Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tehokkuuden arviointi riskiryhmän mukaan uusiutuneessa lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ReCALL)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ho Joon Im

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen tutkimus, joka kohdistuu lapsuuspotilaisiin, joilla on uusiutunut akuutti lymfostaattinen leukemia, mukaan lukien uusiutuminen luuytimen ympärillä. Tämä tutkimus on suunniteltu idarubisiinin antamiseen reduktiovaiheessa. Potilaat, joilla on uusiutuminen, lajitellaan ryhmiin niiden mahdollisen riskin mukaan, ja uusiutumispisteen, ajankohdan, hoitoreaktion jne. mukaan he luokitellaan matalan riskin ryhmään, korkean riskin ryhmään ja suurimman riskin ryhmään.

Korkean riskin ryhmään kuuluville potilaille annetaan blinatumomabia konsolidointivaiheessa ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.

Matalan riskiryhmän potilaat, jotka eivät sovellu hematopoieettisten kantasolujen siirtoon, jatkavat ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan kemoterapiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Perustason demografiset tiedot: sukupuoli, syntymäaika, viimeinen käyttöpäivä (viimeinen seurantapäivä eloonjääneiden osalta)
  2. Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi ja hoitohistoria: Diagnoosin päivämäärä, hoitohistoria (kantasolusiirtohistoria, Blinatumomab-historian anto, uusiutumispäivämäärä sen tarkistamiseksi, uusiutuiko se kuukauden sisällä 4 induktiohoidon jälkeen)
  3. Testit ennen varsinaista antoa: EKG ja/tai kaiku, Verinäyte: Täydellinen verenkuva/Diff/Verihiutaleet, Kemia, Virtsaanalyysi, HIV, ihmisen koriongonadotropiini [naaras], Minimaalinen jäännössairaus[Seuraavan sukupolven sekvensointi, induktion jälkeen / voidaan tehdä sen jälkeen 1., 2. konsolidaatioterapia]
  4. Luuytimen aspiraatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Puhelinnumero: +82-53-200-5704
          • Sähköposti: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Etelä -Korea, 35015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Puhelinnumero: +82-10-2705-1743
          • Sähköposti: heagori@daum.net
      • Hwasun, Etelä -Korea, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-10-4607-1784
          • Sähköposti: swan93@naver.com
      • Jeju City, Etelä -Korea, 63241
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jeju National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun Sik Kang, Professor
          • Puhelinnumero: +82-64-717-1528
          • Sähköposti: medyapsb@naver.com
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Min Hahn, Professor
          • Puhelinnumero: +82-10-8821-5201
          • Sähköposti: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangsan, Etelä -Korea, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli vuoden (12 kuukauden) ikäiset, alle 22-vuotiaat potilaat, joilla on todettu uusiutuminen
  • Ensimmäinen uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemiapotilas, toistuneet osat, mukaan lukien luuydin. Potilaiden ottaminen mukaan, joilla on yhdistetty ekstramedullaarinen uusiutuminen, mukaan lukien luuydin, on hyväksyttävää. (Ei rajoituksia ekstramedullaariselle alueelle) Lisäksi koehenkilöt, joiden blastisolut luuytimessä ovat alle 5 % (KAIKKI, onko tyypin M2 tai M3 oltava selvä)
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet blinatumomabia aiemmin
  • Potilaat, jotka uusiutuivat kuukauden sisällä 4 hoidon jälkeen
  • Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 70 ml/min/1,73 m2 tai

Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

1 - < 2 vuotta - Mies (0,6) Nainen (0,6) 2 - < 6 vuotta - Mies (0,8) Nainen (0,8) 6 - < 10 vuotta - Mies (1) Nainen (1) 10 - < 13 vuotta - Mies ( 1.2) Nainen (1.2) 13 - < 16 vuotta - Mies (1.5) Nainen (1.4)

≥ 16 vuotta - Mies (1,7) Nainen (1,4) Riittävä maksan toiminta määritellään suoraksi bilirubiiniksi < 3,0 mg/dl. Riittävä sydämen toiminta määritellään lyheneväksi fraktioksi ≥ 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktioksi ≥ 50 % echocardiogrammilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Burkitt-leukemia/lymfooma tai kypsä B-soluleukemia
  • Potilaat, joilla on geneettinen oireyhtymä: Downin oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä, ataksia-telangiektasia, Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
  • HIV-potilaat
  • Naispotilaat, joita ei ole todettu hedelmättömiksi tai raskaaksi (Todiste lapsettomuudesta: raskauden mahdollisuuksien kartoitus tai virtsassa ihmisen koriongonadotropiinitesti negatiivinen, kuukautiset yli vuoden, luonnollinen tai keinotekoinen (esim. hormonihoito) vaihdevuodet yli vuoden , kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munasarjan poisto jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen riskiryhmä B-ALL: n kanssa
Reinduktio -> Kolidointi 1st -> Kolidointi 2. -> Toista tehostuskurssi suluissa 3 kertaa (tehostaminen 1st -> tehostaminen 2nd -> tehostaminen 3. -> tehostaminen 4. -> Ylläpito
Lääke: Reinduktio (4 viikkoa)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Lääke: Cosolodation 1. (3 viikkoa)
IFOSFAMIDI: 1,8 g/m2 (päivät 1, 2, 3, 4, 5), etoposidi: 100 mg/m2 (päivät 1, 2, 3, 4, 5), se MTX päivänä 1 päivänä 1
Lääke: Konsolidointi 2. (3 viikkoa)
MTX: 500 mg/m2 yli 30 minuutin ajan, jota seuraa 1000 mg/m2 yli 23,5 tuntia (päivä 1), ARA-C: 3000 mg/m2/annos (päivä 2, 3), se MTX päivänä 1 päivänä 1
Lääke: Tehostamiskurssi

ETOPOSIDI: 100 mg/m2 päivänä 1, 2, 3, ifosfamidi 3,4 g/m2 päivänä 1, 2, 3

Oraalinen 6-merkaptopuriini 50 mg/m2/päivä PO (päivät 1-14), metotreksaatti: 25 mg/m2 päivänä 1, 8, tissi päivänä 1

ARA-C 1,0 g/m2 (päivät 1-3), idarubisiini: 5 mg/m2 (päivät 1-3)

Deksametasoni 8 mg/m2/päivä päivinä 1-14, vinkristiini 2 mg/m2 päivinä 1 ja 8, L-asparaginaasi 10 000 IU/m2 päivinä 1 ja 8

Lääke: Huolto (12 viikkoa/sykli)
Prednisoloni: 15 mg/m²/annos (päivät 1-5, 29-33, 57-61), vinkristiini: 1,5 mg/m²/annos (päivä 1, 29, 57), oraalinen 6-merkaptopuriini: 50 mg/m²/annos (päivät 1-84), metotrexate: 20 mg/m²/dose (päivät 8, 15, 29, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50, 50 mg/mg/mg/mg/mg/mg. 57, 64, 71, 78), intratekaalinen metotreksaatti (päivä 1)
Kokeellinen: Korkean riskin ryhmä B-ALL: llä
Reinduktio -> Yhdistäminen 1st -> Kolidointi 2. -> blinatumomab 1st -> blinatumomab 2nd -> hSCT
Lääke: Reinduktio (4 viikkoa)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Lääke: Cosolodation 1. (3 viikkoa)
IFOSFAMIDI: 1,8 g/m2 (päivät 1, 2, 3, 4, 5), etoposidi: 100 mg/m2 (päivät 1, 2, 3, 4, 5), se MTX päivänä 1 päivänä 1
Lääke: Konsolidointi 2. (3 viikkoa)
MTX: 500 mg/m2 yli 30 minuutin ajan, jota seuraa 1000 mg/m2 yli 23,5 tuntia (päivä 1), ARA-C: 3000 mg/m2/annos (päivä 2, 3), se MTX päivänä 1 päivänä 1
Lääke: Blinatumomab 1. (korkean riskin ryhmä) _4 viikko
Blinatumomab 15 mcg/m²/päivä (päivät: 1-28), deksametasoni 5 mg/m2/annos päivänä 1, se MTX päivänä 15, 29 (CNS 1, 2 potilasta), titterinä päivänä 15, 29 (CNS 3 potilas)
Lääke: Blinatumomab 2nd (korkean riskin ryhmä) _4 viikko
Blinatumomab 15 mcg/m²/päivä (päivät: 1-28), se MTX päivänä 15, 29 (CNS 1, 2 potilasta), Tit-päivällä 15, 29 (CNS 3 -potilas)
Menettely: Kantasolujen siirto
Kaikki hematopoieettiseen kantasolujen siirrot liittyvät kunkin laitoksen käytännön alaisiksi.
Kokeellinen: Erittäin suuri riski B-ALL: n kanssa
Reinduktio -> blinatumomab -sarjahäiriö 1st -> blinatumomab -sarjamuoto 2nd -> hSCT
Lääke: Reinduktio (4 viikkoa)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Lääke: Tehostamiskurssi

ETOPOSIDI: 100 mg/m2 päivänä 1, 2, 3, ifosfamidi 3,4 g/m2 päivänä 1, 2, 3

Oraalinen 6-merkaptopuriini 50 mg/m2/päivä PO (päivät 1-14), metotreksaatti: 25 mg/m2 päivänä 1, 8, tissi päivänä 1

ARA-C 1,0 g/m2 (päivät 1-3), idarubisiini: 5 mg/m2 (päivät 1-3)

Deksametasoni 8 mg/m2/päivä päivinä 1-14, vinkristiini 2 mg/m2 päivinä 1 ja 8, L-asparaginaasi 10 000 IU/m2 päivinä 1 ja 8

Lääke: Blinatumomab-kalusto 1. (erittäin korkea riskiryhmä) _4 viikko
Blinatumomab 9 mcg/päivä (paino ≥ 45 kg) tai 5 mcg/m²/päivä (paino <45 kg) 1-7 päivänä, 28 mcg/päivä (paino ≥ 45 kg) tai 15 mcg/m²/päivä (paino <45 kg) 8-28 päivää, deksamethasone 5 mg/m2/dose päivä 1 ja päivä 8 (cn, 29/dose 1, 29/päivä. potilaat), tissi päivänä 15, 29 (CNS 3 -potilas)
Lääke: Blinatumomab-kalvo 2nd (erittäin korkea riskiryhmä) _4 viikko
Blinatumomab 28 mcg/päivä (paino ≥ 45 kg) tai 15 mcg/m²/päivä (paino <45 kg) 1-28 päivänä, se MTX päivänä 15, 29 (CNS 1, 2 potilasta), tit-päivänä 15, 29 (CNS 3 potilas)
Kokeellinen: PITKÄ
Reinduktio -> Yhdistäminen 1st -> Kolidointi 2nd -> HSCT
Lääke: Reinduktio (4 viikkoa)
Prednisolone 60 mg/m2/day tid days 1-28, Vincristine 1.5 mg/m2 on days 1, 8, 15, 22, L-asparaginase 6,000 IU/m2(days 2-4 start, total 9 doses for 3 weeks), Idarubicin 10 mg/m2 on days 1, 8, (15~17), IT Ara-C on days 1, IT MTX on days 8, 29
Lääke: Cosolodation 1. (3 viikkoa)
IFOSFAMIDI: 1,8 g/m2 (päivät 1, 2, 3, 4, 5), etoposidi: 100 mg/m2 (päivät 1, 2, 3, 4, 5), se MTX päivänä 1 päivänä 1
Lääke: Konsolidointi 2. (3 viikkoa)
MTX: 500 mg/m2 yli 30 minuutin ajan, jota seuraa 1000 mg/m2 yli 23,5 tuntia (päivä 1), ARA-C: 3000 mg/m2/annos (päivä 2, 3), se MTX päivänä 1 päivänä 1
Menettely: Kantasolujen siirto
Kaikki hematopoieettiseen kantasolujen siirrot liittyvät kunkin laitoksen käytännön alaisiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Potilaita, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia, hoidetaan sen jälkeen, kun ne on lajiteltu ryhmiin heidän mahdollisen riskinsä mukaan, ja sairaudesta vapaa eloonjäämisaste tarkistetaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisprosentti (Blinatumomab)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Blinatumomabia käytetään ennen elinsiirtoa korkean riskin potilaille, ja sitten verrataan taudista vapaata eloonjäämistä ennen ja jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Eloonjäämisaste ilman sairauksia (tavallinen riski)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Potilaille, joilla on normaali riski ja jotka eivät ole kelvollisia allogeenisten kantasolujen siirtoon, annetaan konsolidointi- ja ylläpitohoitoja, ja sairaudesta vapaata eloonjäämisprosenttia verrataan ennen ja jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaste (vertaamalla minimaalista jäännössairautta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Vertaamalla minimaalista jäännössairausnegatiivista määrää aikaisempaan tutkimukseen lisäämällä blinatumomabia suuren riskin ryhmään kuuluville potilaille
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Lapsille ja nuorille, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia, annettiin uudelleen erilaisia ​​hoitoja heille osoitettujen ryhmien mukaan, ja taudista vapaata eloonjäämisprosenttia verrataan ennen ja jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Myrkyllisyyteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Remissionopeuden ja toksisuuden esiintymisasteen vertailu interventiohoidon aikana muutetun idarubisiinin aikataulun jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Toksisuusaste konsolidointihoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Hoitoon liittyvän toksisuuden esiintymisasteen tarkistaminen konsolidoinnin aikana potilailla, jotka kuuluvat matalan riskin ryhmään
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ho Joon Im

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ho Joon Im, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPHOG_T1RALL2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa