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再発小児急性リンパ芽球性白血病のリスク群別治療効果評価 (ReCALL)

2024年3月18日 更新者：Ho Joon Im

この研究は、骨髄周囲の再発を含む急性リンパ性白血病を再発した小児患者を対象とした非盲検多施設前向き研究です。 この研究は、再誘導期にイダルビシンを投与するように設計されています。 再発した患者は、潜在的なリスクによって分類され、再発の時点、時期、治療に対する反応などに応じて、低リスク群、高リスク群、高リスク群に分類されます。

ハイリスク群の患者には、造血幹細胞移植前の地固め段階でブリナツモマブを投与する予定です。

造血幹細胞移植に適さない低リスク群の患者は、化学療法のための2年間の維持療法を維持する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ベースライン人口統計: 性別、生年月日、失効日 (生存の最終追跡日)
  2. 急性リンパ芽球性白血病の診断と治療歴：診断日、治療歴（幹細胞移植歴、ブリナツモマブ投与歴、4回の誘導療法を受けてから1ヶ月以内に再発したかどうかを確認するための再発日）
  3. 実際の投与前のテスト: 心電図またはエコー、血液サンプル: 全血球計算/差異/血小板、化学、尿検査、HIV、ヒト絨毛性ゴナドトロピン [女性]、最小残存疾患[次世代シーケンシング、導入後 / 後に実行可能1次、2次地固め療法】
  4. 骨髄吸引

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ho Joon Im, Professor
  • 電話番号：+82-2-3010-3371
  • メール：hojim@amc.seoul.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Seung Min Hahn, Professor
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Jae Wook Lee, Professor
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
          • Hee Jo Baek, Ph.D
    • Jongro-gu
      • Seoul、Jongro-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyoung Jin Kang, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発が確認された患者、1歳（12カ月）以上、22歳未満の患者
  • 1回目の再発急性リンパ芽球性白血病患者、骨髄を含む再発部位。 骨髄を含む髄外再発を合併した患者の登録は許容されます。 (髄外部位の制限なし) また、骨髄中の芽細胞が5%未満の者(M2型かM3型かのALLが確定している必要がある)
  • 同種幹細胞移植を受けたことがない患者
  • これまでにブリナツモマブを投与されたことがない患者
  • 4回の治療終了後、1ヶ月以内に再発した患者
  • 適切な腎機能 クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 糸球体濾過率≧ 70 mL/分/1.73 m2、または

年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

1歳から2歳未満 - 男性 (0.6) 女性 (0.6) 2歳から6歳未満 - 男性 (0.8) 女性 (0.8) 6歳から10歳未満 - 男性 (1) 女性 (1) 10歳から13歳未満 - 男性 ( 1.2) 女性 (1.2) 13歳から16歳未満 - 男性 (1.5) 女性 (1.4)

16 歳以上 - 男性 (1.7) 女性 (1.4) 直接ビリルビン < 3.0 mg/dL として定義される適切な肝機能

除外基準:

  • バーキット白血病/リンパ腫または成熟B細胞性白血病の患者
  • 遺伝性症候群の患者：ダウン症候群、ブルーム症候群、毛細血管拡張性運動失調症、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群骨髄不全症候群
  • HIV患者
  • 不妊症または妊娠していると証明されていない女性患者（不妊症の証拠：妊娠または尿の可能性を問う病歴聴取、ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陰性、1年以上の無月経、自然または人工（例：ホルモン療法）の閉経状態が1年以上の女性患者、外科的不妊手術（例：子宮摘出術または卵巣摘出術など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単発グループ研究
ブリナツモマブ サイクル 1、2、S サイクル 1、2 (高リスク群) - 移植の 4 週間前に患者に適用
薬：ブリンサイト
ビンクリスチン 1.5mg/m2、L-アスパラギナーゼ 6,000 IU/m2 イダルビシン 10mg/m2 を導入療法として投与する。 イホスファミド 1.8g/m2 エトポシド 100mg/m2 が強化療法のために投与され、その後、患者は潜在的なリスクに応じてグループに分類され、ブリナツモマブ IV が 28 日間にわたって投与されます。 強化コースは4回繰り返されます。 1. エトポシド 100mg/m2 イホスファミド 3.4g/m2 with MESNA / 2.経口 6-メルカプトプリン 50mg/m2、メトトレキサート 25mg/m2 / 3.Ara-C 1.0g/m2、イダルビシン 5mg/m2 / 4.ビンクリスチン 2mg/m2繰り返しのコースです。
他の名前：
  • ブリナツモマブ（アムジェン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性・有効性
時間枠：研究完了まで、平均9年
急性リンパ芽球性白血病が再発した患者は、潜在的なリスクによってグループ分けされた上で治療を受けており、無病生存率がチェックされます。
研究完了まで、平均9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率（ブリナツモマブ）
時間枠：研究完了まで、平均9年
ハイリスク群の患者に移植前にブリナツモマブを使用し、無病生存率を前後で比較
研究完了まで、平均9年
無病生存率（標準リスク）
時間枠：研究完了まで、平均9年
同種造血幹細胞移植の対象とならない標準リスクの患者には、地固め療法と維持療法が行われ、無病生存率が前後で比較されます。
研究完了まで、平均9年
無病生存率（微小残存病変の比較）
時間枠：研究完了まで、平均9年
ハイリスク群の患者にブリナツモマブを追加し、微小残存病変陰性率を以前の試験と比較
研究完了まで、平均9年
治療に関連する死亡率
時間枠：研究完了まで、平均9年
急性リンパ芽球性白血病を再発した小児および青年は、割り当てられたグループに応じて異なる治療を受け、無病生存率が前後で比較されます
研究完了まで、平均9年
毒性に関連する死亡率
時間枠：研究完了まで、平均9年
イダルビシンのスケジュール変更後の再介入療法中の寛解率と毒性の発生率の比較
研究完了まで、平均9年
地固め療法中の毒性率
時間枠：研究完了まで、平均9年
低リスク群患者の地固め療法に伴う毒性発現率の確認
研究完了まで、平均9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ho Joon Im

捜査官

  • スタディチェア：Ho Joon Im, Professor、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2032年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KPHOG_T1RALL2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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