Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení AWAK PD u subjektů s ESKD.

22. března 2024 aktualizováno: AWAK Technologies Pte Ltd

Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení proveditelnosti automatické nositelné umělé ledvinové peritoneální dialýzy (AWAK PD) u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu

Cílem tohoto pozdního klinického hodnocení proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení na peritoneální dialýzu (PD) s automatizovanou nositelnou umělou ledvinou (AWAK) u subjektů s terminálním onemocněním ledvin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • úspěch terapií AWAK PD při použití v domácím prostředí
  • bezpečnost a účinnost systému AWAK PD

Účastníci budou:

  • být titrován, abyste našli vhodný předpis AWAK PD
  • být vyškoleni, jak samostatně používat AWAK PD systém
  • používejte AWAK PD systém doma po dobu minimálně 7 dnů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 22 let.
  3. Léčeno PD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. Má týdenní Kt/Vurea (renální + peritoneální) ≥1,7
  5. Žádná akutní peritonitida, katétrová infekce, výstupní místo nebo infekce podkožního tunelu během 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní subjektu být dobrým kandidátem na vyšetřování
  2. Nedávná anamnéza (během předchozích 6 měsíců) závažných kardiovaskulárních příhod (např. mrtvice, akutního infarktu myokardu).
  3. Diagnostikováno srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  4. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus definovaný hemoglobinem A1c > 9,0 % během screeningu
  5. Subjekt má současnou břišní kýlu.
  6. Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika nebo antifungální terapii.
  7. Aktivní infekce hepatitidy B a C nebo infekce HIV kdykoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AWAK PD
Nositelné/ultrapřenosné zařízení pro peritoneální dialýzu pro domácí použití
Přístroj: AWAK PD
Denní 7- nebo 9hodinová terapie (s nebo bez poslední náplně), což je forma automatizované peritoneální dialýzy prováděné subjekty, které již jsou na denní terapii PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl absolvovaných terapií
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů udržujících si tělesnou hmotnost v rozmezí ±5 % cílové hmotnosti subjektu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna sérových hladin markerů urémie (urea a kreatinin)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů udržujících sérové ​​hladiny sodíku a draslíku v normálních klinických rozmezích
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE), nežádoucích událostí (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a událostí nedostatku zařízení
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt peritonitidy související s použitím AWAK PD
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna ve výskytu a závažnosti příznaků a příznaků souvisejících s dialýzou na základě odpovědí na dotazník PD Dialysis Symptoms Questionnaire
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AWAK Technologies Pte Ltd

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Foo, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG-CLI-DOC-445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AWAK PD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit