Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia w zależności od grupy ryzyka w nawrotowej ostrej białaczce limfoblastycznej w wieku dziecięcym (ReCALL)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ho Joon Im

To badanie jest otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, skierowane do pacjentów w wieku dziecięcym z nawrotem ostrej białaczki limfatycznej, w tym nawrotem wokół szpiku. To badanie ma na celu podawanie idarubicyny w fazie reindukcji. Pacjentów z nawrotem choroby dzieli się na grupy ze względu na potencjalne ryzyko, aw zależności od punktu nawrotu, czasu, reakcji na leczenie itp. klasyfikuje się ich do grupy niskiego ryzyka, grupy wysokiego ryzyka i grupy najwyższego ryzyka.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą otrzymywać blinatumomab na etapie konsolidacji przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.

Pacjenci z grupy niskiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, będą przez 2 lata podtrzymywani w ramach chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podstawowe dane demograficzne: płeć, data urodzenia, data ważności (ostatnia data obserwacji dla osób, które przeżyły)
  2. Rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej i historia leczenia: Data rozpoznania, historia leczenia (wywiad przeszczepu komórek macierzystych, historia podania blinatumomabu, data nawrotu w celu sprawdzenia, czy wystąpił nawrót w ciągu miesiąca po otrzymaniu 4 terapii indukcyjnych)
  3. Badania przed faktycznym podaniem: EKG i/lub Echo, Próbka krwi: Pełna morfologia krwi/Rozróżnienie/Płytki krwi, Chemia, Analiza moczu, HIV, ludzka gonadotropina kosmówkowa [kobieta], Minimalna choroba resztkowa [Sekwencjonowanie nowej generacji, po indukcji / można wykonać po I, II terapia konsolidacyjna]
  4. Aspiracja szpiku kostnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Numer telefonu: +82-53-200-5704
          • E-mail: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Numer telefonu: +82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Korea Południowa, 63241
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których potwierdzono nawrót, w wieku powyżej roku (12 miesięcy), poniżej 22 lat
  • 1. pacjenci z nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną, nawracające części, w tym szpik. Dopuszczalne jest włączanie pacjentów z połączonym nawrotem pozaszpikowym, w tym ze szpikiem kostnym. (Brak ograniczeń dla lokalizacji pozaszpikowej) Dodatkowo osoby, u których liczba komórek blastycznych w szpiku kostnym jest mniejsza niż 5% (WSZYSTKIE, niezależnie od tego, czy typ M2 czy M3 musi być określony)
  • Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali blinatumomabu
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby w ciągu miesiąca po ukończeniu 4 terapii
  • Odpowiednia czynność nerek Klirens kreatyniny lub radioizotop Współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub

Stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

1 do < 2 lat - Mężczyzna (0,6) Kobieta (0,6) 2 do < 6 lat - Mężczyzna (0,8) Kobieta (0,8) 6 do < 10 lat - Mężczyzna (1) Kobieta (1) 10 do < 13 lat - Mężczyzna ( 1,2) Kobieta (1,2) 13 do < 16 lat - Mężczyzna (1,5) Kobieta (1,4)

≥ 16 lat - Mężczyzna (1,7) Kobieta (1,4) Właściwa czynność wątroby zdefiniowana jako bilirubina bezpośrednia < 3,0 mg/dL Właściwa czynność serca zdefiniowana jako frakcja skrócenia ≥ 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa ≥ 50% na podstawie badania echokardiograficznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z białaczką/chłoniakiem Burkitta lub białaczką z dojrzałych komórek B
  • Pacjenci z zespołem genetycznym: zespół Downa, zespół Blooma, ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana, zespół niewydolności szpiku kostnego
  • Pacjenci z HIV
  • Pacjentki, u których nie udowodniono niepłodności lub ciąży (Dowody na niepłodność: Wywiad wskazujący na możliwość zajścia w ciążę lub badanie moczu na obecność gonadotropiny kosmówkowej z ujemnym wynikiem, brak miesiączki od ponad roku, Naturalna lub sztuczna (np. terapia hormonalna) stan menopauzy od ponad roku , sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia lub wycięcie jajników itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa grupa ryzyka z B-ALL
Ponowna inindukcja -> konsolidacja 1 -> konsolidacja 2nd -> Powtórz kurs intensyfikacji w nawiasach 3 razy (intensyfikacja 1stst -> Intensyfikacja 2nd -> Intensyfikacja 3rd -> Intensyfikacja 4) -> Konserwacja
Lek: Reindukcja (4 tygodnie)
Prednisolon 60 mg/m2/dzień TID Dni 1-28, winkrystyna 1,5 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22, L-asparaginaza 6000 IU/m2 (dni 2-4 start, łączna 9 dawek przez 3 tygodnie), idarubicyna 10 mg/m2 w dniach 1, 8, 8, (15 ~ 17), aRa-C w dniach 1, MTX w dniach 8, 29, 29, 29
Lek: Cosolodation 1st (3 tygodnie)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dni 1, 2, 3, 4, 5), etopozyd: 100 mg/m2 (dni 1, 2, 3, 4, 5), to MTX w dniu 1
Lek: Konsolidacja 2 (3 tygodnie)
MTX: 500 mg/m2 w ciągu 30 minut, a następnie 1000 mg/m2 przez 23,5 godziny (dzień 1), ARA-C: 3000 mg/m2/dawka (dzień 2, 3), IT MTX w dniu 1
Lek: Kurs intensyfikacji

Etopozyd: 100 mg/m2 w dniu 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 w dniu 1, 2, 3

Doustna 6-merkaptopuryna 50 mg/m2/dzień PO (dni 1-14), metotreksat: 25 mg/m2 w dniu 1, 8, Tit w dniu 1

ARA-C 1,0 g/m2 (dni 1-3), idarubicyna: 5 mg/m2 (dni 1-3)

Deksametazon 8 mg/m2/dzień w dniach 1-14, winkrystyna 2 mg/m2 w dniach 1 i 8, L-asparaginaza 10 000 IU/m2 w dniach 1 i 8

Lek: Konserwacja (12 tygodni/cykl)
Prednisolon: 15 mg/m²/dawka (dni 1-5, 29-33, 57-61), winkrystyna: 1,5 mg/m²/dawka (dzień 1, 29, 57), doustna 6-merkaptopuryna: 50 mg/m²/dawka (dni 1-84), metotreksan: 20 mg/m²/dose (dni 8, 22, 22, 22, 22, 22, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 23, 29, 36, 36, 36, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78), dooponowy metotreksat (dzień 1)
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka z B-ALL
Reindukcja -> Konsolidacja 1 -> Consolidation 2nd -> Blinatumomab 1st -> Blinatumomab 2nd -> HSCT
Lek: Reindukcja (4 tygodnie)
Prednisolon 60 mg/m2/dzień TID Dni 1-28, winkrystyna 1,5 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22, L-asparaginaza 6000 IU/m2 (dni 2-4 start, łączna 9 dawek przez 3 tygodnie), idarubicyna 10 mg/m2 w dniach 1, 8, 8, (15 ~ 17), aRa-C w dniach 1, MTX w dniach 8, 29, 29, 29
Lek: Cosolodation 1st (3 tygodnie)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dni 1, 2, 3, 4, 5), etopozyd: 100 mg/m2 (dni 1, 2, 3, 4, 5), to MTX w dniu 1
Lek: Konsolidacja 2 (3 tygodnie)
MTX: 500 mg/m2 w ciągu 30 minut, a następnie 1000 mg/m2 przez 23,5 godziny (dzień 1), ARA-C: 3000 mg/m2/dawka (dzień 2, 3), IT MTX w dniu 1
Lek: Blinatumomab 1st (grupa wysokiego ryzyka) _4 tygodnie
Blinatumomab 15 mcg/m²/dzień (dni: 1-28), deksametazon 5 mg/m2/dawka w dniu 1, IT MTX w dniu 15, 29 (CNS 1, 2 pacjentów), Tit w dniu 15, 29 (CNS 3 pacjent)
Lek: Blinatumomab 2nd (grupa wysokiego ryzyka) _4 tygodnie
Blinatumomab 15 mcg/m²/dzień (dni: 1-28), IT MTX w dniu 15, 29 (CNS 1, 2 pacjentów), Tit w dniu 15, 29 (CNS 3 pacjent)
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Wszystkie sprawy związane z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podlegają praktyce każdej instytucji.
Eksperymentalny: Bardzo wysokie ryzyko z B-all
Reindukcja -> Blinatumomab -Salvage 1st -> Blinatumomab -Salvage 2nd -> HSCT
Lek: Reindukcja (4 tygodnie)
Prednisolon 60 mg/m2/dzień TID Dni 1-28, winkrystyna 1,5 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22, L-asparaginaza 6000 IU/m2 (dni 2-4 start, łączna 9 dawek przez 3 tygodnie), idarubicyna 10 mg/m2 w dniach 1, 8, 8, (15 ~ 17), aRa-C w dniach 1, MTX w dniach 8, 29, 29, 29
Lek: Kurs intensyfikacji

Etopozyd: 100 mg/m2 w dniu 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 w dniu 1, 2, 3

Doustna 6-merkaptopuryna 50 mg/m2/dzień PO (dni 1-14), metotreksat: 25 mg/m2 w dniu 1, 8, Tit w dniu 1

ARA-C 1,0 g/m2 (dni 1-3), idarubicyna: 5 mg/m2 (dni 1-3)

Deksametazon 8 mg/m2/dzień w dniach 1-14, winkrystyna 2 mg/m2 w dniach 1 i 8, L-asparaginaza 10 000 IU/m2 w dniach 1 i 8

Lek: Blinatumomab-salvage 1st (grupa bardzo wysokiego ryzyka) _4 tygodnie
Blinatumomab 9 mcg/dzień (waga ≥ 45 kg) lub 5 mcg/m²/dzień (waga <45 kg) w 1-7 dni, 28 mcg/dzień (waga ≥ 45 kg) lub 15 mcg/m²/dzień (waga <45 kg) w 8-28 dni, deksametazon 5 mg/m2/dose w dniu 1 i dzień 8, MTX na dzień 15, 29 (CNS 1, CNS 1, CNS 1, CNS 1, CNS 1, CNS 2 pacjentów), Tit w dniu 15, 29 (CNS 3 pacjent)
Lek: Blinatumomab-salvage 2nd (grupa bardzo wysokiego ryzyka) _4 tygodnie
Blinatumomab 28 mcg/dzień (waga ≥ 45 kg) lub 15 mcg/m²/dzień (waga <45 kg) w 1-28 dni, IT MTX w dniu 15, 29 (CNS 1, 2 pacjentów), Tit w dniu 15, 29 (CNS 3 pacjent)
Eksperymentalny: WYSOKI
Reindukcja -> Konsolidacja 1st -> Consolidation 2nd -> HSCT
Lek: Reindukcja (4 tygodnie)
Prednisolon 60 mg/m2/dzień TID Dni 1-28, winkrystyna 1,5 mg/m2 w dniach 1, 8, 15, 22, L-asparaginaza 6000 IU/m2 (dni 2-4 start, łączna 9 dawek przez 3 tygodnie), idarubicyna 10 mg/m2 w dniach 1, 8, 8, (15 ~ 17), aRa-C w dniach 1, MTX w dniach 8, 29, 29, 29
Lek: Cosolodation 1st (3 tygodnie)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dni 1, 2, 3, 4, 5), etopozyd: 100 mg/m2 (dni 1, 2, 3, 4, 5), to MTX w dniu 1
Lek: Konsolidacja 2 (3 tygodnie)
MTX: 500 mg/m2 w ciągu 30 minut, a następnie 1000 mg/m2 przez 23,5 godziny (dzień 1), ARA-C: 3000 mg/m2/dawka (dzień 2, 3), IT MTX w dniu 1
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Wszystkie sprawy związane z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podlegają praktyce każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/Skuteczność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Pacjenci z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej są leczeni po podziale na grupy o potencjalnym ryzyku i sprawdzane są przeżycia wolne od choroby.
do ukończenia studiów, średnio 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (blinatumomab)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Blinatumomab jest stosowany przed przeszczepieniem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, a następnie porównany zostanie wskaźnik przeżycia wolnego od choroby przed i po
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (ryzyko standardowe)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Pacjenci ze standardowym ryzykiem, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, otrzymują terapię konsolidującą i podtrzymującą, a wskaźnik przeżycia wolnego od choroby zostanie porównany przed i po
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (porównanie minimalnej choroby resztkowej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Porównanie minimalnego odsetka ujemnych wyników choroby resztkowej z poprzednim badaniem poprzez dodanie blinatumomabu do pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Dzieciom i młodzieży z nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej ponownie podawano różne metody leczenia w zależności od przydzielonych im grup, a wskaźnik przeżycia wolnego od choroby zostanie porównany przed i po
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Śmiertelność związana z toksycznością
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Porównanie wskaźnika remisji i częstości występowania toksyczności podczas terapii reinterwencyjnej po zmianie schematów leczenia idarubicyną
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Wskaźnik toksyczności podczas terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Sprawdzenie częstości występowania toksyczności związanej z leczeniem podczas konsolidacji u pacjentów z grupy niskiego ryzyka
do ukończenia studiów, średnio 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ho Joon Im

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj