Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av behandlingseffekt enligt riskgrupp vid återfall av akut lymfoblastisk leukemi hos barn (ReCALL)

18 mars 2024 uppdaterad av: Ho Joon Im

Denna studie är öppen, multicenter, prospektiv studie, som riktar sig till barndomspatienter med återkommande akut lymfatisk leukemi inklusive återfall runt märg. Denna studie är utformad för att administrera Idarubicin för återinduktionsstadiet. Patienter med recidiv sorteras in i grupper med deras potentiella risk, och beroende på deras återfallstidpunkt, tidpunkt, reaktion på behandling etc, sorteras de i lågriskgrupp, högriskgrupp och högriskgrupp.

Patienter med högriskgrupp kommer att ges blinatumomab i konsolideringsstadiet före hematopoetisk stamcellstransplantation.

Patienter med lågriskgrupp som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att fortsätta underhållsbehandlingen i 2 år för kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Baslinjedemografi: kön, födelsedatum, utgångsdatum (sista uppföljningsdatum för överlevnaderna)
  2. Diagnos av akut lymfatisk leukemi och behandlingshistoria: Diagnostiserat datum, behandlingshistoria (historia av stamcellstransplantation, administrering av Blinatumomab, återfallsdatum för att kontrollera om återfall inom en månad efter att ha fått 4 induktionsterapier)
  3. Tester före faktisk administrering: EKG och eller Echo, Blodprov: Fullständigt blodvärde/Diff/trombocyter, Kemi, Urinalys, HIV, humant koriongonadotropin [hona], Minimal Residual Disease[Nästa generations sekvensering, efter induktion / kan göras efter 1:a, 2:a konsolideringsterapi]
  4. Benmärgsaspiration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Hee Young Ju, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Min Hahn, Professor
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Wook Lee, Professor
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jo Baek, Ph.D
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har bekräftats som återfall, över ett år (12 månader), under 22 år
  • 1:a återkommande patienter med akut lymfatisk leukemi, återkommande delar inklusive märg. Det är acceptabelt att registrera patienter med kombinerat extra medullärt återfall inklusive benmärg. (Inga gränser för extra märgställe) Dessutom, försökspersoner vars blastceller i benmärgen är mindre än 5 % (ALLA om typ M2 eller M3 måste vara bestämda)
  • Patienter som aldrig fått allogen stamcellstransplantation
  • Patienter som aldrig har fått blinatumomab tidigare
  • Patienter som fick återfall inom en månad efter att ha avslutat 4 behandlingar
  • Tillräcklig njurfunktion Kreatininclearance eller radioisotop Glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 mL/min/1,73 m2, eller

Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

1 till < 2 år - Man (0,6) Kvinna (0,6) 2 till < 6 år - Man (0,8) Kvinna (0,8) 6 till < 10 år - Man (1) Kvinna (1) 10 till < 13 år - Man ( 1.2) Kvinna (1.2) 13 till < 16 år - Man (1.5) Kvinna (1.4)

≥ 16 år - Man (1,7) Kvinna (1,4) Adekvat leverfunktion definierad som ett direkt bilirubin < 3,0 mg/dL Adekvat hjärtfunktion definierad som en förkortningsfraktion på ≥ 27 % med ekokardiogram, eller utstötningsfraktion på ≥ 50 %

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Burkitt leukemi/lymfom eller mogen B-cellsleukemi
  • Patienter med genetiskt syndrom: Downs syndrom, Blooms syndrom, ataxi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachmans syndrom benmärgssviktssyndrom
  • Patienter med HIV
  • Kvinnliga patienter som inte har visat sig vara infertila eller gravida (Bevis på infertilitet: Anamnestagning av möjligheter till graviditet eller urin av mänskligt koriongonadotropin test negativt, amenorré mer än ett år, Naturligt eller artificiellt (ex. hormonbehandling) klimakterietstatus mer än ett år , kirurgisk sterilisering (ex. hysterektomi eller ovariotomi etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En gruppstudie
Applicera Blinatumomab Cykel 1,2, S cykel 1, 2 (Högriskgrupp) - 4 veckor på patienter före transplantation
Läkemedel: Blincyto
Vinkristin 1,5 mg/m2, L-asparaginas 6 000 IE/m2 Idarubicin 10 mg/m2 kommer att administreras för induktionsterapi. Ifosfamid 1,8 g/m2 Etoposid 100 mg/m2 kommer att administreras för konsolideringsterapi, sedan kommer patienterna att sorteras i grupper beroende på deras potentiella risk och Blinatumomab IV kommer att administreras under 28 dagar. Intensifieringskursen kommer att administreras 4 gånger upprepade. 1. etoposid 100mg/m2 Ifosfamid 3,4g/m2 med MESNA / 2.oral 6-merkaptopurin 50mg/m2, metotrexat 25mg/m2 / 3.Ara-C 1.0g/m2, Idarubicin 5mg.2m2/m2 /m2 är kurserna för repetition.
Andra namn:
  • Blinatumomab (Amgen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/effektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Patienter med recidiverande akut lymfatisk leukemi behandlas efter att ha sorterats i grupper med deras potentiella risk, och sjukdomsfri överlevnad kommer att kontrolleras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (Blinatumomab)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Blinatumomab används före transplantation till patienter med högriskgrupp, och sedan jämförs sjukdomsfri överlevnad före och efter
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Sjukdomsfri överlevnad (standardrisk)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Patienter med standardrisk som inte är berättigade till allogen stamcellstransplantation ges konsoliderings- och underhållsterapier, och sjukdomsfri överlevnad kommer att jämföras före och efter
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (jämför minimal kvarvarande sjukdom)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Jämför minimal resterande sjukdomsnegativ frekvens med studien tidigare genom att lägga till blinatumomab till patienter i högriskgrupp
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Dödlighet relaterad till behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Barn och ungdomar som har återfallit akut lymfatisk leukemi får olika behandlingar beroende på deras tilldelade grupper, och sjukdomsfri överlevnad kommer att jämföras före och efter
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Dödlighet relaterad till toxicitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Jämföra remissionshastighet och förekomst av toxicitet under återinterventionsbehandling efter ändrade scheman för idarubicin
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Toxicitetshastighet under konsolideringsterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år
Kontrollera förekomstfrekvensen av toxicitet relaterad till behandling under konsolidering för patienter i lågriskgrupp
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ho Joon Im

Utredare

  • Studiestol: Ho Joon Im, Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPHOG_T1RALL2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoid leukemi

Kliniska prövningar på Blincyto

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera