ESKDの被験者におけるAWAK PDデバイスの安全性と有効性を評価するための後期実現可能性調査。
2024年7月30日 更新者：AWAK Technologies Pte Ltd
末期腎疾患の被験者における自動ウェアラブル人工腎臓腹膜透析（AWAK PD）の実現可能性を評価するための前向き単群研究
この後期実現可能性臨床試験の目標は、末期腎疾患の被験者における自動ウェアラブル人工腎臓 (AWAK) 腹膜透析 (PD) デバイスの安全性と有効性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 自宅で使用した場合のAWAK PD療法の成功
- AWAK PD システムの安全性と有効性
参加者は次のことを行います。
- 適切なAWAK PD処方を見つけるために滴定される
- AWAK PD システムを個別に使用する方法についてトレーニングを受ける
- 自宅で AWAK PD システムを 7 日間以上使用する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 22歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング前に少なくとも3か月間PDで治療されました。
- -毎週のKt / Vurea（腎臓+腹膜）≥1.7
- -スクリーニング前3か月以内に急性腹膜炎、カテーテル感染、出口部位、または皮下トンネル感染はありません。
除外基準:
- -重度の併存疾患または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、調査官の意見では、被験者が良い調査候補になることはできません
- -最近（過去6か月以内）の主要な心血管イベントの履歴（脳卒中、急性心筋梗塞など）。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス III またはクラス IV の心不全と診断されている。
- -スクリーニング中のヘモグロビンA1c > 9.0％によって定義される糖尿病の管理が不十分
- 被験者は現在腹部ヘルニアを患っています。
- -被験者は、全身性抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的な感染症を患っています。
- -B型およびC型肝炎の活動性感染、またはいつでもHIV感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：覚醒PD
家庭用ウェアラブル・超携帯型腹膜透析装置
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-すでに毎日のPD療法を受けている被験者によって行われている自動腹膜透析の一種である毎日の7時間または9時間の治療（最後の充填の有無にかかわらず）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完了した治療の割合
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の目標体重の±5%以内の体重を維持している被験者の割合
時間枠：7日
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7日
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尿毒症のマーカー（尿素およびクレアチニン）の血清レベルの変化
時間枠：7日
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7日
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正常な臨床範囲内の血清ナトリウムおよびカリウムレベルを維持している被験者の割合
時間枠：7日
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7日
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重大な有害事象 (SAE)、深刻なデバイスへの影響 (SADE)、有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、およびデバイス欠乏イベントの発生率
時間枠：7日
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7日
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AWAK PDの使用に関連した腹膜炎の発生率
時間枠：30日
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30日
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PD透析症状アンケートの回答に基づく透析関連の徴候および症状の発生率および重症度の変化
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marjorie Foo、Singapore General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2024年3月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SG-CLI-DOC-445
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。