ネイティブ様 HIV Env トリマーおよびインターロイキン-12 (INO-6160) をコードする合成 DNA の安全性と免疫原性を評価するための臨床試験、単独または 3M-052-AF + ミョウバン アジュバント VRC HIV Env を使用したプライムブーストレジメンHIVのない成人参加者のトリマー4571

包含基準:

• -理解の評価を含むインフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う：ボランティアはこの研究の理解を示します。 1回目のワクチン接種の前にアンケートに記入し、間違って回答されたアンケート項目の理解を口頭で示します
• 入学日時点で 18 ～ 55 歳
• -最後のクリニック訪問までクリニックのフォローアップに利用でき、最後のワクチン投与から12か月後に連絡を受けることをいとわない
• -治験への参加中に治験薬の別の研究に登録しないことに同意する
• サイト調査者の臨床的判断によると、一般的な健康状態は良好です
• 現場調査員の臨床的判断における安全性または反応原性の評価を妨げる臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果
• 低リスクガイドラインに従ってHIV感染のリスクが低いと評価され、HIV感染リスクについて話し合うことに同意し、リスク軽減カウンセリングに同意し、最終研究訪問を通じてHIV曝​​露の高リスクに関連する行動を避けることに同意する. 低リスクには、処方通りに PrEP を 6 か月以上安定して服用している人が含まれる場合があります

• ヘモグロビン：

  • 出生時に女性の性別が割り当てられたボランティアの場合、≥ 11.0 g/dL
  • 出生時に男性の性別に割り当てられたボランティア、およびホルモン療法を6か月以上続けているトランスジェンダーの男性では、≧13.0 g/dL
  • 連続6ヶ月以上ホルモン療法を受けているトランスジェンダー女性の場合、≥ 12.0 g/dL
  • ホルモン療法を受けている期間が連続して 6 か月未満のトランスジェンダーの参加者については、出生時に割り当てられた性別に基づいてヘモグロビンの適格性を判断します。
• 白血球 (WBC) 数 = 2,500-12,000/mm3 (排他的ではありません: 一般的な健康状態と PSRT の承認を示す検査で数が 12,000 を超える場合)
• 血小板 = 125,000-550,000/mm3
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x 制度上の正常範囲に基づく正常上限（ULN）
• -施設の正常範囲に基づく血清クレアチニン≤1.1 x ULN
• 収縮期血圧が90～140mmHg未満、拡張期血圧が50～90mmHg未満
• 食品医薬品局 (FDA) 承認の酵素免疫測定法 (EIA) または化学発光微粒子免疫測定法 (CMIA) による HIV 感染の陰性結果
• 抗C型肝炎抗体（抗HCV）が陰性、または抗HCV抗体が検出された場合はHCV核酸検査（NAT）が陰性
• B型肝炎表面抗原陰性

• 妊娠可能なボランティアの場合：

  • 出生時に女性の性別が割り当てられ、生殖の可能性があるボランティアは、少なくとも登録の 21 日前から、最後に予定された 5 回目のワクチン接種時点の 8 週間後まで、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  • -登録日にβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）が陰性である。
  • 出生時に女性の性別が割り当てられたボランティアは、最後の予定されたワクチン接種時点から8週間後まで、卵母細胞回収、人工授精、体外受精などの代替方法で妊娠を求めないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 授乳中または妊娠中のボランティア
• 体格指数 (BMI)。 BMI ≧ 40 で、施設調査員が健康であると評価した個人の登録は、ケースバイケースで PSRT によって考慮される場合があります。
• 糖尿病 (DM)。 食事のみで管理されている 2 型糖尿病、または孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外されません。 過去 6 か月以内の HgbA1c が 8% 以下であれば、食事療法のみまたは血糖降下薬で十分に管理されている 2 型糖尿病患者の登録が考慮される場合があります (サイトはこれらをスクリーニング時に抽出する場合があります)。
• -治験用HIVワクチンの以前または現在の受信者（以前のプラセボ受信者は除外されません）
• -先天性または後天性免疫不全症。サイト調査官の意見でワクチンに対する免疫応答を損なう可能性が高い全身薬の使用を含む 登録前3か月以内のプレドニゾン10 mg /日以上のグルココルチコイドの使用
• -登録前16週間以内の血液製剤または免疫グロブリン; -登録前の16週間以内に免疫グロブリンを受け取った場合、PSRTの承認が必要です
• -登録前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受け取った
• -サル痘のACAM2000ワクチンは、登録または研究製品の受領前30日以内に受領された、またはACAM2000が登録の30日以上前に受領された場合、または研究製品の受領前に、ワクチン接種のかさぶたがまだ存在する;または登録後30日以内の計画された投与または研究製品の受領
• 登録前の14日以内に生弱毒化されていないワクチンの受領;サル痘病の予防のための Jynneos ワクチンなどの複製能力のないワクチンは、生ワクチンとは見なされません。
• 過去 1 年以内に受けた非 HIV 実験用ワクチンの領収書。 PSRT は、その後 FDA による認可または緊急使用許可を受けたワクチンに対して、または米国外の場合は国の規制当局または世界保健機関によって例外を設けることができます。 実験的ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けたボランティアの場合、PSRTはケースバイケースで適格性を判断します
• -前年内のアレルギーに対する抗原ベースの免疫療法の開始（安定した免疫療法は除外されません）;前年に免疫療法を開始した参加者を含めるには、PSRT の承認が必要です
• 登録前4週間以内に半減期が7日以下の治験薬の受領。 潜在的な参加者が過去 1 年以内に半減期が 7 日を超える (または半減期が不明な) 治験薬を受け取った場合、登録には PSRT の承認が必要です。
• -関連するワクチンまたは研究ワクチンレジメンの成分に対する重篤な反応（例、過敏症、アナフィラキシー）の病歴
• 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫
• 過去1年以内の特発性蕁麻疹
• 医師によって診断された出血性疾患（例，凝固因子欠乏症，凝固障害，または特別な注意が必要な血小板疾患）
• 発作性疾患;子供の頃の熱性けいれん、または5年以上前のアルコール離脱による二次的なけいれんは除外されません
• 無脾症または機能性無脾症
• 現役および予備軍の米軍要員
• -治験責任医師の臨床的判断において、以下を含むがこれらに限定されない研究参加者の安全または権利を危険にさらす可能性があるその他の慢性的または臨床的に重要な状態：臨床的に重要な形態の薬物またはアルコール乱用、深刻な精神障害、自殺した人-過去1年以内の試み（1〜2年の場合はPSRTに相談）またはサイト調査官の臨床的判断で再発の可能性があるがん（基底細胞がんを除く）

参加者が次のいずれかを持っている場合、喘息は除外されます。

• 過去 1 年間に 2 回以上増悪のために経口または非経口のコルチコステロイドが必要でした。また
• 過去 1 年以内に喘息の急性増悪のために緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要であった (例: 他のすべての基準を満たしているが、喘息薬の補充または併存状態のためだけに緊急/緊急治療を求めた喘息患者を除外しない)喘息とは無関係);また
• 急性喘息症状のために短時間作用型レスキュー吸入器を週に 2 日以上使用する (つまり、運動前の予防治療ではありません)。また
• 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（1 日あたり 250 mcg 以上のフルチカゾンまたは同等の治療薬）を使用し、単一療法吸入器または二重療法吸入器（すなわち、長時間作用型ベータ アゴニスト [LABA] を使用）のいずれにおいても使用します。また

• 維持療法のために毎日複数の薬を使用します。 維持療法のために毎日複数の薬剤を 2 年以上安定して服用している人を含めるには、PSRT の承認が必要です。

  • -アクティブまたはリモートの免疫介在性疾患の病歴を持つ参加者。 特定の例は、プロトコル (AESI インデックス) に記載されています。 排他的ではない: 1) 他の神経症状を伴わないベル麻痺の遠隔病歴 (> 2年前), 2) 進行中の全身治療を必要としない軽度の乾癬
  • 治験責任医師は、病歴と身体診察に基づく静脈アクセスの難しさを懸念しています。 たとえば、IV 薬物乱用の病歴または以前の採血での実質的な困難。
  • 埋め込み型電子医療機器（例、ペースメーカー、埋め込み型除細動器）の存在
  • 上腕および/または胴体上部に外科的または外傷性の金属インプラントの存在
  • -不整脈の病歴（例、上室性頻脈、心房細動）（除外されない：洞性不整脈）
  • 注射部位を覆っている入れ墨は、治験責任医師の観点からの反応原性の評価または注射部位の皮膚の状態を妨げています
  • -ケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の病歴または存在