Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby u akutní lymfoblastické leukémie v dětském věku s relapsem podle rizikové skupiny (ReCALL)

28. července 2026 aktualizováno: Ho Joon Im

Tato studie je otevřená, multicentrická, prospektivní studie, která se zaměřuje na dětské pacienty s recidivou akutní lymfostatické leukémie včetně recidivy kolem dřeně. Tato studie je určena k podávání idarubicinu ve fázi reindukční fáze. Pacienti s recidivou jsou roztříděni do skupin s jejich potenciálním rizikem a podle bodu recidivy, času, reakce na léčbu atd. jsou rozděleni do skupiny s nízkým rizikem, vysoce rizikovou skupinou a nejvyšší rizikovou skupinou.

Pacientům s vysoce rizikovou skupinou bude blinatumomab podáván ve fázi konsolidace před transplantací krvetvorných buněk.

Pacienti s nízkorizikovou skupinou, kteří nejsou vhodní pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk, budou udržovat udržovací léčbu po dobu 2 let pro chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Základní demografické údaje: Pohlaví, datum narození, datum vypršení platnosti (poslední datum sledování přeživších)
  2. Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie a anamnéza léčby: diagnostikované datum, historie léčby (anamnéza transplantace kmenových buněk, anamnéza podání Blinatumomabu, datum opakování pro kontrolu, zda se opakovala do měsíce po obdržení 4 indukčních terapií)
  3. Testy před skutečným podáním: EKG nebo Echo, krevní vzorek: kompletní krevní obraz/rozdíl/trombocyty, chemie, analýza moči, HIV, lidský choriový gonadotropin [žena], minimální reziduální onemocnění [sekvenování nové generace, po indukci / lze provést po 1., 2. konsolidační terapie]
  4. Aspirace kostní dřeně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Zatím nenabíráme
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Telefonní číslo: +82-53-200-5704
          • E-mail: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonní číslo: +82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-10-4607-1784
          • E-mail: swan93@naver.com
      • Jeju City, Jižní Korea, 63241
        • Zatím nenabíráme
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Min Hahn, Professor
          • Telefonní číslo: +82-10-8821-5201
          • E-mail: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným relapsem, ve věku nad jeden rok (12 měsíců), do 22 let
  • 1. pacienti s recidivující akutní lymfoblastickou leukémií, recidivující části včetně dřeně. Zařazení pacientů s kombinovaným extramedulárním relapsem včetně kostní dřeně je přijatelné. (Žádné limity pro extra medulární místo) Navíc subjekty, jejichž blastové buňky v kostní dřeni jsou méně než 5 % (VŠICHNI, ať už typ M2 nebo M3 musí být definitivní)
  • Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti, kteří nikdy předtím blinatumomab nedostávali
  • Pacienti, u kterých došlo k recidivě do měsíce po dokončení 4 terapií
  • Přiměřená funkce ledvin Clearance kreatininu nebo radioizotopová glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min/1,73 m2, popř

Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

1 až < 2 roky - Muž (0,6) Žena (0,6) 2 až < 6 let - Muž (0,8) Žena (0,8) 6 až < 10 let - Muž (1) Žena (1) 10 až < 13 let - Muž ( 1.2) Žena (1.2) 13 až < 16 let - Muž (1.5) Žena (1.4)

≥ 16 let - Muž (1,7) Žena (1,4) Adekvátní jaterní funkce definovaná jako přímý bilirubin < 3,0 mg/dl Adekvátní srdeční funkce definovaná jako zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Burkittovou leukémií/lymfomem nebo zralou B-buněčnou leukémií
  • Pacienti s genetickým syndromem: Downův syndrom, Bloomův syndrom, ataxie-telangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom syndrom selhání kostní dřeně
  • Pacienti s HIV
  • Pacientky, u kterých nebylo prokázáno, že jsou neplodné nebo těhotné (Důkaz neplodnosti: Anamnéza možnosti těhotenství nebo vyšetření na lidský choriový gonadotropin v moči negativní, amenorea delší než rok, přirozená nebo umělá (př. hormonální léčba) stav menopauzy více než rok , chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo ovariotomie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina standardní rizika s B-All
Redukce -> Konsolidace 1st -> Konsolidace 2. -> Opakujte intenzifikační kurz v závorkách 3krát (intenzifikace 1. -> Intenzifikace 2. -> Intenzifikace 3. -> Intenzifikace 4th) -> Údržba -> Údržba
Lék: Redukce (4weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/den Dny Tid Dny 1-28, vinkristin 1,5 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15, 22, L-asparagináza 6 000 IU/M2 (dny 2-4, celkem 9 dávek po dobu 3 týdnů), idarubicin 10 mg/m2 ve dnech 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C ve dnech 1, IT ve dnech 8, 29, 29, 29, 29, 29, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, idarubicin 10 mg/m2, (15 ~ 17).
Lék: Cosolodation 1st (3weeks)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dny 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dny 1, 2, 3, 4, 5), je MTX v den 1
Lék: Konsolidace 2. (3weeks)
MTX: 500 mg/m2 za 30 minut následovaný 1 000 mg/m2 za 23,5 h (den 1), ara-c: 3 000 mg/m2/dávka (den 2, 3), je MTX v den 1
Lék: Intenzifikační kurz

Etoposid: 100 mg/m2 v den 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 v den 1, 2, 3

Orální 6-merkaptopurin 50 mg/m2/den PO (dny 1-14), methotrexát: 25 mg/m2 v den 1, 8, tit v den 1

Ara-C 1,0 g/m2 (dny 1-3), idarubicin: 5 mg/m2 (dny 1-3)

Dexamethason 8 mg/m2/den ve dnech 1-14, vincristin 2 mg/m2 ve dnech 1 a 8, L-asparagináza 10 000 IU/M2 ve dnech 1 a 8

Lék: Údržba (12 týdnů/cyklus)
Prednisolon: 15 mg/m²/dávka (dny 1-5, 29-33, 57-61), vincristin: 1,5 mg/m²/dávka (den 1, 29, 57), orální 6-merkaptopurin: 50 mg/m²/dávka (dny 1-84), methotrexate: 20 mg/m²/mg/m²/mg/mg/mg/mg/mk/mg/m²/mk/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/m ",", "22, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 43 mg/m²/mg/m²/mg/m²/mg/m²/mg/m²/mg. 57, 64, 71, 78), intratekální methotrexát (den 1)
Experimentální: Vysoko rizikové skupiny s B-All
Redukce -> Konsolidace 1. -> Konsolidace 2. -> BLINATUMOMAB 1. -> BLINATUMOMAB 2. -> HSCT
Lék: Redukce (4weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/den Dny Tid Dny 1-28, vinkristin 1,5 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15, 22, L-asparagináza 6 000 IU/M2 (dny 2-4, celkem 9 dávek po dobu 3 týdnů), idarubicin 10 mg/m2 ve dnech 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C ve dnech 1, IT ve dnech 8, 29, 29, 29, 29, 29, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, idarubicin 10 mg/m2, (15 ~ 17).
Lék: Cosolodation 1st (3weeks)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dny 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dny 1, 2, 3, 4, 5), je MTX v den 1
Lék: Konsolidace 2. (3weeks)
MTX: 500 mg/m2 za 30 minut následovaný 1 000 mg/m2 za 23,5 h (den 1), ara-c: 3 000 mg/m2/dávka (den 2, 3), je MTX v den 1
Lék: BLINATUMOMAB 1. (vysoce riziková skupina) _4 týdnů
BLINATUMOMAB 15 mcg/m²/den (dny: 1-28), dexamethason 5 mg/m2/dávka v den 1, je to MTX v den 15, 29 (CNS 1, 2 pacienty), tit v den 15, 29 (CNS 3 pacient)
Lék: BLINATUMOMAB 2nd (vysoko riziková skupina) _4 týdnů
BLINATUMOMAB 15 mcg/m²/den (dny: 1-28), MTX v den 15, 29 (CNS 1, 2 pacienty), tit v den 15, 29 (CNS 3 pacient)
Postup: Transplantace kmenových buněk
Všechny záležitosti související s transplantací hematopoetických kmenových buněk podléhají praxi každé instituce.
Experimentální: Velmi vysoké riziko s B-All
Redukce -> Blinatumomab -Salvage 1. -> Blinatumomab -Salvage 2. -> HSCT
Lék: Redukce (4weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/den Dny Tid Dny 1-28, vinkristin 1,5 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15, 22, L-asparagináza 6 000 IU/M2 (dny 2-4, celkem 9 dávek po dobu 3 týdnů), idarubicin 10 mg/m2 ve dnech 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C ve dnech 1, IT ve dnech 8, 29, 29, 29, 29, 29, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, idarubicin 10 mg/m2, (15 ~ 17).
Lék: Intenzifikační kurz

Etoposid: 100 mg/m2 v den 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 v den 1, 2, 3

Orální 6-merkaptopurin 50 mg/m2/den PO (dny 1-14), methotrexát: 25 mg/m2 v den 1, 8, tit v den 1

Ara-C 1,0 g/m2 (dny 1-3), idarubicin: 5 mg/m2 (dny 1-3)

Dexamethason 8 mg/m2/den ve dnech 1-14, vincristin 2 mg/m2 ve dnech 1 a 8, L-asparagináza 10 000 IU/M2 ve dnech 1 a 8

Lék: BLINATUMOMAB-SALVAGE 1. (velmi vysoce riziková skupina) _4 týdnů
BLINATUMOMAB 9 mcg/den (hmotnost ≥ 45 kg) nebo 5 mcg/m²/den (hmotnost <45 kg) za 1-7 dní, 28 mcg/den (hmotnost ≥ 45 kg) nebo 15 mcg/m²/den (hmotnost <45 kg) 8-28 dní, dexamethason 5 mg/m2/m2/den v den (hmotnost <45 kg), 2 29 (2 29 (2 29 (2 29 (2 29 (2 29 (2 29 (2 29 (2 29 (2 29 (2 29, 29 (2 29, 29 (2 29, 2 29 (2 29 kg) pacienti), tit 15, 29, 29 (CNS 3 pacient)
Lék: BLINATUMOMAB-SALVAGE 2. (velmi vysoce riziková skupina) _4 týdnů
Blinatumomab 28 mcg/den (hmotnost ≥ 45 kg) nebo 15 mcg/m²/den (hmotnost <45 kg) za 1-28 dní, je MTX v den 15, 29 (CNS 1, 2 pacienty), tit v den 15, 29 (CNS 3 pacient)
Experimentální: VYSOKÝ
Redukce -> Konsolidace 1. -> Konsolidace 2. -> HSCT
Lék: Redukce (4weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/den Dny Tid Dny 1-28, vinkristin 1,5 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15, 22, L-asparagináza 6 000 IU/M2 (dny 2-4, celkem 9 dávek po dobu 3 týdnů), idarubicin 10 mg/m2 ve dnech 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C ve dnech 1, IT ve dnech 8, 29, 29, 29, 29, 29, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, 29 týdnů, idarubicin 10 mg/m2, (15 ~ 17).
Lék: Cosolodation 1st (3weeks)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dny 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dny 1, 2, 3, 4, 5), je MTX v den 1
Lék: Konsolidace 2. (3weeks)
MTX: 500 mg/m2 za 30 minut následovaný 1 000 mg/m2 za 23,5 h (den 1), ara-c: 3 000 mg/m2/dávka (den 2, 3), je MTX v den 1
Postup: Transplantace kmenových buněk
Všechny záležitosti související s transplantací hematopoetických kmenových buněk podléhají praxi každé instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/Účinnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Pacienti s recidivující akutní lymfoblastickou leukémií jsou léčeni po rozdělení do skupin s jejich potenciálním rizikem a bude kontrolována míra přežití bez onemocnění.
ukončením studia v průměru 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění (Blinatumomab)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Blinatumomab se používá před transplantací pacientům s vysoce rizikovou skupinou a poté bude porovnána míra přežití bez onemocnění před a po
ukončením studia v průměru 9 let
Míra přežití bez onemocnění (standardní riziko)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Pacientům se standardním rizikem, kteří nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk, jsou podávány konsolidační a udržovací terapie a míra přežití bez onemocnění bude porovnána před a po
ukončením studia v průměru 9 let
Míra přežití bez onemocnění (porovnání minimální reziduální nemoci)
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Porovnání minimální míry negativních reziduálních onemocnění s předchozí studií přidáním blinatumomabu k pacientům ve vysoce rizikové skupině
ukončením studia v průměru 9 let
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Dětem a dospívajícím, u kterých došlo k relapsu akutní lymfoblastické leukémie, byla podávána různá léčba v závislosti na jim přiřazených skupinách a míra přežití bez onemocnění bude porovnána před a po
ukončením studia v průměru 9 let
Úmrtnost související s toxicitou
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Porovnání míry remise a výskytu toxicity během reintervenční terapie po změněných schématech idarubicinu
ukončením studia v průměru 9 let
Míra toxicity během konsolidační terapie
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 let
Kontrola výskytu toxicity související s léčbou během konsolidace u pacientů ve skupině s nízkým rizikem
ukončením studia v průměru 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ho Joon Im

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPHOG_T1RALL2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit