- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827588
Étude de faisabilité tardive pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif AWAK PD chez les sujets atteints d'ESKD.
Une étude prospective à un seul bras pour évaluer la faisabilité de la dialyse péritonéale artificielle portable automatisée (AWAK PD) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
L'objectif de cet essai clinique de faisabilité tardive est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de dialyse péritonéale (PD) AWAK (Automated Wearable Artificial Kidney) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- le succès des thérapies AWAK PD lorsqu'elles sont utilisées à domicile
- la sécurité et l'efficacité du système AWAK PD
Les participants vont :
- être titré pour trouver une prescription AWAK PD adaptée
- être formé à l'utilisation autonome du système AWAK PD
- utiliser le système AWAK PD à la maison pendant au moins 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Homme ou femme ≥ 22 ans.
- Traité avec PD pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- A un Kt/Vurée hebdomadaire (rénal + péritonéal) ≥1,7
- Aucune péritonite aiguë, infection du cathéter, site de sortie ou infection du tunnel sous-cutané dans les 3 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'investigation
- Antécédents récents (au cours des 6 mois précédents) d'événements cardiovasculaires majeurs (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde).
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Diabète sucré mal contrôlé tel que défini par l'hémoglobine A1c> 9,0% lors du dépistage
- Le sujet a une hernie abdominale actuelle.
- Le sujet a une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antifongique.
- Infection active de l'hépatite B et C, ou infection par le VIH à tout moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AWAK PD
Appareil de dialyse péritonéale portable/ultraportable à usage domestique
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Thérapie quotidienne de 7 ou 9 heures (avec ou sans dernier remplissage) qui est une forme de dialyse péritonéale automatisée effectuée par des sujets qui suivent déjà une thérapie PD quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de thérapies terminées
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets maintenant un poids corporel à ± 5 % du poids cible du sujet
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modification des taux sériques des marqueurs de l'urémie (urée et créatinine)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets maintenant les taux sériques de sodium et de potassium dans les plages cliniques normales
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables graves du dispositif (SADE), des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des événements de déficience du dispositif
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence de péritonite liée à l'utilisation d'AWAK PD
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification de l'incidence et de la gravité des signes et symptômes liés à la dialyse en fonction des réponses au questionnaire sur les symptômes de la dialyse DP
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- SG-CLI-DOC-445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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