Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäinen toteutettavuustutkimus AWAK PD -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ESKD.

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AWAK Technologies Pte Ltd

Tuleva, yhden käden tutkimus automatisoidun puettavan keinomunuaisen peritoneaalidialyysin (AWAK PD) toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti

Tämän myöhäisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida AWAK (Automated Wearable Artificial Kidney) peritoneaalidialyysilaitteen (PD) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • AWAK PD -hoitojen menestys, kun niitä käytetään kotioloissa
  • AWAK PD -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus

Osallistujat:

  • titrataan sopivan AWAK PD -reseptin löytämiseksi
  • saada koulutusta AWAK PD -järjestelmän itsenäiseen käyttöön
  • käytä AWAK PD -järjestelmää kotona vähintään 7 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Mies tai nainen ≥ 22 vuotta.
  3. Hoidettu PD:llä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  4. Viikoittainen Kt/Vurea (munuaiset + peritoneaalinen) ≥1,7
  5. Ei akuuttia vatsakalvontulehdusta, katetritulehdusta, ulostulokohtaa tai ihonalaista tunneliinfektiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea liitännäissairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, joka tutkijan mielestä ei anna tutkittavasta olla hyvä tutkijaehdokas
  2. Äskettäiset (edellisten 6 kuukauden aikana) merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien historia (esim. aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti).
  3. Diagnosoitu New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  4. Huonosti hallittu diabetes mellitus hemoglobiini A1c:n mukaan >9,0 % seulonnan aikana
  5. Tutkittavalla on tällä hetkellä vatsan tyrä.
  6. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottia tai sienilääkitystä.
  7. Aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio tai HIV-infektio milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AWAK PD
Puettava/ultrakannettava peritoneaalidialyysilaite kotikäyttöön
Laite: AWAK PD
Päivittäinen 7 tai 9 tunnin hoito (viimeisellä täytöllä tai ilman), joka on automatisoitu peritoneaalidialyysi, jota suorittavat henkilöt, jotka ovat jo päivittäisessä PD-hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valmiiden hoitojen osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyttävät ruumiinpainonsa ±5 %:n sisällä kohteen tavoitepainosta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Uremiamerkkiaineiden (urea ja kreatiniini) seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka pitävät seerumin natrium- ja kaliumtasot normaaleissa kliinisissä rajoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja laitepuutostapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
AWAK PD:n käyttöön liittyvän peritoniitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muutos dialyysihoitoon liittyvien merkkien ja oireiden ilmaantuvuudessa ja vaikeusasteessa PD-dialyysioireiden kyselylomakkeen vastausten perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AWAK Technologies Pte Ltd

Yhteistyökumppanit

Singapore General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjorie Foo, Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG-CLI-DOC-445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa