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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach Risikogruppen bei rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter (ReCALL)

18. März 2024 aktualisiert von: Ho Joon Im

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, prospektive Studie, die auf Patienten im Kindesalter mit rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie, einschließlich Rezidiven im Bereich des Knochenmarks, abzielt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Idarubicin für die Reinduktionsstufe zu verabreichen. Patienten mit Rezidiv werden in Gruppen mit ihrem potenziellen Risiko eingeteilt und je nach Rezidivzeitpunkt, Zeitpunkt, Reaktion auf die Behandlung usw. in Niedrigrisikogruppe, Hochrisikogruppe und Höchstrisikogruppe eingeteilt.

Patienten aus der Hochrisikogruppe erhalten Blinatumomab in der Konsolidierungsphase vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Patienten aus der Niedrigrisikogruppe, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, erhalten eine zweijährige Erhaltungstherapie für die Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Baseline-Demografie: Geschlecht, Geburtsdatum, Ablaufdatum (letztes Follow-up-Datum für die Überlebenden)
  2. Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie und Behandlungshistorie: Diagnosedatum, Behandlungshistorie (Stammzelltransplantationshistorie, Blinatumomab-Verabreichungshistorie, Rezidivdatum, um zu überprüfen, ob es innerhalb eines Monats nach Erhalt von 4 Induktionstherapien erneut aufgetreten ist)
  3. Tests vor der eigentlichen Verabreichung: EKG und/oder Echo, Blutprobe: Vollständiges Blutbild/Diff/Thrombozyten, Chemie, Urinanalyse, HIV, humanes Choriongonadotropin [weiblich], minimale Resterkrankung [Sequenzierung der nächsten Generation, nach Induktion / könnte danach durchgeführt werden 1., 2. Konsolidierungstherapie]
  4. Knochenmark Aspiration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Min Hahn, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Wook Lee, Professor
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Rückfall im Alter von über einem Jahr (12 Monate) und unter 22 Jahren
  • 1. rezidivierende Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, rezidivierende Teile einschließlich Knochenmark. Die Aufnahme von Patienten mit kombiniertem extramedullärem Rezidiv einschließlich Knochenmark ist akzeptabel. (Keine Einschränkungen für die extramedulläre Lokalisation) Zusätzlich Probanden, deren Blasten im Knochenmark weniger als 5 % ausmachen (ALLE, ob Typ M2 oder M3, muss eindeutig sein)
  • Patienten, die noch nie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, die noch nie Blinatumomab erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach Abschluss von 4 Therapien einen Rückfall erlitten
  • Angemessene Nierenfunktion Kreatinin-Clearance oder Radioisotop Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min/1,73 m2, bzw

Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

1 bis < 2 Jahre - Männlich (0,6) Weiblich (0,6) 2 bis < 6 Jahre - Männlich (0,8) Weiblich (0,8) 6 bis < 10 Jahre - Männlich (1) Weiblich (1) 10 bis < 13 Jahre - Männlich ( 1.2) Weiblich (1.2) 13 bis < 16 Jahre - Männlich (1.5) Weiblich (1.4)

≥ 16 Jahre – Männlich (1,7) Weiblich (1,4) Angemessene Leberfunktion, definiert als direktes Bilirubin < 3,0 mg/dL Angemessene Herzfunktion, definiert als Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von ≥ 50 % laut Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Burkitt-Leukämie/Lymphom oder reifer B-Zell-Leukämie
  • Patienten mit genetischem Syndrom: Down-Syndrom, Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom, Knochenmarkversagen
  • Patienten mit HIV
  • Patientinnen, die nicht nachweislich unfruchtbar oder schwanger sind (Nachweis einer Unfruchtbarkeit: Anamneseerhebung der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder Urin-Human-Choriongonadotropin-Test negativ, Amenorrhoe länger als ein Jahr, natürlicher oder künstlicher (z. B. Hormontherapie) Menopausestatus länger als einem Jahr , chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Ovariotomie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppenstudium
Wenden Sie Blinatumomab-Zyklus 1,2, S-Zyklus 1, 2 (Hochrisikogruppe) – 4 Wochen bei Patienten vor der Transplantation an
Arzneimittel: Blincyto
Vincristin 1,5 mg/m2, L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Idarubicin 10 mg/m2 wird für die Induktionstherapie verabreicht. Ifosfamid 1,8 g/m2 Etoposid 100 mg/m2 wird zur Konsolidierungstherapie verabreicht, dann werden die Patienten in Abhängigkeit von ihrem potenziellen Risiko in Gruppen eingeteilt und Blinatumomab IV wird über 28 Tage verabreicht. Der Intensivierungskurs wird 4-mal wiederholt verabreicht. 1. Etoposid 100 mg/m2 Ifosfamid 3,4 g/m2 mit MESNA / 2. orales 6-Mercaptopurin 50 mg/m2, Methotrexat 25 mg/m2 / 3. Ara-C 1,0 g/m2, Idarubicin 5 mg/m2 / 4. Vincristin 2 mg/m2 sind die Kurse für die Wiederholung.
Andere Namen:
  • Blinatumomab (Amgen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Wirksamkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Patienten mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie werden behandelt, nachdem sie in Gruppen mit ihrem potenziellen Risiko eingeteilt wurden, und die krankheitsfreie Überlebensrate wird überprüft.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate (Blinatumomab)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Blinatumomab wird vor der Transplantation bei Patienten aus der Hochrisikogruppe angewendet, und dann wird die krankheitsfreie Überlebensrate vorher und nachher verglichen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate (Standardrisiko)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Patienten mit Standardrisiko, die für eine allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen, erhalten Konsolidierungs- und Erhaltungstherapien, und die krankheitsfreie Überlebensrate wird vorher und nachher verglichen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate (Vergleich der minimalen Resterkrankung)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Vergleich der negativen Rate der minimalen Resterkrankung mit der Studie zuvor durch Hinzufügen von Blinatumomab zu Patienten in der Hochrisikogruppe
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Sterberate im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Kinder und Jugendliche mit rezidivierender akuter lymphoblastischer Leukämie erhalten je nach zugewiesener Gruppe unterschiedliche Behandlungen, und die krankheitsfreie Überlebensrate wird vorher und nachher verglichen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Todesrate im Zusammenhang mit Toxizität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Vergleich der Remissionsrate und der Häufigkeit des Auftretens von Toxizität während einer erneuten Interventionstherapie nach geänderten Idarubicin-Schemata
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Toxizitätsrate während der Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre
Überprüfung der Häufigkeit des Auftretens von Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung während der Konsolidierung für Patienten in der Gruppe mit niedrigem Risiko
bis Studienabschluss, durchschnittlich 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ho Joon Im

Ermittler

  • Studienstuhl: Ho Joon Im, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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