Késői megvalósíthatósági tanulmány az AWAK PD-eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ESKD-vel rendelkező betegeknél.
2024. március 22. frissítette: AWAK Technologies Pte Ltd
Prospektív, egykarú tanulmány az automatizált hordható mesterséges vese peritoneális dialízis (AWAK PD) megvalósíthatóságának értékelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a késői megvalósíthatósági klinikai vizsgálatnak a célja az Automated Wearable Artificial Kidney (AWAK) peritoneális dialízis (PD) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- az AWAK PD terápiák sikere otthoni körülmények között
- az AWAK PD rendszer biztonságát és hatékonyságát
A résztvevők:
- titrálják, hogy megfelelő AWAK PD receptet találjanak
- képzést kapjon az AWAK PD rendszer önálló használatára
- használja az AWAK PD rendszert otthon legalább 7 napig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: (65)63237543
- E-mail: imu@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
- Férfi vagy nő ≥22 éves.
- Szűrés előtt legalább 3 hónapig PD-vel kezelték.
- Heti Kt/Vurea (vese + peritoneális) ≥1,7
- A szűrés előtti 3 hónapon belül nincs akut hashártyagyulladás, katéterfertőzés, kilépési hely vagy szubkután alagútfertőzés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos komorbiditás vagy rossz általános testi/lelki egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé, hogy az alany jó vizsgálatra jelölt legyen
- A közelmúltban (az előző 6 hónapban) előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (pl. stroke, akut miokardiális infarktus).
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséggel diagnosztizálták.
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus, amelyet a hemoglobin A1c >9,0% határoz meg a szűrés során
- Az alanynak jelenleg hasi sérve van.
- Az alanynak aktív fertőzése van, amely szisztémás antibiotikumokat vagy gombaellenes terápiát igényel.
- Aktív hepatitis B és C fertőzés, vagy HIV fertőzés bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AWAK PD
Hordható/ultrahordozható peritoneális dializáló készülék otthoni használatra
|
Napi 7 vagy 9 órás terápia (utolsó töltéssel vagy anélkül), amely az automatizált peritoneális dialízis egyik formája, amelyet olyan alanyok végeznek, akik már napi PD-terápiában részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elvégzett terápiák aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik testsúlyukat megtartják az alany célsúlyának ±5%-án belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az urémia markereinek (karbamid és kreatinin) szérumszintjének változása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik a szérum nátrium- és káliumszintjét a normál klinikai tartományon belül tartják
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE), súlyos káros eszközhatások (SADE), nemkívánatos események (AE), káros eszközhatások (ADE) és eszközhiányos események előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az AWAK PD használatával összefüggő hashártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A dialízissel kapcsolatos jelek és tünetek előfordulási gyakoriságának és súlyosságának változása a PD dialízis tüneti kérdőívre adott válaszok alapján
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjorie Foo, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG-CLI-DOC-445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AWAK PD
-
Ministry of Health, MalaysiaIsmeretlenIntrakraniális központi idegrendszeri rendellenességMalaysia
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute of TechnologyBefejezveNyomásfekély | Nyomássérülés | KerekesszékEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Peking University First HospitalMegszűntPeritoneális dialízis | Akut vese sérülésKína
-
Lars Møller PedersenBefejezve
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...ToborzásVesebetegség, krónikus | Peritoneális dialízis katéter kilépési hely fertőzés | Peritoneális dialízis katéterrel összefüggő hashártyagyulladás | Peritoneális dialízis katéter alagút fertőzésAusztrália, Új Zéland
-
PfizerBefejezveIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindrómaKanada, Egyesült Államok, Franciaország, Dánia, Finnország, Németország
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health, Victoria, BCToborzás
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzás
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaToborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Neoadjuváns terápiákKína