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Avaliação da eficácia do tratamento de acordo com o grupo de risco na leucemia linfoblástica aguda recidivante na infância (ReCALL)

28 de julho de 2026 atualizado por: Ho Joon Im

Este estudo é aberto, multicêntrico, prospectivo, que tem como alvo pacientes infantis com leucemia linfostática aguda recorrente, incluindo recorrência ao redor da medula. Este estudo é projetado para administrar Idarubicina para o estágio de Reindução. Os pacientes com recorrência são classificados em grupos com seu risco potencial e, dependendo do ponto de recorrência, tempo, reação ao tratamento, etc., eles são classificados em grupo de baixo risco, grupo de alto risco e grupo de alto risco.

Pacientes com grupo de alto risco receberão blinatumomabe no estágio de consolidação antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Os pacientes do grupo de baixo risco que não são adequados para transplante de células-tronco hematopoiéticas manterão a terapia de manutenção por 2 anos para quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Dados demográficos da linha de base: sexo, data de nascimento, data de expiração (última data de acompanhamento para as sobrevivências)
  2. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda e histórico de tratamento: Data do diagnóstico, histórico de tratamento (histórico de transplante de células-tronco, histórico de administração de Blinatumomabe, data de recorrência para verificar se houve recorrência dentro de um mês após receber 4 terapias de indução)
  3. Testes antes da administração real: EKG e/ou eco, Amostra de sangue: Hemograma completo/Dif/Plaquetas, Química, Urinálise, HIV, gonadotrofina coriônica humana [feminino], Doença Residual Mínima [Sequenciamento de próxima geração, após indução / pode ser feito após 1ª, 2ª terapia de consolidação]
  4. aspiração de medula óssea

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contato:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Número de telefone: +82-53-200-5704
          • E-mail: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Número de telefone: +82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
          • Número de telefone: +82-10-4607-1784
          • E-mail: swan93@naver.com
      • Jeju City, Coréia do Sul, 63241
        • Ainda não está recrutando
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
          • Hyun Sik Kang, Professor
          • Número de telefone: +82-64-717-1528
          • E-mail: medyapsb@naver.com
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Seung Min Hahn, Professor
          • Número de telefone: +82-10-8821-5201
          • E-mail: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contato:
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes confirmados como recidivantes, com idade superior a um ano (12 meses), inferior a 22 anos
  • 1º pacientes com leucemia linfoblástica aguda recorrente, partes recorrentes, incluindo medula. A inscrição de pacientes com recidiva extramedular combinada, incluindo medula óssea, é aceitável. (Sem limites para local extramedular) Além disso, indivíduos cujas células blásticas na medula óssea são inferiores a 5% (TODOS, seja do tipo M2 ou M3, devem ser definidos)
  • Pacientes que nunca receberam transplante alogênico de células-tronco
  • Pacientes que nunca receberam blinatumomabe antes
  • Pacientes que recaíram dentro de um mês após completar 4 terapias
  • Função Renal Adequada Depuração de Creatinina ou radioisótopo Taxa de filtração glomerular≥ 70 mL/min/1,73 m2, ou

Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

1 a < 2 anos - Masculino (0,6) Feminino (0,6) 2 a < 6 anos - Masculino (0,8) Feminino (0,8) 6 a < 10 anos - Masculino (1) Feminino (1) 10 a < 13 anos - Masculino ( 1.2) Feminino (1.2) 13 a < 16 anos - Masculino (1.5) Feminino (1.4)

≥ 16 anos - Masculino (1,7) Feminino (1,4) Função hepática adequada definida como bilirrubina direta < 3,0 mg/dL Função cardíaca adequada definida como fração de encurtamento de ≥ 27% por ecocardiograma ou fração de ejeção de ≥ 50% por ecocardiograma

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia de células B maduras
  • Pacientes com síndrome genética: síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman, síndrome de falência da medula óssea
  • Pacientes com HIV
  • Pacientes do sexo feminino que não são comprovadamente inférteis ou grávidas (evidência de infertilidade: histórico de possibilidades de gravidez ou teste de gonadotrofina coriônica humana na urina negativo, amenorreia há mais de um ano, estado de menopausa natural ou artificial (ex. terapia hormonal) há mais de um ano , esterilização cirúrgica (ex. histerectomia ou ovariotomia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de risco padrão com B-All
Rendução -> Consolidação 1st -> Consolidação 2ª -> Repita o curso de intensificação entre parênteses 3 vezes (intensificação 1ª -> Intensificação 2ª -> Intensificação 3º -> Intensificação 4) -> Manutenção
Medicamento: Reindução (4 semanas)
Prednisolona 60 mg/m2/dia Tid Dias 1-28, Vinncristina 1,5 mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 UI/m2 (dias 2-4 Start, total de 9 doses por 3 semanas), IDARUBICIN 10 mg/m2 em dias 1, 8 (15 ~ 17)
Medicamento: Cosolodation 1st (3Weeks)
Ifosfamida: 1,8 g/m2 (dias 1, 2, 3, 4, 5), etoposídeo: 100 mg/m2 (dias 1, 2, 3, 4, 5), Mtx no dia 1
Medicamento: Consolidação 2ª (3Weeks)
MTX: 500 mg/m2 acima de 30 min, seguido de 1.000 mg/m2 acima de 23,5 horas (dia 1), Ara-C: 3.000 mg/m2/dose (dia 2, 3), é MTX no dia 1
Medicamento: Curso de intensificação

Etoposídeo: 100 mg/m2 no dia 1, 2, 3, ifosfamida 3,4 g/m2 no dia 1, 2, 3

6-mercaptopurina oral 50 mg/m2/dia PO (dias 1-14), metotrexato: 25 mg/m2 no dia 1, 8, tit no dia 1

Ara-C 1,0 g/m2 (dias 1-3), idarubicina: 5mg/m2 (dias 1- 3)

Dexametasona 8 mg/m2/dia nos dias 1-14, vinncristina 2 mg/m2 nos dias 1 e 8, l-asparaginase 10.000 UI/m2 nos dias 1 e 8

Medicamento: Manutenção (12 semanas/ciclo)
Prednisolona: 15 mg/m²/dose (dias 1-5, 29-33, 57-61), Vinncristina: 1,5 mg/m²/dose (dia 1, 29, 57), 8-Mercaptopurina: 20 mg/mg/dose (dias 1-84), 80 mg: 20 mg/mg/mg/mg/dose (dias 1-84), metenexato de 20 mg/mg/mg/mg. 43, 50, 57, 64, 71, 78), metotrexato intratecal (dia 1)
Experimental: Grupo de alto risco com B-All
Reindução -> Consolidação 1st -> Consolidação 2ª -> Blinatumomab 1st -> Blinatumomab 2nd -> HSCT
Medicamento: Reindução (4 semanas)
Prednisolona 60 mg/m2/dia Tid Dias 1-28, Vinncristina 1,5 mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 UI/m2 (dias 2-4 Start, total de 9 doses por 3 semanas), IDARUBICIN 10 mg/m2 em dias 1, 8 (15 ~ 17)
Medicamento: Cosolodation 1st (3Weeks)
Ifosfamida: 1,8 g/m2 (dias 1, 2, 3, 4, 5), etoposídeo: 100 mg/m2 (dias 1, 2, 3, 4, 5), Mtx no dia 1
Medicamento: Consolidação 2ª (3Weeks)
MTX: 500 mg/m2 acima de 30 min, seguido de 1.000 mg/m2 acima de 23,5 horas (dia 1), Ara-C: 3.000 mg/m2/dose (dia 2, 3), é MTX no dia 1
Medicamento: Blinatumomab 1º (grupo de alto risco) _4 semanas
Blinatumomab 15 mcg/m²/dia (dias: 1-28), dexametasona 5 mg/m2/dose no dia 1, é MTX no dia 15, 29 (CNS 1, 2 pacientes), tit no dia 15, 29 (CNS 3 Paciente)
Medicamento: Blinatumomab 2º (grupo de alto risco) _4 semanas
Blinatumomab 15 mcg/m²/dia (dias: 1-28), é MTX no dia 15, 29 (CNS 1, 2 pacientes), Tit no dia 15, 29 (CNS 3 Paciente)
Procedimento: Transplante de células -tronco
Todos os assuntos relacionados ao transplante de células -tronco hematopoiéticos estão sujeitos à prática de cada instituição.
Experimental: Risco muito alto com B-All
Rendução -> Blinatumomab -Salvage 1st -> Blinatumomab -Salvage 2nd -> HSCT
Medicamento: Reindução (4 semanas)
Prednisolona 60 mg/m2/dia Tid Dias 1-28, Vinncristina 1,5 mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 UI/m2 (dias 2-4 Start, total de 9 doses por 3 semanas), IDARUBICIN 10 mg/m2 em dias 1, 8 (15 ~ 17)
Medicamento: Curso de intensificação

Etoposídeo: 100 mg/m2 no dia 1, 2, 3, ifosfamida 3,4 g/m2 no dia 1, 2, 3

6-mercaptopurina oral 50 mg/m2/dia PO (dias 1-14), metotrexato: 25 mg/m2 no dia 1, 8, tit no dia 1

Ara-C 1,0 g/m2 (dias 1-3), idarubicina: 5mg/m2 (dias 1- 3)

Dexametasona 8 mg/m2/dia nos dias 1-14, vinncristina 2 mg/m2 nos dias 1 e 8, l-asparaginase 10.000 UI/m2 nos dias 1 e 8

Medicamento: Blinatumomab-Salvage 1º (grupo de risco muito alto) _4 semanas
Blinatumomab 9 mcg/day(Weight ≥ 45kg) or 5 mcg/m²/day(Weight < 45kg) on ​​1-7 days, 28 mcg/day(Weight ≥ 45kg) or 15 mcg/m²/day(Weight < 45kg) on ​​8-28 days, Dexamethasone 5 mg/m2/dose on day 1 and day 8, IT MTX on day 15, 29 (CNS 1, 2 pacientes), tit no dia 15, 29 (CNS 3 pacientes)
Medicamento: Blinatumomab-Salvage 2nd (grupo de risco muito alto) _4 semanas
Blinatumomab 28 mcg/dia (peso ≥ 45kg) ou 15 mcg/m²/dia (peso <45 kg) em 1-28 dias, é MTX no dia 15, 29 (SNC 1, 2 pacientes), tit no dia 15, 29 (CNS 3 Paciente)
Experimental: ALTO
Rendução -> Consolidação 1st -> Consolidação 2ª -> HSCT
Medicamento: Reindução (4 semanas)
Prednisolona 60 mg/m2/dia Tid Dias 1-28, Vinncristina 1,5 mg/m2 nos dias 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6.000 UI/m2 (dias 2-4 Start, total de 9 doses por 3 semanas), IDARUBICIN 10 mg/m2 em dias 1, 8 (15 ~ 17)
Medicamento: Cosolodation 1st (3Weeks)
Ifosfamida: 1,8 g/m2 (dias 1, 2, 3, 4, 5), etoposídeo: 100 mg/m2 (dias 1, 2, 3, 4, 5), Mtx no dia 1
Medicamento: Consolidação 2ª (3Weeks)
MTX: 500 mg/m2 acima de 30 min, seguido de 1.000 mg/m2 acima de 23,5 horas (dia 1), Ara-C: 3.000 mg/m2/dose (dia 2, 3), é MTX no dia 1
Procedimento: Transplante de células -tronco
Todos os assuntos relacionados ao transplante de células -tronco hematopoiéticos estão sujeitos à prática de cada instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança/Eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Os pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante estão sendo tratados após serem classificados em grupos com seu risco potencial, e a taxa de sobrevida livre de doença será verificada.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença (Blinatumomabe)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Blinatumomabe é usado antes do transplante para pacientes com grupo de alto risco, e então a taxa de sobrevida livre de doença será comparada antes e depois
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Taxa de sobrevida livre de doença (risco padrão)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Pacientes com risco padrão que não são elegíveis para transplante alogênico de células-tronco recebem terapias de consolidação e manutenção, e a taxa de sobrevida livre de doença será comparada antes e depois
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Taxa de sobrevida livre de doença (comparando doença residual mínima)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Comparando a taxa negativa de doença residual mínima com o estudo anterior, adicionando blinatumomabe a pacientes no grupo de alto risco
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Crianças e adolescentes com recidiva de leucemia linfoblástica aguda serão submetidos a diferentes tratamentos, dependendo de seus grupos designados, e a taxa de sobrevida livre de doença será comparada antes e depois
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Taxa de mortalidade relacionada à toxicidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Comparando a taxa de remissão e a taxa de ocorrência de toxicidade durante a terapia de reintervenção após esquemas alterados de idarrubicina
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Taxa de toxicidade durante a terapia de consolidação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Verificação da taxa de ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento durante a consolidação para pacientes do grupo de baixo risco
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ho Joon Im

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPHOG_T1RALL2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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