ESKD 대상자에서 AWAK PD 장치의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 후기 타당성 조사.
2024년 7월 30일 업데이트: AWAK Technologies Pte Ltd
말기 신장 질환이 있는 피험자에서 자동 웨어러블 인공 신장 복막 투석(AWAK PD)의 타당성을 평가하기 위한 전향적 단일 암 연구
이 늦은 타당성 임상 시험의 목표는 말기 신장 질환이 있는 피험자를 대상으로 자동 웨어러블 인공 신장(AWAK) 복막 투석(PD) 장치의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가정 환경에서 사용될 때 AWAK PD 요법의 성공
- AWAK PD 시스템의 안전성과 효율성
참가자는 다음을 수행합니다.
- 적합한 AWAK PD 처방을 찾기 위해 적정해야 합니다.
- AWAK PD 시스템을 독립적으로 사용하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
- 최소 7일 동안 집에서 AWAK PD 시스템을 사용하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 22세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 PD로 치료함.
- 주간 Kt/Vurea(신장 + 복막) ≥1.7
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 복막염, 카테터 감염, 출구 부위 또는 피하 터널 감염 없음.
제외 기준:
- 심각한 동반이환 또는 열악한 일반 신체/정신 건강으로 인해 조사관의 의견으로는 피험자가 좋은 조사 후보가 될 수 없습니다.
- 주요 심혈관 사건(예: 뇌졸중, 급성 심근 경색)의 최근(이전 6개월 이내) 병력.
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 Class IV 심부전으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 동안 헤모글로빈 A1c >9.0%로 정의되는 조절이 잘 안 되는 진성 당뇨병
- 피험자는 현재 복부 탈장을 가지고 있습니다.
- 피험자는 전신 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- B형 및 C형 간염의 활동성 감염 또는 언제든지 HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어웨이크피디
가정용 웨어러블/초휴대용 복막투석기
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이미 매일 PD 요법을 받고 있는 피험자가 수행하는 자동 복막 투석의 한 형태인 매일 7시간 또는 9시간 요법(마지막 채우기 포함 또는 제외)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료된 치료법의 비율
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 목표 체중의 ±5% 이내의 체중을 유지하는 피험자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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요독증 표지자(요소 및 크레아티닌)의 혈청 수치 변화
기간: 7 일
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7 일
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정상적인 임상 범위 내에서 혈청 나트륨 및 칼륨 수준을 유지하는 피험자의 비율
기간: 7 일
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7 일
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심각한 부작용(SAE), 심각한 장치 부작용(SADE), 부작용(AE), 장치 부작용(ADE) 및 장치 결함 사건의 발생률
기간: 7 일
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7 일
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AWAK PD 사용과 관련된 복막염의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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PD 투석 증상 설문지에 대한 응답에 기반한 투석 관련 징후 및 증상의 발생률 및 중증도 변화
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG-CLI-DOC-445
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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