Evaluación de la eficacia del tratamiento según el grupo de riesgo en la leucemia linfoblástica aguda infantil en recaída (ReCALL)
28 de julio de 2026 actualizado por: Ho Joon Im
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de etiqueta abierta, que se dirige a pacientes infantiles con leucemia linfoestática aguda recurrente, incluida la recurrencia alrededor de la médula. Este estudio está diseñado para administrar idarubicina para la etapa de reinducción. Los pacientes con recurrencia se clasifican en grupos con su riesgo potencial y, según el punto de recurrencia, el tiempo, la reacción al tratamiento, etc., se clasifican en grupo de bajo riesgo, grupo de alto riesgo y grupo de mayor riesgo.
Los pacientes con grupo de alto riesgo recibirán blinatumomab en la etapa de consolidación antes del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Los pacientes con grupo de bajo riesgo que no sean aptos para trasplante de progenitores hematopoyéticos van a estar manteniendo terapia de mantenimiento durante 2 años por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Reinducción (4 semanas)
- Droga: Cosolodación 1st (3 semanas)
- Droga: Consolidación 2da (3 semanas)
- Droga: Curso de intensificación
- Droga: Mantenimiento (12 semanas/ciclo)
- Droga: Blinatumomab 1st (grupo de alto riesgo) _4 semanas
- Droga: Blinatumomab 2nd (grupo de alto riesgo) _4 semanas
- Procedimiento: Trasplante de células madre
- Droga: Blinatumomab-salvage 1st (grupo de riesgo muy alto) _4 semanas
- Droga: Blinatumomab-salvage 2nd (grupo de riesgo muy alto) _4 semanas
Descripción detallada
- Datos demográficos de referencia: sexo, fecha de nacimiento, fecha de caducidad (última fecha de seguimiento para los supervivientes)
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda e historial de tratamiento: fecha de diagnóstico, historial de tratamiento (historial de trasplante de células madre, historial de administración de Blinatumomab, fecha de recurrencia para verificar si recurrió dentro de un mes después de recibir 4 terapias de inducción)
- Pruebas antes de la administración real: electrocardiograma o eco, muestra de sangre: hemograma completo/diferenciación/plaquetas, química, análisis de orina, VIH, gonadotropina coriónica humana [mujer], enfermedad residual mínima [secuenciación de próxima generación, después de la inducción/podría realizarse después 1ra, 2da terapia de consolidación]
- Aspiración de médula ósea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Joon Im
- Número de teléfono: +82-10-6231-1573
- Correo electrónico: hojim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Aún no reclutando
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contacto:
- Ji Yoon Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-53-200-5704
- Correo electrónico: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Aún no reclutando
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Yeon Jung Lim, Professor
- Número de teléfono: +82-10-2705-1743
- Correo electrónico: heagori@daum.net
-
Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Contacto:
- Hee Jo Baek, Ph.D
- Número de teléfono: +82-10-4607-1784
- Correo electrónico: swan93@naver.com
-
Jeju City, Corea del Sur, 63241
- Aún no reclutando
- Jeju National University Hospital
-
Contacto:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Número de teléfono: +82-64-717-1528
- Correo electrónico: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Ho Joon Im, Professor
- Número de teléfono: 8201062311573
- Correo electrónico: hojim@amc.seoul.kr
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hyoung Jin Kang, Professor
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Hee Young Ju, Professor
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Seung Min Hahn, Professor
- Número de teléfono: +82-10-8821-5201
- Correo electrónico: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Contacto:
- Jae Wook Lee, Professor
- Número de teléfono: +821026460668
- Correo electrónico: dashwood@catholic.ac.kr
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Número de teléfono: +82-10-6478-8489
- Correo electrónico: 41sirius@hanmail.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se confirmen como recaída, mayores de un año (12 meses), menores de 22
- Primeros pacientes con leucemia linfoblástica aguda recurrente, partes recurrentes incluida la médula. Es aceptable inscribir a pacientes con recidiva extramedular combinada, incluida la médula ósea. (Sin límites para el sitio extramedular) Además, sujetos cuyas células blásticas en la médula ósea sean inferiores al 5% (TODOS, ya sea tipo M2 o M3, deben ser definitivos)
- Pacientes que nunca han recibido un alotrasplante de células madre
- Pacientes que nunca han recibido blinatumomab antes
- Pacientes que recayeron dentro de un mes después de completar 4 terapias
- Función renal adecuada Aclaramiento de creatinina o radioisótopo Tasa de filtración glomerular ≥ 70 ml/min/1,73 m2, o
Una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:
1 a < 2 años - Masculino (0.6) Femenino (0.6) 2 a < 6 años - Masculino (0.8) Femenino (0.8) 6 a < 10 años - Masculino (1) Femenino (1) 10 a < 13 años - Masculino ( 1.2) Femenino (1.2) 13 a < 16 años - Masculino (1.5) Femenino (1.4)
≥ 16 años - Hombre (1,7) Mujer (1,4) Función hepática adecuada definida como una bilirrubina directa < 3,0 mg/dl Función cardíaca adecuada definida como una fracción de acortamiento de ≥ 27 % por ecocardiograma o fracción de eyección de ≥ 50 % por ecocardiograma
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia de células B maduras
- Pacientes con síndrome genético: síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman síndrome de insuficiencia de la médula ósea
- Pacientes con VIH
- Pacientes de sexo femenino que no se demuestre que son infértiles o embarazadas (Evidencia de infertilidad: Toma de antecedentes de posibilidades de embarazo o prueba de gonadotropina coriónica humana en orina negativa, amenorrea más de un año, estado de menopausia natural o artificial (Ej. terapia hormonal) más de un año , esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía u ovariotomía, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de riesgo estándar con B-ALL
Reinducción -> Consolidación 1st -> Consolidation 2nd -> Repita el curso de intensificación entre paréntesis 3 veces (intensificación 1st -> intensificación 2nd -> intensificación 3rd -> intensificación 4th) ->
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Ifosfamida: 1.8 g/m2 (días 1, 2, 3, 4, 5), etopósido: 100 mg/m2 (días 1, 2, 3, 4, 5), es mtx el día 1
MTX: 500 mg/m2 durante 30 minutos seguido de 1,000 mg/m2 durante 23.5 h (día 1), Ara-C: 3,000 mg/m2/dosis (día 2, 3), es mtx el día 1
Etopósido: 100 mg/m2 el día 1, 2, 3, ifosfamida 3.4 g/m2 el día 1, 2, 3 Oral 6-mercaptopurina 50 mg/m2/día PO (días 1-14), metotrexato: 25 mg/m2 el día 1, 8, tit el día 1 Ara-C 1.0 G/m2 (días 1-3), Idarubicina: 5 mg/m2 (días 1- 3) Dexametasona 8 mg/m2/día en los días 1-14, Vincristine 2 mg/m2 en los días 1 y 8, L-asparaginasa 10,000 UI/m2 en los días 1 y 8
Prednisolone: 15 mg/m²/dose(Days 1-5, 29-33, 57-61), Vincristine: 1.5 mg/m²/dose(Day 1, 29, 57), Oral 6-mercaptopurine: 50 mg/m²/dose (Days 1-84), Methotrexate: 20 mg/m²/dose (Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78), metotrexato intratecal (día 1)
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Experimental: Grupo de alto riesgo con B-all
Reinducción -> Consolidación 1st -> Consolidación 2nd -> blinatumomab 1st -> blinatumomab 2nd -> hsct
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Ifosfamida: 1.8 g/m2 (días 1, 2, 3, 4, 5), etopósido: 100 mg/m2 (días 1, 2, 3, 4, 5), es mtx el día 1
MTX: 500 mg/m2 durante 30 minutos seguido de 1,000 mg/m2 durante 23.5 h (día 1), Ara-C: 3,000 mg/m2/dosis (día 2, 3), es mtx el día 1
Blinatumomab 15 mcg/m²/día (días: 1-28), dexametasona 5 mg/m2/dosis en el día 1, es mtx el día 15, 29 (SNC 1, 2 pacientes), teta el día 15, 29 (SNC 3 paciente)
Blinatumomab 15 mcg/m²/día (días: 1-28), es MTX el día 15, 29 (CNS 1, 2 pacientes), teta el día 15, 29 (SNC 3 paciente)
Todos los asuntos relacionados con el trasplante de células madre hematopoyéticas están sujetos a la práctica de cada institución.
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Experimental: Muy alto riesgo con B-all
Reinducción -> Blinatumomab -Salvage 1st -> Blinatumomab -Salvage 2nd -> HSCT
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Etopósido: 100 mg/m2 el día 1, 2, 3, ifosfamida 3.4 g/m2 el día 1, 2, 3 Oral 6-mercaptopurina 50 mg/m2/día PO (días 1-14), metotrexato: 25 mg/m2 el día 1, 8, tit el día 1 Ara-C 1.0 G/m2 (días 1-3), Idarubicina: 5 mg/m2 (días 1- 3) Dexametasona 8 mg/m2/día en los días 1-14, Vincristine 2 mg/m2 en los días 1 y 8, L-asparaginasa 10,000 UI/m2 en los días 1 y 8
Blinatumomab 9 mcg/day(Weight ≥ 45kg) or 5 mcg/m²/day(Weight < 45kg) on 1-7 days, 28 mcg/day(Weight ≥ 45kg) or 15 mcg/m²/day(Weight < 45kg) on 8-28 days, Dexamethasone 5 mg/m2/dose on day 1 and day 8, IT MTX on day 15, 29 (CNS 1, 2 pacientes), tit el día 15, 29 (CNS 3 paciente)
Blinatumomab 28 mcg/día (peso ≥ 45 kg) o 15 mcg/m²/día (peso <45 kg) en 1-28 días, es MTX el día 15, 29 (SNC 1, 2 pacientes), el día 15, 29 (CNS 3 paciente)
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Experimental: ALTO
Reinducción -> Consolidación 1st -> Consolidation 2nd -> HSCT
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Ifosfamida: 1.8 g/m2 (días 1, 2, 3, 4, 5), etopósido: 100 mg/m2 (días 1, 2, 3, 4, 5), es mtx el día 1
MTX: 500 mg/m2 durante 30 minutos seguido de 1,000 mg/m2 durante 23.5 h (día 1), Ara-C: 3,000 mg/m2/dosis (día 2, 3), es mtx el día 1
Todos los asuntos relacionados con el trasplante de células madre hematopoyéticas están sujetos a la práctica de cada institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/Eficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída están siendo tratados después de clasificarlos en grupos según su riesgo potencial y se evaluará la tasa de supervivencia libre de enfermedad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (Blinatumomab)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Blinatumomab se usa antes del trasplante a pacientes con un grupo de alto riesgo, y luego se comparará la tasa de supervivencia libre de enfermedad antes y después
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (riesgo estándar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Los pacientes con riesgo estándar que no son elegibles para el trasplante alogénico de células madre reciben terapias de consolidación y mantenimiento, y la tasa de supervivencia libre de enfermedad se comparará antes y después
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (Comparación de enfermedad residual mínima)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Comparación de la tasa negativa de enfermedad mínima residual con el estudio anterior mediante la adición de blinatumomab a los pacientes del grupo de alto riesgo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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A los niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda en recaída se les administrarán diferentes tratamientos según los grupos asignados, y se comparará la tasa de supervivencia sin enfermedad antes y después
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Tasa de mortalidad relacionada con la toxicidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Comparación de la tasa de remisión y la tasa de ocurrencia de toxicidad durante la terapia de reintervención después de cambios en los programas de idarubicina
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Tasa de toxicidad durante la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Comprobación de la tasa de aparición de toxicidad relacionada con el tratamiento durante la consolidación en pacientes del grupo de bajo riesgo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ho Joon Im, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Trasplante
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Trasplante de células
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Trasplante de células madre
- Mantenimiento
Otros números de identificación del estudio
- KPHOG_T1RALL2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .