- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827549
Evaluering av behandlingseffekt i henhold til risikogruppe ved tilbakefall av akutt lymfatisk leukemi i barndom (ReCALL)
Denne studien er åpen, multisenter, prospektiv studie, som retter seg mot barndomspasienter med tilbakevendende akutt lymfostatisk leukemi inkludert tilbakefall rundt marg. Denne studien er designet for å administrere Idarubicin for reinduksjonsstadiet. Pasienter med residiv sorteres i grupper med potensiell risiko, og avhengig av tilbakefallspunkt, tidspunkt, reaksjon på behandling osv., sorteres de i lavrisikogruppe, høyrisikogruppe og høyrisikogruppe.
Pasienter med høyrisikogruppe vil få blinatumomab i konsolideringsstadiet før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Pasienter med lavrisikogruppe som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, kommer til å opprettholde vedlikeholdsbehandling i 2 år for kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Baseline demografi: Sex, fødselsdato, utløpsdato (siste oppfølgingsdato for overlevende)
- Diagnose av akutt lymfatisk leukemi og behandlingshistorie: Diagnostisert dato, behandlingshistorie (historie med stamcelletransplantasjon, administrasjon av Blinatumomab-historie, tilbakefallsdato for å sjekke om det gjentok seg innen en måned etter mottatt 4 induksjonsterapier)
- Tester før faktisk administrering: EKG og eller ekko, blodprøve: fullstendig blodtall/diff/blodplater, kjemi, urinanalyse, HIV, humant koriongonadotropin [kvinnelig], minimal restsykdom[Neste generasjons sekvensering, etter induksjon / kan gjøres etter 1., 2. konsolideringsterapi]
- Benmargsaspirasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ho Joon Im, Professor
- Telefonnummer: +82-2-3010-3371
- E-post: hojim@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ho Joon Im, Professor
- E-post: hojim@amc.seoul.kr
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hee Young Ju, Professor
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung Min Hahn, Professor
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Wook Lee, Professor
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee Jo Baek, Ph.D
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyoung Jin Kang, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er bekreftet som tilbakefall, over ett år (12 måneder), under 22 år
- 1. tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi pasienter, tilbakevendende deler inkludert marg. Registrering av pasienter med kombinert ekstra medullært tilbakefall inkludert benmarg er akseptabelt. (Ingen grenser for ekstra medullært sted) I tillegg må forsøkspersoner hvis blastceller i benmargen er mindre enn 5 % (ALLE om type M2 eller M3 må være klare)
- Pasienter som aldri har fått allogen stamcelletransplantasjon
- Pasienter som aldri har fått blinatumomab før
- Pasienter som fikk tilbakefall innen en måned etter å ha fullført 4 behandlinger
- Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulær filtrasjonshastighet≥ 70 ml/min/1,73 m2, eller
Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:
1 til < 2 år - Mann (0,6) Kvinne (0,6) 2 til < 6 år - Mann (0,8) Kvinne (0,8) 6 til < 10 år - Mann (1) Kvinne (1) 10 til < 13 år - Mann ( 1.2) Kvinne (1.2) 13 til < 16 år - Mann (1.5) Kvinne (1.4)
≥ 16 år - Mann (1,7) Kvinne (1,4) Tilstrekkelig leverfunksjon definert som direkte bilirubin < 3,0 mg/dL Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som Forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram, eller utstøtingsfraksjon på ≥ 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Burkitt leukemi/lymfom eller moden B-celle leukemi
- Pasienter med genetisk syndrom: Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anemi, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom benmargssvikt syndrom
- Pasienter med HIV
- Kvinnelige pasienter som ikke er bevist som infertile eller gravide (Bevis på infertilitet: Anamnese over muligheter for graviditet eller urin av humant koriongonadotropin test negativt, amenoré mer enn ett år, Naturlig eller kunstig (f.eks. hormonbehandling) menopausestatus mer enn ett år , kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller ovariotomi osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkeltgruppestudie
Påfør Blinatumomab syklus 1,2, S syklus 1, 2 (høyrisikogruppe) - 4 uker på pasienter før transplantasjon
|
Vincristin 1,5 mg/m2, L-asparaginase 6 000 IE/m2 Idarubicin 10 mg/m2 vil bli administrert for induksjonsterapi.
Ifosfamid 1,8g/m2 Etoposid 100mg/m2 vil bli administrert for konsolideringsterapi, deretter vil pasientene sorteres i grupper avhengig av deres potensielle risiko og Blinatumomab IV vil bli administrert over 28 dager.
Intensifiseringskurset vil bli administrert 4 ganger gjentatt.
1. etoposid 100mg/m2 Ifosfamid 3,4g/m2 med MESNA / 2.oral 6-merkaptopurin 50mg/m2, metotreksat 25mg/m2 / 3.Ara-C 1,0g/m2, Idarubicin 5mg.2m2/m2 / 4mg/m2/m2 er kursene for repetisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet/effektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Pasienter med residiverende akutt lymfatisk leukemi behandles etter sortert i grupper med potensiell risiko, og sykdomsfri overlevelse vil bli kontrollert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (Blinatumomab)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Blinatumomab brukes før transplantasjon til pasienter med høyrisikogruppe, og deretter vil sykdomsfri overlevelse sammenlignes før og etter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Sykdomsfri overlevelsesrate (standard risiko)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Pasienter med standardrisiko som ikke er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon gis konsoliderings- og vedlikeholdsterapier, og sykdomsfri overlevelsesrate vil sammenlignes før og etter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Sykdomsfri overlevelsesrate (Sammenligner minimal gjenværende sykdom)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Sammenligning av minimal restsykdomsnegativ rate med studien før ved å legge blinatumomab til pasienter i høyrisikogruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Dødsrate relatert til behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Barn og ungdom som har residiverende akutt lymfatisk leukemi gis på nytt ulike behandlinger avhengig av tildelte grupper, og sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet før og etter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Dødsrate relatert til toksisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Sammenligning av remisjonsrate og forekomst av toksisitet under re-intervensjonsbehandling etter endrede tidsplaner for idarubicin
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Toksisitetsrate under konsolideringsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Kontrollere forekomstrate av toksisitet relatert til behandling under konsolidering for pasienter i lavrisikogruppe
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ho Joon Im, Professor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPHOG_T1RALL2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfoid leukemi
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpania, Italia, Østerrike
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Fullført
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvsluttetKronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
Kliniske studier på Blincyto
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktiv, ikke rekrutterendeALLE, voksenNederland, Belgia
-
Goethe UniversityFullførtBlinatumomab hos voksne pasienter med minimal restsykdom (MRD) av B-forløper akutt lymfatisk leukemiALLE, tilbakevendende, voksenTyskland
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Prof. Christina PetersAmgenAvsluttetMinimal restsykdom | ALT, barndomNorge, Spania, Danmark, Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Italia, Polen, Slovakia
-
Massachusetts General HospitalAmgenFullførtNon-Hodgkin lymfomForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeBlandet fenotype akutt leukemi (MPAL) | Målbar restsykdom (MRD)Forente stater
-
AmgenHar ikke rekruttert ennåB Forløper Akutt lymfoblastisk leukemi | Residiverende/Refraktær B Prekursor Akutt lymfatisk leukemi
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure NetworkFullførtNylig diagnostisert | Lymfoblastisk leukemi, akutt, voksen | Ph Negativ ALLETsjekkia
-
AmgenAvsluttetHøyrisiko diffust stort B-celle lymfomForente stater, Italia, Belgia, Sveits, Australia, Frankrike, Hellas
-
AmgenAmgen Astellas Biopharma K.K.FullførtResidiverende Refractory B Precursor Akutt lymfatisk leukemiJapan