Позднее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности устройства AWAK PD у пациентов с тХПН.
30 июля 2024 г. обновлено: AWAK Technologies Pte Ltd
Проспективное исследование с одной группой для оценки возможности автоматизированного носимого перитонеального диализа искусственной почки (AWAK PD) у субъектов с терминальной стадией заболевания почек
Целью этого позднего клинического испытания является оценка безопасности и эффективности устройства для перитонеального диализа (ПД) автоматизированной носимой искусственной почки (AWAK) у пациентов с терминальной стадией заболевания почек. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- успех терапии AWAK PD при использовании в домашних условиях
- безопасность и эффективность системы AWAK PD
Участники будут:
- пройти титрование, чтобы найти подходящий рецепт AWAK PD
- пройти обучение самостоятельному использованию системы AWAK PD
- использовать систему AWAK PD дома не менее 7 дней
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина ≥22 лет.
- Лечение ПД в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
- Еженедельный Kt/Vurea (почечный + перитонеальный) ≥1,7
- Отсутствие острого перитонита, катетерной инфекции, инфекции места выхода или подкожного туннеля в течение 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом на исследование.
- Недавние (в течение предыдущих 6 месяцев) серьезные сердечно-сосудистые события (например, инсульт, острый инфаркт миокарда).
- Диагноз: сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый гемоглобином A1c> 9,0% во время скрининга
- У субъекта текущая грыжа живота.
- У субъекта активная инфекция, требующая системных антибиотиков или противогрибковой терапии.
- Активное заражение гепатитом В и С или ВИЧ-инфекцией в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВАК ПД
Носимое/ультрапортативное устройство для перитонеального диализа для домашнего использования
|
Ежедневная 7- или 9-часовая терапия (с последним наполнением или без него), представляющая собой форму автоматизированного перитонеального диализа, проводимого субъектами, которые уже проходят ежедневную ПД-терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля завершенных курсов лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, поддерживающих массу тела в пределах ± 5% от целевого веса субъекта
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменение в сыворотке крови маркеров уремии (мочевины и креатинина)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов, поддерживающих уровни натрия и калия в сыворотке в пределах нормальных клинических диапазонов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ), и событий, связанных с недостатком устройства.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Заболеваемость перитонитом, связанным с использованием AWAK PD
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Изменение частоты и тяжести признаков и симптомов, связанных с диализом, на основе ответов на опросник по симптомам диализа при PD
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- SG-CLI-DOC-445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .