Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tehokkuuden arviointi riskiryhmän mukaan uusiutuneessa lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ReCALL)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ho Joon Im

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, prospektiivinen tutkimus, joka kohdistuu lapsuuspotilaisiin, joilla on uusiutunut akuutti lymfostaattinen leukemia, mukaan lukien uusiutuminen luuytimen ympärillä. Tämä tutkimus on suunniteltu idarubisiinin antamiseen reduktiovaiheessa. Potilaat, joilla on uusiutuminen, lajitellaan ryhmiin niiden mahdollisen riskin mukaan, ja uusiutumispisteen, ajankohdan, hoitoreaktion jne. mukaan he luokitellaan matalan riskin ryhmään, korkean riskin ryhmään ja suurimman riskin ryhmään.

Korkean riskin ryhmään kuuluville potilaille annetaan blinatumomabia konsolidointivaiheessa ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.

Matalan riskiryhmän potilaat, jotka eivät sovellu hematopoieettisten kantasolujen siirtoon, jatkavat ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan kemoterapiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Perustason demografiset tiedot: sukupuoli, syntymäaika, viimeinen käyttöpäivä (viimeinen seurantapäivä eloonjääneiden osalta)
  2. Akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi ja hoitohistoria: Diagnoosin päivämäärä, hoitohistoria (kantasolusiirtohistoria, Blinatumomab-historian anto, uusiutumispäivämäärä sen tarkistamiseksi, uusiutuiko se kuukauden sisällä 4 induktiohoidon jälkeen)
  3. Testit ennen varsinaista antoa: EKG ja/tai kaiku, Verinäyte: Täydellinen verenkuva/Diff/Verihiutaleet, Kemia, Virtsaanalyysi, HIV, ihmisen koriongonadotropiini [naaras], Minimaalinen jäännössairaus[Seuraavan sukupolven sekvensointi, induktion jälkeen / voidaan tehdä sen jälkeen 1., 2. konsolidaatioterapia]
  4. Luuytimen aspiraatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ho Joon Im, Professor
  • Puhelinnumero: +82-2-3010-3371
  • Sähköposti: hojim@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Min Hahn, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Wook Lee, Professor
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Jin Kang, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli vuoden (12 kuukauden) ikäiset, alle 22-vuotiaat potilaat, joilla on todettu uusiutuminen
  • Ensimmäinen uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemiapotilas, toistuneet osat, mukaan lukien luuydin. Potilaiden ottaminen mukaan, joilla on yhdistetty ekstramedullaarinen uusiutuminen, mukaan lukien luuydin, on hyväksyttävää. (Ei rajoituksia ekstramedullaariselle alueelle) Lisäksi koehenkilöt, joiden blastisolut luuytimessä ovat alle 5 % (KAIKKI, onko tyypin M2 tai M3 oltava selvä)
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet allogeenistä kantasolusiirtoa
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet blinatumomabia aiemmin
  • Potilaat, jotka uusiutuivat kuukauden sisällä 4 hoidon jälkeen
  • Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 70 ml/min/1,73 m2 tai

Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

1 - < 2 vuotta - Mies (0,6) Nainen (0,6) 2 - < 6 vuotta - Mies (0,8) Nainen (0,8) 6 - < 10 vuotta - Mies (1) Nainen (1) 10 - < 13 vuotta - Mies ( 1.2) Nainen (1.2) 13 - < 16 vuotta - Mies (1.5) Nainen (1.4)

≥ 16 vuotta - Mies (1,7) Nainen (1,4) Riittävä maksan toiminta määritellään suoraksi bilirubiiniksi < 3,0 mg/dl. Riittävä sydämen toiminta määritellään lyheneväksi fraktioksi ≥ 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktioksi ≥ 50 % echocardiogrammilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Burkitt-leukemia/lymfooma tai kypsä B-soluleukemia
  • Potilaat, joilla on geneettinen oireyhtymä: Downin oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä, ataksia-telangiektasia, Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
  • HIV-potilaat
  • Naispotilaat, joita ei ole todettu hedelmättömiksi tai raskaaksi (Todiste lapsettomuudesta: raskauden mahdollisuuksien kartoitus tai virtsassa ihmisen koriongonadotropiinitesti negatiivinen, kuukautiset yli vuoden, luonnollinen tai keinotekoinen (esim. hormonihoito) vaihdevuodet yli vuoden , kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munasarjan poisto jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden ryhmän opiskelu
Käytä Blinatumomab-sykliä 1,2, S-sykliä 1, 2 (korkean riskin ryhmä) - 4 viikkoa ennen elinsiirtoa
Lääke: Blincyto
Vinkristiiniä 1,5 mg/m2, L-asparaginaasia 6 000 IU/m2 Idarubisiinia 10 mg/m2 annetaan induktiohoidossa. Ifosfamidi 1,8g/m2 Etoposide 100mg/m2 annetaan konsolidaatiohoidossa, sitten potilaat lajitellaan ryhmiin heidän mahdollisen riskinsä mukaan ja Blinatumomab IV -valmistetta annetaan 28 päivän ajan. Tehostuskurssi toistetaan 4 kertaa. 1. etoposidi 100 mg/m2 Ifosfamidi 3,4 g/m2 MESNA:n kanssa / 2. oraalinen 6-merkaptopuriini 50 mg/m2, metotreksaatti 25 mg/m2 / 3. Ara-C 1,0 g/m2, idarubisiini / 24 mg/m2 vincristiini ovat toiston kursseja.
Muut nimet:
  • Blinatumomabi (Amgen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Potilaita, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia, hoidetaan sen jälkeen, kun ne on lajiteltu ryhmiin heidän mahdollisen riskinsä mukaan, ja sairaudesta vapaa eloonjäämisaste tarkistetaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisprosentti (Blinatumomab)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Blinatumomabia käytetään ennen elinsiirtoa korkean riskin potilaille, ja sitten verrataan taudista vapaata eloonjäämistä ennen ja jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Eloonjäämisaste ilman sairauksia (tavallinen riski)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Potilaille, joilla on normaali riski ja jotka eivät ole kelvollisia allogeenisten kantasolujen siirtoon, annetaan konsolidointi- ja ylläpitohoitoja, ja sairaudesta vapaata eloonjäämisprosenttia verrataan ennen ja jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Taudista vapaa eloonjäämisaste (vertaamalla minimaalista jäännössairautta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Vertaamalla minimaalista jäännössairausnegatiivista määrää aikaisempaan tutkimukseen lisäämällä blinatumomabia suuren riskin ryhmään kuuluville potilaille
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Lapsille ja nuorille, joilla on uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia, annettiin uudelleen erilaisia ​​hoitoja heille osoitettujen ryhmien mukaan, ja taudista vapaata eloonjäämisprosenttia verrataan ennen ja jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Myrkyllisyyteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Remissionopeuden ja toksisuuden esiintymisasteen vertailu interventiohoidon aikana muutetun idarubisiinin aikataulun jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Toksisuusaste konsolidointihoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
Hoitoon liittyvän toksisuuden esiintymisasteen tarkistaminen konsolidoinnin aikana potilailla, jotka kuuluvat matalan riskin ryhmään
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ho Joon Im

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ho Joon Im, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPHOG_T1RALL2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti lymfaattinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Blincyto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa