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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach Risikogruppen bei rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter (ReCALL)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Ho Joon Im

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, prospektive Studie, die auf Patienten im Kindesalter mit rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie, einschließlich Rezidiven im Bereich des Knochenmarks, abzielt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Idarubicin für die Reinduktionsstufe zu verabreichen. Patienten mit Rezidiv werden in Gruppen mit ihrem potenziellen Risiko eingeteilt und je nach Rezidivzeitpunkt, Zeitpunkt, Reaktion auf die Behandlung usw. in Niedrigrisikogruppe, Hochrisikogruppe und Höchstrisikogruppe eingeteilt.

Patienten aus der Hochrisikogruppe erhalten Blinatumomab in der Konsolidierungsphase vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Patienten aus der Niedrigrisikogruppe, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, erhalten eine zweijährige Erhaltungstherapie für die Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Baseline-Demografie: Geschlecht, Geburtsdatum, Ablaufdatum (letztes Follow-up-Datum für die Überlebenden)
  2. Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie und Behandlungshistorie: Diagnosedatum, Behandlungshistorie (Stammzelltransplantationshistorie, Blinatumomab-Verabreichungshistorie, Rezidivdatum, um zu überprüfen, ob es innerhalb eines Monats nach Erhalt von 4 Induktionstherapien erneut aufgetreten ist)
  3. Tests vor der eigentlichen Verabreichung: EKG und/oder Echo, Blutprobe: Vollständiges Blutbild/Diff/Thrombozyten, Chemie, Urinanalyse, HIV, humanes Choriongonadotropin [weiblich], minimale Resterkrankung [Sequenzierung der nächsten Generation, nach Induktion / könnte danach durchgeführt werden 1., 2. Konsolidierungstherapie]
  4. Knochenmark Aspiration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Telefonnummer: +82-53-200-5704
          • E-Mail: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: +82-10-2705-1743
          • E-Mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Südkorea, 63241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Rückfall im Alter von über einem Jahr (12 Monate) und unter 22 Jahren
  • 1. rezidivierende Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, rezidivierende Teile einschließlich Knochenmark. Die Aufnahme von Patienten mit kombiniertem extramedullärem Rezidiv einschließlich Knochenmark ist akzeptabel. (Keine Einschränkungen für die extramedulläre Lokalisation) Zusätzlich Probanden, deren Blasten im Knochenmark weniger als 5 % ausmachen (ALLE, ob Typ M2 oder M3, muss eindeutig sein)
  • Patienten, die noch nie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, die noch nie Blinatumomab erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach Abschluss von 4 Therapien einen Rückfall erlitten
  • Angemessene Nierenfunktion Kreatinin-Clearance oder Radioisotop Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min/1,73 m2, bzw

Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

1 bis < 2 Jahre - Männlich (0,6) Weiblich (0,6) 2 bis < 6 Jahre - Männlich (0,8) Weiblich (0,8) 6 bis < 10 Jahre - Männlich (1) Weiblich (1) 10 bis < 13 Jahre - Männlich ( 1.2) Weiblich (1.2) 13 bis < 16 Jahre - Männlich (1.5) Weiblich (1.4)

≥ 16 Jahre – Männlich (1,7) Weiblich (1,4) Angemessene Leberfunktion, definiert als direktes Bilirubin < 3,0 mg/dL Angemessene Herzfunktion, definiert als Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von ≥ 50 % laut Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Burkitt-Leukämie/Lymphom oder reifer B-Zell-Leukämie
  • Patienten mit genetischem Syndrom: Down-Syndrom, Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom, Knochenmarkversagen
  • Patienten mit HIV
  • Patientinnen, die nicht nachweislich unfruchtbar oder schwanger sind (Nachweis einer Unfruchtbarkeit: Anamneseerhebung der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder Urin-Human-Choriongonadotropin-Test negativ, Amenorrhoe länger als ein Jahr, natürlicher oder künstlicher (z. B. Hormontherapie) Menopausestatus länger als einem Jahr , chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Ovariotomie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Risikogruppe mit B-All
Neuinduktion -> Konsolidierung 1. -> Konsolidierung 2. -> Wiederholen
Arzneimittel: Neuinduktion (4 Wochen)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Arzneimittel: Cosolodation 1st (3 Wochen)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (Tage 1, 2, 3, 4, 5), Etoposid: 100 mg/m2 (Tage 1, 2, 3, 4, 5), MTX am Tag 1
Arzneimittel: Konsolidierung 2. (3 Wochen)
MTX: 500 mg/m2 über 30 Minuten, gefolgt von 1.000 mg/m2 über 23,5 Stunden (Tag 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/Dosis (Tag 2, 3), MTX am Tag 1
Arzneimittel: Intensivierungskurs

Etoposid: 100 mg/m2 am Tag 1, 2, 3, Ifosfamid 3,4 g/m2 am Tag 1, 2, 3

Orale 6-Mercaptopurin 50 mg/m2/Tag PO (Tage 1-14), Methotrexat: 25 mg/m2 am Tag 1, 8, Tit am Tag 1

ARA-C 1,0 g/m2 (Tage 1-3), Idarubicin: 5 mg/m2 (Tage 1- 3)

Dexamethason 8 mg/m2/Tag an den Tagen 1-14, Vincristin 2 mg/m2 an den Tagen 1 und 8, L-Asparaginase 10.000 IE/m2 an den Tagen 1 und 8

Arzneimittel: Wartung (12 Wochen/Zyklus)
Prednisolone: ​​15 mg/m²/dose(Days 1-5, 29-33, 57-61), Vincristine: 1.5 mg/m²/dose(Day 1, 29, 57), Oral 6-mercaptopurine: 50 mg/m²/dose (Days 1-84), Methotrexate: 20 mg/m²/dose (Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78), intrathekales Methotrexat (Tag 1)
Experimental: Hohe Risikogruppe mit B-All
Neuinduktion -> Konsolidierung 1. -> Konsolidierung 2. -> Blinatumomab 1st -> Blinatumomab 2. -> HSCT
Arzneimittel: Neuinduktion (4 Wochen)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Arzneimittel: Cosolodation 1st (3 Wochen)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (Tage 1, 2, 3, 4, 5), Etoposid: 100 mg/m2 (Tage 1, 2, 3, 4, 5), MTX am Tag 1
Arzneimittel: Konsolidierung 2. (3 Wochen)
MTX: 500 mg/m2 über 30 Minuten, gefolgt von 1.000 mg/m2 über 23,5 Stunden (Tag 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/Dosis (Tag 2, 3), MTX am Tag 1
Arzneimittel: Blinatumomab 1st (hohe Risikogruppe) _4 Wochen
Blinatumomab 15 mcg/m²/Tag (Tage: 1-28), Dexamethason 5 mg/m2/Dosi
Arzneimittel: Blinatumomab 2. (hohe Risikogruppe) _4 Wochen
Blinatumomab 15 mcg/m²/Tag (Tage: 1-28), MTX am Tag 15, 29 (ZNS 1, 2 Patienten), Tit am Tag 15, 29 (CNS 3 Patient)
Verfahren: Stammzelltransplantation
Alle Angelegenheiten im Zusammenhang mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterliegen der Praxis jeder Institution.
Experimental: Sehr hohes Risiko mit B-All
Neuinduktion -> Blinatumomab -Salvage 1st -> Blinatumomab -Salvage 2. -> HSCT
Arzneimittel: Neuinduktion (4 Wochen)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Arzneimittel: Intensivierungskurs

Etoposid: 100 mg/m2 am Tag 1, 2, 3, Ifosfamid 3,4 g/m2 am Tag 1, 2, 3

Orale 6-Mercaptopurin 50 mg/m2/Tag PO (Tage 1-14), Methotrexat: 25 mg/m2 am Tag 1, 8, Tit am Tag 1

ARA-C 1,0 g/m2 (Tage 1-3), Idarubicin: 5 mg/m2 (Tage 1- 3)

Dexamethason 8 mg/m2/Tag an den Tagen 1-14, Vincristin 2 mg/m2 an den Tagen 1 und 8, L-Asparaginase 10.000 IE/m2 an den Tagen 1 und 8

Arzneimittel: Blinatumomab-Salvage 1. (sehr hohe Risikogruppe) _4 Wochen
Blinatumomab 9 mcg/Tag (Gewicht ≥ 45 kg) oder 5 mcg/m²/Tag (Gewicht <45 kg) an 1-7 Tagen, 28 mcg/Tag (Gewicht ≥ 45 kg) oder 15 mcg/m²/Tag (Gewicht <45 kg) an 8-28 Tagen, Dexameth. 2 Patienten), Tit am Tag 15, 29 (ZNS 3 Patient)
Arzneimittel: Blinatumomab-Salvage 2. (sehr hohe Risikogruppe) _4 Wochen
Blinatumomab 28 mcg/Tag (Gewicht ≥ 45 kg) oder 15 mcg/m²/Tag (Gewicht <45 kg) an 1-28 Tagen, IT MTX am Tag 15, 29 (ZNS 1, 2 Patienten), Tit am Tag 15, 29 (CNS 3 Patient)
Experimental: GROSS
Neuinduktion -> Konsolidierung 1. -> Konsolidierung 2. -> HSCT
Arzneimittel: Neuinduktion (4 Wochen)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Arzneimittel: Cosolodation 1st (3 Wochen)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (Tage 1, 2, 3, 4, 5), Etoposid: 100 mg/m2 (Tage 1, 2, 3, 4, 5), MTX am Tag 1
Arzneimittel: Konsolidierung 2. (3 Wochen)
MTX: 500 mg/m2 über 30 Minuten, gefolgt von 1.000 mg/m2 über 23,5 Stunden (Tag 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/Dosis (Tag 2, 3), MTX am Tag 1
Verfahren: Stammzelltransplantation
Alle Angelegenheiten im Zusammenhang mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation unterliegen der Praxis jeder Institution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Wirksamkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Patienten mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie werden behandelt, nachdem sie in Gruppen mit ihrem potenziellen Risiko eingeteilt wurden, und die krankheitsfreie Überlebensrate wird überprüft.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate (Blinatumomab)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Blinatumomab wird vor der Transplantation bei Patienten aus der Hochrisikogruppe angewendet, und dann wird die krankheitsfreie Überlebensrate vorher und nachher verglichen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate (Standardrisiko)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Patienten mit Standardrisiko, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen, erhalten Konsolidierungs- und Erhaltungstherapien, und die krankheitsfreie Überlebensrate wird vorher und nachher verglichen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate (Vergleich der minimalen Resterkrankung)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Vergleich der negativen Rate der minimalen Resterkrankung mit der Studie zuvor durch Hinzufügen von Blinatumomab zu Patienten in der Hochrisikogruppe
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Sterberate im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Kinder und Jugendliche mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie erhalten je nach zugewiesener Gruppe unterschiedliche Behandlungen, und die krankheitsfreie Überlebensrate wird vorher und nachher verglichen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Todesrate im Zusammenhang mit Toxizität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Vergleich der Remissionsrate und der Häufigkeit des Auftretens von Toxizität während einer erneuten Interventionstherapie nach geänderten Idarubicin-Schemata
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Toxizitätsrate während der Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Überprüfung der Häufigkeit des Auftretens von Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung während der Konsolidierung für Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ho Joon Im

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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