- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828095
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des ADN synthétiques codant pour un trimère d'env du VIH de type natif et l'interleukine-12 (INO-6160), seuls ou dans un régime de rappel primaire avec 3M-052-AF + adjuvant d'alun VRC HIV Env Trimer 4571 chez les participants adultes sans VIH
Un essai clinique ouvert de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des ADN synthétiques codant pour un trimère d'env du VIH de type natif et l'interleukine-12 (INO-6160), seuls ou dans un régime de rappel avec 3M-052-AF + VRC HIV Env Trimer 4571 avec adjuvant d'alun chez des participants adultes sans VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Blood Center CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbuilt Vaccine (VV) CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé, y compris une évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude ; remplit un questionnaire avant la première vaccination avec une démonstration verbale de la compréhension des éléments du questionnaire auxquels les réponses ont été incorrectes
- 18-55 ans inclus, au jour de l'inscription
- Disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite à la clinique et disposé à être contacté 12 mois après la dernière administration de vaccin
- Accepte de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental pendant sa participation à l'essai
- En bonne santé générale selon le jugement clinique de l'investigateur du site
- Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs qui interféreraient avec l'évaluation de l'innocuité ou de la réactogénicité dans le jugement clinique de l'investigateur du site
- Évalué comme à faible risque d'acquisition du VIH selon les directives à faible risque, accepte de discuter des risques d'infection par le VIH, accepte de recevoir des conseils sur la réduction des risques et accepte d'éviter les comportements associés à un risque élevé d'exposition au VIH lors de la dernière visite d'étude. Les personnes à faible risque peuvent inclure des personnes prenant de façon stable la PrEP telle que prescrite pendant 6 mois ou plus
Hémoglobine:
- ≥ 11,0 g/dL pour les volontaires assignés au sexe féminin à la naissance
- ≥ 13,0 g/dL pour les volontaires assignés au sexe masculin à la naissance et les hommes transgenres qui ont été sous hormonothérapie pendant plus de 6 mois consécutifs
- ≥ 12,0 g/dL pour les femmes transgenres sous hormonothérapie depuis plus de 6 mois consécutifs
- Pour les participants transgenres qui ont suivi une hormonothérapie pendant moins de 6 mois consécutifs, déterminer l'admissibilité à l'hémoglobine en fonction de leur sexe attribué à la naissance
- Nombre de globules blancs (WBC) = 2 500-12 000/mm3 (non exclusif : si le nombre est supérieur à 12 000 avec une enquête montrant une bonne santé générale et l'approbation du PSRT)
- Plaquettes = 125 000-550 000/mm3
- Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) basée sur la plage normale de l'établissement
- Créatinine sérique ≤ 1,1 x LSN basée sur la plage normale de l'établissement
- Pression artérielle dans la plage de 90 à < 140 mmHg systolique et de 50 à < 90 mmHg diastolique
- Résultats négatifs pour l'infection par le VIH par un dosage immunoenzymatique (EIA) ou un dosage immunoenzymatique (CMIA) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)
- Négatif pour les anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) ou test d'acide nucléique VHC négatif (NAT) si des anticorps anti-VHC sont détectés
- Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
Pour une volontaire susceptible de tomber enceinte :
- Les volontaires qui se sont vu attribuer le sexe féminin à la naissance et qui sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens efficaces de contraception d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à 8 semaines après leur dernière cinquième date de vaccination prévue.
- A un test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription.
- Les volontaires qui se sont vu attribuer le sexe féminin à la naissance doivent également accepter de ne pas rechercher de grossesse par des méthodes alternatives, telles que la récupération d'ovocytes, l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro pendant 8 semaines après leur dernière date de vaccination prévue.
Critère d'exclusion:
- Volontaire qui allaite ou enceinte
- Indice de masse corporelle (IMC). L'inscription de personnes ayant un IMC ≥ 40, que l'investigateur du site évalue comme étant en bonne santé, peut être envisagée par le PSRT au cas par cas
- Diabète sucré (DM). Le diabète de type 2 contrôlé par un régime alimentaire seul ou des antécédents de diabète gestationnel isolé ne sont pas excluants. L'inscription d'individus atteints de diabète de type 2 bien contrôlé par un régime seul ou par un ou plusieurs agents hypoglycémiants peut être envisagée, à condition que l'HgbA1c soit ≤ 8 % au cours des 6 derniers mois (les sites peuvent les prélever lors du dépistage)
- Bénéficiaire antérieur ou actuel d'un vaccin expérimental contre le VIH (les bénéficiaires précédents d'un placebo ne sont pas exclus)
- Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'utilisation systémique de médicaments susceptibles d'altérer la réponse immunitaire au vaccin de l'avis de l'investigateur du site, telle que l'utilisation de glucocorticoïdes égale ou supérieure à la prednisone 10 mg / jour dans les 3 mois précédant l'inscription
- Produits sanguins ou immunoglobulines dans les 16 semaines précédant l'inscription ; la réception d'immunoglobulines dans les 16 semaines précédant l'inscription nécessite l'approbation du PSRT
- Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Vaccin ACAM2000 pour Monkeypox reçu dans les 30 jours précédant l'inscription ou la réception du produit de l'étude, ou si ACAM2000 a reçu plus de 30 jours avant l'inscription ou avant la réception du produit de l'étude, la croûte de vaccination est toujours présente ; ou administration prévue dans les 30 jours suivant l'inscription ou la réception du produit de l'étude
- Réception de tout vaccin non vivant atténué dans les 14 jours précédant l'inscription ; les vaccins incompétents pour la réplication tels que le vaccin Jynneos pour la prévention de la variole du singe ne sont pas considérés comme des vaccins vivants
- Réception de vaccins expérimentaux non anti-VIH reçus au cours de la dernière année. Des exceptions peuvent être faites par le PSRT pour les vaccins qui ont ensuite fait l'objet d'une licence ou d'une autorisation d'utilisation d'urgence par la FDA ou, si en dehors des États-Unis, par l'autorité de réglementation nationale ou l'Organisation mondiale de la santé. Pour les volontaires qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin expérimental, le PSRT déterminera l'éligibilité au cas par cas
- Initiation d'une immunothérapie à base d'antigènes pour les allergies au cours de l'année précédente (une immunothérapie stable n'est pas exclusive ); l'inclusion de participants qui ont commencé l'immunothérapie au cours de l'année précédente nécessite l'approbation du PSRT
- Réception d'agents de recherche expérimentale avec une demi-vie de 7 jours ou moins dans les 4 semaines précédant l'inscription. Si un participant potentiel a reçu des agents expérimentaux avec une demi-vie supérieure à 7 jours (ou une demi-vie inconnue) au cours de l'année écoulée, l'approbation du PSRT est requise pour l'inscription
- Antécédents de réaction grave (p. ex., hypersensibilité, anaphylaxie) à tout vaccin apparenté ou composant du schéma vaccinal à l'étude
- Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke
- Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
- Trouble épileptique; les convulsions fébriles pendant l'enfance ou les convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 5 ans ne sont pas exclusives
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle
- Personnel militaire américain en service actif et de réserve
- Toute autre affection chronique ou cliniquement significative qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : les formes cliniquement significatives d'abus de drogue ou d'alcool, les troubles psychiatriques graves, les personnes suicidaires tentative au cours de la dernière année (si entre 1 et 2 ans, consulter le PSRT) ou cancer qui, selon le jugement clinique de l'investigateur du site, a un potentiel de récidive (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
L'asthme est exclu si le participant a L'UN des éléments suivants :
- Corticostéroïdes oraux ou parentéraux requis pour une exacerbation deux fois ou plus au cours de la dernière année ; OU
- Besoin de soins d'urgence, de soins urgents, d'une hospitalisation ou d'une intubation pour une exacerbation aiguë de l'asthme au cours de l'année écoulée (p. ex., n'exclurait PAS les personnes asthmatiques qui répondent à tous les autres critères, mais qui ont demandé des soins urgents/urgents uniquement pour des renouvellements de médicaments contre l'asthme ou des conditions coexistantes sans rapport avec l'asthme); OU
- Utilise un inhalateur de secours à courte durée d'action plus de 2 jours/semaine pour les symptômes aigus de l'asthme (c'est-à-dire pas pour un traitement préventif avant une activité sportive) ; OU
- Utilise des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne à élevée (supérieure à 250 mcg de fluticasone ou équivalent thérapeutique par jour), que ce soit dans des inhalateurs à thérapie unique ou à double thérapie (c'est-à-dire avec un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA]); OU
Utilise quotidiennement plus d'un médicament pour le traitement d'entretien. L'inclusion de toute personne recevant une dose stable de plus d'un médicament pour un traitement d'entretien quotidien pendant plus de deux ans nécessite l'approbation du PSRT.
- Un participant ayant des antécédents de maladie à médiation immunitaire, active ou à distance. Des exemples spécifiques sont répertoriés dans le protocole (index AESI). Non exclusif : 1) antécédents lointains de paralysie de Bell (il y a plus de 2 ans) non associés à d'autres symptômes neurologiques, 2) psoriasis léger qui ne nécessite pas de traitement systémique continu
- Préoccupation de l'investigateur pour la difficulté d'accès veineux basée sur les antécédents cliniques et l'examen physique. Par exemple, antécédents d'abus de drogues intraveineuses ou difficulté importante avec des prélèvements sanguins antérieurs.
- Présence d'un dispositif médical électronique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable)
- Présence d'un implant métallique chirurgical ou traumatique dans le haut du bras et/ou le haut du torse
- Antécédents d'arythmie cardiaque (p. ex., tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire) (Non exclu : arythmie sinusale)
- Tatouage recouvrant les sites d'injection empêchant l'évaluation de la réactogénicité aux yeux de l'investigateur ou de l'état de la peau aux sites d'injection
- Antécédents ou présence de formation de cicatrice chéloïde ou de cicatrice hypertrophique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe #1 : INO-6160/ 2,0 mg
La dose d'INO-6160, 2 mg, sera administrée en 2 injections intradermiques (ID) distinctes, une dans chaque bras
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ID EP aux mois 0,1,3 et 6
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Expérimental: Groupe #2 : INO-6160/ 2,0 mg avec Trimer-4571 / 100 mcg 3M-052-AF (5 mcg) + Alum (500 mcg)
La dose d'INO-6160, 2 mg, sera administrée en 2 injections intradermiques (ID) distinctes, une dans chaque bras. La dose de Trimer 4571, 100 mcg, sera administrée en 2 injections administrées par voie intramusculaire (IM), une dans chaque bras. |
ID EP aux mois 0,1,3 et 6
IM aux mois 3 et 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes locaux de réactogénicité de la vaccination
Délai: 14 jours après chaque vaccination
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Évalué par le personnel de la clinique.
Pour un signe ou un symptôme donné, la réactogénicité de chaque sujet sera comptée une fois sous la gravité maximale pour chaque injection/vaccination.
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14 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes de réactogénicité systémique de la vaccination
Délai: 14 jours après chaque vaccination
|
Évalué par le personnel de la clinique.
Pour un signe ou un symptôme donné, la réactogénicité de chaque sujet sera comptée une fois sous la gravité maximale pour chaque injection/vaccination.
|
14 jours après chaque vaccination
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Nombre et description des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
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les événements indésirables (EI) seront classés selon le tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des EI chez l'adulte
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12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
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Nombre et description des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: 12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
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les événements indésirables (EI) seront classés selon le tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des EI chez l'adulte
|
12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
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Nombre et description des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
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les événements indésirables (EI) seront classés selon le tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des EI chez l'adulte
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12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
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Nombre et description des EI entraînant le retrait précoce du participant ou l'arrêt définitif et raison du retrait/de l'arrêt
Délai: 12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
|
les événements indésirables (EI) seront classés selon le tableau de la Division of AIDS (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des EI chez l'adulte
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12 mois suivant toute réception du produit de l'étude
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Taux de réponse des réponses d'anticorps anti-IgG correspondant au vaccin, tel qu'évalué par un test multiplex
Délai: 2 semaines après la quatrième vaccination
|
2 semaines après la quatrième vaccination
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|
Magnitude des réponses d'anticorps anti-IgG correspondant au vaccin, évaluée par un test multiplex
Délai: 2 semaines après la quatrième vaccination
|
2 semaines après la quatrième vaccination
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Taux de réponse des réponses CD4 + lymphocytes T mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
Délai: 2 semaines après la quatrième vaccination
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2 semaines après la quatrième vaccination
|
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Magnitude des réponses des cellules T CD4 + mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
Délai: 2 semaines après la quatrième vaccination
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2 semaines après la quatrième vaccination
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|
Taux de réponse des réponses des cellules CD8 + T mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
Délai: 2 semaines après la quatrième vaccination
|
2 semaines après la quatrième vaccination
|
|
Magnitude des réponses des cellules T CD8 + mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
Délai: 2 semaines après la quatrième vaccination
|
2 semaines après la quatrième vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ampleur et étendue des Ac neutralisants contre les isolats autologues et de niveau 1a du VIH-1
Délai: 2 semaines après les 3e et 4e vaccinations
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tel qu'évalué par le test de neutralisation TZM-bl
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2 semaines après les 3e et 4e vaccinations
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Taux de réponse des réponses Ac liant les IgG spécifiques au VIH-1
Délai: 2 semaines après la troisième vaccination
|
évalué par test multiplex
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2 semaines après la troisième vaccination
|
Magnitude des réponses d'anticorps anti-IgG spécifiques au VIH-1
Délai: 2 semaines après la troisième vaccination
|
évalué par test multiplex
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2 semaines après la troisième vaccination
|
Spécificité de l'épitope des réponses Ac de liaison aux IgG spécifiques du VIH-1
Délai: 2 semaines après la troisième vaccination
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évalué par test multiplex
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2 semaines après la troisième vaccination
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Taux de réponse des réponses CD4 + lymphocytes T
Délai: 2 semaines après la troisième vaccination
|
mesuré par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
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2 semaines après la troisième vaccination
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Magnitude des réponses CD4 + lymphocytes T
Délai: 2 semaines après la troisième vaccination
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mesuré par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
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2 semaines après la troisième vaccination
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Taux de réponse des réponses des lymphocytes T CD8+
Délai: 2 semaines après la troisième vaccination
|
mesuré par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
|
2 semaines après la troisième vaccination
|
Magnitude des réponses des lymphocytes T CD8+
Délai: 2 semaines après la troisième vaccination
|
mesuré par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
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2 semaines après la troisième vaccination
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Magnitude des réponses des cellules CD4 + T mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
|
6 mois après la dernière vaccination
|
|
Taux de réponse des réponses CD4 + lymphocytes T mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques du VIH-1
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
|
6 mois après la dernière vaccination
|
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Magnitude des réponses des lymphocytes T CD8 + mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques au VIH-1
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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6 mois après la dernière vaccination
|
|
Taux de réponse des réponses des cellules T CD8 + mesurées par cytométrie en flux, aux pools de peptides Env spécifiques au VIH-1
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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6 mois après la dernière vaccination
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|
Taux de réponse de la réponse des anticorps anti-IgG spécifiques au VIH-1
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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évalué par test multiplex
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6 mois après la dernière vaccination
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Magnitude de la réponse des anticorps anti-IgG spécifiques au VIH-1
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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évalué par test multiplex
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6 mois après la dernière vaccination
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Neutralisation de l'ampleur et de l'étendue des Ac contre les isolats autologues de niveau 2 du VIH-1
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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évalué par le test de neutralisation TZM-bl
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6 mois après la dernière vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVTN 304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par le VIH-1
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Frontier Biotechnologies Inc.RecrutementInfection par le VIH-1États-Unis
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University of ZurichActif, ne recrute pasInfection par le VIH-1Suisse
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MacroGenicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ComplétéInfection par le VIH-1États-Unis
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Aelix TherapeuticsComplété
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Complété
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanComplétéInfection par le VIH-1Taïwan
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Shanghai Public Health Clinical CenterInconnue
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Complété
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GeoVax, Inc.University of Alabama at Birmingham; AIDS Research Consortium of Atlanta; AIDS...Complété
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp... et autres collaborateursComplétéInfection par le VIH-1États-Unis
Essais cliniques sur INO-6160, 2mg
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Inovio PharmaceuticalsComplété
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CicloMed LLCCmed Clinical ServicesComplété
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Galderma R&DComplétéSujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans, de phototype I, II ou III, peau non prétraitée/préprotégéeFrance
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ComplétéLe lupus érythémateux disséminéEspagne, États-Unis, Italie, Taïwan, Thaïlande, Pologne, Fédération Russe, Israël, Ukraine, Mexique, Philippines, Géorgie, Royaume-Uni, Chili, France, Bulgarie, Tchéquie, Grèce, Hongrie, Roumanie, Turquie, Allemagne, Porto Rico, Japon
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Gannex Pharma Co., Ltd.RecrutementStéatose hépatique non alcoolique | Stéatohépatite non alcooliqueChine
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyComplété
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Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoPas encore de recrutementParalysie cérébrale | Contractures
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.ComplétéSyndromes myélodysplasiques | Leucémie, myéloïde, aiguëJapon, Taïwan, Corée, République de
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AstraZenecaComplétéAntagoniste du récepteur de chimiokine 2 (CXCR2)Royaume-Uni
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Aaron R. MangoldComplété