagliga defekter på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan
deformitet
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
påtagliga defekter på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
deformitet
Tidsram: 1 månad efter skadan.
påtagliga defekter på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
deformitet
Tidsram: 3 månader efter skadan.
påtagliga defekter på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
ömhet
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan
på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan
ömhet
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
ömhet
Tidsram: 1 månad efter skadan.
på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
ömhet
Tidsram: 3 månader efter skadan.
på skadeplatsen "närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
Smärta på skadeplatsen
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan
smärta vid skadan med visuell analog poäng "VAS" där 0 är lägst och 100 är högsta smärta
1 eller 2 dagar efter skadan
Smärta på skadeplatsen
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
smärta vid skadan med visuell analog poäng "VAS" där 0 är lägst och 100 är högsta smärta
2 veckor efter skadan.
Smärta på skadeplatsen
Tidsram: 1 månad efter skadan.
smärta vid skadan med visuell analog poäng "VAS" där 0 är lägst och 100 är högsta smärta
1 månad efter skadan.
Smärta på skadeplatsen
Tidsram: 3 månader efter skadan.
smärta vid skadan med visuell analog poäng "VAS" där 0 är lägst och 100 är högsta smärta
3 månader efter skadan.
spasm
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
spasm i den skadade muskeln "närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan.
spasm
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
spasm i den skadade muskeln "närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
spasm
Tidsram: 1 månad efter skadan.
spasm i den skadade muskeln "närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
spasm
Tidsram: 3 månader efter skadan.
spasm i den skadade muskeln "närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
Smärta med aktiva muskelsträckningar
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan.
Smärta med aktiva muskelsträckningar
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
Smärta med aktiva muskelsträckningar
Tidsram: 1 månad efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
Smärta med aktiva muskelsträckningar
Tidsram: 3 månader efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
Smärta med passiva muskelsträckningar
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan.
Smärta med passiva muskelsträckningar
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
smärta med passiv muskelsträckning
Tidsram: 3 månader efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
Smärta med passiva muskelsträckningar
Tidsram: 1 månad efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
smärta med aktiv muskelkontraktion
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan.
smärta med aktiv muskelkontraktion
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
smärta med aktiv muskelkontraktion
Tidsram: 1 månad efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
smärta med aktiv muskelkontraktion
Tidsram: 3 månader efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
smärta med mot motståndsmuskelkontraktion
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 eller 2 dagar efter skadan.
smärta med mot motståndsmuskelkontraktion
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
2 veckor efter skadan.
smärta med mot motståndsmuskelkontraktion
Tidsram: 1 månad efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
1 månad efter skadan.
smärta med mot motståndsmuskelkontraktion
Tidsram: 3 månader efter skadan.
"närvarande eller frånvarande"
3 månader efter skadan.
skadans storlek
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
i cm2 med hjälp av ultraljud
1 eller 2 dagar efter skadan.
skadans storlek
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
i cm2 med hjälp av ultraljud
2 veckor efter skadan.
skadans storlek
Tidsram: 1 månad efter skadan.
i cm2 med hjälp av ultraljud
1 månad efter skadan.
skadans storlek
Tidsram: 3 månader efter skadan.
i cm2 med hjälp av ultraljud
3 månader efter skadan.
oorganiserad fibrös vävnad
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
1 eller 2 dagar efter skadan.
oorganiserad fibrös vävnad
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
2 veckor efter skadan.
oorganiserad fibrös vävnad
Tidsram: 1 månad efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
1 månad efter skadan.
oorganiserad fibrös vävnad
Tidsram: 3 månader efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
3 månader efter skadan.
hematom
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
1 eller 2 dagar efter skadan.
hematom
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
2 veckor efter skadan.
hematom
Tidsram: 1 månad efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
1 månad efter skadan.
hematom
Tidsram: 3 månader efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
3 månader efter skadan.
Doppler-signal
Tidsram: 1 eller 2 dagar efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
1 eller 2 dagar efter skadan.
Doppler-signal
Tidsram: 2 veckor efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
2 veckor efter skadan.
Doppler-signal
Tidsram: 1 månad efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
1 månad efter skadan.
Doppler-signal
Tidsram: 3 månader efter skadan.
"närvarande eller frånvarande" med hjälp av ultraljud
3 månader efter skadan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mostafa Hassanein, Msc

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa M. Hassanein, Msc, Ain Shams university hospitals
  • Studierektor: Wael A.M. Nassar, MD, Ain Shams university hospitals
  • Huvudutredare: Medhat M. Magdy, Msc, Ain Shams university hospitals
  • Huvudutredare: Amr G. Gendya, MD, Ain Shams university hospitals
  • Huvudutredare: Haitham Adel A. A. El Dessokey, MD, Ain Shams university hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS 22/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sportskada

Kliniska prövningar på Autologa blodplättar rik plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera