소아기 재발성 급성 림프구성 백혈병의 위험군에 따른 치료 효능 평가 (ReCALL)
2026년 7월 28일 업데이트: Ho Joon Im
이 연구는 골수 주위의 재발을 포함하여 재발성 급성 림프구성 백혈병을 앓는 소아 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관, 전향적 연구입니다. 이 연구는 재유도 단계에서 Idarubicin을 투여하도록 설계되었습니다. 재발 환자는 잠재적 위험군으로 분류되며, 재발 시점, 시기, 치료 반응 등에 따라 저위험군, 고위험군, 고위험군으로 분류된다.
고위험군 환자는 조혈모세포 이식 전 경화 단계에서 블리나투모맙을 투여할 예정이다.
조혈모세포이식에 적합하지 않은 저위험군 환자들은 항암화학요법을 위해 2년간 유지요법을 유지할 예정이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
- 기준선 인구 통계: 성별, 생년월일, 만료일(생존에 대한 마지막 추적 날짜)
- 급성림프구성백혈병의 진단 및 치료이력 : 진단일, 치료이력(줄기세포이식 이력, Blinatumomab 투여이력, 4회 유도요법을 받은 후 1개월 이내 재발 여부를 확인하기 위한 재발일)
- 실제 투여 전 테스트: EKG 및/또는 Echo, 혈액 샘플: 전체 혈구 수/차이/혈소판, 화학, 소변 검사, HIV, 인간 융모막 성선 자극 호르몬[여성], 최소 잔류 질환[차세대 시퀀싱, 유도 후/후 수행 가능 1차, 2차 공고화 요법]
- 골수 흡인
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ho Joon Im
- 전화번호: +82-10-6231-1573
- 이메일: hojim@amc.seoul.kr
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- 아직 모집하지 않음
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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연락하다:
- Ji Yoon Kim, Professor
- 전화번호: +82-53-200-5704
- 이메일: phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- 아직 모집하지 않음
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Yeon Jung Lim, Professor
- 전화번호: +82-10-2705-1743
- 이메일: heagori@daum.net
-
Hwasun, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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연락하다:
- Hee Jo Baek, Ph.D
- 전화번호: +82-10-4607-1784
- 이메일: swan93@naver.com
-
Jeju City, 대한민국, 63241
- 아직 모집하지 않음
- Jeju National University Hospital
-
연락하다:
- Hyun Sik Kang, Professor
- 전화번호: +82-64-717-1528
- 이메일: medyapsb@naver.com
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Ho Joon Im, Professor
- 전화번호: 8201062311573
- 이메일: hojim@amc.seoul.kr
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyoung Jin Kang, Professor
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Hee Young Ju, Professor
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Seung Min Hahn, Professor
- 전화번호: +82-10-8821-5201
- 이메일: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
연락하다:
- Jae Wook Lee, Professor
- 전화번호: +821026460668
- 이메일: dashwood@catholic.ac.kr
-
Yangsan, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
연락하다:
- Eu Jeen Yang, Professor
- 전화번호: +82-10-6478-8489
- 이메일: 41sirius@hanmail.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발이 확인된 환자, 1년(12개월) 이상, 22세 미만
- 1차 재발 급성 림프구성 백혈병 환자, 골수를 포함한 부위 재발. 골수를 포함한 추가 골수 재발이 복합된 환자를 등록하는 것은 허용됩니다. (추가 골수 부위에 대한 제한 없음) 추가로, 골수 내 모세포가 5% 미만인 피험자(M2형 또는 M3형 여부 모두 확실해야 함)
- 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 없는 환자
- 이전에 블리나투모맙을 받은 적이 없는 환자
- 4회 치료 완료 후 1개월 이내에 재발한 환자
- 적절한 신장 기능 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율≥ 70 mL/min/1.73 m2, 또는
다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
1 ~ 2세 미만 - 남성 (0.6) 여성 (0.6) 2 ~ 6세 미만 - 남성 (0.8) 여성 (0.8) 6 ~ 10세 미만 - 남성 (1) 여성 (1) 10 ~ 13세 미만 - 남성 ( 1.2) 여성 (1.2) 13~16세 미만 - 남성 (1.5) 여성 (1.4)
≥ 16세 - 남성(1.7) 여성(1.4) 직접 빌리루빈 < 3.0 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능 심초음파에서 ≥ 27%의 단축 비율 또는 심장 초음파에서 ≥ 50%의 박출 비율로 정의되는 적절한 심장 기능
제외 기준:
- 버킷 백혈병/림프종 또는 성숙 B세포 백혈병 환자
- 유전증후군 환자 : 다운증후군, 블룸증후군, 모세혈관확장실조, 판코니빈혈, 코스트만증후군, 슈와크만증후군 골수부전증후군
- HIV 환자
- 불임 또는 임신으로 판명되지 않은 여성 환자 (불임의 증거: 임신 또는 소변의 가능성에 대한 병력청취 인간융모성성선자극호르몬검사 음성, 1년 이상 무월경, 1년 이상 자연 또는 인공(호르몬 요법 등) 폐경 상태 , 외과적 불임법(예. 자궁절제술 또는 난소절개술 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B-ALL이있는 표준 위험 그룹
재 연결 -> 통합 1st-> 통합 2nd-> 강화 과정을 괄호 안의 강화 과정을 3 회 반복합니다 (강화 1st-> 강화 2nd-> 강화 3rd-> 강화 4th) -> 유지 보수
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, 1, 8, 15, 22 일에 빈 크리스틴 1.5 mg/m2 (1 일, 8, 15, 22 일, L- 아스파라 지 나제 6,000 IU/m2 (2-4 일, 3 주 동안 총 9 회 복용량), Idarubicin 10 mg/m2 1 일, 8, (15 ~ 17), It Ara-2, 2 일, 2 일, 2 일.
Ifosfamide : 1.8 g/m2 (1 일, 2, 3, 4, 5), 에토 포 시드 : 100 mg/m2 (1, 2, 3, 4, 5), 1 일에 mtx
MTX : 500 mg/m2 30 분 동안 23.5 시간 (1 일), ARA-C : 3,000 mg/m2/복용량 (2 일, 3 일)에 걸쳐 1,000 mg/m2
에토 포 시드 : 1 일, 2 일, 3 일, Ifosfamide 3.4 g/m2에 100 mg/m2, 1 일, 2 일, 3 일에 100 mg/m2 경구 6- 메르 캡토 푸린 50 mg/m2/일 PO (1-14 일), 메토트렉세이트 : 1 일, 8 일에 25 mg/m2, 1 일에 가슴 ARA-C 1.0 g/m2 (1-3 일), Idarubicin : 5mg/m2 (1-3 일) 1-14 일에 덱사메타손 8 mg/m2/일, 1 일 및 8 일에 빈 크리스틴 2 mg/m2, 1 일 및 8 일에 L- 아스파라 지 나제 10,000 IU/m2
프레드니솔론 : 15 mg/m²/복용량 (1-5 일, 29-33, 57-61), 빈 크리스틴 : 1.5 mg/m²/용량 (1 일, 29, 57), 경구 6- 머 캅토 푸린 : 50 mg/m²/용량 (1-84 일), 메토트 레양 (Methotretrexate) : 20 Mg/m²/dose (22, 22, 22, 22, 22, 22). 43, 50, 57, 64, 71, 78), 척수강 내 메토트렉세이트 (1 일)
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실험적: B-ALL이있는 고위험 그룹
재 연결 -> 통합 1st-> 통합 2nd-> Blinatumomab 1st -> Blinatumomab 2nd-> hsct
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, 1, 8, 15, 22 일에 빈 크리스틴 1.5 mg/m2 (1 일, 8, 15, 22 일, L- 아스파라 지 나제 6,000 IU/m2 (2-4 일, 3 주 동안 총 9 회 복용량), Idarubicin 10 mg/m2 1 일, 8, (15 ~ 17), It Ara-2, 2 일, 2 일, 2 일.
Ifosfamide : 1.8 g/m2 (1 일, 2, 3, 4, 5), 에토 포 시드 : 100 mg/m2 (1, 2, 3, 4, 5), 1 일에 mtx
MTX : 500 mg/m2 30 분 동안 23.5 시간 (1 일), ARA-C : 3,000 mg/m2/복용량 (2 일, 3 일)에 걸쳐 1,000 mg/m2
Blinatumomab 15 mcg/m²/일 (일 : 1-28), 1 일째에 덱사메타손 5 mg/m2/복용량, 15 일, 29 일 (CNS 1, 2 명의 환자), 15 일, 29 일 (CNS 3 환자)
Blinatumomab 15 mcg/m²/일 (일 : 1-28), 15 일, 29 일 (CNS 1, 2 명의 환자), 15 일, 29 일 (CNS 3 환자)
조혈 줄기 세포 이식과 관련된 모든 문제는 각 기관의 관행에 종속됩니다.
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실험적: B-all의 위험이 매우 높습니다
재 형성 -> Blinatumomab -Salvage 1st-> Blinatumomab -Salvage 2nd-> HSCT
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, 1, 8, 15, 22 일에 빈 크리스틴 1.5 mg/m2 (1 일, 8, 15, 22 일, L- 아스파라 지 나제 6,000 IU/m2 (2-4 일, 3 주 동안 총 9 회 복용량), Idarubicin 10 mg/m2 1 일, 8, (15 ~ 17), It Ara-2, 2 일, 2 일, 2 일.
에토 포 시드 : 1 일, 2 일, 3 일, Ifosfamide 3.4 g/m2에 100 mg/m2, 1 일, 2 일, 3 일에 100 mg/m2 경구 6- 메르 캡토 푸린 50 mg/m2/일 PO (1-14 일), 메토트렉세이트 : 1 일, 8 일에 25 mg/m2, 1 일에 가슴 ARA-C 1.0 g/m2 (1-3 일), Idarubicin : 5mg/m2 (1-3 일) 1-14 일에 덱사메타손 8 mg/m2/일, 1 일 및 8 일에 빈 크리스틴 2 mg/m2, 1 일 및 8 일에 L- 아스파라 지 나제 10,000 IU/m2
Blinatumomab 9 mcg/day (중량 ≥ 45kg) 또는 5 mcg/m²/일 (중량 <45kg), 1-7 일, 28 mcg/day (중량 ≥ 45kg) 또는 15 mcg/m²/일 (중량 <45kg) 8-28 일, 덱사메스손 5 mg/m2/량, 1 일, 2 일, 29 일, 2 일, 2 일 2 명의 환자), 15 일, 29 일 (CNS 3 환자)
Blinatumomab 28 mcg/day (중량 ≥ 45kg) 또는 15 mcg/m²/일 (중량 <45kg) 1-28 일, 15 일, 29 일 (CNS 1, 2 명의 환자), 15 일, 29 일 (CNS 3 환자)에 MTX
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실험적: 키가 큰
조정 -> 통합 1st-> 통합 2nd-> hsct
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Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, 1, 8, 15, 22 일에 빈 크리스틴 1.5 mg/m2 (1 일, 8, 15, 22 일, L- 아스파라 지 나제 6,000 IU/m2 (2-4 일, 3 주 동안 총 9 회 복용량), Idarubicin 10 mg/m2 1 일, 8, (15 ~ 17), It Ara-2, 2 일, 2 일, 2 일.
Ifosfamide : 1.8 g/m2 (1 일, 2, 3, 4, 5), 에토 포 시드 : 100 mg/m2 (1, 2, 3, 4, 5), 1 일에 mtx
MTX : 500 mg/m2 30 분 동안 23.5 시간 (1 일), ARA-C : 3,000 mg/m2/복용량 (2 일, 3 일)에 걸쳐 1,000 mg/m2
조혈 줄기 세포 이식과 관련된 모든 문제는 각 기관의 관행에 종속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성/효능
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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재발성 급성림프모구성백혈병 환자를 잠재적 위험군으로 분류해 치료를 진행하고 있으며, 무병생존율을 확인할 예정이다.
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학업 수료까지 평균 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병생존율(Blinatumomab)
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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고위험군 환자에게 이식 전 블리나투모맙을 사용한 후 무병생존율을 전후로 비교한다.
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학업 수료까지 평균 9년
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무병생존율(표준위험도)
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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동종 줄기세포 이식에 부적합한 표준 위험 환자에게 강화 및 유지 요법을 제공하고 무병 생존율을 전후 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 9년
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무병생존율(최소잔존질환 대비)
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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고위험군 환자에게 블리나투모맙을 추가하여 최소잔존질환음성율을 이전 연구와 비교
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학업 수료까지 평균 9년
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치료와 관련된 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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급성림프모구성백혈병이 재발한 소아·청소년에게 배정된 군에 따라 다른 치료를 재투여하고 무병생존율을 전·후로 비교한다.
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학업 수료까지 평균 9년
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독성과 관련된 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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이다루비신 투여 일정 변경 후 재중재 치료 시 관해율 및 독성 발생률 비교
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학업 수료까지 평균 9년
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강화 요법 중 독성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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저위험군 환자에 대한 병합시 치료 관련 독성 발생률 확인
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학업 수료까지 평균 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Ho Joon Im, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPHOG_T1RALL2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .