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Évaluation de l'efficacité du traitement selon le groupe de risque dans la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rechute (ReCALL)

18 mars 2024 mis à jour par: Ho Joon Im

Cette étude est une étude prospective, multicentrique et ouverte, qui cible les enfants atteints de leucémie aiguë lymphostatique récurrente, y compris la récidive autour de la moelle. Cette étude est conçue pour administrer l'idarubicine pour l'étape de réinduction. Les patients présentant une récidive sont classés en groupes avec leur risque potentiel et, en fonction de leur point de récidive, de l'heure, de la réaction au traitement, etc., ils sont classés en groupe à faible risque, groupe à haut risque et groupe à haut risque.

Les patients du groupe à haut risque recevront du blinatumomab au stade de la consolidation avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Les patients du groupe à faible risque qui ne sont pas adaptés à la greffe de cellules souches hématopoïétiques vont maintenir un traitement d'entretien pendant 2 ans pour la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Données démographiques de base : sexe, date de naissance, date d'expiration (dernière date de suivi pour les survivants)
  2. Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique et historique du traitement : date du diagnostic, historique du traitement (historique de la transplantation de cellules souches, historique de l'administration du blinatumomab, date de récidive pour vérifier si elle a récidivé dans le mois suivant la réception de 4 thérapies d'induction)
  3. Tests avant l'administration proprement dite : électrocardiogramme et/ou écho, prélèvement sanguin : numération globulaire complète/Diff/plaquettes, chimie, analyse d'urine, VIH, gonadotrophine chorionique humaine [femelle], maladie résiduelle minimale [séquençage de nouvelle génération, après l'induction / peut être effectué après 1ère, 2ème thérapie de consolidation]
  4. Prélèvement de moelle osseuse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ho Joon Im, Professor
  • Numéro de téléphone: +82-2-3010-3371
  • E-mail: hojim@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Min Hahn, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Contact:
          • Jae Wook Lee, Professor
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyoung Jin Kang, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont la rechute est confirmée, âgés de plus d'un an (12 mois), de moins de 22 ans
  • 1ers patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récurrente, parties récurrentes dont la moelle. Le recrutement de patients présentant une rechute extramédullaire combinée incluant la moelle osseuse est acceptable. (Pas de limites pour le site extra-médullaire)
  • Patients n'ayant jamais reçu de greffe allogénique de cellules souches
  • Patients n'ayant jamais reçu de blinatumomab auparavant
  • Patients qui ont rechuté dans un délai d'un mois après avoir terminé 4 thérapies
  • Fonction rénale adéquate Clairance de la créatinine ou radio-isotope Débit de filtration glomérulaire ≥ 70 mL/min/1,73 m2, ou

Une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

1 à < 2 ans - Homme (0,6) Femme (0,6) 2 à < 6 ans - Homme (0,8) Femme (0,8) 6 à < 10 ans - Homme (1) Femme (1) 10 à < 13 ans - Homme ( 1.2) Féminin (1.2) 13 à < 16 ans - Masculin (1.5) Féminin (1.4)

≥ 16 ans - Homme (1,7) Femme (1,4) Fonction hépatique adéquate définie comme une bilirubine directe < 3,0 mg/dL Fonction cardiaque adéquate définie comme une fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme ou une fraction d'éjection ≥ 50 % par échocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie/lymphome de Burkitt ou de leucémie à cellules B matures
  • Patients atteints du syndrome génétique : syndrome de Down, syndrome de Bloom, ataxie-télangiectasie, anémie de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Shwachman syndrome d'insuffisance médullaire
  • Patients infectés par le VIH
  • Patientes non déclarées stériles ou enceintes (preuve d'infertilité : prise d'antécédents de possibilités de grossesse ou test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine négatif, aménorrhée de plus d'un an, statut de ménopause naturelle ou artificielle (ex. hormonothérapie) de plus d'un an , stérilisation chirurgicale (ex. hystérectomie ou ovariotomie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude en groupe unique
Appliquer Blinatumomab Cycle 1,2, S cycle 1, 2 (groupe à haut risque) - 4 semaines aux patients avant la transplantation
Médicament: Blincyto
Vincristine 1,5 mg/m2, L-asparaginase 6 000 UI/m2 Idarubicine 10 mg/m2 seront administrés pour le traitement d'induction. L'ifosfamide 1,8 g/m2 L'étoposide 100 mg/m2 sera administré pour le traitement de consolidation, puis les patients seront triés en groupes en fonction de leur risque potentiel et le blinatumomab IV sera administré sur 28 jours. Le cours d'intensification sera administré 4 fois répété. 1. étoposide 100mg/m2 Ifosfamide 3.4g/m2 avec MESNA / 2.oral 6-mercaptopurine 50mg/m2, méthotrexate 25mg/m2 / 3.Ara-C 1.0g/m2, Idarubicine 5mg/m2 / 4.vincristine 2mg/m2 sont les cours de répétition.
Autres noms:
  • Blinatumomab (Amgen)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité/Efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute sont traités après avoir été triés en groupes avec leur risque potentiel, et le taux de survie sans maladie sera vérifié.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (Blinatumomab)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Le blinatumomab est utilisé avant la transplantation chez les patients du groupe à haut risque, puis le taux de survie sans maladie sera comparé avant et après
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Taux de survie sans maladie (risque standard)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Les patients présentant un risque standard qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches allogéniques reçoivent des thérapies de consolidation et d'entretien, et le taux de survie sans maladie sera comparé avant et après
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Taux de survie sans maladie (en comparant la maladie résiduelle minimale)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Comparaison du taux minimal de maladie résiduelle négative avec l'étude précédente en ajoutant le blinatumomab aux patients du groupe à haut risque
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Taux de mortalité lié au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Les enfants et les adolescents qui ont rechuté de leucémie aiguë lymphoblastique reçoivent différents traitements en fonction de leurs groupes assignés, et le taux de survie sans maladie sera comparé avant et après
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Taux de mortalité lié à la toxicité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Comparaison du taux de rémission et du taux d'occurrence de la toxicité pendant le traitement de réintervention après modification des horaires d'idarubicine
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Taux de toxicité pendant la thérapie de consolidation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans
Vérification du taux d'occurrence de la toxicité liée au traitement lors de la consolidation pour les patients du groupe à faible risque
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ho Joon Im

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ho Joon Im, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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