Späte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AWAK-PD-Geräts bei Patienten mit ESKD.
30. Juli 2024 aktualisiert von: AWAK Technologies Pte Ltd
Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer automatisierten tragbaren künstlichen Nieren-Peritonealdialyse (AWAK PD) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Das Ziel dieser späten Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Automated Wearable Artificial Kidney (AWAK) Peritonealdialyse (PD)-Geräts bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- den Erfolg der AWAK PD-Therapien, wenn sie zu Hause angewendet werden
- die Sicherheit und Wirksamkeit des AWAK PD-Systems
Die Teilnehmer werden:
- titriert werden, um eine geeignete AWAK PD-Rezeptur zu finden
- im selbstständigen Umgang mit dem AWAK PD-System geschult werden
- Verwenden Sie das AWAK PD-System zu Hause für mindestens 7 Tage
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Männlich oder weiblich ≥22 Jahre alt.
- Vor dem Screening mindestens 3 Monate mit PD behandelt.
- Hat wöchentliche Kt/Vurea (renal + peritoneal) ≥1,7
- Keine akute Peritonitis, Katheterinfektion, Austrittsstelle oder subkutane Tunnelinfektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers es dem Probanden nicht ermöglicht, ein guter Untersuchungskandidat zu sein
- Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt).
- Diagnostiziert mit New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder Klasse IV Herzinsuffizienz.
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c > 9,0 % während des Screenings
- Das Subjekt hat einen aktuellen Bauchbruch.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine systemische Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordert.
- Aktive Infektion mit Hepatitis B und C oder HIV-Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AWAK-PD
Tragbares/ultraportables Peritonealdialysegerät für den Heimgebrauch
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Tägliche 7- oder 9-stündige Therapie (mit oder ohne letzte Füllung), die eine Form der automatisierten Peritonealdialyse ist, die von Patienten durchgeführt wird, die bereits eine tägliche PD-Therapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil abgeschlossener Therapien
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die das Körpergewicht innerhalb von ±5 % des Zielgewichts des Probanden halten
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Veränderung der Serumspiegel von Urämiemarkern (Harnstoff und Kreatinin)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Anteil der Probanden, die die Natrium- und Kaliumspiegel im Serum innerhalb normaler klinischer Bereiche halten
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) und Gerätemangelereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Auftreten von Peritonitis im Zusammenhang mit der Anwendung von AWAK PD
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Änderung der Inzidenz und des Schweregrades dialysebezogener Anzeichen und Symptome basierend auf den Antworten im Fragebogen zu PD-Dialysesymptomen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SG-CLI-DOC-445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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