- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827549
Evaluering af behandlingseffektivitet i henhold til risikogruppe ved recidiverende akut lymfatisk leukæmi hos børn (ReCALL)
Dette studie er et åbent, multicenter, prospektivt studie, som retter sig mod børnepatienter med recidiverende akut lymfostatisk leukæmi inklusive recidiv omkring marv. Denne undersøgelse er designet til at administrere Idarubicin til reinduktionsstadiet. Patienter med recidiv sorteres i grupper med deres potentielle risiko, og afhængigt af deres tilbagefaldspunkt, tidspunkt, reaktion på behandling osv. sorteres de i lavrisikogruppe, højrisikogruppe og højrisikogruppe.
Patienter med højrisikogruppe vil få blinatumomab på konsolideringsstadiet før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Patienter med lavrisikogruppe, som ikke er egnet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling i 2 år for kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baseline demografi: køn, fødselsdato, udløbsdato (sidste opfølgningsdato for overlevende)
- Diagnose af akut lymfatisk leukæmi og behandlingshistorie: Diagnosticeret dato, behandlingshistorie (historie med stamcelletransplantation, administration af Blinatumomab historie, tilbagefaldsdato for at kontrollere, om det er gentaget inden for en måned efter modtaget 4 induktionsterapier)
- Tests før egentlig administration: EKG og eller ekko, blodprøve: komplet blodtælling/forskel/blodplader, kemi, urinanalyse, hiv, humant choriongonadotropin [hun], minimal restsygdom[Næste generations sekvensering, efter induktion / kunne udføres efter 1., 2. konsolideringsterapi]
- Knoglemarvsaspiration
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ho Joon Im, Professor
- Telefonnummer: +82-2-3010-3371
- E-mail: hojim@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ho Joon Im, Professor
- E-mail: hojim@amc.seoul.kr
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Young Ju, Professor
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung Min Hahn, Professor
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jae Wook Lee, Professor
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Hee Jo Baek, Ph.D
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung Jin Kang, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er bekræftet som tilbagefald, over et år (12 måneder), under 22 år
- 1. tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi patienter, tilbagevendende dele inklusive marv. Det er acceptabelt at indskrive patienter med kombineret ekstra medullært tilbagefald inklusive knoglemarv. (Ingen grænser for ekstra medullært sted) Derudover skal forsøgspersoner, hvis blastceller i knoglemarven er mindre end 5 % (ALLE, uanset om type M2 eller M3 er bestemt)
- Patienter, der aldrig har fået allogen stamcelletransplantation
- Patienter, der aldrig har fået blinatumomab før
- Patienter, der fik tilbagefald inden for en måned efter at have afsluttet 4 behandlinger
- Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min/1,73 m2, eller
Et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:
1 til < 2 år - Mand (0,6) Kvinde (0,6) 2 til < 6 år - Mand (0,8) Kvinde (0,8) 6 til < 10 år - Mand (1) Kvinde (1) 10 til < 13 år - Mand ( 1.2) Kvinde (1.2) 13 til < 16 år - Mand (1.5) Kvinde (1.4)
≥ 16 år - Mand (1,7) Kvinde (1,4) Tilstrækkelig leverfunktion defineret som en direkte bilirubin < 3,0 mg/dL Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller udstødningsfraktion på ≥ 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Burkitt leukæmi/lymfom eller moden B-celle leukæmi
- Patienter med genetisk syndrom: Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom knoglemarvssvigt syndrom
- Patienter med HIV
- Kvindelige patienter, der ikke er bevist som infertile eller gravide (Bevis for infertilitet: Anamnese over graviditets- eller urinprøver af human choriongonadotropin negativ, amenoré mere end et år, Naturlig eller kunstig (f.eks. hormonbehandling) overgangsalderens status mere end et år , kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller ovariotomi osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt gruppe undersøgelse
Påfør Blinatumomab cyklus 1,2, S cyklus 1, 2 (højrisikogruppe) - 4 uger til patienter før transplantation
|
Vincristin 1,5 mg/m2, L-asparaginase 6.000 IE/m2 Idarubicin 10 mg/m2 vil blive administreret til induktionsterapi.
Ifosfamid 1,8g/m2 Etoposid 100mg/m2 vil blive administreret til konsolideringsterapi, så vil patienter blive sorteret i grupper afhængigt af deres potentielle risiko, og Blinatumomab IV vil blive administreret over 28 dage.
Intensificeringskursus vil blive administreret 4 gange gentaget.
1. etoposid 100mg/m2 Ifosfamid 3,4g/m2 med MESNA / 2.oral 6-mercaptopurin 50mg/m2, methotrexat 25mg/m2 / 3.Ara-C 1.0g/m2, Idarubicin 5mg.2m2/m2 /m2 er kurserne for gentagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed/effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Patienter med recidiverende akut lymfatisk leukæmi behandles efter sorteret i grupper med deres potentielle risiko, og sygdomsfri overlevelse vil blive kontrolleret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelsesrate (Blinatumomab)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Blinatumomab anvendes før transplantation til patienter med højrisikogruppe, hvorefter sygdomsfri overlevelse sammenlignes før og efter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Sygdomsfri overlevelsesrate (standardrisiko)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Patienter med standardrisiko, som ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation, får konsoliderings- og vedligeholdelsesterapier, og sygdomsfri overlevelsesrate sammenlignes før og efter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Sygdomsfri overlevelsesrate (sammenligning af minimal resterende sygdom)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Sammenligning af minimal restsygdomsnegativ rate med undersøgelsen før ved at tilføje blinatumomab til patienter i højrisikogruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Dødsrate relateret til behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Børn og unge, som har recidiverende akut lymfoblastisk leukæmi, genadministreret forskellige behandlinger afhængigt af deres tildelte grupper, og sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet før og efter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Dødsrate relateret til toksicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Sammenligning af remissionshastighed og forekomstrate af toksicitet under re-interventionsbehandling efter ændrede tidsplaner for idarubicin
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Toksicitetsrate under konsolideringsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Kontrol af forekomstrate af toksicitet relateret til behandling under konsolidering for patienter i lavrisikogruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ho Joon Im, Professor, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPHOG_T1RALL2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfoid leukæmi
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Østrig
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
Kliniske forsøg med Blincyto
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktiv, ikke rekrutterende
-
Prof. Christina PetersAmgenAfsluttetMinimal resterende sygdom | ALT, barndomNorge, Spanien, Danmark, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Polen, Slovakiet
-
Massachusetts General HospitalAmgenAfsluttetNon-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeBlandet fænotype akut leukæmi (MPAL) | Målbar Residual Disease (MRD)Forenede Stater
-
AmgenIkke rekrutterer endnuB Precursor Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Recidiverende/Refraktær B Precursor Akut lymfoblastisk leukæmi
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure NetworkAfsluttetNydiagnosticeret | Lymfoblastisk leukæmi, akut, voksen | Ph Negativ ALLETjekkiet
-
AmgenAfsluttetHøjrisiko diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater, Italien, Belgien, Schweiz, Australien, Frankrig, Grækenland
-
AmgenAmgen Astellas Biopharma K.K.AfsluttetRecidiverende Refractory B Precursor Akut lymfoblastisk leukæmiJapan
-
AmgenAfsluttetB-celle non-hodgkin lymfomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Australien, Canada, Puerto Rico
-
Amgen Research (Munich) GmbHAfsluttetAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater, Tyskland, Østrig, Canada, Frankrig, Italien, Holland