Studio di fattibilità tardivo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo AWAK PD in soggetti con ESKD.
30 luglio 2024 aggiornato da: AWAK Technologies Pte Ltd
Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la fattibilità della dialisi peritoneale renale artificiale indossabile automatizzata (AWAK PD) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale
L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità tardiva è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per dialisi peritoneale (PD) Automated Wearable Artificial Kidney (AWAK) in soggetti con malattia renale allo stadio terminale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- il successo delle terapie AWAK PD se utilizzate in ambito domestico
- la sicurezza e l'efficacia del sistema AWAK PD
I partecipanti:
- essere titolato per trovare una prescrizione AWAK PD adatta
- essere addestrato su come utilizzare il sistema AWAK PD in modo indipendente
- utilizzare il sistema AWAK PD a casa per almeno 7 giorni
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina ≥22 anni di età.
- Trattata con PD per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Ha Kt/Vurea settimanale (renale + peritoneale) ≥1,7
- Nessuna peritonite acuta, infezione da catetere, sito di uscita o infezione del tunnel sottocutaneo nei 3 mesi precedenti lo screening.
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato all'indagine
- Storia recente (nei 6 mesi precedenti) di eventi cardiovascolari maggiori (ad es. ictus, infarto miocardico acuto).
- Diagnosi di insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Diabete mellito scarsamente controllato come definito da emoglobina A1c >9,0% durante lo screening
- Il soggetto ha un'ernia addominale in corso.
- Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o terapia antimicotica.
- Infezione attiva di epatite B e C o infezione da HIV in qualsiasi momento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AWAK PD
Dispositivo per dialisi peritoneale indossabile/ultraportatile per uso domiciliare
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Terapia giornaliera di 7 o 9 ore (con o senza un ultimo riempimento) che è una forma di dialisi peritoneale automatizzata eseguita da soggetti che sono già in terapia giornaliera PD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di terapie completate
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che mantengono il peso corporeo entro ±5% del peso target del soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Variazione dei livelli sierici dei marcatori di uremia (urea e creatinina)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Percentuale di soggetti che mantengono i livelli sierici di sodio e potassio entro i normali intervalli clinici
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE) ed eventi di carenza del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Incidenza di peritonite correlata all'uso di AWAK PD
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Variazione dell'incidenza e della gravità dei segni e dei sintomi correlati alla dialisi in base alle risposte al questionario sui sintomi della dialisi PD
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-CLI-DOC-445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .