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Étude de faisabilité tardive pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif AWAK PD chez les sujets atteints d'ESKD.

30 juillet 2024 mis à jour par: AWAK Technologies Pte Ltd

Une étude prospective à un seul bras pour évaluer la faisabilité de la dialyse péritonéale artificielle portable automatisée (AWAK PD) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale

L'objectif de cet essai clinique de faisabilité tardive est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de dialyse péritonéale (PD) AWAK (Automated Wearable Artificial Kidney) chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • le succès des thérapies AWAK PD lorsqu'elles sont utilisées à domicile
  • la sécurité et l'efficacité du système AWAK PD

Les participants vont :

  • être titré pour trouver une prescription AWAK PD adaptée
  • être formé à l'utilisation autonome du système AWAK PD
  • utiliser le système AWAK PD à la maison pendant au moins 7 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Homme ou femme ≥ 22 ans.
  3. Traité avec PD pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  4. A un Kt/Vurée hebdomadaire (rénal + péritonéal) ≥1,7
  5. Aucune péritonite aiguë, infection du cathéter, site de sortie ou infection du tunnel sous-cutané dans les 3 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidité sévère ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'investigation
  2. Antécédents récents (au cours des 6 mois précédents) d'événements cardiovasculaires majeurs (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde).
  3. Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  4. Diabète sucré mal contrôlé tel que défini par l'hémoglobine A1c> 9,0% lors du dépistage
  5. Le sujet a une hernie abdominale actuelle.
  6. Le sujet a une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antifongique.
  7. Infection active de l'hépatite B et C, ou infection par le VIH à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AWAK PD
Appareil de dialyse péritonéale portable/ultraportable à usage domestique
Thérapie quotidienne de 7 ou 9 heures (avec ou sans dernier remplissage) qui est une forme de dialyse péritonéale automatisée effectuée par des sujets qui suivent déjà une thérapie PD quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de thérapies terminées
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets maintenant un poids corporel à ± 5 % du poids cible du sujet
Délai: 7 jours
7 jours
Modification des taux sériques des marqueurs de l'urémie (urée et créatinine)
Délai: 7 jours
7 jours
Proportion de sujets maintenant les taux sériques de sodium et de potassium dans les plages cliniques normales
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables graves du dispositif (SADE), des événements indésirables (EI), des effets indésirables du dispositif (ADE) et des événements de déficience du dispositif
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence de péritonite liée à l'utilisation d'AWAK PD
Délai: 30 jours
30 jours
Modification de l'incidence et de la gravité des signes et symptômes liés à la dialyse en fonction des réponses au questionnaire sur les symptômes de la dialyse DP
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjorie Foo, Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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