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Valutazione dell'efficacia del trattamento in base al gruppo di rischio nella leucemia linfoblastica acuta dell'infanzia recidivante (ReCALL)

28 luglio 2026 aggiornato da: Ho Joon Im

Questo studio è uno studio prospettico in aperto, multicentrico, che si rivolge a pazienti infantili con leucemia linfostatica acuta recidivante, inclusa la recidiva intorno al midollo. Questo studio è progettato per somministrare Idarubicina per la fase di reinduzione. I pazienti con recidiva sono ordinati in gruppi con il loro rischio potenziale e, a seconda del loro punto di recidiva, tempo, reazione al trattamento ecc., sono ordinati in gruppo a basso rischio, gruppo ad alto rischio e gruppo a più alto rischio.

Ai pazienti con gruppo ad alto rischio verrà somministrato blinatumomab nella fase di consolidamento prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

I pazienti con gruppo a basso rischio che non sono idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche manterranno la terapia di mantenimento per 2 anni per la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dati demografici di base: sesso, data di nascita, data di scadenza (ultima data di follow-up per i sopravvissuti)
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta e storia del trattamento: data della diagnosi, storia del trattamento (storia del trapianto di cellule staminali, storia della somministrazione di Blinatumomab, data della recidiva per verificare se si è ripresentata entro un mese dopo aver ricevuto 4 terapie di induzione)
  3. Test prima della somministrazione effettiva: ECG e/o eco, campione di sangue: emocromo completo/differenza/piastrine, chimica, analisi delle urine, HIV, gonadotropina corionica umana [femmina], malattia minima residua [Sequenziamento di nuova generazione, dopo l'induzione / potrebbe essere eseguito dopo 1a, 2a terapia di consolidamento]
  4. Aspirazione del midollo osseo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Non ancora reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Numero di telefono: +82-53-200-5704
          • Email: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Numero di telefono: +82-10-2705-1743
          • Email: heagori@daum.net
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-10-4607-1784
          • Email: swan93@naver.com
      • Jeju City, Corea del Sud, 63241
        • Non ancora reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seung Min Hahn, Professor
          • Numero di telefono: +82-10-8821-5201
          • Email: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con conferma di recidiva, di età superiore a un anno (12 mesi), inferiore a 22
  • Pazienti con leucemia linfoblastica acuta di prima recidiva, parti recidivanti compreso il midollo. È accettabile l'arruolamento di pazienti con recidiva extramidollare combinata, compreso il midollo osseo. (Nessun limite per sito extramidollare) Inoltre, soggetti i cui blasti nel midollo osseo sono inferiori al 5% (TUTTI se il tipo M2 o M3 deve essere definito)
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto blinatumomab prima
  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta entro un mese dal completamento di 4 terapie
  • Adeguata funzionalità renale Clearance della creatinina o radioisotopo Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 70 mL/min/1,73 m2, o

Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

da 1 a < 2 anni - Maschio (0,6) Femmina (0,6) da 2 a < 6 anni - Maschio (0,8) Femmina (0,8) da 6 a < 10 anni - Maschio (1) Femmina (1) da 10 a < 13 anni - Maschio ( 1.2) Femmina (1.2) da 13 a < 16 anni - Maschio (1.5) Femmina (1.4)

≥ 16 anni - Maschi (1,7) Femmine (1,4) Funzionalità epatica adeguata definita come bilirubina diretta < 3,0 mg/dL Funzionalità cardiaca adeguata definita come frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione ≥ 50% mediante ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia a cellule B mature
  • Pazienti con sindrome genetica: sindrome di Down, sindrome di Bloom, atassia-telangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman, sindrome da insufficienza del midollo osseo
  • Pazienti con HIV
  • Pazienti di sesso femminile che non sono risultate sterili o gravide (prova di infertilità: anamnesi di possibilità di gravidanza o test della gonadotropina corionica umana nelle urine negativo, amenorrea da più di un anno, stato di menopausa naturale o artificiale (es. terapia ormonale) da più di un anno , sterilizzazione chirurgica (Es. Isterectomia o ovariotomia ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rischio standard con b-all
Reinduzione -> Consolidamento 1st -> Consolidamento 2 ° -> Ripeti il ​​corso di intensificazione tra parentesi 3 volte (intensificazione 1st -> intensificazione 2nd -> intensificazione 3 ° -> intensificazione 4 °) -> manutenzione
Droga: Reinduzione (4 settimane)
Prednisolone 60 mg/m2/giorno di TID GIORNI 1-28, vincristina 1,5 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22, l-asparaginasi 6.000 UI/m2 (giorni 2-4 inizio, totale 9 giorni per 3 settimane), IDARUBICIN 10 MG/M2 nei giorni 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C su MTX per 3 settimane)
Droga: COSOLODATION 1st (3 settimane)
Ifosfamide: 1,8 g/m2 (giorni 1, 2, 3, 4, 5), etoposide: 100 mg/m2 (giorni 1, 2, 3, 4, 5), MTX il giorno 1
Droga: Consolidamento 2 ° (3 settimane)
MTX: 500 mg/m2 su 30 minuti seguiti da 1.000 mg/m2 su 23,5 ore (giorno 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/dose (giorno 2, 3), IT MTX il giorno 1
Droga: Corso di intensificazione

Etoposide: 100 mg/m2 il giorno 1, 2, 3, ifosfamide 3,4 g/m2 il giorno 1, 2, 3

Orale 6-mercaptopurina 50 mg/m2/giorno PO (giorni 1-14), metotrexato: 25 mg/m2 il giorno 1, 8, tit il giorno 1

ARA-C 1,0 g/m2 (giorni 1-3), idarubicina: 5 mg/m2 (giorni 1- 3)

Desametasone 8 mg/m2/giorno nei giorni 1-14, vincristina 2 mg/m2 nei giorni 1 e 8, l-asparaginasi 10.000 UI/m2 nei giorni 1 e 8

Droga: Manutenzione (12 settimane/ciclo)
Prednisolone: ​​15 mg/m²/dose(Days 1-5, 29-33, 57-61), Vincristine: 1.5 mg/m²/dose(Day 1, 29, 57), Oral 6-mercaptopurine: 50 mg/m²/dose (Days 1-84), Methotrexate: 20 mg/m²/dose (Days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78), metotrexato intratecale (giorno 1)
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio con b-all
Reinduzione -> Consolidamento 1st -> Consolidamento 2nd -> Blinatumomab 1st -> Blinatumomab 2nd -> HSCT
Droga: Reinduzione (4 settimane)
Prednisolone 60 mg/m2/giorno di TID GIORNI 1-28, vincristina 1,5 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22, l-asparaginasi 6.000 UI/m2 (giorni 2-4 inizio, totale 9 giorni per 3 settimane), IDARUBICIN 10 MG/M2 nei giorni 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C su MTX per 3 settimane)
Droga: COSOLODATION 1st (3 settimane)
Ifosfamide: 1,8 g/m2 (giorni 1, 2, 3, 4, 5), etoposide: 100 mg/m2 (giorni 1, 2, 3, 4, 5), MTX il giorno 1
Droga: Consolidamento 2 ° (3 settimane)
MTX: 500 mg/m2 su 30 minuti seguiti da 1.000 mg/m2 su 23,5 ore (giorno 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/dose (giorno 2, 3), IT MTX il giorno 1
Droga: Blinatumomab 1st (gruppo ad alto rischio) _4 settimane
Blinatumomab 15 mcg/m²/giorno (giorni: 1-28), desametasone 5 mg/m2/dose il giorno 1, mtx il giorno 15, 29 (CNS 1, 2 pazienti), tit il giorno 15, 29 (paziente CNS 3)
Droga: Blinatumomab 2nd (gruppo ad alto rischio) _4 settimane
Blinatumomab 15 mcg/m²/giorno (giorni: 1-28), MTX il giorno 15, 29 (CNS 1, 2 pazienti), tit il giorno 15, 29 (paziente CNS 3)
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Tutte le questioni relative al trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono soggette alla pratica di ciascuna istituzione.
Sperimentale: Rischio molto elevato con B-All
Reinduzione -> Blinatumomab -Salvage 1st -> Blinatumomab -Salvage 2nd -> HSCT
Droga: Reinduzione (4 settimane)
Prednisolone 60 mg/m2/giorno di TID GIORNI 1-28, vincristina 1,5 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22, l-asparaginasi 6.000 UI/m2 (giorni 2-4 inizio, totale 9 giorni per 3 settimane), IDARUBICIN 10 MG/M2 nei giorni 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C su MTX per 3 settimane)
Droga: Corso di intensificazione

Etoposide: 100 mg/m2 il giorno 1, 2, 3, ifosfamide 3,4 g/m2 il giorno 1, 2, 3

Orale 6-mercaptopurina 50 mg/m2/giorno PO (giorni 1-14), metotrexato: 25 mg/m2 il giorno 1, 8, tit il giorno 1

ARA-C 1,0 g/m2 (giorni 1-3), idarubicina: 5 mg/m2 (giorni 1- 3)

Desametasone 8 mg/m2/giorno nei giorni 1-14, vincristina 2 mg/m2 nei giorni 1 e 8, l-asparaginasi 10.000 UI/m2 nei giorni 1 e 8

Droga: 1 ° Blinatumomab-Salvage 1st (gruppo a rischio molto alto) _4 settimane
Blinatumomab 9 mcg/giorno (peso ≥ 45 kg) o 5 mcg/m²/giorno (peso <45 kg) in 1-7 giorni, 28 mcg/giorno (peso ≥ 45 kg) o 15 mcg/m²/giorno di 15, 29 kg) in 8-28 giorni, dexametasone 5 mg/m2/dose al giorno 1 e giorno di giorno 15, 29 kg) in 8-28 giorni, dexametasone 5 mg/m2/dose al giorno 1 e giorno di giorno 15, 29 kg) in 8-28 giorni, dexametasone 5 mg/m2/dose al giorno 1 e giorno di giorno 15, 29 kg) su 8-28 giorni, dexametasone 5 mg/m2/dose al giorno 1 e giorno di giorno. 2 pazienti), tit il giorno 15, 29 (CNS 3 paziente)
Droga: Blinatumomab-Salvage 2nd (gruppo a rischio molto alto) _4 settimane
Blinatumomab 28 mcg/giorno (peso ≥ 45 kg) o 15 mcg/m²/giorno (peso <45 kg) in 1-28 giorni, MTX il giorno 15, 29 (CNS 1, 2 pazienti), tit il giorno 15, 29 (paziente CNS 3)
Sperimentale: ALTO
REDUZIONE -> Consolidamento 1st -> Consolidamento 2 ° -> HSCT
Droga: Reinduzione (4 settimane)
Prednisolone 60 mg/m2/giorno di TID GIORNI 1-28, vincristina 1,5 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22, l-asparaginasi 6.000 UI/m2 (giorni 2-4 inizio, totale 9 giorni per 3 settimane), IDARUBICIN 10 MG/M2 nei giorni 1, 8, (15 ~ 17), Ara-C su MTX per 3 settimane)
Droga: COSOLODATION 1st (3 settimane)
Ifosfamide: 1,8 g/m2 (giorni 1, 2, 3, 4, 5), etoposide: 100 mg/m2 (giorni 1, 2, 3, 4, 5), MTX il giorno 1
Droga: Consolidamento 2 ° (3 settimane)
MTX: 500 mg/m2 su 30 minuti seguiti da 1.000 mg/m2 su 23,5 ore (giorno 1), ARA-C: 3.000 mg/m2/dose (giorno 2, 3), IT MTX il giorno 1
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Tutte le questioni relative al trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono soggette alla pratica di ciascuna istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/Efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
I pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante vengono trattati dopo essere stati suddivisi in gruppi con il loro potenziale rischio e verrà controllato il tasso di sopravvivenza libera da malattia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (Blinatumomab)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Blinatumomab viene utilizzato prima del trapianto in pazienti con gruppo ad alto rischio, quindi il tasso di sopravvivenza libera da malattia verrà confrontato prima e dopo
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (rischio standard)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
I pazienti con rischio standard che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali allogeniche ricevono terapie di consolidamento e mantenimento e il tasso di sopravvivenza libera da malattia verrà confrontato prima e dopo
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (confronto della malattia minima residua)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Confrontando il tasso minimo di malattia residua negativa con lo studio precedente aggiungendo blinatumomab ai pazienti nel gruppo ad alto rischio
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Tasso di mortalità correlato al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
I bambini e gli adolescenti che hanno recidivato di leucemia linfoblastica acuta hanno ricevuto trattamenti diversi a seconda dei gruppi assegnati e il tasso di sopravvivenza libera da malattia sarà confrontato prima e dopo
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Tasso di mortalità correlato alla tossicità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Confrontando il tasso di remissione e il tasso di occorrenza della tossicità durante la terapia di reintervento dopo la modifica dei programmi di idarubicina
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Tasso di tossicità durante la terapia di consolidamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Controllo del tasso di occorrenza della tossicità correlata al trattamento durante il consolidamento per i pazienti nel gruppo a basso rischio
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ho Joon Im

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPHOG_T1RALL2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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