- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827588
Estudo de viabilidade tardio para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo AWAK PD em indivíduos com ESKD.
30 de julho de 2024 atualizado por: AWAK Technologies Pte Ltd
Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a viabilidade da diálise peritoneal renal artificial vestível automatizada (AWAK PD) em indivíduos com doença renal terminal
O objetivo deste ensaio clínico de viabilidade tardia é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de diálise peritoneal (DP) Automated Wearable Artificial Kidney (AWAK) em indivíduos com doença renal terminal. As principais questões que pretende responder são:
- o sucesso das terapias AWAK PD quando usadas em um ambiente doméstico
- a segurança e eficácia do sistema AWAK PD
Os participantes irão:
- ser titulado para encontrar uma prescrição AWAK PD adequada
- ser treinado sobre como usar o sistema AWAK PD de forma independente
- usar o sistema AWAK PD em casa por pelo menos 7 dias
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Homem ou mulher ≥22 anos de idade.
- Tratado com DP por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Tem Kt/Vuréia semanal (renal + peritoneal) ≥1,7
- Sem peritonite aguda, infecção do cateter, local de saída ou infecção do túnel subcutâneo dentro de 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato à investigação
- História recente (nos últimos 6 meses) de eventos cardiovasculares importantes (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio).
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
- Diabetes mellitus mal controlado, conforme definido pela hemoglobina A1c > 9,0% durante a triagem
- O sujeito tem uma hérnia abdominal atual.
- O sujeito tem uma infecção ativa que requer antibióticos sistêmicos ou terapia antifúngica.
- Infecção ativa de hepatite B e C, ou infecção por HIV a qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Awak PD
Dispositivo de diálise peritoneal vestível/ultraportátil para uso doméstico
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Terapia diária de 7 ou 9 horas (com ou sem um último enchimento) que é uma forma de diálise peritoneal automatizada sendo feita por indivíduos que já estão em terapia diária de DP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de terapias concluídas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que mantêm o peso corporal dentro de ± 5% do peso alvo do indivíduo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alteração nos níveis séricos de marcadores de uremia (uréia e creatinina)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos que mantêm os níveis séricos de sódio e potássio dentro das faixas clínicas normais
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e eventos de deficiência do dispositivo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Incidência de peritonite relacionada ao uso de AWAK PD
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mudança na incidência e gravidade dos sinais e sintomas relacionados à diálise com base nas respostas do Questionário de sintomas de diálise de DP
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG-CLI-DOC-445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .