Późne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AWAK PD u pacjentów z ESKD.
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: AWAK Technologies Pte Ltd
Prospektywne, jednoramienne badanie oceniające wykonalność zautomatyzowanej dializy otrzewnowej sztucznej nerki (AWAK PD) u osób ze schyłkową niewydolnością nerek
Celem tego późnego badania klinicznego wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do dializy otrzewnowej (PD) zautomatyzowanej sztucznej nerki (AWAK) u osób ze schyłkową niewydolnością nerek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- powodzenie terapii AWAK PD stosowanych w warunkach domowych
- bezpieczeństwo i skuteczność systemu AWAK PD
Uczestnicy będą:
- miareczkować, aby znaleźć odpowiednią receptę na AWAK PD
- zostać przeszkolony w zakresie samodzielnego korzystania z systemu AWAK PD
- korzystać z systemu AWAK PD w domu przez co najmniej 7 dni
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥22 lat.
- Leczone PD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Ma tygodniową Kt/Vurea (nerki + otrzewna) ≥1,7
- Brak ostrego zapalenia otrzewnej, zakażenia cewnika, miejsca wyjścia lub zakażenia kanału podskórnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala badanemu być dobrym kandydatem do badania
- Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. udar, ostry zawał mięśnia sercowego).
- Zdiagnozowano niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c >9,0% podczas badania przesiewowego
- Tester ma aktualną przepuklinę brzuszną.
- Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwgrzybiczego.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C lub zakażenie wirusem HIV w dowolnym momencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OBUDŹ PD
Poręczne/ultraprzenośne urządzenie do dializy otrzewnowej do użytku domowego
|
Codzienna 7- lub 9-godzinna terapia (z ostatnim napełnieniem lub bez), będąca formą automatycznej dializy otrzewnowej wykonywana przez osoby będące już w codziennej terapii PD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zakończonych terapii
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników utrzymujących masę ciała w granicach ±5% wagi docelowej osobnika
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiana stężenia w surowicy markerów mocznicy (mocznika i kreatyniny)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Odsetek osób utrzymujących poziomy sodu i potasu w surowicy w prawidłowych zakresach klinicznych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), zdarzeń niepożądanych (AE), działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) oraz zdarzeń dotyczących wadliwego działania urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Występowanie zapalenia otrzewnej związane ze stosowaniem AWAK PD
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmiana częstości występowania i nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z dializą na podstawie odpowiedzi udzielonych w Kwestionariuszu objawów dializacyjnych PD
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-CLI-DOC-445
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .