Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling volgens risicogroep bij recidiverende acute lymfoblastische leukemie bij kinderen (ReCALL)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Ho Joon Im

Deze studie is een open-label, multicenter, prospectieve studie, gericht op kinderen in de kindertijd met recidiverende acute lymfostatische leukemie, inclusief recidief rond het beenmerg. Deze studie is bedoeld om Idarubicine toe te dienen voor de fase Reinductie. Patiënten met een recidief worden gesorteerd in groepen met hun potentiële risico, en afhankelijk van hun recidiefpunt, tijd, reactie op de behandeling enz., worden ze gesorteerd in groep met een laag risico, een groep met een hoog risico en een groep met het hoogste risico.

Patiënten met een hoogrisicogroep krijgen blinatumomab in de consolidatiefase vóór hematopoëtische stamceltransplantatie.

Patiënten uit de laagrisicogroep die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie, krijgen gedurende 2 jaar onderhoudstherapie voor chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Baseline demografische gegevens: geslacht, geboortedatum, vervaldatum (laatste follow-updatum voor de overlevenden)
  2. Diagnose van acute lymfoblastische leukemie en behandelingsgeschiedenis: gediagnosticeerde datum, behandelingsgeschiedenis (geschiedenis van stamceltransplantatie, geschiedenis van toediening van Blinatumomab, recidiefdatum om te controleren of het terugkeerde binnen een maand na ontvangst van 4 inductietherapieën)
  3. Tests vóór daadwerkelijke toediening: ECG en of echo, bloedmonster: volledig bloedbeeld/diff/bloedplaatjes, chemie, urineonderzoek, hiv, humaan choriongonadotrofine [vrouwelijk], minimale restziekte [Sequentiëring van de volgende generatie, na inductie / kan daarna worden gedaan 1e, 2e consolidatietherapie]
  4. Beenmerg aspiratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Min Hahn, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Jae Wook Lee, Professor
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Jin Kang, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een terugval hebben, ouder dan een jaar (12 maanden), jonger dan 22 jaar
  • 1e recidiverende acute lymfoblastische leukemiepatiënten, recidiverende delen inclusief merg. Het inschrijven van patiënten met een gecombineerd extra medullair recidief inclusief beenmerg is acceptabel. (Geen limieten voor extra medullaire site) Bovendien, proefpersonen van wie de blastcellen in het beenmerg minder dan 5% zijn (ALLE of type M2 of M3 moet definitief zijn)
  • Patiënten die nog nooit een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die nog nooit eerder blinatumomab hebben gekregen
  • Patiënten die binnen een maand terugvielen na voltooiing van 4 therapieën
  • Adequate nierfunctie Creatinineklaring of radio-isotoop Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min/1,73 m2, of

Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

1 tot < 2 jaar - Man (0,6) Vrouw (0,6) 2 tot < 6 jaar - Man (0,8) Vrouw (0,8) 6 tot < 10 jaar - Man (1) Vrouw (1) 10 tot < 13 jaar - Man ( 1.2) Vrouw (1.2) 13 tot < 16 jaar - Man (1.5) Vrouw (1.4)

≥ 16 jaar - Man (1,7) Vrouw (1,4) Adequate leverfunctie gedefinieerd als een directe bilirubine < 3,0 mg/dL Adequate hartfunctie gedefinieerd als verkortingsfractie van ≥ 27% op echocardiogram, of ejectiefractie van ≥ 50% op echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Burkitt-leukemie/lymfoom of volwassen B-celleukemie
  • Patiënten met genetisch syndroom: syndroom van Down, syndroom van Bloom, ataxie-telangiëctasie, Fanconi-anemie, syndroom van Kostmann, syndroom van Shwachman beenmergfalensyndroom
  • Patiënten met hiv
  • Vrouwelijke patiënten van wie niet bewezen is dat ze onvruchtbaar of zwanger zijn (bewijs van onvruchtbaarheid: anamnese van zwangerschapsmogelijkheden of urine humaan choriongonadotrofinetest negatief, amenorroe meer dan een jaar, natuurlijke of kunstmatige (bijv. hormoontherapie) menopauzestatus meer dan een jaar , chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of ovariotomie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie in één groep
Breng Blinatumomab Cyclus 1,2, S-cyclus 1, 2 (High Risk Group) - 4 weken aan op patiënten vóór transplantatie
Geneesmiddel: Blincyto
Vincristine 1,5 mg/m2, L-asparaginase 6.000 IE/m2 Idarubicine 10 mg/m2 zal worden toegediend voor inductietherapie. Ifosfamide 1,8 g/m2 Etoposide 100 mg/m2 zal worden toegediend voor consolidatietherapie, daarna zullen patiënten worden ingedeeld in groepen, afhankelijk van hun potentiële risico, en zal Blinatumomab IV worden toegediend gedurende 28 dagen. De intensiveringskuur wordt 4 keer herhaald. 1. etoposide 100 mg/m2 Ifosfamide 3,4 g/m2 met MESNA / 2. oraal 6-mercaptopurine 50 mg/m2, methotrexaat 25 mg/m2 / 3.Ara-C 1,0 g/m2, Idarubicine 5 mg/m2 / 4. vincristine 2 mg/m2 zijn de cursussen voor herhaling.
Andere namen:
  • Blinatumomab (Amgen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/werkzaamheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Patiënten met recidiverende acute lymfatische leukemie worden behandeld nadat ze zijn gesorteerd in groepen met hun potentiële risico, en het ziektevrije overlevingspercentage zal worden gecontroleerd.
door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingskans (Blinatumomab)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Blinatumomab wordt gebruikt vóór transplantatie bij patiënten met een hoogrisicogroep, waarna het ziektevrije overlevingspercentage voor en na wordt vergeleken
door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Ziektevrije overlevingskans (standaardrisico)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Patiënten met een standaardrisico die niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie krijgen consolidatie- en onderhoudstherapieën en het ziektevrije overlevingspercentage wordt voor en na vergeleken
door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Ziektevrije overlevingskans (vergelijking van minimale resterende ziekte)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Vergelijking van minimaal residueel ziekte-negatief percentage met de studie ervoor door blinatumomab toe te voegen aan patiënten in een hoogrisicogroep
door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Kinderen en adolescenten met recidiverende acute lymfatische leukemie krijgen verschillende behandelingen toegediend, afhankelijk van hun toegewezen groepen, en het ziektevrije overlevingspercentage zal voor en na worden vergeleken
door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan toxiciteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Vergelijking van het remissiepercentage en het optreden van toxiciteit tijdens herinterventietherapie na gewijzigde schema's van idarubicine
door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Toxiciteitsgraad tijdens consolidatietherapie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar
Controle van het optreden van toxiciteit gerelateerd aan behandeling tijdens consolidatie voor patiënten in een groep met een laag risico
door afronding van de studie, gemiddeld 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ho Joon Im

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ho Joon Im, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute lymfoïde leukemie

  • Marlise Luskin, MD
    Novartis
    Werving
    ABL001 + Dasatinib + Prednison in BCR-ABL+ B-ALL of CML
    B-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALL
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Blincyto

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren