Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingseffektivitet i henhold til risikogruppe ved recidiverende akut lymfatisk leukæmi hos børn (ReCALL)

28. juli 2026 opdateret af: Ho Joon Im

Dette studie er et åbent, multicenter, prospektivt studie, som retter sig mod børnepatienter med recidiverende akut lymfostatisk leukæmi inklusive recidiv omkring marv. Denne undersøgelse er designet til at administrere Idarubicin til reinduktionsstadiet. Patienter med recidiv sorteres i grupper med deres potentielle risiko, og afhængigt af deres tilbagefaldspunkt, tidspunkt, reaktion på behandling osv. sorteres de i lavrisikogruppe, højrisikogruppe og højrisikogruppe.

Patienter med højrisikogruppe vil få blinatumomab på konsolideringsstadiet før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Patienter med lavrisikogruppe, som ikke er egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling i 2 år for kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baseline demografi: køn, fødselsdato, udløbsdato (sidste opfølgningsdato for overlevende)
  2. Diagnose af akut lymfatisk leukæmi og behandlingshistorie: Diagnosticeret dato, behandlingshistorie (historie med stamcelletransplantation, administration af Blinatumomab historie, tilbagefaldsdato for at kontrollere, om det er gentaget inden for en måned efter modtaget 4 induktionsterapier)
  3. Tests før egentlig administration: EKG og eller ekko, blodprøve: komplet blodtælling/forskel/blodplader, kemi, urinanalyse, hiv, humant choriongonadotropin [hun], minimal restsygdom[Næste generations sekvensering, efter induktion / kunne udføres efter 1., 2. konsolideringsterapi]
  4. Knoglemarvsaspiration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Telefonnummer: +82-53-200-5704
          • E-mail: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: +82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea, 63241
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er bekræftet som tilbagefald, over et år (12 måneder), under 22 år
  • 1. tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi patienter, tilbagevendende dele inklusive marv. Det er acceptabelt at indskrive patienter med kombineret ekstra medullært tilbagefald inklusive knoglemarv. (Ingen grænser for ekstra medullært sted) Derudover skal forsøgspersoner, hvis blastceller i knoglemarven er mindre end 5 % (ALLE, uanset om type M2 eller M3 er bestemt)
  • Patienter, der aldrig har fået allogen stamcelletransplantation
  • Patienter, der aldrig har fået blinatumomab før
  • Patienter, der fik tilbagefald inden for en måned efter at have afsluttet 4 behandlinger
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min/1,73 m2, eller

Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

1 til < 2 år - Mand (0,6) Kvinde (0,6) 2 til < 6 år - Mand (0,8) Kvinde (0,8) 6 til < 10 år - Mand (1) Kvinde (1) 10 til < 13 år - Mand ( 1.2) Kvinde (1.2) 13 til < 16 år - Mand (1.5) Kvinde (1.4)

≥ 16 år - Mand (1,7) Kvinde (1,4) Tilstrækkelig leverfunktion defineret som en direkte bilirubin < 3,0 mg/dL Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller udstødningsfraktion på ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Burkitt leukæmi/lymfom eller moden B-celle leukæmi
  • Patienter med genetisk syndrom: Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom knoglemarvssvigt syndrom
  • Patienter med HIV
  • Kvindelige patienter, der ikke er bevist som infertile eller gravide (Bevis for infertilitet: Anamnese over graviditets- eller urinprøver af human choriongonadotropin negativ, amenoré mere end et år, Naturlig eller kunstig (f.eks. hormonbehandling) overgangsalderens status mere end et år , kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller ovariotomi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard risikogruppe med B-ALL
Reinduktion -> Konsolidering 1. -> Konsolidering 2. -> Gentag intensiveringsforløbet i parentes 3 gange (intensivering 1. -> Intensivering 2. -> Intensivering 3. -> Intensivering 4.) -> Vedligeholdelse
Medicin: Reinduktion (4 uger)
Prednisolon 60 mg/m2/dag tid Dage 1-28, Vincristine 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22, l-asparaginase 6.000 IE/m2 (dage 2-4 start, i alt 9 doser i 3 uger), Idarubicin 10 mg/mg
Medicin: COSOLODATION 1. (3 uger)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), IT MTX på dag 1
Medicin: Konsolidering 2. (3 uger)
MTX: 500 mg/m2 over 30 minutter efterfulgt af 1.000 mg/m2 over 23,5 timer (dag 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/dosis (dag 2, 3), IT MTX på dag 1
Medicin: Intensiveringskursus

Etoposid: 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 på dag 1, 2, 3

Oral 6-mercaptopurin 50 mg/m2/dag PO (dage 1-14), methotrexat: 25 mg/m2 på dag 1, 8, tit på dag 1

ARA-C 1,0 g/m2 (dage 1-3), Idarubicin: 5 mg/m2 (dag 1- 3)

Dexamethason 8 mg/m2/dag på dag 1-14, Vincristine 2 mg/m2 på dag 1 og 8, l-asparaginase 10.000 IE/m2 på dag 1 og 8

Medicin: Vedligeholdelse (12 uger/cyklus)
Prednisolon: 15 mg/m²/dosis (dag 1-5, 29-33, 57-61), Vincristine: 1,5 mg/m²/dosis (dag 1, 29, 57), oral 6-mercaptopurin: 50 mg/m²/dosering (dag 1-84), methotrexat: 20 mg/m²/dose (dage 8, 22, 22, 29, 36, 36 43, 50, 57, 64, 71, 78), intrathecal methotrexat (dag 1)
Eksperimentel: Gruppe med høj risiko med B-ALL
Reinduktion -> Konsolidering 1. -> Konsolidering 2. -> Blinatumomab 1. -> Blinatumomab 2. -> Hsct
Medicin: Reinduktion (4 uger)
Prednisolon 60 mg/m2/dag tid Dage 1-28, Vincristine 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22, l-asparaginase 6.000 IE/m2 (dage 2-4 start, i alt 9 doser i 3 uger), Idarubicin 10 mg/mg
Medicin: COSOLODATION 1. (3 uger)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), IT MTX på dag 1
Medicin: Konsolidering 2. (3 uger)
MTX: 500 mg/m2 over 30 minutter efterfulgt af 1.000 mg/m2 over 23,5 timer (dag 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/dosis (dag 2, 3), IT MTX på dag 1
Medicin: Blinatumomab 1. (høj risikogruppe) _4 uger
Blinatumomab 15 mcg/m²/dag (dage: 1-28), dexamethason 5 mg/m2/dosis på dag 1, det MTX på dag 15, 29 (CNS 1, 2 patienter), tit på dag 15, 29 (CNS 3 patient)
Medicin: Blinatumomab 2. (høj risikogruppe) _4 uger
Blinatumomab 15 mcg/m²/dag (dage: 1-28), IT MTX på dag 15, 29 (CNS 1, 2 patienter), tit på dag 15, 29 (CNS 3-patient)
Procedure: Stamcelletransplantation
Alle forhold, der er relateret til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er underlagt hver institutions praksis.
Eksperimentel: Meget høj risiko med B-alle
Reinduktion -> Blinatumomab -Salvage 1. -> Blinatumomab -Salvage 2. -> Hsct
Medicin: Reinduktion (4 uger)
Prednisolon 60 mg/m2/dag tid Dage 1-28, Vincristine 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22, l-asparaginase 6.000 IE/m2 (dage 2-4 start, i alt 9 doser i 3 uger), Idarubicin 10 mg/mg
Medicin: Intensiveringskursus

Etoposid: 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 på dag 1, 2, 3

Oral 6-mercaptopurin 50 mg/m2/dag PO (dage 1-14), methotrexat: 25 mg/m2 på dag 1, 8, tit på dag 1

ARA-C 1,0 g/m2 (dage 1-3), Idarubicin: 5 mg/m2 (dag 1- 3)

Dexamethason 8 mg/m2/dag på dag 1-14, Vincristine 2 mg/m2 på dag 1 og 8, l-asparaginase 10.000 IE/m2 på dag 1 og 8

Medicin: Blinatumomab-Salvage 1. (meget høj risikogruppe) _4 uger
Blinatumomab 9 mcg/dag (vægt ≥ 45 kg) eller 5 mcg/m²/dag (vægt <45 kg) på 1-7 dage, 28 mcg/dag (vægt ≥ 45 kg) eller 15 mcg/m²/dag (vægt <45 kg) på 8-28 dage, dexamethason 5 mg/m2/dosis på dag 1, den 1, 2 patienter), tit på dag 15, 29 (CNS 3 -patient)
Medicin: Blinatumomab-Salvage 2. (meget høj risikogruppe) _4 uger
Blinatumomab 28 mcg/dag (vægt ≥ 45 kg) eller 15 mcg/m²/dag (vægt <45 kg) på 1-28 dage, det MTX på dag 15, 29 (CNS 1, 2 patienter), tit på dag 15, 29 (CNS 3 patient)
Eksperimentel: HØJ
Reinduktion -> Konsolidering 1. -> Konsolidering 2. -> HSCT
Medicin: Reinduktion (4 uger)
Prednisolon 60 mg/m2/dag tid Dage 1-28, Vincristine 1,5 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22, l-asparaginase 6.000 IE/m2 (dage 2-4 start, i alt 9 doser i 3 uger), Idarubicin 10 mg/mg
Medicin: COSOLODATION 1. (3 uger)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), IT MTX på dag 1
Medicin: Konsolidering 2. (3 uger)
MTX: 500 mg/m2 over 30 minutter efterfulgt af 1.000 mg/m2 over 23,5 timer (dag 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/dosis (dag 2, 3), IT MTX på dag 1
Procedure: Stamcelletransplantation
Alle forhold, der er relateret til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er underlagt hver institutions praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Patienter med recidiverende akut lymfatisk leukæmi behandles efter sorteret i grupper med deres potentielle risiko, og sygdomsfri overlevelse vil blive kontrolleret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate (Blinatumomab)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Blinatumomab anvendes før transplantation til patienter med højrisikogruppe, hvorefter sygdomsfri overlevelse sammenlignes før og efter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Sygdomsfri overlevelsesrate (standardrisiko)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Patienter med standardrisiko, som ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation, får konsoliderings- og vedligeholdelsesterapier, og sygdomsfri overlevelsesrate sammenlignes før og efter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Sygdomsfri overlevelsesrate (sammenligning af minimal resterende sygdom)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Sammenligning af minimal restsygdomsnegativ rate med undersøgelsen før ved at tilføje blinatumomab til patienter i højrisikogruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Dødsrate relateret til behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Børn og unge, som har recidiverende akut lymfoblastisk leukæmi, genadministreret forskellige behandlinger afhængigt af deres tildelte grupper, og sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet før og efter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Dødsrate relateret til toksicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Sammenligning af remissionshastighed og forekomstrate af toksicitet under re-interventionsbehandling efter ændrede tidsplaner for idarubicin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Toksicitetsrate under konsolideringsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Kontrol af forekomstrate af toksicitet relateret til behandling under konsolidering for patienter i lavrisikogruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ho Joon Im

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner