Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laat haalbaarheidsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het AWAK PD-apparaat bij proefpersonen met ESKD te evalueren.

22 maart 2024 bijgewerkt door: AWAK Technologies Pte Ltd

Een prospectieve, eenarmige studie om de haalbaarheid te evalueren van geautomatiseerde draagbare kunstmatige nier-peritoneale dialyse (AWAK PD) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium

Het doel van deze late haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het geautomatiseerde draagbare kunstmatige nier (AWAK) apparaat voor peritoneale dialyse (PD) bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • het succes van AWAK PD-therapieën bij gebruik in een thuissituatie
  • de veiligheid en effectiviteit van het AWAK PD-systeem

Deelnemers zullen:

  • worden getitreerd om een ​​geschikt AWAK PD-voorschrift te vinden
  • worden getraind in het zelfstandig gebruiken van het AWAK PD-systeem
  • gebruik het AWAK PD-systeem minimaal 7 dagen thuis

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Man of vrouw ≥22 jaar.
  3. Behandeld met PD gedurende ten minste 3 maanden vóór screening.
  4. Heeft wekelijkse Kt/Vurea (renaal + peritoneaal) ≥1,7
  5. Geen acute peritonitis, katheterinfectie, uitgangsplaats of subcutane tunnelinfectie binnen 3 maanden voor screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede onderzoekskandidaat kan zijn
  2. Recente (in de afgelopen 6 maanden) voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (bijv. beroerte, acuut myocardinfarct).
  3. Gediagnosticeerd met New York Heart Association (NYHA) Klasse III of Klasse IV hartfalen.
  4. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c >9,0% tijdens screening
  5. Proefpersoon heeft momenteel een hernia in de onderbuik.
  6. Proefpersoon heeft een actieve infectie waarvoor systemische antibiotica of antischimmeltherapie nodig is.
  7. Actieve infectie van hepatitis B en C, of ​​HIV-infectie op elk moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WAKKER PD
Draagbaar/ultradraagbaar peritoneaaldialyseapparaat voor thuisgebruik
Apparaat: WAKKER PD
Dagelijkse therapie van 7 of 9 uur (met of zonder laatste vulling), een vorm van geautomatiseerde peritoneale dialyse die wordt uitgevoerd door proefpersonen die al dagelijks PD-therapie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel voltooide therapieën
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat het lichaamsgewicht behoudt binnen ±5% van het streefgewicht van de proefpersoon
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in serumspiegels van markers van uremie (ureum en creatinine)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage proefpersonen dat de natrium- en kaliumspiegels in serum binnen normale klinische bereiken houdt
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's), ongewenste voorvallen (AE's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en voorvallen door gebrekkige hulpmiddelen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van peritonitis gerelateerd aan het gebruik van AWAK PD
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in de incidentie en ernst van aan dialyse gerelateerde tekenen en symptomen op basis van antwoorden op de PD-dialysesymptomenvragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AWAK Technologies Pte Ltd

Medewerkers

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjorie Foo, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG-CLI-DOC-445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op WAKKER PD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren