Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av behandlingseffekt i henhold til risikogruppe ved tilbakefall av akutt lymfatisk leukemi i barndom (ReCALL)

28. juli 2026 oppdatert av: Ho Joon Im

Denne studien er åpen, multisenter, prospektiv studie, som retter seg mot barndomspasienter med tilbakevendende akutt lymfostatisk leukemi inkludert tilbakefall rundt marg. Denne studien er designet for å administrere Idarubicin for reinduksjonsstadiet. Pasienter med residiv sorteres i grupper med potensiell risiko, og avhengig av tilbakefallspunkt, tidspunkt, reaksjon på behandling osv., sorteres de i lavrisikogruppe, høyrisikogruppe og høyrisikogruppe.

Pasienter med høyrisikogruppe vil få blinatumomab i konsolideringsstadiet før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Pasienter med lavrisikogruppe som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, kommer til å opprettholde vedlikeholdsbehandling i 2 år for kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Baseline demografi: Sex, fødselsdato, utløpsdato (siste oppfølgingsdato for overlevende)
  2. Diagnose av akutt lymfatisk leukemi og behandlingshistorie: Diagnostisert dato, behandlingshistorie (historie med stamcelletransplantasjon, administrasjon av Blinatumomab-historie, tilbakefallsdato for å sjekke om det gjentok seg innen en måned etter mottatt 4 induksjonsterapier)
  3. Tester før faktisk administrering: EKG og eller ekko, blodprøve: fullstendig blodtall/diff/blodplater, kjemi, urinanalyse, HIV, humant koriongonadotropin [kvinnelig], minimal restsykdom[Neste generasjons sekvensering, etter induksjon / kan gjøres etter 1., 2. konsolideringsterapi]
  4. Benmargsaspirasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Telefonnummer: +82-53-200-5704
          • E-post: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: +82-10-2705-1743
          • E-post: heagori@daum.net
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jeju City, Sør -Korea, 63241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er bekreftet som tilbakefall, over ett år (12 måneder), under 22 år
  • 1. tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi pasienter, tilbakevendende deler inkludert marg. Registrering av pasienter med kombinert ekstra medullært tilbakefall inkludert benmarg er akseptabelt. (Ingen grenser for ekstra medullært sted) I tillegg må forsøkspersoner hvis blastceller i benmargen er mindre enn 5 % (ALLE om type M2 eller M3 må være klare)
  • Pasienter som aldri har fått allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter som aldri har fått blinatumomab før
  • Pasienter som fikk tilbakefall innen en måned etter å ha fullført 4 behandlinger
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulær filtrasjonshastighet≥ 70 ml/min/1,73 m2, eller

Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

1 til < 2 år - Mann (0,6) Kvinne (0,6) 2 til < 6 år - Mann (0,8) Kvinne (0,8) 6 til < 10 år - Mann (1) Kvinne (1) 10 til < 13 år - Mann ( 1.2) Kvinne (1.2) 13 til < 16 år - Mann (1.5) Kvinne (1.4)

≥ 16 år - Mann (1,7) Kvinne (1,4) Tilstrekkelig leverfunksjon definert som direkte bilirubin < 3,0 mg/dL Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som Forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram, eller utstøtingsfraksjon på ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Burkitt leukemi/lymfom eller moden B-celle leukemi
  • Pasienter med genetisk syndrom: Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anemi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom benmargssvikt syndrom
  • Pasienter med HIV
  • Kvinnelige pasienter som ikke er bevist som infertile eller gravide (Bevis på infertilitet: Anamnese over muligheter for graviditet eller urin av humant koriongonadotropin test negativt, amenoré mer enn ett år, Naturlig eller kunstig (f.eks. hormonbehandling) menopausestatus mer enn ett år , kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller ovariotomi osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard risikogruppe med B-ALL
Reinduction -> Konsolidering 1. -> Konsolidering 2. -> Gjenta intensiveringskurset i parenteser 3 ganger (intensivering 1. -> Intensification 2. -> Intensification 3. -> Intensification 4.) -> Vedlikehold
Legemiddel: Reinduction (4Weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/dag TID-dager 1-28, vincristin 1,5 mg/m2 på dagene 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 IE/m2 (dagene 2-4 start, totalt 9 doser (15 uker), Idarubicin 10 m2 på dag 1, 8, 15 ~ 17), den i dag 1) på DOS-C ON DAYS IT DAGS på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene.
Legemiddel: Cosolodation 1st (3Weeks)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), det MTX på dag 1
Legemiddel: Konsolidering 2. (3 uker)
MTX: 500 mg/m2 over 30 minutter fulgt av 1000 mg/m2 over 23,5 timer (dag 1), ARA-C: 3000 mg/m2/dose (dag 2, 3), det MTX på dag 1
Legemiddel: Intensiveringskurs

Etoposid: 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 på dag 1, 2, 3

Oral 6-Mercaptopurine 50 mg/m2/dag PO (dag 1-14), metotreksat: 25 mg/m2 på dag 1, 8, tit på dag 1

ARA-C 1,0 g/m2 (dager 1-3), idarubicin: 5 mg/m2 (dagene 1- 3)

Dexamethason 8 mg/m2/dag på dager 1-14, vincristin 2 mg/m2 på dag 1 og 8, L-asparaginase 10.000 IE/m2 på dagene 1 og 8

Legemiddel: Vedlikehold (12 uker/syklus)
Prednisolon: 15 mg/m²/dose (dag 1-5, 29-33, 57-61), vincristin: 1,5 mg/m²/dose (dag 1, 29, 57), oral 6-merkaptopurin: 20 mg/m²/dose (dager 1-84), metotrexate: 20 mg) 43, 50, 57, 64, 71, 78), intratekal metotreksat (dag 1)
Eksperimentell: Høyrisikogruppe med B-all
Reinduksjon -> Konsolidering 1. -> Konsolidering 2. -> Blinatumomab 1. -> Blinatumomab 2. -> HSCT
Legemiddel: Reinduction (4Weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/dag TID-dager 1-28, vincristin 1,5 mg/m2 på dagene 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 IE/m2 (dagene 2-4 start, totalt 9 doser (15 uker), Idarubicin 10 m2 på dag 1, 8, 15 ~ 17), den i dag 1) på DOS-C ON DAYS IT DAGS på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene.
Legemiddel: Cosolodation 1st (3Weeks)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), det MTX på dag 1
Legemiddel: Konsolidering 2. (3 uker)
MTX: 500 mg/m2 over 30 minutter fulgt av 1000 mg/m2 over 23,5 timer (dag 1), ARA-C: 3000 mg/m2/dose (dag 2, 3), det MTX på dag 1
Legemiddel: Blinatumomab 1st (høyrisikogruppe) _4 uker
Blinatumomab 15 mcg/m²/dag (dager: 1-28), dexamethason 5 mg/m2/dose på dag 1, det MTX på dag 15, 29 (CNS 1, 2 pasienter), TIT på dag 15, 29 (CNS 3-pasient)
Legemiddel: Blinatumomab 2nd (høyrisikogruppe) _4 uker
Blinatumomab 15 mcg/m²/dag (dager: 1-28), det MTX på dag 15, 29 (CNS 1, 2 pasienter), TIT på dag 15, 29 (CNS 3-pasient)
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Alle forhold relatert til hematopoietisk stamcelletransplantasjon er underlagt hver institusjons praksis.
Eksperimentell: Veldig høy risiko med B-all
Reinduksjon -> Blinatumomab -Salvage 1. -> Blinatumomab -Salvage 2. -> HSCT
Legemiddel: Reinduction (4Weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/dag TID-dager 1-28, vincristin 1,5 mg/m2 på dagene 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 IE/m2 (dagene 2-4 start, totalt 9 doser (15 uker), Idarubicin 10 m2 på dag 1, 8, 15 ~ 17), den i dag 1) på DOS-C ON DAYS IT DAGS på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene.
Legemiddel: Intensiveringskurs

Etoposid: 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, ifosfamid 3,4 g/m2 på dag 1, 2, 3

Oral 6-Mercaptopurine 50 mg/m2/dag PO (dag 1-14), metotreksat: 25 mg/m2 på dag 1, 8, tit på dag 1

ARA-C 1,0 g/m2 (dager 1-3), idarubicin: 5 mg/m2 (dagene 1- 3)

Dexamethason 8 mg/m2/dag på dager 1-14, vincristin 2 mg/m2 på dag 1 og 8, L-asparaginase 10.000 IE/m2 på dagene 1 og 8

Legemiddel: Blinatumomab-Salvage 1st (veldig høyrisikogruppe) _4 uker
Blinatumomab 9 mcg/dag (vekt ≥ 45 kg) eller 5 mcg/m²/dag (vekt <45 kg) på 1-7 dager, 28 mcg/dag (vekt ≥ 45 kg) eller 15 mcg/m²/dag (CNKg) på 8-28 dager, dexamethasone 5 mg/m2/d på 8-28 dager, dexamethasone 5 mg/m2/d. 1, 2 pasienter), tit på dag 15, 29 (CNS 3 -pasient)
Legemiddel: Blinatumomab-Salvage 2nd (veldig høyrisikogruppe) _4 uker
Blinatumomab 28 mcg/dag (vekt ≥ 45 kg) eller 15 mcg/m²/dag (vekt <45 kg) på 1-28 dager, det MTX på dag 15, 29 (CNS 1, 2 pasienter), TIT på dag 15, 29 (CNS 3-pasient)
Eksperimentell: HØY
Reinduksjon -> Konsolidering 1. -> Konsolidering 2. -> HSCT
Legemiddel: Reinduction (4Weeks)
Prednisolon 60 mg/m2/dag TID-dager 1-28, vincristin 1,5 mg/m2 på dagene 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 IE/m2 (dagene 2-4 start, totalt 9 doser (15 uker), Idarubicin 10 m2 på dag 1, 8, 15 ~ 17), den i dag 1) på DOS-C ON DAYS IT DAGS på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene på dagene.
Legemiddel: Cosolodation 1st (3Weeks)
Ifosfamid: 1,8 g/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), etoposid: 100 mg/m2 (dag 1, 2, 3, 4, 5), det MTX på dag 1
Legemiddel: Konsolidering 2. (3 uker)
MTX: 500 mg/m2 over 30 minutter fulgt av 1000 mg/m2 over 23,5 timer (dag 1), ARA-C: 3000 mg/m2/dose (dag 2, 3), det MTX på dag 1
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Alle forhold relatert til hematopoietisk stamcelletransplantasjon er underlagt hver institusjons praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/effektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Pasienter med residiverende akutt lymfatisk leukemi behandles etter sortert i grupper med potensiell risiko, og sykdomsfri overlevelse vil bli kontrollert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (Blinatumomab)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Blinatumomab brukes før transplantasjon til pasienter med høyrisikogruppe, og deretter vil sykdomsfri overlevelse sammenlignes før og etter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Sykdomsfri overlevelsesrate (standard risiko)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Pasienter med standardrisiko som ikke er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon gis konsoliderings- og vedlikeholdsterapier, og sykdomsfri overlevelsesrate vil sammenlignes før og etter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Sykdomsfri overlevelsesrate (Sammenligner minimal gjenværende sykdom)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Sammenligning av minimal restsykdomsnegativ rate med studien før ved å legge blinatumomab til pasienter i høyrisikogruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Dødsrate relatert til behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Barn og ungdom som har residiverende akutt lymfatisk leukemi gis på nytt ulike behandlinger avhengig av tildelte grupper, og sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet før og etter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Dødsrate relatert til toksisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Sammenligning av remisjonsrate og forekomst av toksisitet under re-intervensjonsbehandling etter endrede tidsplaner for idarubicin
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Toksisitetsrate under konsolideringsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Kontrollere forekomstrate av toksisitet relatert til behandling under konsolidering for pasienter i lavrisikogruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ho Joon Im

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere