Sen gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AWAK PD-enhed hos forsøgspersoner med ESKD.
30. juli 2024 opdateret af: AWAK Technologies Pte Ltd
En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af automatiseret, bærbar kunstig nyre peritoneal dialyse (AWAK PD) hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet
Målet med dette sene kliniske gennemførlighedsforsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den automatiske, bærbare kunstige nyre (AWAK) peritonealdialyse (PD)-anordning hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- succesen med AWAK PD-terapier, når de bruges i hjemmet
- sikkerheden og effektiviteten af AWAK PD-systemet
Deltagerne vil:
- titreres for at finde en passende AWAK PD-recept
- blive trænet i, hvordan man bruger AWAK PD-systemet selvstændigt
- brug AWAK PD-systemet derhjemme i mindst 7 dage
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde ≥22 år.
- Behandlet med PD i mindst 3 måneder før screening.
- Har ugentlig Kt/Vurea (nyre + peritoneal) ≥1,7
- Ingen akut peritonitis, kateterinfektion, udgangssted eller subkutan tunnelinfektion inden for 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, der efter efterforskerens mening ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god undersøgelseskandidat
- Nylig (inden for de foregående 6 måneder) historie med større kardiovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, akut myokardieinfarkt).
- Diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvigt.
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som defineret ved hæmoglobin A1c >9,0 % under screening
- Forsøgspersonen har en aktuel abdominal brok.
- Personen har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antifungal behandling.
- Aktiv infektion af hepatitis B og C eller HIV-infektion til enhver tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AWAK PD
Bærbart/ultrabærbart peritonealdialyseapparat til hjemmebrug
|
Daglig 7- eller 9-timers terapi (med eller uden sidste fyldning), som er en form for automatiseret peritonealdialyse, der udføres af forsøgspersoner, der allerede er i daglig PD-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af afsluttede behandlinger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der bibeholder kropsvægten inden for ±5 % af forsøgspersonens målvægt
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændring i serumniveauer af markører for uræmi (urinstof og kreatinin)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opretholder serumnatrium- og kaliumniveauer inden for normale kliniske områder
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er), bivirkninger (AE'er), uønskede anordningseffekter (ADE'er) og hændelser med anordningsmangel
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af peritonitis relateret til brugen af AWAK PD
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i forekomsten og sværhedsgraden af dialyserelaterede tegn og symptomer baseret på svar på PD Dialyse Symptoms Questionnaire
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SG-CLI-DOC-445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .