Sen mulighetsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av AWAK PD-enhet hos personer med ESKD.
30. juli 2024 oppdatert av: AWAK Technologies Pte Ltd
En prospektiv, enarmsstudie for å evaluere muligheten for automatisk bærebar kunstig nyre peritoneal dialyse (AWAK PD) hos personer med nyresykdom i sluttstadiet
Målet med denne sene gjennomførbarhetsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den automatiske brukbare kunstige nyrene (AWAK) peritonealdialyse (PD) enheten hos personer med nyresykdom i sluttstadiet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- suksessen til AWAK PD-terapier når de brukes i hjemmet
- sikkerheten og effektiviteten til AWAK PD-systemet
Deltakerne vil:
- titreres for å finne en passende AWAK PD-resept
- bli opplært i hvordan du bruker AWAK PD-systemet uavhengig
- bruk AWAK PD-systemet hjemme i minst 7 dager
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Mann eller kvinne ≥22 år.
- Behandlet med PD i minst 3 måneder før screening.
- Har ukentlig Kt/Vurea (nyre + peritoneal) ≥1,7
- Ingen akutt peritonitt, kateterinfeksjon, utgangssted eller subkutan tunnelinfeksjon innen 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som etter utrederens mening ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god undersøkelseskandidat
- Nylig (innen de siste 6 månedene) historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerneslag, akutt hjerteinfarkt).
- Diagnostisert med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvikt.
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus som definert av hemoglobin A1c >9,0 % under screening
- Forsøkspersonen har nåværende abdominal brokk.
- Personen har en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antifungal behandling.
- Aktiv infeksjon av hepatitt B og C, eller HIV-infeksjon når som helst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AWAK PD
Bærbar/ultrabærbar peritonealdialyseenhet for hjemmebruk
|
Daglig 7- eller 9-timers terapi (med eller uten siste fylling) som er en form for automatisert peritonealdialyse som utføres av forsøkspersoner som allerede er i daglig PD-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel fullførte terapier
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som opprettholder kroppsvekten innenfor ±5 % av forsøkspersonens målvekt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Endring i serumnivåer av markører for uremi (urea og kreatinin)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Andel forsøkspersoner som opprettholder serumnatrium- og kaliumnivåer innenfor normale kliniske områder
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), uønskede hendelser (AE), uønskede utstyrseffekter (ADE) og hendelser med utstyrsmangel
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av peritonitt relatert til bruk av AWAK PD
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Endring i forekomst og alvorlighetsgrad av dialyserelaterte tegn og symptomer basert på svar på PD Dialyse Symptoms Questionnaire
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-CLI-DOC-445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .