Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności syntetycznych DNA kodujących natywny trimer env wirusa HIV i interleukinę-12 (INO-6160), sam lub w schemacie szczepienia przypominającego z 3M-052-AF + adiuwantem ałunu VRC HIV Env Trimer 4571 u dorosłych uczestników bez wirusa HIV

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarta próba kliniczna fazy 1 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności syntetycznych DNA kodujących natywny trimer env wirusa HIV i interleukinę-12 (INO-6160), samodzielnie lub w schemacie szczepienia przypominającego z 3M-052-AF + Ałun z adiuwantem VRC HIV Env Trimer 4571 u dorosłych uczestników bez HIV

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności INO-6160 (syntetyczne DNA kodujące natywny trimer env HIV i interleukinę-12), samego lub w schemacie szczepienia przypominającego z adiuwantem VRC HIV Env Trimer 4571 z 3M-052-AF + ałun. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​schemat szczepień wywoła przeciwciała wiążące (Ab) swoiste dla białka otoczki wirusa HIV-1 i odpowiedzi komórek T

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbuilt Vaccine (VV) CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do ukończenia procesu świadomej zgody, w tym oceny zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania; wypełnia kwestionariusz przed pierwszym szczepieniem, demonstrując ustnie, że rozumie pytania kwestionariusza, na które udzielono błędnych odpowiedzi
  • 18-55 lat włącznie, w dniu zapisów
  • Dostępny do obserwacji w klinice podczas ostatniej wizyty w klinice i chętny do kontaktu po 12 miesiącach od podania ostatniej szczepionki
  • Zgadza się nie brać udziału w innym badaniu agenta badawczego podczas udziału w badaniu
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z kliniczną oceną badacza ośrodka
  • Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych wyników, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub reaktogenności w ocenie klinicznej badacza ośrodka
  • Oceniony jako niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niskiego ryzyka, zgadza się omówić ryzyko zakażenia wirusem HIV, zgadza się na poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka i zgadza się unikać zachowań związanych z wysokim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wizyty studyjnej. Niskie ryzyko może obejmować osoby, które stabilnie przyjmują PrEP zgodnie z zaleceniami przez 6 miesięcy lub dłużej

  • Hemoglobina:

    • ≥ 11,0 g/dl dla ochotników, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską
    • ≥ 13,0 g/dl dla ochotników, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską i mężczyzn transpłciowych, którzy byli na terapii hormonalnej przez ponad 6 kolejnych miesięcy
    • ≥ 12,0 g/dl dla kobiet transpłciowych, które były na terapii hormonalnej przez ponad 6 kolejnych miesięcy
    • W przypadku uczestników transpłciowych, którzy byli na terapii hormonalnej krócej niż 6 kolejnych miesięcy, należy określić uprawnienia dotyczące hemoglobiny na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu
  • Liczba białych krwinek (WBC) = 2 500-12 000/mm3 (bez wykluczenia: jeśli liczba jest większa niż 12 000 z badaniem wykazującym ogólny dobry stan zdrowia i zatwierdzeniem PSRT)
  • Płytki krwi = 125 000-550 000/mm3
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) w oparciu o instytucjonalny zakres normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,1 x GGN w oparciu o zakres normy obowiązującej w danej placówce
  • Ciśnienie krwi w zakresie od 90 do < 140 mmHg skurczowe i od 50 do < 90 mmHg rozkurczowe
  • Negatywne wyniki w kierunku zakażenia wirusem HIV w zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) teście immunoenzymatycznym (EIA) lub chemiluminescencyjnym teście immunologicznym na mikrocząsteczkach (CMIA)
  • Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemny wynik testu kwasu nukleinowego HCV (NAT), jeśli wykryto przeciwciała anty-HCV
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

  • Dla ochotniczki zdolnej do zajścia w ciążę:

    • Ochotniczki, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską i które mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed rejestracją do 8 tygodni po ostatnim zaplanowanym piątym punkcie czasowym szczepienia
    • Ma ujemny wynik testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji.
    • Wolontariusze, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, muszą również wyrazić zgodę, aby nie zabiegać o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak pobieranie oocytów, sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro przez 8 tygodni po ostatnim zaplanowanym terminie szczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariuszka karmiąca piersią lub w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI). Włączenie osób z BMI ≥ 40, których stan zdrowia ocenia badacz ośrodka, może być rozważone przez PSRT w indywidualnych przypadkach
  • Cukrzyca (DM). Cukrzyca typu 2 kontrolowana samą dietą lub wywiad z izolowaną cukrzycą ciążową nie wykluczają. Można rozważyć włączenie osób z cukrzycą typu 2, która jest dobrze kontrolowana samą dietą lub środkami hipoglikemizującymi, pod warunkiem, że HgbA1c wynosi ≤8% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ośrodki mogą pobierać je podczas badań przesiewowych)
  • Poprzedni lub obecny biorca eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV (nie wyklucza się poprzednich biorców placebo)
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym ogólnoustrojowe stosowanie leków, które w opinii badacza ośrodka mogą zaburzać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, takie jak stosowanie glikokortykosteroidów w dawce równej lub większej niż prednizon w dawce 10 mg/dobę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 16 tygodni przed rejestracją; otrzymanie immunoglobuliny w ciągu 16 tygodni przed włączeniem wymaga zgody PSRT
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • szczepionka ACAM2000 przeciwko ospie małpiej została podana w ciągu 30 dni przed włączeniem lub otrzymaniem badanego produktu lub jeśli szczepionka ACAM2000 została podana wcześniej niż 30 dni przed włączeniem lub przed otrzymaniem badanego produktu, nadal obecny jest strup po szczepieniu; lub planowanego podania w ciągu 30 dni od rejestracji lub otrzymania badanego produktu
  • Otrzymanie wszelkich szczepionek, które nie są żywe, atenuowane w ciągu 14 dni przed rejestracją; szczepionki niezdolne do replikacji, takie jak szczepionka Jynneos do zapobiegania chorobie małpiej ospy, nie są uważane za żywe szczepionki
  • Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki innej niż HIV otrzymanej w ciągu ostatniego roku. PSRT może wprowadzić wyjątki dla szczepionek, które następnie uzyskały licencję lub zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach przez FDA lub, jeśli poza Stanami Zjednoczonymi, przez krajowy organ regulacyjny lub Światową Organizację Zdrowia. W przypadku ochotników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w eksperymentalnej próbie szczepionki, PSRT określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku
  • Rozpoczęcie immunoterapii antygenowej alergii w ciągu ostatniego roku (stabilna immunoterapia nie wyklucza); włączenie uczestników, którzy rozpoczęli immunoterapię w ciągu ostatniego roku wymaga zgody PSRT
  • Otrzymanie eksperymentalnych agentów badawczych o okresie półtrwania wynoszącym 7 lub mniej dni w ciągu 4 tygodni przed rejestracją. Jeśli potencjalny uczestnik otrzymał środki badawcze o okresie półtrwania dłuższym niż 7 dni (lub nieznanym okresie półtrwania) w ciągu ostatniego roku, do rejestracji wymagana jest zgoda PSRT
  • Historia poważnych reakcji (np. nadwrażliwości, anafilaksji) na jakąkolwiek pokrewną szczepionkę lub składnik badanego schematu szczepień
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
  • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
  • Zaburzenie napadowe; drgawki gorączkowe u dziecka lub drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 5 lat temu nie wykluczają
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia
  • Aktywna służba i rezerwowy personel wojskowy USA
  • Każdy inny przewlekły lub istotny klinicznie stan, który w ocenie klinicznej badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, w tym między innymi: klinicznie istotne formy nadużywania narkotyków lub alkoholu, poważne zaburzenia psychiczne, osoby z jakimkolwiek samobójstwem próba w ciągu ostatniego roku (jeśli między 1 a 2 latami, skonsultuj się z PSRT) lub rak, który w ocenie klinicznej badacza ośrodka ma potencjał nawrotu (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)

Astma jest wykluczona, jeśli uczestnik ma DOWOLNE z poniższych:

  • Wymagane doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w przypadku zaostrzenia dwa lub więcej razy w ciągu ostatniego roku; LUB
  • Potrzebna opieka w nagłych wypadkach, pilna opieka, hospitalizacja lub intubacja z powodu ostrego zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku (np. NIE wyklucza osób z astmą, które spełniają wszystkie inne kryteria, ale szukały pilnej/doraźnej opieki wyłącznie w celu uzupełnienia leków na astmę lub współistniejących schorzeń niezwiązane z astmą); LUB
  • Używa krótko działającego inhalatora ratunkowego przez więcej niż 2 dni w tygodniu w przypadku ostrych objawów astmy (tj. nie w celu leczenia zapobiegawczego przed rozpoczęciem aktywności sportowej); LUB
  • Stosuje kortykosteroidy wziewne w średnich i dużych dawkach (większe niż 250 mcg flutikazonu lub równoważnik terapeutyczny dziennie), zarówno w inhalatorach do pojedynczej, jak i podwójnej terapii (tj. z długo działającym beta-agonistą [LABA]); LUB

  • Codziennie stosuje więcej niż jeden lek w terapii podtrzymującej. Włączenie kogokolwiek na stałą dawkę więcej niż jednego leku do leczenia podtrzymującego codziennie przez ponad dwa lata wymaga zgody PSRT.

    • Uczestnik z historią choroby o podłożu immunologicznym, czynnej lub odległej. Konkretne przykłady są wymienione w protokole (indeks AESI). Nie wykluczające: 1) porażenie Bella w odległym wywiadzie (>2 lata temu) bez współwystępowania z innymi objawami neurologicznymi, 2) łagodna postać łuszczycy niewymagająca stałego leczenia systemowego
    • Zaniepokojenie badacza trudnościami z dostępem żylnym na podstawie wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego. Na przykład historia nadużywania narkotyków dożylnych lub znaczne trudności z wcześniejszymi pobraniami krwi.
    • Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego (np. rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora)
    • Obecność chirurgicznego lub urazowego metalowego implantu w ramieniu i/lub górnej części tułowia
    • Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (np. częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków) (nie wykluczone: arytmia zatokowa)
    • Tatuaż pokrywający miejsca iniekcji uniemożliwiający ocenę reaktogenności w ocenie badacza lub stanu skóry w miejscach iniekcji
    • Historia lub obecność tworzenia blizny keloidowej lub blizny przerostowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa #1: INO-6160/2,0 mg
Dawka INO-6160, 2 mg, zostanie podana jako 2 oddzielne wstrzyknięcia śródskórne (ID), po jednym w każde ramię
Biologiczny: INO-6160, 2 mg
ID EP w miesiącu 0,1,3 i 6
Eksperymentalny: Grupa #2: INO-6160/ 2,0 mg z Trimerem-4571 / 100 mcg 3M-052-AF (5 mcg) + ałun (500 mcg)

Dawka INO-6160, 2 mg, zostanie podana jako 2 oddzielne wstrzyknięcia śródskórne (ID), po jednym w każde ramię.

Dawka Trimeru 4571, 100 mcg, zostanie podana jako 2 wstrzyknięcia domięśniowe (im.), po jednym w każde ramię.
Biologiczny: INO-6160, 2 mg
ID EP w miesiącu 0,1,3 i 6
Biologiczny: Trimer-4571 / 100 mcg 3M-052-AF (5 mcg) + ałun (500 mcg)
IM w 3 i 6 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających lokalne poproszone znaki i objawy zdarzeń niepożądanych: ból i/lub tkliwość
Ramy czasowe: Mierzone przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Oceniono według tabeli Division of AIDS (DAIDS) w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Przedstawiono maksymalną ocenę zaobserwowaną dla każdego objawu w ramach czasowych
Mierzone przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników zgłaszających lokalne poproszone znaki i objawy zdarzeń niepożądanych: rumień i/lub stwardnienie
Ramy czasowe: Mierzone przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Oceniono według tabeli Division of AIDS (DAIDS) w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Przedstawiono maksymalną ocenę zaobserwowaną dla każdego objawu w ramach czasowych
Mierzone przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe znaki i objawy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Oceniono według tabeli Division of AIDS (DAIDS) w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Przedstawiono maksymalną ocenę zaobserwowaną dla każdego objawu w ramach czasowych
Mierzone przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Mierzone przez 30 dni po otrzymaniu szczepień studiów.
Liczba (procent) uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES) została podsumowana przez ARM
Mierzone przez 30 dni po otrzymaniu szczepień studiów.
Liczba uczestników z wczesnym odstawieniem szczepień i powodu zaprzestania
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesiąca
Liczba (procent) uczestników z wczesnym odstawieniem szczepień i przyczyną przerwania została podsumowana przez ARM
Mierzone do 6 miesiąca
Liczba uczestników z wczesnym zakończeniem studiów i rozumem wczesnego rozwiązania studiowania
Ramy czasowe: Mierzone do 10 miesiąca
Liczba (odsetek) uczestników z wczesnym zakończeniem studiów i przyczyną wczesnego zakończenia badań została podsumowana przez ARM
Mierzone do 10 miesiąca
Wskaźnik odpowiedzi odpowiedzi na przeciwciało wiążące IgG (AB) dopasowane do szczepionki (AB) oceniono za pomocą testu multipleksowego 2 tygodnie po czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 1,5, 3,5 i 6,5
Test testu multipleksowego przeciwciała wiążącego (BAMA) zastosowano do oceny odpowiedzi przeciwciał wiążących każdej próbki surowicy przeciwko SOSIP BG505 (immunogen Trimer Trimer) i Trimer 4571 (immunogen dopasowany do szczepionki). Kryteria pozytywności obejmują (1) średnia intensywność fluorescencji netto (MFI) lub MFI - wartości puste, wartości są ≥ odcięcie specyficzne dla antygenu przy poziomie rozcieńczania 1:50 dla IgG (na podstawie 95. percentyla wyjściowego wizyty serum i co najmniej 100 MFI minus), (2) Wartości MFI netto są większe niż 3 czasy (dzień 0) netto próbki serum i 3). Wartości MFI są większe niż 3 razy więcej wartości MFI. Antygen AB05 zastosowano do oceny odpowiedzi przeciwciał wiążących na dopasowany przez szczepionkę trimer INO-6160. Antygen dzikiego typu (BG505 MD39.3) uchwycił zarówno przeciwciała specyficzne dla podstawy, jak i nie-bazowe, podczas gdy zmutowany antygen (BG505 MD39.3-Baseko), uchwycił tylko przeciwciała specyficzne dla baz.
Mierzone w miesiącach 1,5, 3,5 i 6,5
Wielkość odpowiedzia przeciwciał wiążących IgG dopasowanych na szczepionkę (AB) oceniono za pomocą testu multipleksowego 2 tygodnie po trzecim i czwartym szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 1,5, 3,5 i 6,5
Test testu multipleksowego przeciwciała wiążącego (BAMA) zastosowano do oceny odpowiedzi przeciwciał wiążących każdej próbki surowicy przeciwko SOSIP BG505 (immunogen Trimer Trimer) i Trimer 4571 (immunogen dopasowany do szczepionki). Specyficzność epitopu ocenia się za pomocą par mutantów dzikiego. Antygen AB05 zastosowano do oceny odpowiedzi przeciwciał wiążących na dopasowany przez szczepionkę trimer INO-6160. Antygen dzikiego typu (BG505 MD39.3) uchwycił zarówno przeciwciała specyficzne dla podstawy, jak i nie-bazowe, podczas gdy zmutowany antygen (BG505 MD39.3-Baseko), uchwycił tylko przeciwciała specyficzne dla baz.
Mierzone w miesiącach 1,5, 3,5 i 6,5
Szybkość odpowiedzi odpowiedzi komórek T CD4 + mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, na pule peptydów END specyficzne dla HIV-1, 2 tygodnie po trzeciej i czwartej szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5
Cytometria przepływowa jest stosowana do zbadania odpowiedzi CD4+ i CD8+ CD8+ za pomocą zatwierdzonego testu barwienia cytokin (ICS). Aby określić pozytywność, dokładny test Fishera jest stosowany do tabeli awaryjnej dwóch na dwa na dwa lata, testowanie, czy liczba komórek wytwarzających cytokiny dla danych stymulowanych jest równa dla danych kontroli ujemnej.
Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5
Wielkość odpowiedzi komórek T CD4 + mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, do basenów peptydów END specyficznych dla HIV-1, 2 tygodnie po trzeciej i czwartej szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5
Cytometria przepływowa jest stosowana do zbadania odpowiedzi CD4+ i CD8+ CD8+ za pomocą zatwierdzonego testu ICS
Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5
Szybkość odpowiedzi odpowiedzi komórek T CD8+ mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, na pule peptydów ENV specyficzne dla HIV-1, 2 tygodnie po trzeciej i czwartej szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5
Cytometria przepływowa jest stosowana do zbadania odpowiedzi CD4+ i CD8+ CD8+ za pomocą zatwierdzonego testu barwienia cytokin (ICS). Aby określić pozytywność, dokładny test Fishera jest stosowany do tabeli awaryjnej dwóch na dwa na dwa lata, testowanie, czy liczba komórek wytwarzających cytokiny dla danych stymulowanych jest równa dla danych kontroli ujemnej.
Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5
Wielkość odpowiedzi komórek T CD8+ mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, na pule peptydów END specyficzne dla HIV-1, 2 tygodnie po trzeciej i czwartej szczepieniu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5
Cytometria przepływowa jest stosowana do zbadania odpowiedzi CD4+ i CD8+ CD8+ za pomocą zatwierdzonego testu ICS
Mierzone w miesiącach 3,5 i 6,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność epitopu odpowiedzi IgG specyficznie dla HIV-1
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
Oceniane za pomocą testu multipleksowego
2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi odpowiedzi komórek T CD4 +
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, do basenów peptydów END specyficznych dla HIV-1
2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
Wielkość odpowiedzi komórek T CD4 +
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, do basenów peptydów END specyficznych dla HIV-1
2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi odpowiedzi komórek T CD8+
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, do basenów peptydów END specyficznych dla HIV-1
2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
Wielkość odpowiedzi komórek T CD8+
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, do basenów peptydów END specyficznych dla HIV-1
2 tygodnie po trzeciej szczepieniu
Wielkość odpowiedzi komórek T CD4 +mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, do basenów peptydowych END specyficznych dla HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Szybkość odpowiedzi odpowiedzi komórek T CD4 +mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, na pule peptydów END specyficzne dla HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Wielkość odpowiedzi komórek T CD8+mierzone za pomocą cytometrii przepływowej, do basenów peptydów END specyficznych dla HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Szybkość odpowiedzi odpowiedzi komórek T CD8+mierzona za pomocą cytometrii przepływowej, na pule peptydów ENV specyficzne dla HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi odpowiedzi na wiązanie IgG specyficznie dla HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Oceniane za pomocą testu multipleksowego
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Wielkość odpowiedzi wiązania IgG specyficznego dla HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Oceniane za pomocą testu multipleksowego
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Neutralizowanie wielkości i szerokości w stosunku do autologicznych izolatów HIV-1 z poziomu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Oceniane przez test neutralizacji TZM-BL
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Neutralizowanie wielkości AB w stosunku do autologicznych i izolatów HIV-1 poziomu 1A ocenianego za pomocą testu neutralizacji TZM-BL po trzecim i czwartym szczepieniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku (badanie przesiewowe), miesiąc 3.5 i miesiąc 6.5
Testy neutralizacji zastosowano do pomiaru miana w komórkach TZM-BLE przeciwko BG505/T332N i MW965.26
Mierzone na początku (badanie przesiewowe), miesiąc 3.5 i miesiąc 6.5
Neutralizowanie wskaźnika odpowiedzi AB w stosunku do izolatów Autologicznych i Tier 1A HIV-1 oceniono za pomocą testu neutralizacji TZM-BL po trzecim i czwartym szczepieniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku (badanie przesiewowe), miesiąc 3.5 i miesiąc 6.5
Testy neutralizacji zastosowano do pomiaru miana w komórkach TZM-BL przeciwko BG505/T332N i MW965.26. Wywołanie pozytywności to niezrównane miano> = 10
Mierzone na początku (badanie przesiewowe), miesiąc 3.5 i miesiąc 6.5
Różnicowe wskaźniki odpowiedzi wiązania odpowiedzi specyficznych dla HIV-1 odpowiedzi AB IgG, oceniane za pomocą testu multipleksowego
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 1,5, 3,5 i 6,5
Specyficzność epitopu ocenia się za pomocą par mutantów dzikiego. Próbki surowicy z wizyt po enrollowaniu uznano za dodatnie różnicowe odpowiedzi wiązania, jeśli spełniły następujące warunki: 1) dodatnia bezpośrednia odpowiedź wiązania, 2) stosunek MFI (typ dzikiego/zmutowanego) ≥ 2,5, a typ dziki co najmniej 250 MFI przy wybranym rozcieńczeniu, 3) Stosunek MFI netto (dziki typ/mutant) ≥ 2,5, a dziki przynajmniej 250 MFI w selekcji. Obszar przeciwciał wiążących podstawowy pod wartościami krzywej (AUC) dla uczestników o dodatniej różnicowej odpowiedzi wiązania obliczono przez odjęcie wartości AUC mutanta (BG505-MD39.3 Base-Ko nie odliczone) z wartości AUC typu dzikiego (BG505-MD39.3 nieoznaczony)
Mierzone w miesiącach 1,5, 3,5 i 6,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na INO-6160, 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj